Внимание к изменчивости во время бесплодия
Бесплодие затрагивает примерно каждую седьмую пару, и это может быть разрушительным диагнозом и тяжелым испытанием для пар. Эллен Лангер, доктор философии, директор лаборатории Лангера в Гарварде, провела несколько десятилетий, демонстрируя доказательства, подтверждающие подход «разум-тело» для улучшения самочувствия и общего функционирования. В частности, она утверждает, что Осознанности в ее самом базовом смысле — уделении внимания в данный момент — достаточно, чтобы создать как воспринимаемые (например, самоотчетные), так и реальные (например, объективное тестирование) изменения. Лангер и ее коллега, например, продемонстрировали, что «черта осознанности предсказывала благополучие будущих матерей и лучшие исходы новорожденных. Тренировка осознанности привела к улучшению здоровья будущей матери». В этом исследовании тренировка осознанности относится к «вниманию к изменчивости ощущений». Такие вмешательства являются экономически эффективными, минимально инвазивными, требуют меньше времени для практикующих врачей и участников и, как правило, просты в освоении.
Исследование Лангер и ее коллег относится к беременности. Бесплодие отличается от беременности своим точным клиническим диагнозом. Тем не менее, как и при беременности, бесплодие считается клиническим состоянием, поражающим организм, в данном случае репродуктивную систему. Поэтому, основываясь на результатах исследований, подобных исследованию Лангер и ее коллеги, в которых участвовали участники с клиническими состояниями, влияющими на репродуктивную систему, исследователи предлагают аналогичное исследование вмешательства осознанности (внимание к изменчивости ощущений) с бесплодными людьми. Тем не менее, исследователи намереваются расширить наше исследование, включив в него также группу лечения с партнерами бесплодных людей, поскольку ранее мало, если вообще проводились исследования, пытались сделать это. Исследователи предполагают, что осознанность состояния (группы, подвергшиеся вмешательству осознанности) улучшит самочувствие пациентки с бесплодием и ее партнера, а осознанность предскажет способность забеременеть.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В это исследование будут включены пары, которые пытались зачать ребенка в течение как минимум года, посетили хотя бы один прием у врача-специалиста по бесплодию/фертильности и получили от своего врача рекомендации пройти первый цикл ЭКО.
Участники (пары) будут распределены случайным образом (назначение определяется сразу после набора членом нашей исследовательской группы), если они соответствуют одному из четырех из пяти экспериментальных условий, которые описаны ниже. Распределение будет происходить по принципу 1:2:2:2:1, так что из каждых двух пар, назначенных для условий 2, 3 и 4 (условия осознанности), одна пара будет назначена для условий 1 и 5 (условия контроля). Парам будет сказано, что мы заинтересованы в изучении того, может ли практика осознанного внимания во время процесса ЭКО улучшить самочувствие пациента и партнера во время и после их первого цикла ЭКО. Все участники будут проинструктированы выполнить учебные мероприятия в три разных момента времени через онлайн-ссылку.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karyn Gunnet-Shoval, PhD
- Номер телефона: 6463301036
- Электронная почта: gunnetshoval@fas.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katherine Bercovitz
- Электронная почта: kbercovitz@g.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- Boston IVF/IVF New England
-
Контакт:
- Alice Domar, PhD
-
Главный следователь:
- Karyn Gunnet-Shoval, PhD
-
Младший исследователь:
- Katherine Bercovitz
-
Младший исследователь:
- Ellen Langer, PhD
-
Младший исследователь:
- Alice Domar, PhD
-
Младший исследователь:
- Kristin Rooney
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (бесплодные пациенты и их партнеры):
- 18+ лет;
- Пациентки женского пола, которые пытались забеременеть в течение как минимум года, посетили хотя бы один прием у врача-специалиста по бесплодию/фертильности и получили от своего врача рекомендации пройти свой первый цикл ЭКО;
- Участники (пациенты и партнеры) без известных биологических детей.
Критерии исключения (бесплодные пациенты и их партнеры):
- Лица, не соответствующие указанным выше критериям включения;
- Участники (пациенты и партнеры) со вторичным бесплодием (уже есть ребенок);
- Участники (пациенты и партнеры) с пороговым баллом менее 60 по Опроснику психического здоровья (MHI-5) (оценивается при телефонном скрининге).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Все участники в этом состоянии выполнят все измерения онлайн в три разных момента времени, включая один описательный ответ на этапе T2.
|
|
|
Экспериментальный: Внимание к изменчивости — только для пациентов
Все участники в этом состоянии выполнят все измерения онлайн в три разных момента времени, включая один описательный ответ на этапе T2.
Они также будут проинструктированы выполнять интервенцию осознанности дома и отвечать на вопросы текстовых сообщений типа дневника два раза в день в течение двух недель (14 дней).
|
В разделе «Внимание к изменчивости» мы просим участников обращать внимание на естественные колебания настроения и физиологии, которые происходят в течение дня, замечать, когда симптом улучшается или ухудшается, и спрашивать, почему это может быть так.
|
|
Экспериментальный: Внимание к изменчивости — только для партнеров
Все участники в этом состоянии выполнят все измерения онлайн в три разных момента времени, включая один описательный ответ на этапе T2.
Партнеры бесплодных женщин также будут проинструктированы выполнять дома осознанное вмешательство и отвечать на вопросы текстовых сообщений в виде дневника два раза в день в течение двух недель (14 дней).
|
В разделе «Внимание к изменчивости» мы просим участников обращать внимание на естественные колебания настроения и физиологии их партнера, которые происходят в течение дня, замечать, когда симптом улучшается или ухудшается, и спрашивать, почему это может быть.
|
|
Экспериментальный: Внимание к изменчивости - пациент и партнер
Все участники в этом состоянии выполнят все измерения онлайн в три разных момента времени, включая один описательный ответ на этапе T2.
Все участники (пациенты и партнеры) также будут проинструктированы о выполнении интервенции осознанности дома и ответе на вопросы текстового сообщения типа дневника два раза в день в течение двух недель (14 дней).
|
То же, что и в условиях только пациента и партнера, только в этом состоянии и пациент, и партнер выполняют соответствующее вмешательство, а не только один из них.
|
|
Активный компаратор: Истории бесплодия - Чтение
Все участники в этом состоянии выполнят все измерения онлайн в три разных момента времени, включая один описательный ответ на этапе T2.
Они также будут проинструктированы выполнять дома чтение несколько раз в течение 2 недель.
|
Чтение историй о бесплодии других людей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие пациента и партнера - шкала внимательности Лангера (LMS)
Временное ограничение: Примерно 8 минут
|
4 подшкалы, каждая из которых находится в диапазоне от 1 до 7, где 1 означает «Совершенно не согласен» и 7 — «Совершенно согласен».
Подшкалы: «Гибкость» (включает 4 пункта); «Поиск новизны» (6 шт.); «Производство новинок» (6 позиций); «Помолвка» (5 шт.).
7 пунктов оцениваются в обратном порядке.
Чтобы определить общую оценку внимательности, просуммируйте все пункты (пункты 1-21).
|
Примерно 8 минут
|
|
Благополучие пациента и партнера - График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Примерно 8 минут
|
Шкала состоит из ряда слов, описывающих различные чувства и эмоции. Участники указывают, в какой степени у них был тот или иной способ за последние несколько часов. Шкала варьируется от 1 (очень незначительно или совсем отсутствует) до 5 (чрезвычайно). Люди решают, какие из 20 вопросов являются положительными, а какие отрицательными. Затем баллы добавляются для 10 положительных слов и отдельно для 10 отрицательных слов. Полученные баллы будут варьироваться по шкале от 10 до 50, при этом более низкие баллы указывают на низкий (положительный или отрицательный) эффект, а более высокие баллы указывают на высокий (положительный или отрицательный) эффект. |
Примерно 8 минут
|
|
Благополучие пациента и партнера - шкала самооценки Розенберга (RSE)
Временное ограничение: Примерно 5 минут
|
Шкала из 10 пунктов, которая измеряет общую самооценку, измеряя как положительные, так и отрицательные чувства к себе. Шкала считается одномерной. Ответы на все пункты даны с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен). Оценка: пункты 2, 5, 6, 8, 9 оцениваются в обратном порядке. Затем баллы суммируются по всем десяти пунктам по непрерывной шкале. Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку. |
Примерно 5 минут
|
|
Благополучие пациента и партнера - шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Примерно 3 минуты
|
Шкала из 5 пунктов, предназначенная для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью. Участники указывают, насколько они согласны или не согласны с каждым из 5 пунктов, используя 7-балльную шкалу, которая варьируется от 1 (полностью не согласен) до 1 (полностью согласен). Подсчет баллов: Подсчет баллов должен осуществляться непрерывно (по каждому пункту баллы суммируются). |
Примерно 3 минуты
|
|
Благополучие пациента и партнера - шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Примерно 5 минут
|
Следующие вопросы касаются чувств и мыслей человека в течение последнего месяца. В каждом вопросе людей спрашивают, как часто они чувствовали или думали определенным образом. Оценка: каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от (0) никогда до (4) почти всегда. Позитивно сформулированные пункты оцениваются в обратном порядке, и оценки суммируются, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение. Баллы PSS-10 получаются путем перестановки оценок по четырем положительным пунктам: например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 и т. д., а затем суммирования по всем 10 пунктам. Пункты 4, 5, 7 и 8 являются положительно сформулированными пунктами. |
Примерно 5 минут
|
|
Благополучие пациентов и партнеров - Индекс удовлетворенности пар (CSI)
Временное ограничение: Примерно 11 минут
|
Шкала из 32 пунктов, предназначенная для измерения удовлетворенности отношениями. Шкала имеет множество пунктов с различными шкалами ответов и форматами. Оценка вопроса: от 1:0 (крайне недовольны) до 6 (идеально); 2-4: от 0 (всегда не согласен) до 5 (всегда согласен); 5: 0 (Никогда) до 5 (Все время); 6:0 (Все время) до 5 (Никогда); 7–18: от 0 (совсем неверно) до 5 (полностью верно); 19-22: от 0 (совсем нет) до 5 (полностью); 23:0 (Хуже всех остальных [чрезвычайно плохо]) до 5 (Лучше всех остальных [чрезвычайно хорошо]); 24-25:0 (Никогда) - 5 (Чаще); 26:0 (Скучно) до 5 (Интересно); 27: от 0 (плохо) до 5 (хорошо); 28: 0 (Пустой) до 5 (Полный); 29: 0 (Одинокий) до 5 (Дружелюбный); 30: 0 (Хрупкий) до Прочный (5); 31: 0 (Обеспокоенный) до 5 (Обнадеживающий); 32: 0 (Ужасно) до 5 (Приятно). |
Примерно 11 минут
|
|
Благополучие пациента и партнера - шкала толерантности к двусмысленности
Временное ограничение: Примерно 10 минут
|
Инструмент состоит из 16 пунктов по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Высокие баллы указывают на большую нетерпимость к двусмысленности. Для оценки инструмента четные элементы должны быть подсчитаны в обратном порядке. Также можно вычислить три субшкалы, чтобы выявить основной источник нетерпимости к двусмысленности — новизна (N), сложность (c) или неразрешимость (I). Нетерпимость к двусмысленности означает, что человек склонен воспринимать ситуации как угрожающие, а не многообещающие. Недостаток информации или неуверенность, например, причинили бы такому человеку неудобство. Неоднозначность возникает из трех основных источников: новизны, сложности и неразрешимости. |
Примерно 10 минут
|
|
Благополучие пациента и партнера — описательный вопрос об их опыте взаимодействия разума и тела
Временное ограничение: Примерно 8 минут
|
Повествовательный вопрос об их опыте взаимодействия ума и тела за последние три недели.
|
Примерно 8 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность забеременеть
Временное ограничение: 2 минуты
|
Вопрос о том, забеременели ли они или нет
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
- Директор по исследованиям: Ellen Langer, PhD, Harvard University
- Главный следователь: Katherine Bercovitz, Harvard University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB16-1683
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .