Uwaga na zmienność podczas niepłodności
Niepłodność dotyka mniej więcej jedną na siedem par i może być druzgocącą diagnozą i trudnym doświadczeniem dla par. Dr Ellen Langer, dyrektor Laboratorium Langer na Uniwersytecie Harvarda, spędziła kilkadziesiąt lat na wykazywaniu dowodów wspierających podejście ciało-umysł w celu poprawy samopoczucia i ogólnego funkcjonowania. W szczególności twierdzi, że uważność w jej najbardziej podstawowym znaczeniu – zwracanie uwagi w danej chwili – wystarczy, aby wywołać zarówno postrzeganą (np. samoocena), jak i rzeczywistą (np. obiektywne testy) zmianę. Langer i jej współpracownik wykazali na przykład, że „cecha uważności przewiduje dobre samopoczucie przyszłych matek i lepsze wyniki noworodków. Trening uważności zaowocował lepszym zdrowiem przyszłej mamy”. W tym badaniu trening uważności odnosi się do „uwagi na zmienność doznań”. Takie interwencje są opłacalne, minimalnie inwazyjne, mniej czasochłonne dla praktyków i uczestników oraz ogólnie łatwe do nauczenia.
Badanie Langer i jej kolegi odnosi się do ciąży. Niepłodność różni się od ciąży pod względem dokładnej diagnozy klinicznej. Niemniej jednak, podobnie jak ciąża, niepłodność uważana jest za stan kliniczny wpływający na organizm, w tym przypadku na układ rozrodczy. Dlatego też, opierając się na wynikach badań, takich jak Langer i jej współpracownicy, w których wykorzystano uczestników z klinicznymi schorzeniami wpływającymi na układ rozrodczy, badacze proponują podobne badanie interwencji uważności (uwaga na zmienność doznań) u osób niepłodnych. Jednak badacze zamierzają rozszerzyć nasze badanie, aby objąć również grupę terapeutyczną z partnerami osób niepłodnych, ponieważ wcześniej próbowano tego dokonać w niewielu, jeśli w ogóle, badaniach. Badacze stawiają hipotezę, że stan uważności (grupy poddane interwencji uważności) poprawi samopoczucie niepłodnej pacjentki i jej partnera, a uważność jako cecha będzie przewidywać możliwość zajścia w ciążę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną zrekrutowane pary, które starały się o dziecko przez co najmniej rok, były przynajmniej raz na wizycie u lekarza specjalisty ds.
Uczestnicy (pary) zostaną losowo przydzieleni (przydział określony natychmiast po rekrutacji przez członka naszego zespołu badawczego), jeśli kwalifikują się do jednego z czterech z pięciu warunków eksperymentalnych opisanych poniżej. Przydział nastąpi na zasadzie 1:2:2:2:1, tak że na każde dwie pary przypisane do Warunków 2, 3 i 4 (warunki uważności) jedna para zostanie przypisana do Warunków 1 i 5 (warunki kontrolne). Pary zostaną poinformowane, że jesteśmy zainteresowani zbadaniem, czy ćwiczenie uważnej uwagi podczas procesu zapłodnienia in vitro może poprawić samopoczucie pacjentki i partnera podczas pierwszego cyklu in vitro i po nim. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć środki badawcze w trzech różnych momentach za pośrednictwem łącza internetowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Boston IVF/IVF New England
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci niepłodni i ich partnerzy):
- ukończone 18 lat;
- Pacjentki, które starają się o dziecko od co najmniej roku, odbyły co najmniej jedną wizytę lekarską ze specjalistą ds.
- Uczestnicy (pacjenci i partnerzy) bez znanych biologicznych dzieci.
Kryteria wykluczenia (pacjenci niepłodni i ich partnerzy):
- Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia;
- Uczestnicy (pacjenci i partnerzy) z niepłodnością wtórną (mają już dziecko);
- Uczestnicy (pacjenci i partnerzy) z wynikiem poniżej 60 punktów w Inwentarzu Zdrowia Psychicznego (MHI-5) (ocenianym podczas telefonicznego badania przesiewowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Wszyscy uczestnicy tego warunku wykonają wszystkie pomiary online w trzech różnych momentach, w tym jedną odpowiedź narracyjną w T2.
|
|
|
Eksperymentalny: Uwaga na zmienność — tylko dla pacjenta
Wszyscy uczestnicy tego warunku wykonają wszystkie pomiary online w trzech różnych momentach, w tym jedną odpowiedź narracyjną w T2.
Zostaną również poinstruowani, aby ukończyli interwencję uważności w domu i odpowiadali na pytania z wiadomości tekstowych typu pamiętnik dwa razy dziennie przez dwa tygodnie (14 dni).
|
W Uwaga na zmienność prosimy uczestnika, aby zwracał uwagę na naturalne wahania nastroju i fizjologii, które występują w ciągu dnia, aby zauważył, kiedy objaw jest lepszy, a kiedy gorszy, i zapytał, dlaczego tak się dzieje.
|
|
Eksperymentalny: Uwaga na zmienność — tylko dla partnerów
Wszyscy uczestnicy tego warunku wykonają wszystkie pomiary online w trzech różnych momentach, w tym jedną odpowiedź narracyjną w T2.
Partnerzy niepłodnych kobiet zostaną również poinstruowani, aby ukończyli interwencję uważności w domu i odpowiadali na pytania w formie wiadomości tekstowych z pamiętnika dwa razy dziennie przez dwa tygodnie (14 dni).
|
W Uwaga na zmienność prosimy uczestnika, aby zwrócił uwagę na naturalne wahania nastroju i fizjologii swojego partnera, które występują w ciągu dnia, aby zauważył, kiedy objaw jest lepszy lub gorszy i zapytał, dlaczego tak się dzieje.
|
|
Eksperymentalny: Uwaga na zmienność - pacjent i partner
Wszyscy uczestnicy tego warunku wykonają wszystkie pomiary online w trzech różnych momentach, w tym jedną odpowiedź narracyjną w T2.
Wszyscy uczestnicy (pacjenci i partnerzy) zostaną również poinstruowani, aby ukończyli interwencję uważności w domu i odpowiadali na pytania w formie wiadomości tekstowych z dziennika dwa razy dziennie przez dwa tygodnie (14 dni).
|
To samo, co warunki tylko dla pacjenta i partnera, tyle że w tym stanie zarówno pacjent, jak i partner wykonują odpowiednią interwencję, a nie tylko jedno z nich.
|
|
Aktywny komparator: Historie niepłodności - czytanie
Wszyscy uczestnicy tego warunku wykonają wszystkie pomiary online w trzech różnych momentach, w tym jedną odpowiedź narracyjną w T2.
Zostaną również poinstruowani, aby kilka razy w ciągu 2 tygodni czytali w domu.
|
Czytanie historii o doświadczeniach innych osób związanych z niepłodnością
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie pacjenta i partnera — Skala Uważności Langera (LMS)
Ramy czasowe: Około 8 minut
|
4 podskale, każda w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 „Zdecydowanie się zgadzam”.
Podskale to „Elastyczność” (zawiera 4 pozycje); „Poszukiwanie nowości” (6 pozycji); „Produkcja nowości” (6 pozycji); „Zaręczyny” (5 pozycji).
7 pozycji ma odwróconą punktację.
Aby określić ogólny wynik Uważności, zsumuj wszystkie pozycje (pozycje 1-21).
|
Około 8 minut
|
|
Dobre samopoczucie pacjentów i partnerów — Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Około 8 minut
|
Skala składa się z szeregu słów opisujących różne uczucia i emocje. Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu mieli określony sposób w ciągu ostatnich kilku godzin. Skala waha się od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Osoby decydują, które z 20 pytań są pozytywne, a które negatywne. Następnie dodaje się punkty za 10 pozytywnych słów i oddzielnie za 10 negatywnych słów. Uzyskane wyniki będą się różnić w skali od 10 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na niski (pozytywny lub negatywny) afekt, a wyższe wyniki wskazują na wysoki (pozytywny lub negatywny) afekt. |
Około 8 minut
|
|
Dobre samopoczucie pacjentów i partnerów — skala samooceny Rosenberga (RSE)
Ramy czasowe: Około 5 minut
|
10-punktowa skala, która mierzy globalną samoocenę, mierząc zarówno pozytywne, jak i negatywne uczucia na swój temat. Uważa się, że skala jest jednowymiarowa. Odpowiedzi na wszystkie pozycje są udzielane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam). Punktacja: Pozycje 2, 5, 6, 8, 9 są punktowane odwrotnie. Wyniki są następnie sumowane dla wszystkich dziesięciu pozycji na ciągłej skali. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę. |
Około 5 minut
|
|
Dobrostan pacjenta i partnera — skala zadowolenia z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Około 3 minuty
|
Składająca się z 5 pozycji skala przeznaczona do pomiaru globalnych poznawczych ocen zadowolenia z życia. Uczestnicy wskazują, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z każdą z 5 pozycji, używając 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 1 (zdecydowanie się zgadzam). Punktacja: Punktacja powinna być ciągła (punktacja jest sumowana dla każdej pozycji). |
Około 3 minuty
|
|
Dobre samopoczucie pacjenta i partnera — skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Około 5 minut
|
Poniższe pytania dotyczą uczuć i myśli danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca. W każdym pytaniu osoby są pytane, jak często czuły się lub myślały w określony sposób. Punktacja: Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od (0) nigdy do (4) prawie zawsze. Pozytywnie sformułowane pozycje są punktowane odwrotnie, a oceny są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Wyniki PSS-10 uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników czterech pozytywnych pozycji: na przykład 0=4, 1=3, 2=2 itd., a następnie zsumowanie wszystkich 10 pozycji. Pozycje 4, 5, 7 i 8 to pozycje pozytywnie stwierdzone. |
Około 5 minut
|
|
Dobre samopoczucie pacjentów i partnerów — wskaźnik satysfakcji par (CSI)
Ramy czasowe: Około 11 minut
|
Składająca się z 32 pozycji skala przeznaczona do pomiaru zadowolenia ze związku. Skala ma wiele pozycji z różnymi skalami i formatami odpowiedzi. Punktacja pytań: 1: 0 (bardzo nieszczęśliwy) do 6 (idealny); 2-4: 0 (zawsze się nie zgadzam) do 5 (zawsze się zgadzam); 5: 0 (nigdy) do 5 (cały czas); 6: 0 (cały czas) do 5 (nigdy); 7-18: 0 (całkowicie nieprawda) do 5 (całkowicie prawda); 19-22: 0 (wcale) do 5 (całkowicie); 23: 0 (gorsze niż wszystkie inne [bardzo złe]) do 5 (lepsze niż wszystkie inne [bardzo dobre]); 24-25: 0 (nigdy) - 5 (częściej); 26: 0 (Nudne) do 5 (Interesujące); 27: 0 (źle) do 5 (dobrze); 28: 0 (pusty) do 5 (pełny); 29: 0 (samotny) do 5 (przyjazny); 30: 0 (Kruchy) do Silnego (5); 31: 0 (zniechęcające) do 5 (pełne nadziei); 32: 0 (Nieszczęśliwy) do 5 (Przyjemny). |
Około 11 minut
|
|
Dobro pacjenta i partnera — skala tolerancji niejednoznaczności
Ramy czasowe: Około 10 minut
|
Narzędzie składa się z 16 pozycji na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wysokie wyniki wskazują na większą nietolerancję dla niejednoznaczności. Aby ocenić instrument, elementy o numerach parzystych muszą zostać odwrócone. Można również obliczyć trzy podskale, aby ujawnić główne źródło nietolerancji niejednoznaczności – nowość (N), złożoność (c) lub nierozpuszczalność (I). Nietolerancja dwuznaczności oznacza, że dana osoba ma tendencję do postrzegania sytuacji jako zagrażających, a nie obiecujących. Na przykład brak informacji lub niepewność sprawiłyby, że taka osoba poczułaby się nieswojo. Niejednoznaczność wynika z trzech głównych źródeł: nowości, złożoności i nierozpuszczalności. |
Około 10 minut
|
|
Dobre samopoczucie pacjenta i partnera — narracyjne pytanie dotyczące ich doświadczenia ciało-umysł
Ramy czasowe: Około 8 minut
|
Narracyjne pytanie o ich doświadczenia umysł-ciało w ciągu ostatnich trzech tygodni
|
Około 8 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zajścia w ciążę
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Pytanie, czy zaszły w ciążę
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
- Dyrektor Studium: Ellen Langer, PhD, Harvard University
- Główny śledczy: Katherine Bercovitz, Harvard University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Niepłodność, samiec
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB16-1683
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .