Attenzione alla variabilità durante l'infertilità
L'infertilità colpisce circa una coppia su sette e può essere una diagnosi devastante e un'esperienza difficile da sopportare per le coppie. Ellen Langer, Ph.D., direttrice del Langer Lab di Harvard, ha passato diversi decenni a dimostrare prove a sostegno di un approccio mente-corpo per migliorare il benessere e il funzionamento generale. In particolare, afferma che la consapevolezza nel suo senso più elementare - prestare attenzione al momento - è sufficiente per creare cambiamenti sia percepiti (ad esempio, auto-riferiti) che reali (ad esempio, test oggettivi). Langer e il suo collega, ad esempio, hanno dimostrato che "la consapevolezza dei tratti prediceva il benessere delle madri in attesa e migliori risultati neonatali. L'addestramento alla consapevolezza ha portato a una salute migliore per la madre in attesa". In questo studio, l'addestramento alla consapevolezza si riferisce all'"attenzione alla variabilità delle sensazioni". Tali interventi sono convenienti, minimamente invasivi, meno dispendiosi in termini di tempo per operatori e partecipanti e generalmente facili da apprendere.
Langer e lo studio del suo collega si riferiscono alla gravidanza. L'infertilità è diversa dalla gravidanza nella sua esatta diagnosi clinica. Tuttavia, analogamente alla gravidanza, l'infertilità è considerata una condizione clinica che colpisce il corpo, in questo caso il sistema riproduttivo. Pertanto, sulla base dei risultati di studi come quello di Langer e del suo collega, che hanno utilizzato partecipanti con condizioni cliniche che interessano il sistema riproduttivo, i ricercatori propongono una simile ricerca di intervento di consapevolezza (attenzione alla variabilità delle sensazioni) con individui infertili. Tuttavia, i ricercatori intendono estendere il nostro esame per includere anche un gruppo di trattamento con i partner degli individui infertili, poiché poche o nessuna ricerca ha tentato di farlo in precedenza. I ricercatori ipotizzano che la consapevolezza dello stato (gruppi esposti all'intervento di consapevolezza) migliorerà il benessere della paziente infertile e del suo partner e che la consapevolezza del tratto predirà la capacità di rimanere incinta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le coppie che hanno cercato di concepire per almeno un anno, hanno partecipato ad almeno un appuntamento medico con uno specialista in infertilità/fertilità e sono state consigliate dal loro medico di sottoporsi al loro primo ciclo di fecondazione in vitro saranno reclutate per questo studio.
I partecipanti (coppie) verranno assegnati in modo casuale (assegnazione determinata immediatamente dopo il reclutamento da parte di un membro del nostro gruppo di ricerca), se idonei a una delle quattro delle cinque condizioni sperimentali, descritte di seguito. L'assegnazione avverrà su base 1:2:2:2:1, in modo tale che per ogni due coppie assegnate alle Condizioni 2, 3 e 4 (condizioni di consapevolezza) una coppia sarà assegnata alle Condizioni 1 e 5 (condizioni di controllo). Alle coppie verrà detto che siamo interessati a esplorare se praticare l'attenzione consapevole durante il processo di fecondazione in vitro può migliorare il benessere del paziente e del partner durante e dopo il loro primo ciclo di fecondazione in vitro. Tutti i partecipanti saranno istruiti a completare le misure di studio, in tre diversi momenti, tramite un collegamento online.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Boston IVF/IVF New England
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti infertili e loro partner):
- 18+ anni di età;
- Le pazienti di sesso femminile che hanno cercato di concepire per almeno un anno, hanno partecipato ad almeno un appuntamento medico con uno specialista della sterilità/fertilità e sono state consigliate dal loro medico di sottoporsi al loro primo ciclo di fecondazione in vitro;
- Partecipanti (pazienti e partner) senza figli biologici noti.
Criteri di esclusione (pazienti infertili e loro partner):
- Individui che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra;
- Partecipanti (pazienti e partner) con infertilità secondaria (hanno già un figlio);
- Partecipanti (pazienti e partner) con un punteggio inferiore a 60 nel Mental Health Inventory (MHI-5) (valutato allo screening telefonico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Tutti i partecipanti in questa condizione completeranno tutte le misure online in tre diversi momenti, inclusa una risposta narrativa al T2.
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Sperimentale: Attenzione alla variabilità - Solo paziente
Tutti i partecipanti in questa condizione completeranno tutte le misure online in tre diversi momenti, inclusa una risposta narrativa al T2.
Verranno inoltre istruiti a completare un intervento di consapevolezza a casa e rispondere a domande di messaggi di testo tipo diario due volte al giorno per due settimane (14 giorni).
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In Attenzione alla variabilità chiediamo al partecipante di prestare attenzione alle fluttuazioni naturali dell'umore e della fisiologia che si verificano durante il giorno, di notare quando un sintomo è migliore o peggiore e di chiedersi perché potrebbe esserlo.
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Sperimentale: Attenzione alla variabilità - Solo partner
Tutti i partecipanti in questa condizione completeranno tutte le misure online in tre diversi momenti, inclusa una risposta narrativa al T2.
I partner delle donne infertili saranno anche istruiti a completare un intervento di consapevolezza a casa e rispondere a domande di messaggi di testo tipo diario due volte al giorno per due settimane (14 giorni).
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In Attenzione alla variabilità chiediamo al partecipante di prestare attenzione alle fluttuazioni naturali dell'umore e della fisiologia del proprio partner che si verificano durante il giorno, di notare quando un sintomo è migliore o peggiore e di chiedersi perché potrebbe esserlo.
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Sperimentale: Attenzione alla variabilità - Paziente e partner
Tutti i partecipanti in questa condizione completeranno tutte le misure online in tre diversi momenti, inclusa una risposta narrativa al T2.
Tutti i partecipanti (pazienti e partner) saranno inoltre istruiti a completare un intervento di consapevolezza a casa e rispondere a domande di messaggi di testo tipo diario due volte al giorno per due settimane (14 giorni).
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Uguale alle condizioni di solo paziente e partner, solo che in questa condizione sia il paziente che il partner fanno il loro intervento corrispondente piuttosto che solo uno di loro.
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Comparatore attivo: Storie di infertilità - Lettura
Tutti i partecipanti in questa condizione completeranno tutte le misure online in tre diversi momenti, inclusa una risposta narrativa al T2.
Saranno anche istruiti a svolgere un'attività di lettura a casa più volte per un periodo di 2 settimane.
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Leggere storie sulle esperienze di infertilità altrui
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere del paziente e del partner - Langer Mindfulness Scale (LMS)
Lasso di tempo: Circa 8 minuti
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4 sottoscale, ciascuna compresa tra 1 e 7, dove 1 corrisponde a "Fortemente in disaccordo" e 7 a "Fortemente d'accordo".
Le sottoscale sono "Flessibilità" (include 4 elementi); "Cerca novità" (6 articoli); "Produzione di novità" (6 articoli); 'Fidanzamento' (5 articoli).
7 item hanno punteggio inverso.
Per determinare il punteggio complessivo di Mindfulness, somma tutti gli elementi (articoli 1-21).
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Circa 8 minuti
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Benessere del paziente e del partner - Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Circa 8 minuti
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La scala consiste in un numero di parole che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. I partecipanti indicano fino a che punto hanno avuto un modo particolare nelle ultime ore. La scala va da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (estremamente). Gli individui decidono quali delle 20 domande sono positive e quali negative. I punteggi vengono quindi sommati per le 10 parole positive e separatamente per le 10 parole negative. I punteggi generati varieranno lungo la scala da 10 a 50, con punteggi più bassi che indicano un affetto basso (positivo o negativo) e punteggi più alti che indicano un affetto alto (positivo o negativo). |
Circa 8 minuti
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Benessere del paziente e del partner - Scala di autostima di Rosenberg (RSE)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti
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Una scala di 10 elementi che misura l'autostima globale misurando i sentimenti sia positivi che negativi riguardo a sé stessi. Si ritiene che la scala sia unidimensionale. A tutti gli item viene data risposta utilizzando un formato di scala Likert a 4 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). Punteggio: gli elementi 2, 5, 6, 8, 9 hanno un punteggio inverso. I punteggi vengono quindi sommati per tutti e dieci gli elementi su una scala continua. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima. |
Circa 5 minuti
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Benessere del paziente e del partner - Scala della soddisfazione per la vita (SWLS)
Lasso di tempo: Circa 3 minuti
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Una scala di 5 elementi progettata per misurare i giudizi cognitivi globali sulla soddisfazione della propria vita. I partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei 5 elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 1 (fortemente d'accordo). Punteggio: il punteggio dovrebbe essere continuo (i punteggi sono riassunti su ciascun elemento). |
Circa 3 minuti
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Benessere del paziente e del partner - Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti
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Le seguenti domande riguardano i propri sentimenti e pensieri durante il mese passato. In ogni domanda, agli individui viene chiesto quanto spesso si sono sentiti o hanno pensato in un certo modo. Punteggio: ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da (0) mai a (4) quasi sempre. Gli elementi formulati positivamente hanno un punteggio inverso e le valutazioni vengono sommate, con punteggi più alti che indicano più stress percepito. I punteggi PSS-10 si ottengono invertendo i punteggi sui quattro elementi positivi: ad esempio, 0=4, 1=3, 2=2, ecc. e quindi sommando tutti e 10 gli elementi. Gli elementi 4, 5, 7 e 8 sono gli elementi dichiarati positivamente. |
Circa 5 minuti
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Benessere del paziente e del partner - Indice di soddisfazione delle coppie (CSI)
Lasso di tempo: Circa 11 minuti
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Una scala di 32 elementi progettata per misurare la propria soddisfazione in una relazione. La scala ha una varietà di elementi con diverse scale di risposta e formati. Punteggio delle domande: 1: 0 (estremamente infelice) a 6 (perfetto); 2-4: da 0 (sempre in disaccordo) a 5 (sempre d'accordo); 5: da 0 (mai) a 5 (sempre); 6: 0 (Sempre) a 5 (Mai); 7-18: da 0 (per niente vero) a 5 (completamente vero); 19-22: da 0 (per niente) a 5 (completamente); 23: 0 (Peggio di tutti gli altri [estremamente cattivo]) a 5 (Meglio di tutti gli altri [estremamente buono]); 24-25: 0 (mai) - 5 (più spesso); 26: da 0 (noioso) a 5 (interessante); 27: da 0 (cattivo) a 5 (buono); 28: da 0 (vuoto) a 5 (pieno); 29: 0 (solitario) a 5 (amichevole); 30: 0 (fragile) a robusto (5); 31: da 0 (scoraggiante) a 5 (speranzoso); 32: 0 (Infelice) a 5 (Divertente). |
Circa 11 minuti
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Benessere del paziente e del partner - Scala di tolleranza dell'ambiguità
Lasso di tempo: Circa 10 minuti
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Lo strumento è composto da 16 item su una scala che va da 1 (Fortemente in disaccordo) a 7 (Fortemente d'accordo). Punteggi alti indicano una maggiore intolleranza per l'ambiguità. Per assegnare un punteggio allo strumento, gli elementi con numero pari devono essere contrassegnati al contrario. È inoltre possibile calcolare tre sottoscale per rivelare la principale fonte di intolleranza all'ambiguità: novità (N), complessità (c) o insolubilità (I). Avere intolleranza all'ambiguità significa che un individuo tende a percepire le situazioni come minacciose piuttosto che promettenti. La mancanza di informazioni o l'incertezza, ad esempio, metterebbero a disagio una persona del genere. L'ambiguità nasce da tre fonti principali: novità, complessità e insolubilità. |
Circa 10 minuti
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Benessere del paziente e del partner - Domanda narrativa sulla loro esperienza mente-corpo
Lasso di tempo: Circa 8 minuti
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Domanda narrativa sulla loro esperienza mente-corpo nelle ultime tre settimane
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Circa 8 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di rimanere incinta
Lasso di tempo: 2 minuti
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Domanda se sono rimaste incinte o meno
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2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
- Direttore dello studio: Ellen Langer, PhD, Harvard University
- Investigatore principale: Katherine Bercovitz, Harvard University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB16-1683
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