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Aufmerksamkeit auf Variabilität während der Unfruchtbarkeit

16. April 2026 aktualisiert von: Ellen Langer, Harvard University

Ungefähr jedes siebte Paar ist von Unfruchtbarkeit betroffen und kann für Paare eine niederschmetternde Diagnose und eine schwierige Erfahrung sein. Ellen Langer, Ph.D., Direktorin des Langer Lab in Harvard, hat mehrere Jahrzehnte damit verbracht, Beweise zu liefern, die einen Geist-Körper-Ansatz zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Gesamtfunktion unterstützen. Konkret behauptet sie, dass Achtsamkeit in ihrer grundlegendsten Bedeutung – Aufmerksamkeit im Augenblick zu schenken – ausreicht, um sowohl wahrgenommene (z. B. selbstberichtete) als auch tatsächliche (z. B. objektive Tests) Veränderungen herbeizuführen. Langer und ihre Kollegin zeigten zum Beispiel, dass „Merkmals-Achtsamkeit das Wohlbefinden werdender Mütter und bessere Ergebnisse bei Neugeborenen vorhersagte.“ Achtsamkeitstraining führte zu einer besseren Gesundheit der werdenden Mutter.“ In dieser Studie bezieht sich Achtsamkeitstraining auf „Aufmerksamkeit auf die Empfindungsvariabilität“. Solche Eingriffe sind kosteneffektiv, minimalinvasiv, für Behandler und Teilnehmer weniger zeitaufwändig und im Allgemeinen leicht zu erlernen.

Die Studie von Langer und ihrer Kollegin bezieht sich auf eine Schwangerschaft. Unfruchtbarkeit unterscheidet sich in ihrer genauen klinischen Diagnose von einer Schwangerschaft. Dennoch gilt Unfruchtbarkeit ähnlich wie eine Schwangerschaft als klinischer Zustand, der den Körper, in diesem Fall das Fortpflanzungssystem, betrifft. Basierend auf den Ergebnissen von Studien wie denen von Langer und ihrem Kollegen, bei denen Teilnehmer mit klinischen Erkrankungen, die das Fortpflanzungssystem beeinträchtigen, untersucht wurden, schlagen die Forscher daher eine ähnliche Forschung zur Achtsamkeitsintervention (Aufmerksamkeit auf Empfindungsvariabilität) bei unfruchtbaren Personen vor. Die Forscher beabsichtigen jedoch, unsere Untersuchung auch auf eine Behandlungsgruppe mit den Partnern der unfruchtbaren Personen auszudehnen, da dies bisher kaum oder gar nicht untersucht wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass staatliche Achtsamkeit (Gruppen, die einer Achtsamkeitsintervention ausgesetzt sind) das Wohlbefinden der unfruchtbaren Patientin und ihres Partners verbessert und dass die Achtsamkeitsmerkmale die Fähigkeit, schwanger zu werden, vorhersagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Paare rekrutiert, die seit mindestens einem Jahr versuchen, schwanger zu werden, mindestens einen Arzttermin bei einem Unfruchtbarkeits-/Fruchtbarkeitsspezialisten wahrgenommen haben und von ihrem Arzt dazu geraten wurden, sich ihrem ersten IVF-Zyklus zu unterziehen.

Teilnehmer (Paare) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (die Zuordnung wird unmittelbar nach der Rekrutierung durch ein Mitglied unseres Forschungsteams festgelegt), wenn sie für eine von vier der fünf nachstehend beschriebenen experimentellen Bedingungen geeignet sind. Die Zuweisung erfolgt im Verhältnis 1:2:2:2:1, sodass für jeweils zwei Paare, die den Bedingungen 2, 3 und 4 (Achtsamkeitsbedingungen) zugeordnet sind, ein Paar den Bedingungen 1 und 5 (Kontrollbedingungen) zugewiesen wird. Den Paaren wird mitgeteilt, dass wir daran interessiert sind, herauszufinden, ob das Üben achtsamer Aufmerksamkeit während des IVF-Prozesses das Wohlbefinden von Patientin und Partner während und nach ihrem ersten IVF-Zyklus verbessern kann. Über einen Online-Link werden alle Teilnehmer zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgefordert, Lernmaßnahmen zu absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Boston IVF/IVF New England

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (unfruchtbare Patienten und ihre Partner):

  • 18+ Jahre alt;
  • Patientinnen, die seit mindestens einem Jahr versuchen, schwanger zu werden, mindestens einen Arzttermin bei einem Unfruchtbarkeits-/Fruchtbarkeitsspezialisten wahrgenommen haben und von ihrem Arzt dazu geraten wurden, sich ihrem ersten IVF-Zyklus zu unterziehen;
  • Teilnehmer (Patienten und Partner) ohne bekannte leibliche Kinder.

Ausschlusskriterien (unfruchtbare Patienten und ihre Partner):

  • Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  • Teilnehmer (Patienten und Partner) mit sekundärer Unfruchtbarkeit (bereits ein Kind);
  • Teilnehmer (Patienten und Partner) mit einem Cut-Point-Score von weniger als 60 im Mental Health Inventory (MHI-5) (bewertet beim Telefonscreening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Alle Teilnehmer in dieser Bedingung führen alle Maßnahmen online zu drei verschiedenen Zeitpunkten durch, einschließlich einer narrativen Antwort bei T2.
Experimental: Berücksichtigung der Variabilität – nur für Patienten
Alle Teilnehmer in dieser Bedingung führen alle Maßnahmen online zu drei verschiedenen Zeitpunkten durch, einschließlich einer narrativen Antwort bei T2. Sie werden außerdem angewiesen, zu Hause eine Achtsamkeitsintervention durchzuführen und zwei Wochen lang (14 Tage) zweimal täglich auf tagebuchartige Textnachrichtenfragen zu antworten.
In „Attention to Variability“ bitten wir den Teilnehmer, auf die natürlichen Stimmungs- und Physiologieschwankungen zu achten, die im Laufe des Tages auftreten, zu bemerken, wann ein Symptom besser oder schlechter ist, und zu fragen, warum dies der Fall sein könnte.
Experimental: Aufmerksamkeit für Variabilität – nur Partner
Alle Teilnehmer in dieser Bedingung führen alle Maßnahmen online zu drei verschiedenen Zeitpunkten durch, einschließlich einer narrativen Antwort bei T2. Partner der unfruchtbaren Frauen werden außerdem angewiesen, zu Hause eine Achtsamkeitsintervention durchzuführen und zwei Wochen lang (14 Tage) zweimal täglich auf tagebuchartige Textnachrichtenfragen zu antworten.
In „Attention to Variability“ bitten wir den Teilnehmer, auf die natürlichen Stimmungs- und Physiologieschwankungen seines Partners zu achten, die im Laufe des Tages auftreten, zu bemerken, wann ein Symptom besser oder schlechter ist, und zu fragen, warum dies der Fall sein könnte.
Experimental: Aufmerksamkeit für Variabilität – Patient & Partner
Alle Teilnehmer in dieser Bedingung führen alle Maßnahmen online zu drei verschiedenen Zeitpunkten durch, einschließlich einer narrativen Antwort bei T2. Alle Teilnehmer (Patienten und Partner) werden außerdem angewiesen, zu Hause eine Achtsamkeitsintervention durchzuführen und zwei Wochen lang (14 Tage) zweimal täglich auf tagebuchartige Textnachrichtenfragen zu antworten.
Das Gleiche gilt für die Bedingungen nur für Patienten und Partner, mit dem Unterschied, dass in diesem Zustand sowohl der Patient als auch der Partner ihren entsprechenden Eingriff durchführen und nicht nur einer von ihnen.
Aktiver Komparator: Unfruchtbarkeitsgeschichten – Lesen
Alle Teilnehmer in dieser Bedingung führen alle Maßnahmen online zu drei verschiedenen Zeitpunkten durch, einschließlich einer narrativen Antwort bei T2. Sie werden außerdem angewiesen, über einen Zeitraum von zwei Wochen mehrmals zu Hause eine Leseaktivität durchzuführen.
Geschichten über die Unfruchtbarkeitserfahrungen anderer lesen
Andere Namen:
  • Leseaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Langer Achtsamkeitsskala (LMS)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Minuten
4 Unterskalen, jede im Bereich von 1 bis 7, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die Unterskalen sind „Flexibilität“ (enthält 4 Elemente); „Suche nach Neuheiten“ (6 Artikel); „Neuheitsproduktion“ (6 Artikel); „Engagement“ (5 Punkte). 7 Items werden umgekehrt bewertet. Um den Gesamtwert für Achtsamkeit zu ermitteln, addieren Sie alle Elemente (Elemente 1–21).
Ungefähr 8 Minuten
Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Minuten

Die Skala besteht aus einer Reihe von Wörtern, die unterschiedliche Gefühle und Emotionen beschreiben. Die Teilnehmer geben an, inwieweit ihnen in den letzten Stunden eine bestimmte Art und Weise gelungen ist. Die Skala reicht von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem).

Einzelpersonen entscheiden, welche der 20 Fragen positiv und welche negativ sind. Anschließend werden die Punkte für die 10 positiven Wörter und separat für die 10 negativen Wörter addiert. Die generierten Werte variieren auf einer Skala von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte einen geringen (positiven oder negativen) Affekt und höhere Werte einen hohen (positiven oder negativen) Affekt anzeigen.

Ungefähr 8 Minuten
Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten

Eine 10-Punkte-Skala, die den globalen Selbstwert misst, indem sie sowohl positive als auch negative Gefühle gegenüber dem Selbst misst. Es wird angenommen, dass die Skala eindimensional ist. Alle Fragen werden anhand einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 (stimme völlig zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.

Wertung: Die Punkte 2, 5, 6, 8, 9 werden umgekehrt bewertet. Anschließend werden die Bewertungen für alle zehn Elemente auf einer kontinuierlichen Skala summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.

Ungefähr 5 Minuten
Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Zufriedenheit mit dem Leben (SWLS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Minuten

Eine 5-Punkte-Skala zur Messung globaler kognitiver Beurteilungen der eigenen Lebenszufriedenheit. Die Teilnehmer geben anhand einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 1 (stimme völlig zu) reicht, an, wie sehr sie jedem der fünf Punkte zustimmen oder nicht zustimmen.

Bewertung: Die Bewertung sollte kontinuierlich erfolgen (die Bewertungen für jedes Element werden summiert).

Ungefähr 3 Minuten
Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten

Die folgenden Fragen beziehen sich auf die eigenen Gefühle und Gedanken im letzten Monat. Bei jeder Frage werden die Personen gefragt, wie oft sie auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht haben.

Bewertung: Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von (0) nie bis (4) fast immer reicht. Positiv formulierte Elemente werden umgekehrt bewertet und die Bewertungen werden summiert, wobei höhere Bewertungen auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen. PSS-10-Scores werden durch Umkehren der Scores für die vier positiven Items erhalten: Zum Beispiel 0=4, 1=3, 2=2 usw. und dann über alle 10 Items summiert. Die Punkte 4, 5, 7 und 8 sind die positiv genannten Punkte.

Ungefähr 5 Minuten
Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Couples Satisfaction Index (CSI)
Zeitfenster: Ungefähr 11 Minuten

Eine 32-Punkte-Skala zur Messung der Zufriedenheit in einer Beziehung. Die Skala umfasst eine Vielzahl von Items mit unterschiedlichen Antwortskalen und -formaten.

Fragenbewertung:

1: 0 (extrem unglücklich) bis 6 (perfekt); 2-4: 0 (Stimme immer nicht zu) bis 5 (Stimme immer zu); 5: 0 (nie) bis 5 (immer); 6: 0 (immer) bis 5 (nie); 7-18: 0 (stimmt überhaupt nicht) bis 5 (stimmt völlig); 19-22: 0 (überhaupt nicht) bis 5 (völlig); 23: 0 (Schlechter als alle anderen [extrem schlecht]) bis 5 (Besser als alle anderen [extrem gut]); 24–25: 0 (nie) – 5 (häufiger); 26: 0 (langweilig) bis 5 (interessant); 27: 0 (Schlecht) bis 5 (Gut); 28: 0 (leer) bis 5 (voll); 29: 0 (Einsam) bis 5 (Freundlich); 30: 0 (zerbrechlich) bis robust (5); 31: 0 (entmutigend) bis 5 (hoffnungsvoll); 32: 0 (Miserabel) bis 5 (Angenehm).

Ungefähr 11 Minuten
Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Skala für Ambiguitätstoleranz
Zeitfenster: Ungefähr 10 Minuten

Das Instrument besteht aus 16 Items auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).

Hohe Werte deuten auf eine größere Intoleranz gegenüber Mehrdeutigkeiten hin. Um das Instrument zu bewerten, müssen die geraden Elemente umgekehrt bewertet werden. Es können auch drei Subskalen berechnet werden, um die Hauptursache für die Intoleranz gegenüber Mehrdeutigkeit aufzudecken: Neuheit (N), Komplexität (c) oder Unlöslichkeit (I).

Eine Intoleranz gegenüber Ambiguität bedeutet, dass eine Person dazu neigt, Situationen eher als bedrohlich denn als vielversprechend wahrzunehmen. Mangelnde Informationen oder Unsicherheit würden einer solchen Person beispielsweise Unbehagen bereiten. Mehrdeutigkeit entsteht aus drei Hauptquellen: Neuheit, Komplexität und Unlösbarkeit.

Ungefähr 10 Minuten
Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Narrative Frage zu ihrem Geist-Körper-Erlebnis
Zeitfenster: Ungefähr 8 Minuten
Narrative Frage zu ihren Geist-Körper-Erfahrungen in den letzten drei Wochen
Ungefähr 8 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, schwanger zu werden
Zeitfenster: 2 Minuten
Frage, ob sie schwanger geworden sind oder nicht
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
  • Studienleiter: Ellen Langer, PhD, Harvard University
  • Hauptermittler: Katherine Bercovitz, Harvard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Berücksichtigung der Variabilität – nur für Patienten

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