- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03712982
Aufmerksamkeit auf Variabilität während der Unfruchtbarkeit
Ungefähr jedes siebte Paar ist von Unfruchtbarkeit betroffen und kann für Paare eine niederschmetternde Diagnose und eine schwierige Erfahrung sein. Ellen Langer, Ph.D., Direktorin des Langer Lab in Harvard, hat mehrere Jahrzehnte damit verbracht, Beweise zu liefern, die einen Geist-Körper-Ansatz zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Gesamtfunktion unterstützen. Konkret behauptet sie, dass Achtsamkeit in ihrer grundlegendsten Bedeutung – Aufmerksamkeit im Augenblick zu schenken – ausreicht, um sowohl wahrgenommene (z. B. selbstberichtete) als auch tatsächliche (z. B. objektive Tests) Veränderungen herbeizuführen. Langer und ihre Kollegin zeigten zum Beispiel, dass „Merkmals-Achtsamkeit das Wohlbefinden werdender Mütter und bessere Ergebnisse bei Neugeborenen vorhersagte.“ Achtsamkeitstraining führte zu einer besseren Gesundheit der werdenden Mutter.“ In dieser Studie bezieht sich Achtsamkeitstraining auf „Aufmerksamkeit auf die Empfindungsvariabilität“. Solche Eingriffe sind kosteneffektiv, minimalinvasiv, für Behandler und Teilnehmer weniger zeitaufwändig und im Allgemeinen leicht zu erlernen.
Die Studie von Langer und ihrer Kollegin bezieht sich auf eine Schwangerschaft. Unfruchtbarkeit unterscheidet sich in ihrer genauen klinischen Diagnose von einer Schwangerschaft. Dennoch gilt Unfruchtbarkeit ähnlich wie eine Schwangerschaft als klinischer Zustand, der den Körper, in diesem Fall das Fortpflanzungssystem, betrifft. Basierend auf den Ergebnissen von Studien wie denen von Langer und ihrem Kollegen, bei denen Teilnehmer mit klinischen Erkrankungen, die das Fortpflanzungssystem beeinträchtigen, untersucht wurden, schlagen die Forscher daher eine ähnliche Forschung zur Achtsamkeitsintervention (Aufmerksamkeit auf Empfindungsvariabilität) bei unfruchtbaren Personen vor. Die Forscher beabsichtigen jedoch, unsere Untersuchung auch auf eine Behandlungsgruppe mit den Partnern der unfruchtbaren Personen auszudehnen, da dies bisher kaum oder gar nicht untersucht wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass staatliche Achtsamkeit (Gruppen, die einer Achtsamkeitsintervention ausgesetzt sind) das Wohlbefinden der unfruchtbaren Patientin und ihres Partners verbessert und dass die Achtsamkeitsmerkmale die Fähigkeit, schwanger zu werden, vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden Paare rekrutiert, die seit mindestens einem Jahr versuchen, schwanger zu werden, mindestens einen Arzttermin bei einem Unfruchtbarkeits-/Fruchtbarkeitsspezialisten wahrgenommen haben und von ihrem Arzt dazu geraten wurden, sich ihrem ersten IVF-Zyklus zu unterziehen.
Teilnehmer (Paare) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (die Zuordnung wird unmittelbar nach der Rekrutierung durch ein Mitglied unseres Forschungsteams festgelegt), wenn sie für eine von vier der fünf nachstehend beschriebenen experimentellen Bedingungen geeignet sind. Die Zuweisung erfolgt im Verhältnis 1:2:2:2:1, sodass für jeweils zwei Paare, die den Bedingungen 2, 3 und 4 (Achtsamkeitsbedingungen) zugeordnet sind, ein Paar den Bedingungen 1 und 5 (Kontrollbedingungen) zugewiesen wird. Den Paaren wird mitgeteilt, dass wir daran interessiert sind, herauszufinden, ob das Üben achtsamer Aufmerksamkeit während des IVF-Prozesses das Wohlbefinden von Patientin und Partner während und nach ihrem ersten IVF-Zyklus verbessern kann. Über einen Online-Link werden alle Teilnehmer zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgefordert, Lernmaßnahmen zu absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Boston IVF/IVF New England
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (unfruchtbare Patienten und ihre Partner):
- 18+ Jahre alt;
- Patientinnen, die seit mindestens einem Jahr versuchen, schwanger zu werden, mindestens einen Arzttermin bei einem Unfruchtbarkeits-/Fruchtbarkeitsspezialisten wahrgenommen haben und von ihrem Arzt dazu geraten wurden, sich ihrem ersten IVF-Zyklus zu unterziehen;
- Teilnehmer (Patienten und Partner) ohne bekannte leibliche Kinder.
Ausschlusskriterien (unfruchtbare Patienten und ihre Partner):
- Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen;
- Teilnehmer (Patienten und Partner) mit sekundärer Unfruchtbarkeit (bereits ein Kind);
- Teilnehmer (Patienten und Partner) mit einem Cut-Point-Score von weniger als 60 im Mental Health Inventory (MHI-5) (bewertet beim Telefonscreening).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Alle Teilnehmer in dieser Bedingung führen alle Maßnahmen online zu drei verschiedenen Zeitpunkten durch, einschließlich einer narrativen Antwort bei T2.
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Experimental: Berücksichtigung der Variabilität – nur für Patienten
Alle Teilnehmer in dieser Bedingung führen alle Maßnahmen online zu drei verschiedenen Zeitpunkten durch, einschließlich einer narrativen Antwort bei T2.
Sie werden außerdem angewiesen, zu Hause eine Achtsamkeitsintervention durchzuführen und zwei Wochen lang (14 Tage) zweimal täglich auf tagebuchartige Textnachrichtenfragen zu antworten.
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In „Attention to Variability“ bitten wir den Teilnehmer, auf die natürlichen Stimmungs- und Physiologieschwankungen zu achten, die im Laufe des Tages auftreten, zu bemerken, wann ein Symptom besser oder schlechter ist, und zu fragen, warum dies der Fall sein könnte.
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Experimental: Aufmerksamkeit für Variabilität – nur Partner
Alle Teilnehmer in dieser Bedingung führen alle Maßnahmen online zu drei verschiedenen Zeitpunkten durch, einschließlich einer narrativen Antwort bei T2.
Partner der unfruchtbaren Frauen werden außerdem angewiesen, zu Hause eine Achtsamkeitsintervention durchzuführen und zwei Wochen lang (14 Tage) zweimal täglich auf tagebuchartige Textnachrichtenfragen zu antworten.
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In „Attention to Variability“ bitten wir den Teilnehmer, auf die natürlichen Stimmungs- und Physiologieschwankungen seines Partners zu achten, die im Laufe des Tages auftreten, zu bemerken, wann ein Symptom besser oder schlechter ist, und zu fragen, warum dies der Fall sein könnte.
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Experimental: Aufmerksamkeit für Variabilität – Patient & Partner
Alle Teilnehmer in dieser Bedingung führen alle Maßnahmen online zu drei verschiedenen Zeitpunkten durch, einschließlich einer narrativen Antwort bei T2.
Alle Teilnehmer (Patienten und Partner) werden außerdem angewiesen, zu Hause eine Achtsamkeitsintervention durchzuführen und zwei Wochen lang (14 Tage) zweimal täglich auf tagebuchartige Textnachrichtenfragen zu antworten.
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Das Gleiche gilt für die Bedingungen nur für Patienten und Partner, mit dem Unterschied, dass in diesem Zustand sowohl der Patient als auch der Partner ihren entsprechenden Eingriff durchführen und nicht nur einer von ihnen.
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Aktiver Komparator: Unfruchtbarkeitsgeschichten – Lesen
Alle Teilnehmer in dieser Bedingung führen alle Maßnahmen online zu drei verschiedenen Zeitpunkten durch, einschließlich einer narrativen Antwort bei T2.
Sie werden außerdem angewiesen, über einen Zeitraum von zwei Wochen mehrmals zu Hause eine Leseaktivität durchzuführen.
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Geschichten über die Unfruchtbarkeitserfahrungen anderer lesen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Langer Achtsamkeitsskala (LMS)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Minuten
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4 Unterskalen, jede im Bereich von 1 bis 7, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet.
Die Unterskalen sind „Flexibilität“ (enthält 4 Elemente); „Suche nach Neuheiten“ (6 Artikel); „Neuheitsproduktion“ (6 Artikel); „Engagement“ (5 Punkte).
7 Items werden umgekehrt bewertet.
Um den Gesamtwert für Achtsamkeit zu ermitteln, addieren Sie alle Elemente (Elemente 1–21).
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Ungefähr 8 Minuten
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Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Minuten
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Die Skala besteht aus einer Reihe von Wörtern, die unterschiedliche Gefühle und Emotionen beschreiben. Die Teilnehmer geben an, inwieweit ihnen in den letzten Stunden eine bestimmte Art und Weise gelungen ist. Die Skala reicht von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem). Einzelpersonen entscheiden, welche der 20 Fragen positiv und welche negativ sind. Anschließend werden die Punkte für die 10 positiven Wörter und separat für die 10 negativen Wörter addiert. Die generierten Werte variieren auf einer Skala von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte einen geringen (positiven oder negativen) Affekt und höhere Werte einen hohen (positiven oder negativen) Affekt anzeigen. |
Ungefähr 8 Minuten
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Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten
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Eine 10-Punkte-Skala, die den globalen Selbstwert misst, indem sie sowohl positive als auch negative Gefühle gegenüber dem Selbst misst. Es wird angenommen, dass die Skala eindimensional ist. Alle Fragen werden anhand einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 (stimme völlig zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) reicht. Wertung: Die Punkte 2, 5, 6, 8, 9 werden umgekehrt bewertet. Anschließend werden die Bewertungen für alle zehn Elemente auf einer kontinuierlichen Skala summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin. |
Ungefähr 5 Minuten
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Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Zufriedenheit mit dem Leben (SWLS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Minuten
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Eine 5-Punkte-Skala zur Messung globaler kognitiver Beurteilungen der eigenen Lebenszufriedenheit. Die Teilnehmer geben anhand einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 1 (stimme völlig zu) reicht, an, wie sehr sie jedem der fünf Punkte zustimmen oder nicht zustimmen. Bewertung: Die Bewertung sollte kontinuierlich erfolgen (die Bewertungen für jedes Element werden summiert). |
Ungefähr 3 Minuten
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Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten
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Die folgenden Fragen beziehen sich auf die eigenen Gefühle und Gedanken im letzten Monat. Bei jeder Frage werden die Personen gefragt, wie oft sie auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht haben. Bewertung: Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von (0) nie bis (4) fast immer reicht. Positiv formulierte Elemente werden umgekehrt bewertet und die Bewertungen werden summiert, wobei höhere Bewertungen auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen. PSS-10-Scores werden durch Umkehren der Scores für die vier positiven Items erhalten: Zum Beispiel 0=4, 1=3, 2=2 usw. und dann über alle 10 Items summiert. Die Punkte 4, 5, 7 und 8 sind die positiv genannten Punkte. |
Ungefähr 5 Minuten
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Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Couples Satisfaction Index (CSI)
Zeitfenster: Ungefähr 11 Minuten
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Eine 32-Punkte-Skala zur Messung der Zufriedenheit in einer Beziehung. Die Skala umfasst eine Vielzahl von Items mit unterschiedlichen Antwortskalen und -formaten. Fragenbewertung: 1: 0 (extrem unglücklich) bis 6 (perfekt); 2-4: 0 (Stimme immer nicht zu) bis 5 (Stimme immer zu); 5: 0 (nie) bis 5 (immer); 6: 0 (immer) bis 5 (nie); 7-18: 0 (stimmt überhaupt nicht) bis 5 (stimmt völlig); 19-22: 0 (überhaupt nicht) bis 5 (völlig); 23: 0 (Schlechter als alle anderen [extrem schlecht]) bis 5 (Besser als alle anderen [extrem gut]); 24–25: 0 (nie) – 5 (häufiger); 26: 0 (langweilig) bis 5 (interessant); 27: 0 (Schlecht) bis 5 (Gut); 28: 0 (leer) bis 5 (voll); 29: 0 (Einsam) bis 5 (Freundlich); 30: 0 (zerbrechlich) bis robust (5); 31: 0 (entmutigend) bis 5 (hoffnungsvoll); 32: 0 (Miserabel) bis 5 (Angenehm). |
Ungefähr 11 Minuten
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Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Skala für Ambiguitätstoleranz
Zeitfenster: Ungefähr 10 Minuten
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Das Instrument besteht aus 16 Items auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu). Hohe Werte deuten auf eine größere Intoleranz gegenüber Mehrdeutigkeiten hin. Um das Instrument zu bewerten, müssen die geraden Elemente umgekehrt bewertet werden. Es können auch drei Subskalen berechnet werden, um die Hauptursache für die Intoleranz gegenüber Mehrdeutigkeit aufzudecken: Neuheit (N), Komplexität (c) oder Unlöslichkeit (I). Eine Intoleranz gegenüber Ambiguität bedeutet, dass eine Person dazu neigt, Situationen eher als bedrohlich denn als vielversprechend wahrzunehmen. Mangelnde Informationen oder Unsicherheit würden einer solchen Person beispielsweise Unbehagen bereiten. Mehrdeutigkeit entsteht aus drei Hauptquellen: Neuheit, Komplexität und Unlösbarkeit. |
Ungefähr 10 Minuten
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Wohlbefinden von Patienten und Partnern – Narrative Frage zu ihrem Geist-Körper-Erlebnis
Zeitfenster: Ungefähr 8 Minuten
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Narrative Frage zu ihren Geist-Körper-Erfahrungen in den letzten drei Wochen
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Ungefähr 8 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit, schwanger zu werden
Zeitfenster: 2 Minuten
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Frage, ob sie schwanger geworden sind oder nicht
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
- Studienleiter: Ellen Langer, PhD, Harvard University
- Hauptermittler: Katherine Bercovitz, Harvard University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Unfruchtbarkeit, männlich
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB16-1683
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Berücksichtigung der Variabilität – nur für Patienten
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University Hospital, Strasbourg, FranceAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndrom | HyperaktivitätsstörungFrankreich