Atención a la variabilidad durante la infertilidad
La infertilidad afecta aproximadamente a una de cada siete parejas, y puede ser un diagnóstico devastador y una experiencia difícil de sobrellevar para las parejas. Ellen Langer, Ph.D., Directora del Laboratorio Langer en Harvard, ha pasado varias décadas demostrando evidencia que respalda un enfoque mente-cuerpo para mejorar el bienestar y el funcionamiento general. Específicamente, afirma que Mindfulness en su sentido más básico (prestar atención en el momento) es suficiente para crear cambios percibidos (p. ej., autoinformados) y reales (p. ej., pruebas objetivas). Langer y su colega, por ejemplo, demostraron que "la atención plena a los rasgos predijo el bienestar de las madres embarazadas y mejores resultados neonatales. El entrenamiento de atención plena resultó en una mejor salud para la futura madre". En este estudio, el entrenamiento de Mindfulness se refiere a la "atención a la variabilidad de las sensaciones". Estas intervenciones son rentables, mínimamente invasivas, requieren menos tiempo para los profesionales y los participantes y, en general, son fáciles de aprender.
El estudio de Langer y su colega se refiere al embarazo. La infertilidad se diferencia del embarazo en su diagnóstico clínico exacto. Sin embargo, al igual que el embarazo, la infertilidad se considera una condición clínica que afecta al organismo, en este caso al aparato reproductor. Por lo tanto, basándose en los resultados de estudios como el de Langer y su colega, que utilizaron participantes con condiciones clínicas que afectan el sistema reproductivo, los investigadores proponen una investigación similar de intervención de atención plena (atención a la variabilidad de las sensaciones) con individuos infértiles. Sin embargo, los investigadores tienen la intención de ampliar nuestro examen para incluir también un grupo de tratamiento con las parejas de los individuos infértiles, ya que pocas investigaciones, si es que alguna, han intentado hacerlo anteriormente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la atención plena del estado (grupos expuestos a la intervención de la atención plena) mejorará el bienestar de la paciente infértil y su pareja y que la atención plena del rasgo predecirá la capacidad de quedar embarazada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las parejas que han estado tratando de concebir durante al menos un año, han asistido al menos a una cita médica con un especialista en infertilidad/fertilidad y su médico les ha aconsejado que se sometan a su primer ciclo de FIV serán reclutadas para este estudio.
Los participantes (parejas) serán asignados al azar (asignación determinada inmediatamente después del reclutamiento por un miembro de nuestro equipo de investigación), si son elegibles para una de las cuatro de las cinco condiciones experimentales, que se describen a continuación. La asignación ocurrirá sobre la base de 1:2:2:2:1, de modo que por cada dos parejas asignadas a las Condiciones 2, 3 y 4 (condiciones de atención plena) se asignará una pareja a las Condiciones 1 y 5 (condiciones de control). A las parejas se les dirá que estamos interesados en explorar si la práctica de la atención consciente durante el proceso de FIV puede mejorar el bienestar del paciente y de la pareja durante y después de su primer ciclo de FIV. Todos los participantes recibirán instrucciones para completar las medidas del estudio, en tres momentos diferentes, a través de un enlace en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karyn Gunnet-Shoval, PhD
- Número de teléfono: 6463301036
- Correo electrónico: gunnetshoval@fas.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katherine Bercovitz
- Correo electrónico: kbercovitz@g.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- Boston IVF/IVF New England
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Contacto:
- Alice Domar, PhD
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Investigador principal:
- Karyn Gunnet-Shoval, PhD
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Sub-Investigador:
- Katherine Bercovitz
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Sub-Investigador:
- Ellen Langer, PhD
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Sub-Investigador:
- Alice Domar, PhD
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Sub-Investigador:
- Kristin Rooney
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes infértiles y sus parejas):
- 18+ años de edad;
- Pacientes mujeres que hayan intentado concebir durante al menos un año, hayan asistido al menos a una cita médica con un especialista en infertilidad/fertilidad y su médico les haya aconsejado que se sometan a su primer ciclo de FIV;
- Participantes (pacientes y parejas) sin hijos biológicos conocidos.
Criterios de exclusión (pacientes infértiles y sus parejas):
- Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión anteriores;
- Participantes (pacientes y parejas) con infertilidad secundaria (ya tienen un hijo);
- Participantes (pacientes y parejas) con un puntaje de corte de menos de 60 en el Inventario de Salud Mental (MHI-5) (evaluado en la selección telefónica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Todos los participantes en esta condición completarán todas las medidas en línea en tres momentos diferentes, incluida una respuesta narrativa en T2.
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Experimental: Atención a la variabilidad: solo paciente
Todos los participantes en esta condición completarán todas las medidas en línea en tres momentos diferentes, incluida una respuesta narrativa en T2.
También se les indicará que completen una intervención de atención plena en el hogar y respondan preguntas de mensajes de texto tipo diario dos veces al día durante dos semanas (14 días).
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En Atención a la Variabilidad le pedimos al participante que preste atención a las fluctuaciones naturales en el estado de ánimo y la fisiología que ocurren a lo largo del día, que se dé cuenta cuando un síntoma es mejor o peor y que pregunte por qué puede ser así.
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Experimental: Atención a la variabilidad: solo para socios
Todos los participantes en esta condición completarán todas las medidas en línea en tres momentos diferentes, incluida una respuesta narrativa en T2.
Las parejas de las mujeres infértiles también recibirán instrucciones para completar una intervención de atención plena en el hogar y responder a preguntas de mensajes de texto tipo diario dos veces al día durante dos semanas (14 días).
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En Atención a la Variabilidad le pedimos al participante que preste atención a las fluctuaciones naturales en el estado de ánimo y la fisiología de su pareja que ocurren a lo largo del día, que se dé cuenta cuando un síntoma es mejor o peor y que pregunte por qué puede ser así.
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Experimental: Atención a la variabilidad: paciente y pareja
Todos los participantes en esta condición completarán todas las medidas en línea en tres momentos diferentes, incluida una respuesta narrativa en T2.
Todos los participantes (pacientes y parejas) también recibirán instrucciones para completar una intervención de atención plena en el hogar y responder preguntas de mensajes de texto tipo diario dos veces al día durante dos semanas (14 días).
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Igual que las condiciones de solo paciente y pareja, solo que en esta condición tanto el paciente como la pareja hacen su intervención correspondiente en lugar de solo uno de ellos.
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Comparador activo: Historias de Infertilidad - Lectura
Todos los participantes en esta condición completarán todas las medidas en línea en tres momentos diferentes, incluida una respuesta narrativa en T2.
También se les indicará que realicen una actividad de lectura en casa varias veces durante un período de 2 semanas.
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Leer historias sobre las experiencias de infertilidad de otras personas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar del paciente y la pareja - Escala de atención plena de Langer (LMS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 minutos
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4 subescalas, cada una de las cuales va del 1 al 7, siendo 1 'Totalmente en desacuerdo' y 7 'Totalmente de acuerdo'.
Las subescalas son 'Flexibilidad' (incluye 4 ítems); 'Búsqueda de novedades' (6 ítems); 'Producción de novedad' (6 ítems); 'Compromiso' (5 artículos).
7 elementos se puntúan al revés.
Para determinar la puntuación general de Mindfulness, sume todos los elementos (elementos 1-21).
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Aproximadamente 8 minutos
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Bienestar del paciente y la pareja - Programa de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 minutos
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La escala consta de una serie de palabras que describen diferentes sentimientos y emociones. Los participantes indican en qué medida tienen una forma particular en las últimas horas. La escala va de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). Los individuos deciden cuáles de las 20 preguntas son positivas y cuáles son negativas. Luego se suman los puntajes para las 10 palabras positivas y por separado para las 10 palabras negativas. Los puntajes generados variarán a lo largo de la escala de 10 a 50, donde los puntajes más bajos indican un afecto bajo (positivo o negativo) y los puntajes más altos indican un afecto alto (positivo o negativo). |
Aproximadamente 8 minutos
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Bienestar del paciente y de la pareja - Escala de autoestima de Rosenberg (RSE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos
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Una escala de 10 ítems que mide la autoestima global al medir los sentimientos positivos y negativos sobre uno mismo. Se cree que la escala es unidimensional. Todos los ítems se responden utilizando un formato de escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 1 (totalmente de acuerdo) hasta 4 (totalmente en desacuerdo). Puntuación: Los elementos 2, 5, 6, 8, 9 se puntúan al revés. Luego se suman las puntuaciones de los diez elementos en una escala continua. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima. |
Aproximadamente 5 minutos
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Bienestar del paciente y de la pareja - Escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 minutos
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Una escala de 5 ítems diseñada para medir los juicios cognitivos globales de la propia satisfacción con la vida. Los participantes indican qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada uno de los 5 ítems utilizando una escala de 7 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 1 (totalmente de acuerdo). Puntuación: la puntuación debe mantenerse continua (las puntuaciones se suman en cada elemento). |
Aproximadamente 3 minutos
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Bienestar del paciente y su pareja - Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos
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Las siguientes preguntas se refieren a los sentimientos y pensamientos de uno durante el último mes. En cada pregunta, se pregunta a los individuos con qué frecuencia se sintieron o pensaron de cierta manera. Puntuación: cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va desde (0) nunca hasta (4) casi siempre. Los ítems redactados positivamente se califican de manera inversa y las calificaciones se suman, donde las puntuaciones más altas indican más estrés percibido. Las puntuaciones de PSS-10 se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los cuatro elementos positivos: por ejemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. y luego sumando los 10 elementos. Los ítems 4, 5, 7 y 8 son los enunciados positivos. |
Aproximadamente 5 minutos
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Bienestar del paciente y de la pareja - Índice de satisfacción de la pareja (CSI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 minutos
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Una escala de 32 ítems diseñada para medir la propia satisfacción en una relación. La escala tiene una variedad de ítems con diferentes escalas de respuesta y formatos. Puntuación de la pregunta: 1: 0 (extremadamente infeliz) a 6 (perfecto); 2-4: 0 (siempre en desacuerdo) a 5 (siempre de acuerdo); 5: 0 (Nunca) a 5 (Todo el tiempo); 6: 0 (Todo el tiempo) a 5 (Nunca); 7-18: 0 (nada cierto) a 5 (completamente cierto); 19-22: 0 (Nada) a 5 (Completamente); 23: 0 (Peor que todos los demás [extremadamente malo]) a 5 (Mejor que todos los demás [extremadamente bueno]); 24-25: 0 (Nunca) - 5 (Más a menudo); 26: 0 (Aburrido) a 5 (Interesante); 27: 0 (Malo) a 5 (Bueno); 28: 0 (Vacío) a 5 (Lleno); 29: 0 (Solitario) a 5 (Amistoso); 30: 0 (Frágil) a Robusto (5); 31: 0 (Desalentador) a 5 (Esperanzado); 32: 0 (Miserable) a 5 (Agradable). |
Aproximadamente 11 minutos
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Bienestar del paciente y de la pareja - Escala de tolerancia a la ambigüedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos
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El instrumento consta de 16 ítems en una escala que va de 1 (Muy en desacuerdo) a 7 (Muy de acuerdo). Las puntuaciones altas indican una mayor intolerancia a la ambigüedad. Para puntuar el instrumento, los ítems pares deben puntuarse de forma inversa. También se pueden calcular tres subescalas para revelar la principal fuente de intolerancia a la ambigüedad: novedad (N), complejidad (c) o insolubilidad (I). Tener intolerancia a la ambigüedad significa que un individuo tiende a percibir las situaciones como amenazantes en lugar de prometedoras. La falta de información o la incertidumbre, por ejemplo, haría que esa persona se sintiera incómoda. La ambigüedad surge de tres fuentes principales: la novedad, la complejidad y la insolubilidad. |
Aproximadamente 10 minutos
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Bienestar del paciente y su pareja - Pregunta narrativa sobre su experiencia mente-cuerpo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 minutos
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Pregunta narrativa sobre su experiencia mente-cuerpo durante las últimas tres semanas
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Aproximadamente 8 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad para quedar embarazada
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Pregunta sobre si quedaron embarazadas o no
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
- Director de estudio: Ellen Langer, PhD, Harvard University
- Investigador principal: Katherine Bercovitz, Harvard University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-1683
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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