Atenção à variabilidade durante a infertilidade
A infertilidade afeta aproximadamente um em cada sete casais e pode ser um diagnóstico devastador e uma experiência difícil para os casais suportarem. Ellen Langer, Ph.D., diretora do Langer Lab em Harvard, passou várias décadas demonstrando evidências que apóiam uma abordagem mente-corpo para melhorar o bem-estar e o funcionamento geral. Especificamente, ela afirma que Mindfulness em seu sentido mais básico - prestar atenção no momento - é suficiente para criar mudanças percebidas (por exemplo, autorrelatadas) e reais (por exemplo, testes objetivos). Langer e seu colega, por exemplo, demonstraram que "a atenção plena do traço previu o bem-estar de gestantes e melhores resultados neonatais. O treinamento de atenção plena resultou em melhor saúde para a futura mãe". Neste estudo, o treinamento de Mindfulness refere-se à "atenção à variabilidade de sensações". Tais intervenções são econômicas, minimamente invasivas, menos demoradas para profissionais e participantes e geralmente fáceis de aprender.
O estudo de Langer e seu colega refere-se à gravidez. A infertilidade é diferente da gravidez em seu diagnóstico clínico exato. No entanto, assim como a gravidez, a infertilidade é considerada uma condição clínica que afeta o corpo, neste caso o sistema reprodutor. Portanto, com base nos resultados de estudos como o de Langer e seu colega, que usaram participantes com condições clínicas que afetam o sistema reprodutivo, os pesquisadores propõem pesquisas semelhantes de intervenção mindfulness (atenção à variabilidade da sensação) com indivíduos inférteis. No entanto, os investigadores pretendem estender nosso exame para incluir também um grupo de tratamento com os parceiros dos indivíduos inférteis, já que pouca ou nenhuma pesquisa tentou fazê-lo anteriormente. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o estado de atenção plena (grupos expostos à intervenção de atenção plena) melhorará o bem-estar do paciente infértil e de seu parceiro e que o traço de atenção plena preverá a capacidade de engravidar.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Casais que tentam engravidar há pelo menos um ano, compareceram a pelo menos uma consulta médica com um especialista em infertilidade/fertilidade e foram aconselhados por seu médico a se submeter ao primeiro ciclo de fertilização in vitro serão recrutados para este estudo.
Os participantes (casais) serão designados aleatoriamente (atribuição determinada imediatamente após o recrutamento por um membro de nossa equipe de pesquisa), se elegíveis para uma das quatro das cinco condições experimentais, descritas abaixo. A atribuição ocorrerá em uma base 1:2:2:2:1, de modo que para cada dois casais atribuídos às Condições 2, 3 e 4 (condições de atenção plena), um casal será atribuído às Condições 1 e 5 (condições de controle). Os casais serão informados de que estamos interessados em explorar se praticar a atenção consciente durante o processo de fertilização in vitro pode melhorar o bem-estar do paciente e do parceiro durante e após o primeiro ciclo de fertilização in vitro. Todos os participantes serão instruídos a concluir as medidas do estudo, em três momentos diferentes, por meio de um link online.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karyn Gunnet-Shoval, PhD
- Número de telefone: 6463301036
- E-mail: gunnetshoval@fas.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katherine Bercovitz
- E-mail: kbercovitz@g.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- Boston IVF/IVF New England
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Contato:
- Alice Domar, PhD
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Investigador principal:
- Karyn Gunnet-Shoval, PhD
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Subinvestigador:
- Katherine Bercovitz
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Subinvestigador:
- Ellen Langer, PhD
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Subinvestigador:
- Alice Domar, PhD
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Subinvestigador:
- Kristin Rooney
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes inférteis e seus parceiros):
- 18+ anos de idade;
- Pacientes do sexo feminino que estão tentando engravidar há pelo menos um ano, compareceram a pelo menos uma consulta médica com um especialista em infertilidade/fertilidade e foram aconselhadas por seu médico a realizar seu primeiro ciclo de fertilização in vitro;
- Participantes (pacientes e parceiros) sem filhos biológicos conhecidos.
Critérios de exclusão (pacientes inférteis e seus parceiros):
- Indivíduos que não atendam aos critérios de inclusão acima;
- Participantes (pacientes e parceiros) com infertilidade secundária (já têm filho);
- Participantes (pacientes e parceiros) com pontuação inferior a 60 no Inventário de Saúde Mental (MHI-5) (avaliado na triagem por telefone).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Todos os participantes nesta condição completarão todas as medidas online em três momentos diferentes, incluindo uma resposta narrativa em T2.
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Experimental: Atenção à Variabilidade - Somente Paciente
Todos os participantes nesta condição completarão todas as medidas online em três momentos diferentes, incluindo uma resposta narrativa em T2.
Eles também serão instruídos a concluir uma intervenção de atenção plena em casa e responder a perguntas de mensagens de texto do tipo diário duas vezes ao dia por duas semanas (14 dias).
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Em Atenção à Variabilidade, pedimos ao participante que preste atenção às flutuações naturais de humor e fisiologia que ocorrem ao longo do dia, para perceber quando um sintoma está melhor ou pior e perguntar por que pode estar.
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Experimental: Atenção à Variabilidade - Só Parceiro
Todos os participantes nesta condição completarão todas as medidas online em três momentos diferentes, incluindo uma resposta narrativa em T2.
Os parceiros das mulheres inférteis também serão instruídos a concluir uma intervenção de atenção plena em casa e responder a perguntas de mensagens de texto do tipo diário duas vezes ao dia durante duas semanas (14 dias).
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Em Atenção à Variabilidade, pedimos ao participante que preste atenção às flutuações naturais de humor e fisiologia de seu parceiro que ocorrem ao longo do dia, para perceber quando um sintoma está melhor ou pior e perguntar por que pode estar.
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Experimental: Atenção à Variabilidade - Paciente e Parceiro
Todos os participantes nesta condição completarão todas as medidas online em três momentos diferentes, incluindo uma resposta narrativa em T2.
Todos os participantes (pacientes e parceiros) também serão instruídos a concluir uma intervenção de atenção plena em casa e responder a perguntas de mensagens de texto do tipo diário duas vezes ao dia durante duas semanas (14 dias).
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Igual às condições apenas de paciente e parceiro, só que nessa condição tanto o paciente quanto o parceiro fazem sua intervenção correspondente, em vez de apenas um deles.
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Comparador Ativo: Histórias de Infertilidade - Leitura
Todos os participantes nesta condição completarão todas as medidas online em três momentos diferentes, incluindo uma resposta narrativa em T2.
Eles também serão instruídos a fazer uma atividade de leitura em casa várias vezes durante um período de 2 semanas.
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Lendo histórias sobre as experiências de infertilidade de outras pessoas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar do paciente e do parceiro - Langer Mindfulness Scale (LMS)
Prazo: Aproximadamente 8 minutos
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4 subescalas, cada uma variando de 1 a 7, sendo 1 'Discordo totalmente' e 7 sendo 'Concordo totalmente'.
As subescalas são 'Flexibilidade' (inclui 4 itens); 'Busca de novidades' (6 itens); 'Produção de novidades' (6 itens); 'Engajamento' (5 itens).
7 itens são pontuados inversamente.
Para determinar a pontuação geral do Mindfulness, some todos os itens (itens 1-21).
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Aproximadamente 8 minutos
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Bem-estar do paciente e do parceiro - Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Aproximadamente 8 minutos
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A escala consiste em um número de palavras que descrevem diferentes sentimentos e emoções. Os participantes indicam até que ponto eles têm uma maneira particular nas últimas horas. A escala varia de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente). Os indivíduos decidem quais das 20 perguntas são positivas e quais são negativas. As pontuações são então adicionadas para as 10 palavras positivas e separadamente para as 10 palavras negativas. As pontuações geradas variam ao longo da escala de 10 a 50, com pontuações mais baixas indicando baixo afeto (positivo ou negativo) e pontuações mais altas indicando alto afeto (positivo ou negativo). |
Aproximadamente 8 minutos
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Bem-estar do paciente e do parceiro - Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos
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Uma escala de 10 itens que mede a auto-estima global, medindo sentimentos positivos e negativos sobre si mesmo. Acredita-se que a escala seja unidimensional. Todos os itens são respondidos usando um formato de escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente). Pontuação: Os itens 2, 5, 6, 8, 9 são pontuados inversamente. As pontuações são então somadas para todos os dez itens em uma escala contínua. Pontuações mais altas indicam maior autoestima. |
Aproximadamente 5 minutos
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Bem-estar do paciente e do parceiro - Escala de satisfação com a vida (SWLS)
Prazo: Aproximadamente 3 minutos
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Uma escala de 5 itens projetada para medir julgamentos cognitivos globais sobre a satisfação com a vida. Os participantes indicam o quanto concordam ou discordam com cada um dos 5 itens usando uma escala de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 1 (concordo totalmente). Pontuação: A pontuação deve ser contínua (as pontuações são somadas em cada item). |
Aproximadamente 3 minutos
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Bem-estar do paciente e do parceiro - Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos
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As perguntas a seguir são sobre os sentimentos e pensamentos da pessoa durante o último mês. Em cada questão, os indivíduos são questionados com que frequência eles se sentiram ou pensaram de uma determinada maneira. Pontuação: Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de (0) nunca a (4) quase sempre. Itens com palavras positivas recebem pontuação reversa e as avaliações são somadas, com pontuações mais altas indicando mais estresse percebido. As pontuações PSS-10 são obtidas invertendo as pontuações nos quatro itens positivos: Por exemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. e, em seguida, somando todos os 10 itens. Os itens 4, 5, 7 e 8 são os itens declarados positivamente. |
Aproximadamente 5 minutos
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Bem-estar do paciente e do parceiro - Índice de Satisfação de Casais (CSI)
Prazo: Aproximadamente 11 minutos
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Uma escala de 32 itens projetada para medir a satisfação de alguém em um relacionamento. A escala possui uma variedade de itens com diferentes escalas e formatos de resposta. Pontuação da pergunta: 1: 0 (Extremamente Insatisfeito) a 6 (Perfeito); 2-4: 0 (sempre discordo) a 5 (sempre concordo); 5: 0 (nunca) a 5 (sempre); 6: 0 (Todo o tempo) a 5 (Nunca); 7-18: 0 (Nada Verdadeiro) a 5 (Totalmente Verdadeiro); 19-22: 0 (Nada) a 5 (Completamente); 23: 0 (Pior que todos os outros [extremamente ruim]) a 5 (Melhor que todos os outros [extremamente bom]); 24-25: 0 (nunca) - 5 (mais frequentemente); 26: 0 (Chato) a 5 (Interessante); 27: 0 (Ruim) a 5 (Bom); 28: 0 (Vazio) a 5 (Cheio); 29: 0 (Solitário) a 5 (Amigável); 30: 0 (Frágil) a Robusto (5); 31: 0 (desanimador) a 5 (esperançoso); 32: 0 (Miserável) a 5 (Agradável). |
Aproximadamente 11 minutos
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Bem-estar do paciente e do parceiro - escala de tolerância à ambigüidade
Prazo: Aproximadamente 10 minutos
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O instrumento é composto por 16 itens em uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Pontuações altas indicam uma maior intolerância à ambiguidade. Para pontuar o instrumento, os itens pares devem ser pontuados inversamente. Três subescalas também podem ser calculadas para revelar a principal fonte de intolerância à ambigüidade - novidade (N), complexidade (c) ou insolubilidade (I). Ter intolerância à ambiguidade significa que um indivíduo tende a perceber as situações como ameaçadoras em vez de promissoras. A falta de informação ou a incerteza, por exemplo, deixariam essa pessoa desconfortável. A ambigüidade surge de três fontes principais: novidade, complexidade e insolubilidade. |
Aproximadamente 10 minutos
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Bem-estar do paciente e do parceiro - Pergunta narrativa sobre sua experiência mente-corpo
Prazo: Aproximadamente 8 minutos
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Pergunta narrativa sobre sua experiência mente-corpo nas últimas três semanas
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Aproximadamente 8 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de engravidar
Prazo: 2 minutos
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Questionar se engravidaram ou não
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
- Diretor de estudo: Ellen Langer, PhD, Harvard University
- Investigador principal: Katherine Bercovitz, Harvard University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-1683
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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