Attention à la variabilité pendant l'infertilité
L'infertilité touche environ un couple sur sept, et cela peut être un diagnostic dévastateur et une expérience difficile à endurer pour les couples. Ellen Langer, Ph.D., directrice du Langer Lab à Harvard, a passé plusieurs décennies à démontrer des preuves à l'appui d'une approche corps-esprit pour améliorer le bien-être et le fonctionnement général. Plus précisément, elle affirme que la pleine conscience dans son sens le plus élémentaire - prêter attention à l'instant présent - est suffisante pour créer à la fois un changement perçu (par exemple, autodéclaré) et réel (par exemple, des tests objectifs). Langer et son collègue, par exemple, ont démontré que "la pleine conscience des traits prédisait le bien-être des femmes enceintes et de meilleurs résultats néonataux. La formation à la pleine conscience a entraîné une meilleure santé pour la future mère". Dans cette étude, l'entraînement à la pleine conscience fait référence à "l'attention à la variabilité des sensations". De telles interventions sont rentables, peu invasives, prennent moins de temps pour les praticiens et les participants et sont généralement faciles à apprendre.
L'étude de Langer et de sa collègue fait référence à la grossesse. L'infertilité est différente de la grossesse dans son diagnostic clinique exact. Néanmoins, à l'instar de la grossesse, l'infertilité est considérée comme une affection clinique affectant le corps, en l'occurrence le système reproducteur. Par conséquent, sur la base des résultats d'études comme celles de Langer et de son collègue, qui ont utilisé des participants présentant des conditions cliniques affectant le système reproducteur, les chercheurs proposent une recherche similaire sur l'intervention de pleine conscience (attention à la variabilité des sensations) avec des personnes infertiles. Cependant, les enquêteurs ont l'intention d'étendre notre examen pour inclure également un groupe de traitement avec les partenaires des personnes infertiles, car peu de recherches, voire aucune, ont tenté de le faire auparavant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'état de pleine conscience (groupes exposés à une intervention de pleine conscience) améliorera le bien-être de la patiente infertile et de son partenaire et que le trait de pleine conscience prédira la capacité à tomber enceinte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les couples qui essaient de concevoir depuis au moins un an, ont assisté à au moins un rendez-vous chez le médecin avec un spécialiste de l'infertilité/fertilité et ont été conseillés par leur médecin de subir leur premier cycle de FIV seront recrutés pour cette étude.
Les participants (couples) seront assignés au hasard (assignation déterminée immédiatement après le recrutement par un membre de notre équipe de recherche), s'ils sont éligibles à l'une des quatre des cinq conditions expérimentales décrites ci-dessous. L'affectation se fera sur une base 1:2:2:2:1, de sorte que pour deux couples affectés aux conditions 2, 3 et 4 (conditions de pleine conscience), un couple sera affecté aux conditions 1 et 5 (conditions de contrôle). Les couples seront informés que nous sommes intéressés à explorer si la pratique de l'attention consciente pendant le processus de FIV peut améliorer le bien-être du patient et du partenaire pendant et après leur premier cycle de FIV. Tous les participants seront invités à effectuer des mesures d'étude, à trois moments différents, via un lien en ligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Boston IVF/IVF New England
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (patientes infertiles et leurs partenaires) :
- 18 ans et plus ;
- Les patientes qui essaient de concevoir depuis au moins un an, ont assisté à au moins un rendez-vous chez le médecin avec un spécialiste de l'infertilité/fertilité et ont été conseillées par leur médecin de subir leur premier cycle de FIV ;
- Participants (patients et partenaires) sans enfants biologiques connus.
Critères d'exclusion (patientes infertiles et leurs partenaires) :
- Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus ;
- Participants (patients et partenaires) atteints d'infertilité secondaire (ont déjà un enfant) ;
- Participants (patients et partenaires) avec un score de coupure inférieur à 60 sur l'inventaire de la santé mentale (MHI-5) (évalué lors du dépistage par téléphone).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Tous les participants dans cette condition compléteront toutes les mesures en ligne à trois moments différents, y compris une réponse narrative à T2.
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Expérimental: Attention à la variabilité - Patient uniquement
Tous les participants dans cette condition compléteront toutes les mesures en ligne à trois moments différents, y compris une réponse narrative à T2.
Ils seront également invités à effectuer une intervention de pleine conscience à la maison et à répondre à des questions de messagerie texte de type journal deux fois par jour pendant deux semaines (14 jours).
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Dans Attention à la variabilité, nous demandons au participant de prêter attention aux fluctuations naturelles de l'humeur et de la physiologie qui se produisent tout au long de la journée, de remarquer quand un symptôme s'améliore ou s'aggrave et de se demander pourquoi.
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Expérimental: Attention à la variabilité - Partenaire uniquement
Tous les participants dans cette condition compléteront toutes les mesures en ligne à trois moments différents, y compris une réponse narrative à T2.
Les partenaires des femmes infertiles seront également invités à effectuer une intervention de pleine conscience à la maison et à répondre à des questions de messagerie texte de type journal deux fois par jour pendant deux semaines (14 jours).
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Dans Attention à la variabilité, nous demandons au participant de prêter attention aux fluctuations naturelles de l'humeur et de la physiologie de son partenaire qui se produisent tout au long de la journée, de remarquer quand un symptôme s'améliore ou s'aggrave et de se demander pourquoi.
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Expérimental: Attention à la variabilité - Patient et partenaire
Tous les participants dans cette condition compléteront toutes les mesures en ligne à trois moments différents, y compris une réponse narrative à T2.
Tous les participants (patients et partenaires) seront également invités à effectuer une intervention de pleine conscience à domicile et à répondre à des questions de messagerie texte de type journal deux fois par jour pendant deux semaines (14 jours).
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Identiques aux conditions du patient et du partenaire uniquement, juste que dans cette condition, le patient et le partenaire effectuent leur intervention correspondante plutôt qu'un seul d'entre eux.
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Comparateur actif: Histoires d'infertilité - Lecture
Tous les participants dans cette condition compléteront toutes les mesures en ligne à trois moments différents, y compris une réponse narrative à T2.
Ils seront également invités à faire une activité de lecture à domicile plusieurs fois sur une période de 2 semaines.
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Lire des histoires sur les expériences d'infertilité des autres
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être du patient et du partenaire - Échelle de pleine conscience de Langer (LMS)
Délai: Environ 8 minutes
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4 sous-échelles, chacune allant de 1 à 7, 1 étant « Fortement en désaccord » et 7 étant « Fortement d'accord ».
Les sous-échelles sont « Flexibilité » (comprend 4 éléments) ; « Recherche de nouveauté » (6 éléments) ; 'Production de nouveautés' (6 articles); « Fiançailles » (5 éléments).
7 items sont notés à l'envers.
Pour déterminer le score global de pleine conscience, additionnez tous les éléments (éléments 1 à 21).
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Environ 8 minutes
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Bien-être du patient et du partenaire - Programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Environ 8 minutes
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L'échelle se compose d'un certain nombre de mots qui décrivent différents sentiments et émotions. Les participants indiquent dans quelle mesure ils ont un chemin particulier au cours des dernières heures. L'échelle va de 1 (très peu ou pas du tout) à 5 (extrêmement). Les individus décident lesquelles des 20 questions sont positives et lesquelles sont négatives. Des scores sont ensuite ajoutés pour les 10 mots positifs et séparément pour les 10 mots négatifs. Les scores générés varieront sur une échelle de 10 à 50, les scores les plus bas indiquant un affect faible (positif ou négatif) et les scores les plus élevés indiquant un affect élevé (positif ou négatif). |
Environ 8 minutes
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Bien-être du patient et du partenaire - Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE)
Délai: Environ 5 minutes
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Une échelle de 10 items qui mesure l'estime de soi globale en mesurant à la fois les sentiments positifs et négatifs à propos de soi. L'échelle est censée être unidimensionnelle. Tous les items sont répondus à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (fortement d'accord) à 4 (fortement en désaccord). Notation : les éléments 2, 5, 6, 8, 9 sont notés à l'envers. Les scores sont ensuite additionnés pour les dix éléments sur une échelle continue. Des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi. |
Environ 5 minutes
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Bien-être du patient et du partenaire - Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Environ 3 minutes
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Une échelle de 5 items conçue pour mesurer les jugements cognitifs globaux de sa satisfaction de vivre. Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 5 items à l'aide d'une échelle de 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 1 (fortement d'accord). Notation : la notation doit être continue (les notes sont additionnées pour chaque élément). |
Environ 3 minutes
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Bien-être du patient et du partenaire - Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Environ 5 minutes
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Les questions suivantes portent sur ses sentiments et ses pensées au cours du dernier mois. Dans chaque question, on demande aux individus à quelle fréquence ils ont ressenti ou pensé d'une certaine manière. Notation : Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de (0) jamais à (4) presque toujours. Les éléments formulés positivement sont notés à l'envers et les notes sont additionnées, les scores les plus élevés indiquant un stress plus perçu. Les scores PSS-10 sont obtenus en inversant les scores des quatre éléments positifs : par exemple, 0=4, 1=3, 2=2, etc., puis en additionnant les 10 éléments. Les éléments 4, 5, 7 et 8 sont les éléments positifs. |
Environ 5 minutes
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Bien-être du patient et du partenaire - Indice de satisfaction des couples (CSI)
Délai: Environ 11 minutes
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Une échelle de 32 items conçue pour mesurer sa satisfaction dans une relation. L'échelle comporte une variété d'items avec des échelles et des formats de réponse différents. Notation des questions : 1 : 0 (extrêmement mécontent) à 6 (parfait) ; 2-4 : 0 (Toujours en désaccord) à 5 (Toujours en accord) ; 5 : 0 (Jamais) à 5 (Tout le temps) ; 6 : 0 (tout le temps) à 5 (jamais) ; 7-18 : 0 (pas du tout vrai) à 5 (entièrement vrai) ; 19-22 : 0 (Pas du tout) à 5 (Complètement) ; 23 : 0 (Pire que tous les autres [extrêmement mauvais]) à 5 (Mieux que tous les autres [extrêmement bon]) ; 24-25 : 0 (jamais) - 5 (plus souvent) ; 26 : 0 (Ennuyeux) à 5 (Intéressant) ; 27 : 0 (Mauvais) à 5 (Bon) ; 28 : 0 (vide) à 5 (plein) ; 29 : 0 (Solitaire) à 5 (Amical) ; 30 : 0 (Fragile) à Robuste (5) ; 31 : 0 (Décourageant) à 5 (Espoir) ; 32 : 0 (Misérable) à 5 (Agréable). |
Environ 11 minutes
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Bien-être du patient et du partenaire - Échelle de tolérance à l'ambiguïté
Délai: Environ 10 minutes
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L'instrument se compose de 16 items sur une échelle allant de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement en accord). Des scores élevés indiquent une plus grande intolérance à l'ambiguïté. Pour marquer l'instrument, les éléments pairs doivent être notés à l'envers. Trois sous-échelles peuvent également être calculées pour révéler la principale source d'intolérance à l'ambiguïté - nouveauté (N), complexité (c) ou insolubilité (I). L'intolérance à l'ambiguïté signifie qu'un individu a tendance à percevoir les situations comme menaçantes plutôt que prometteuses. Le manque d'information ou l'incertitude, par exemple, rendrait une telle personne mal à l'aise. L'ambiguïté provient de trois sources principales : la nouveauté, la complexité et l'insolubilité. |
Environ 10 minutes
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Bien-être du patient et du partenaire - Question narrative sur leur expérience corps-esprit
Délai: Environ 8 minutes
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Question narrative sur leur expérience corps-esprit au cours des trois dernières semaines
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Environ 8 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à tomber enceinte
Délai: 2 minutes
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Question de savoir si elles sont tombées enceintes ou non
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2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
- Directeur d'études: Ellen Langer, PhD, Harvard University
- Chercheur principal: Katherine Bercovitz, Harvard University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB16-1683
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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