Huomio vaihteluun hedelmättömyyden aikana
Lapsettomuus vaikuttaa noin joka seitsemään pariin, ja se voi olla tuhoisa diagnoosi ja vaikea kokemus pariskunnille. Ellen Langer, Ph.D., Harvardin Langer Labin johtaja, on käyttänyt useita vuosikymmeniä osoittaen todisteita, jotka tukevat mielen ja kehon lähestymistapaa hyvinvoinnin ja yleisen toiminnan parantamiseksi. Tarkemmin sanottuna hän väittää, että Mindfulness sen alkeellisimmassa merkityksessä - hetkessä huomion kiinnittäminen - riittää luomaan sekä havaitun (esim. itseraportoidun) että todellisen (esim. objektiivisen testauksen) muutoksen. Langer ja hänen kollegansa osoittivat esimerkiksi, että "piirretietoisuus ennusti odottavien äitien hyvinvoinnin ja parempia vastasyntyneiden tuloksia. Mindfulness-harjoittelu johti parempaan terveyteen odottavalle äidille." Tässä tutkimuksessa Mindfulness-harjoittelu viittaa "tuntemusten vaihteluun kiinnittämiseen". Tällaiset interventiot ovat kustannustehokkaita, minimaalisesti invasiivisia, vähemmän aikaa vieviä harjoittajilta ja osallistujilta ja yleensä helppo oppia.
Langer ja hänen kollegansa tutkimus viittaa raskauteen. Lapsettomuus on toisin kuin raskaus tarkan kliinisen diagnoosinsa suhteen. Siitä huolimatta, kuten raskaus, hedelmättömyyttä pidetään kliinisenä tilana, joka vaikuttaa kehoon, tässä tapauksessa lisääntymisjärjestelmään. Tästä syystä, perustuen Langerin ja hänen kollegansa kaltaisten tutkimusten tuloksiin, joissa käytettiin osallistujia, joilla oli lisääntymisjärjestelmään vaikuttavia kliinisiä sairauksia, tutkijat ehdottavat samanlaista mindfulness-interventiotutkimusta (huomio aistinvaraiseen vaihteluun) hedelmättömillä yksilöillä. Tutkijat aikovat kuitenkin laajentaa tutkimuksemme käsittämään myös hoitoryhmän hedelmättömien henkilöiden kumppaneiden kanssa, koska siihen on aiemmin yritetty vain vähän, jos ollenkaan. Tutkijat olettavat, että tila mindfulness (ryhmät, jotka altistuvat mindfulness-interventiolle) parantaa hedelmättömän potilaan ja hänen kumppaninsa hyvinvointia ja että ominaisuus mindfulness ennustaa kykyä tulla raskaaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parit, jotka ovat yrittäneet tulla raskaaksi vähintään vuoden, ovat käyneet vähintään yhdellä lääkärin vastaanotolla lapsettomuus-/hedelmällisyysasiantuntijan kanssa ja jotka lääkäri on neuvonut suorittamaan ensimmäisen IVF-syklinsä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Osallistujat (parit) jaetaan satunnaisesti (tehtävä määräytyy välittömästi tutkimusryhmämme jäsenen rekrytoinnin jälkeen), jos he ovat kelvollisia johonkin neljästä viidestä alla kuvatusta kokeellisesta ehdosta. Osaaminen tapahtuu suhteessa 1:2:2:2:1 siten, että jokaista kahta ehtoihin 2, 3 ja 4 (tietoisuusehdot) osoitettua paria kohden yksi pari kohdennetaan ehtoihin 1 ja 5 (kontrolliehdot). Pariskunnille kerrotaan, että olemme kiinnostuneita tutkimaan, voiko tietoisen huomion harjoittaminen IVF-prosessin aikana parantaa potilaan ja kumppanin hyvinvointia ensimmäisen IVF-syklin aikana ja sen jälkeen. Kaikki osallistujat opastetaan suorittamaan tutkimustoimet kolmessa eri ajankohtana verkkolinkin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Boston IVF/IVF New England
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (hedelmättömät potilaat ja heidän kumppaninsa):
- yli 18 vuotta;
- Naispotilaat, jotka ovat yrittäneet tulla raskaaksi vähintään vuoden, ovat käyneet vähintään yhdellä lääkärin vastaanotolla lapsettomuus-/hedelmällisyysasiantuntijan luona ja lääkäri on neuvonut heitä suorittamaan ensimmäisen IVF-syklinsä;
- Osallistujat (potilaat ja kumppanit), joilla ei ole tiedossa olevia biologisia lapsia.
Poissulkemiskriteerit (hedelmättömät potilaat ja heidän kumppaninsa):
- Henkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumisehtoja;
- Osallistujat (potilaat ja kumppanit), joilla on toissijainen hedelmättömyys (joilla on jo lapsi);
- Osallistujat (potilaat ja kumppanit), joiden leikkauspistemäärä on alle 60 mielenterveyskartoituksen (MHI-5) perusteella (arvioitu puhelinseulonnassa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kaikki tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat kaikki toimenpiteet verkossa kolmella eri ajankohtana, mukaan lukien yksi kerronnallinen vastaus T2:ssa.
|
|
|
Kokeellinen: Huomio vaihteluun – vain potilas
Kaikki tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat kaikki toimenpiteet verkossa kolmella eri ajankohtana, mukaan lukien yksi kerronnallinen vastaus T2:ssa.
Heitä myös opastetaan suorittamaan mindfulness-interventio kotona ja vastaamaan päiväkirjatyyppisiin tekstiviestikysymyksiin kahdesti päivässä kahden viikon (14 päivän) ajan.
|
Huomio vaihteluun -osiossa pyydämme osallistujaa kiinnittämään huomiota päivän aikana tapahtuviin mielialan ja fysiologian luonnollisiin vaihteluihin, huomaamaan, milloin oire on parempi tai huonompi, ja kysymään, miksi se voi olla.
|
|
Kokeellinen: Huomio vaihtelevuus – vain kumppani
Kaikki tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat kaikki toimenpiteet verkossa kolmella eri ajankohtana, mukaan lukien yksi kerronnallinen vastaus T2:ssa.
Hedelmättömien naisten kumppaneita ohjataan myös suorittamaan mindfulness-interventio kotona ja vastaamaan päiväkirjatyyppisiin tekstiviestikysymyksiin kahdesti päivässä kahden viikon (14 päivän) ajan.
|
Huomio vaihteluun -osiossa pyydämme osallistujaa kiinnittämään huomiota kumppaninsa mielialan ja fysiologian luonnollisiin vaihteluihin, joita esiintyy päivän aikana, huomaamaan, milloin oireet ovat parempia tai pahempia, ja kysymään, miksi se voi olla.
|
|
Kokeellinen: Huomio vaihteluun – potilas ja kumppani
Kaikki tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat kaikki toimenpiteet verkossa kolmella eri ajankohtana, mukaan lukien yksi kerronnallinen vastaus T2:ssa.
Kaikki osallistujat (potilaat ja kumppanit) opastetaan myös suorittamaan mindfulness-interventio kotona ja vastaamaan päiväkirjatyyppisiin tekstiviestikysymyksiin kahdesti päivässä kahden viikon (14 päivän) ajan.
|
Samat kuin potilas ja kumppani vain, vain että tässä tilassa sekä potilas että kumppani tekevät vastaavan interventionsa eikä vain toinen heistä.
|
|
Active Comparator: Lapsettomuustarinat - lukeminen
Kaikki tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat kaikki toimenpiteet verkossa kolmella eri ajankohtana, mukaan lukien yksi kerronnallinen vastaus T2:ssa.
Heitä myös opastetaan lukemaan kotona useita kertoja 2 viikon aikana.
|
Tarinoiden lukeminen muiden lapsettomuuskokemuksista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja kumppanin hyvinvointi – Langer Mindfulness Scale (LMS)
Aikaikkuna: Noin 8 minuuttia
|
4 alaasteikkoa, joista jokainen vaihtelee välillä 1-7, joista 1 on 'Täysin eri mieltä' ja 7 'Täysin samaa mieltä'.
Ala-asteikot ovat 'Joustavuus' (sisältää 4 kohtaa); "Uutuushaku" (6 kohdetta); "Uutuustuotanto" (6 tuotetta); "Kihlaus" (5 kohdetta).
7 kohdetta pisteytetään käänteisesti.
Määritä Mindfulness-pisteet laskemalla yhteen kaikki kohteet (kohdat 1-21).
|
Noin 8 minuuttia
|
|
Potilaan ja kumppanin hyvinvointi – positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Noin 8 minuuttia
|
Asteikko koostuu useista sanoista, jotka kuvaavat erilaisia tunteita ja tunteita. Osallistujat ilmoittavat, missä määrin heillä on tietty tapa viimeisten muutaman tunnin aikana. Asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Yksilöt päättävät, mitkä 20 kysymyksestä ovat myönteisiä ja mitkä negatiivisia. Pisteet lisätään sitten 10 positiiviselle sanalle ja erikseen 10 negatiiviselle sanalle. Luodut pisteet vaihtelevat asteikolla 10 - 50, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaista (positiivista tai negatiivista) vaikutusta ja korkeammat pisteet osoittavat suurta (positiivista tai negatiivista) vaikutusta. |
Noin 8 minuuttia
|
|
Potilaan ja kumppanin hyvinvointi – Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSE)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia
|
10-osainen asteikko, joka mittaa globaalia itsetuntoa mittaamalla sekä positiivisia että negatiivisia tunteita itsestä. Mittakaavan uskotaan olevan yksiulotteinen. Kaikkiin kysymyksiin vastataan nelipisteisellä Likert-asteikkomuodolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin samaa mieltä) 4:ään (täysin eri mieltä). Pisteytys: Kohteet 2, 5, 6, 8, 9 pisteytetään käänteisesti. Sitten kaikkien kymmenen kohteen pisteet lasketaan yhteen jatkuvalla asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa. |
Noin 5 minuuttia
|
|
Potilaan ja kumppanin hyvinvointi – Tyytyväisyys elämään (SWLS)
Aikaikkuna: Noin 3 minuuttia
|
5-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan maailmanlaajuisia kognitiivisia arvioita ihmisen tyytyväisyydestä elämään. Osallistujat osoittavat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä kustakin viidestä kohdasta käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 1:een (täysin samaa mieltä). Pisteytys: Pisteytys tulee pitää jatkuvana (pisteet lasketaan yhteen jokaisesta pisteestä). |
Noin 3 minuuttia
|
|
Potilaan ja kumppanin hyvinvointi – havaittu stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia
|
Seuraavat kysymykset koskevat tunteita ja ajatuksia kuluneen kuukauden aikana. Jokaisessa kysymyksessä yksilöiltä kysytään, kuinka usein he tunsivat tai ajattelivat tietyllä tavalla. Pisteytys: Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä (0) ei koskaan (4) lähes aina. Positiivisesti muotoillut kohteet pisteytetään käänteisesti ja arvosanat lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat koettua stressiä. PSS-10-pisteet saadaan kääntämällä neljän positiivisen kohteen pisteet toisinpäin: Esimerkiksi 0=4, 1=3, 2=2 jne. ja laskemalla sitten yhteen kaikki 10 kohtaa. Kohdat 4, 5, 7 ja 8 ovat positiivisesti ilmaistuja kohteita. |
Noin 5 minuuttia
|
|
Potilaiden ja kumppanien hyvinvointi – Pariskuntien tyytyväisyysindeksi (CSI)
Aikaikkuna: Noin 11 minuuttia
|
32 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä parisuhteeseen. Asteikko sisältää useita kohteita, joilla on eri vasteasteikko ja -muoto. Kysymyksen pisteytys: 1: 0 (erittäin onneton) - 6 (täydellinen); 2-4: 0 (aina eri mieltä) - 5 (aina samaa mieltä); 5: 0 (ei koskaan) - 5 (koko ajan); 6: 0 (koko ajan) - 5 (ei koskaan); 7-18: 0 (ei ollenkaan totta) - 5 (täysin totta); 19-22: 0 (ei ollenkaan) - 5 (täysin); 23: 0 (huonompi kuin kaikki muut [erittäin huono]) - 5 (parempi kuin kaikki muut [erittäin hyvä]); 24-25: 0 (ei koskaan) - 5 (useammin); 26: 0 (Tylsä) - 5 (Mielenkiintoinen); 27: 0 (huono) - 5 (hyvä); 28: 0 (tyhjä) - 5 (täysi); 29: 0 (yksinäinen) - 5 (ystävällinen); 30: 0 (Hauras) - Tukeva (5); 31: 0 (Masuttava) - 5 (toiveikas); 32:0 (surullinen) - 5 (nautittava). |
Noin 11 minuuttia
|
|
Potilaan ja kumppanin hyvinvointi – Epäselvyyden sietoaste
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia
|
Instrumentti koostuu 16 kohdasta asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) 7:ään (Täysin samaa mieltä). Korkeat pisteet osoittavat suurempaa suvaitsemattomuutta epäselvyydelle. Soittimen pisteytystä varten parilliset kohteet on pisteytettävä käänteisesti. Kolme alaasteikkoa voidaan myös laskea paljastamaan pääasiallinen epäselvyyden suvaitsemattomuuden lähde - uutuus (N), kompleksisuus (c) tai liukenemattomuus (I). Epäselvyyden suvaitsemattomuus tarkoittaa, että yksilöllä on taipumus kokea tilanteet uhkaavina eikä lupaavina. Esimerkiksi tiedon puute tai epävarmuus tekisi tällaisesta henkilöstä epämukavaa. Epäselvyys syntyy kolmesta päälähteestä: uutuus, monimutkaisuus ja liukenemattomuus. |
Noin 10 minuuttia
|
|
Potilaan ja kumppanin hyvinvointi - Kertova kysymys heidän mielen ja kehon kokemuksesta
Aikaikkuna: Noin 8 minuuttia
|
Kertova kysymys heidän mielen ja kehon kokemuksistaan viimeisen kolmen viikon aikana
|
Noin 8 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky tulla raskaaksi
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kysymys siitä, tulivatko he raskaaksi vai eivät
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
- Opintojohtaja: Ellen Langer, PhD, Harvard University
- Päätutkija: Katherine Bercovitz, Harvard University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Lapsettomuus, mies
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB16-1683
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .