Oppmerksomhet på variasjon under infertilitet
Infertilitet rammer omtrent ett av sju par, og det kan være en ødeleggende diagnose og vanskelig opplevelse for par å tåle. Ellen Langer, Ph.D., direktør for Langer Lab ved Harvard, har brukt flere tiår på å demonstrere bevis som støtter en sinn-kropp-tilnærming for å forbedre velvære og generell funksjon. Spesifikt hevder hun at Mindfulness i sin mest grunnleggende forstand - å være oppmerksom i øyeblikket - er nok til å skape både opplevd (f.eks. selvrapportert) og reell (f.eks. objektiv testing) endring. Langer og hennes kollega, for eksempel, demonstrerte at "Trekkbevissthet spådde velværet til ventende mødre og bedre neonatale utfall. Mindfulness-trening resulterte i bedre helse for den kommende moren». I denne studien refererer Mindfulness-trening til «oppmerksomhet på sensasjonsvariabilitet». Slike intervensjoner er kostnadseffektive, minimalt invasive, mindre tidkrevende for utøvere og deltakere og generelt enkle å lære.
Langer og hennes kollegas studie refererer til graviditet. Infertilitet er ulik graviditet i sin eksakte kliniske diagnose. Likevel, i likhet med graviditet, anses infertilitet som en klinisk tilstand som påvirker kroppen, i dette tilfellet det reproduktive systemet. Derfor, basert på resultatene fra studier som Langer og hennes kollegas, som brukte deltakere med kliniske tilstander som påvirker reproduksjonssystemet, foreslår etterforskerne lignende oppmerksomhetsintervensjon (oppmerksomhet på sensasjonsvariabilitet) forskning med infertile individer. Etterforskerne har imidlertid til hensikt å utvide vår undersøkelse til også å omfatte en behandlingsgruppe med partnere til de infertile individene, ettersom lite, om noen forskning, har forsøkt å gjøre det tidligere. Etterforskerne antar at tilstandsoppmerksomhet (grupper som er utsatt for oppmerksomhetsintervensjon) vil forbedre velvære hos den infertile pasienten og hennes partner, og at egenskapen oppmerksomhet vil forutsi evnen til å bli gravid.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Par som har forsøkt å bli gravide i minst ett år, har deltatt på minst én legetime hos en infertilitets-/fertilitetsspesialist og har blitt anbefalt av legen sin om å gjennomgå sin første IVF-syklus, vil bli rekruttert til denne studien.
Deltakere (par) vil bli tilfeldig tildelt (oppdraget bestemmes umiddelbart etter rekruttering av et medlem av vårt forskningsteam), hvis de er kvalifisert for en av fire av fem eksperimentelle betingelser, som er beskrevet nedenfor. Tildeling vil skje på 1:2:2:2:1-basis, slik at for hvert to par som er tildelt vilkår 2, 3 og 4 (mindfulness-betingelser) vil ett par bli tildelt vilkår 1 og 5 (kontrollbetingelser). Par vil bli fortalt at vi er interessert i å undersøke om praktisering av oppmerksomhet under IVF-prosessen kan forbedre pasientens og partnerens velvære under og etter deres første IVF-syklus. Alle deltakere vil bli instruert til å gjennomføre studietiltak, på tre forskjellige tidspunkt, via en nettlenke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karyn Gunnet-Shoval, PhD
- Telefonnummer: 6463301036
- E-post: gunnetshoval@fas.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine Bercovitz
- E-post: kbercovitz@g.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Rekruttering
- Boston IVF/IVF New England
-
Ta kontakt med:
- Alice Domar, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Karyn Gunnet-Shoval, PhD
-
Underetterforsker:
- Katherine Bercovitz
-
Underetterforsker:
- Ellen Langer, PhD
-
Underetterforsker:
- Alice Domar, PhD
-
Underetterforsker:
- Kristin Rooney
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (infertile pasienter og deres partnere):
- 18+ år;
- Kvinnelige pasienter som har forsøkt å bli gravide i minst ett år, har deltatt på minst én legetime hos en infertilitets-/fertilitetsspesialist og har blitt rådet av legen om å gjennomgå sin første IVF-syklus;
- Deltakere (pasienter og partnere) uten kjente biologiske barn.
Eksklusjonskriterier (infertile pasienter og deres partnere):
- Personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor;
- Deltakere (pasienter og partnere) med sekundær infertilitet (har allerede et barn);
- Deltakere (pasienter og partnere) med en kuttpoengscore på mindre enn 60 på Mental Health Inventory (MHI-5) (vurdert ved telefonscreening).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Alle deltakere i denne tilstanden vil fullføre alle tiltak online på tre forskjellige tidspunkter, inkludert ett narrativt svar på T2.
|
|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhet på variasjon - Kun pasient
Alle deltakere i denne tilstanden vil fullføre alle tiltak online på tre forskjellige tidspunkter, inkludert ett narrativt svar på T2.
De vil også bli instruert om å gjennomføre en oppmerksomhetsintervensjon hjemme og svare på tekstmeldingsspørsmål av dagboktype to ganger daglig i to uker (14 dager).
|
I Attention to Variability ber vi deltakeren om å ta hensyn til de naturlige svingningene i humør og fysiologi som oppstår i løpet av dagen, for å legge merke til når et symptom er bedre eller verre og spørre hvorfor det kan være det.
|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhet på variasjon - Kun partner
Alle deltakere i denne tilstanden vil fullføre alle tiltak online på tre forskjellige tidspunkter, inkludert ett narrativt svar på T2.
Partnere til de infertile kvinnene vil også bli instruert om å gjennomføre en oppmerksomhetsintervensjon hjemme og svare på tekstmeldingsspørsmål av dagboktype to ganger daglig i to uker (14 dager).
|
I Attention to Variability ber vi deltakeren om å ta hensyn til de naturlige svingningene i humør og fysiologi hos partneren som oppstår i løpet av dagen, for å legge merke til når et symptom er bedre eller verre og spørre hvorfor det kan være det.
|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhet på variasjon - Pasient & Partner
Alle deltakere i denne tilstanden vil fullføre alle tiltak online på tre forskjellige tidspunkter, inkludert ett narrativt svar på T2.
Alle deltakere (pasienter og partnere) vil også bli instruert om å gjennomføre en oppmerksomhetsintervensjon hjemme og svare på spørsmål om tekstmeldinger av dagbok-type to ganger daglig i to uker (14 dager).
|
Samme som pasient og partner bare tilstander, bare at i denne tilstanden gjør både pasienten og partneren sin tilsvarende intervensjon i stedet for bare én av dem.
|
|
Aktiv komparator: Infertilitetshistorier - lesing
Alle deltakere i denne tilstanden vil fullføre alle tiltak online på tre forskjellige tidspunkter, inkludert ett narrativt svar på T2.
De vil også bli bedt om å gjøre en hjemmeleseaktivitet flere ganger over en periode på 2 uker.
|
Lese historier om andres infertilitetsopplevelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og partnervelvære – Langer Mindfulness Scale (LMS)
Tidsramme: Omtrent 8 minutter
|
4 underskalaer, hver fra 1-7, hvor 1 er 'helt uenig' og 7 er 'helt enig'.
Underskalaer er "Fleksibilitet" (inkluderer 4 elementer); 'Novelty Seeking' (6 elementer); 'Novelty Producing' (6 elementer); 'Engagement' (5 elementer).
7 elementer er omvendt scoret.
For å bestemme den samlede Mindfulness-poengsummen, summerer du alle elementene (elementene 1-21).
|
Omtrent 8 minutter
|
|
Pasient- og partnervelvære – positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Omtrent 8 minutter
|
Skala består av en rekke ord som beskriver ulike følelser og følelser. Deltakerne angir i hvilken grad de har hatt en spesiell måte de siste timene. Skalaen går fra 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Enkeltpersoner bestemmer hvilke av de 20 spørsmålene som er positive og hvilke som er negative. Deretter legges poeng for de 10 positive ordene og separat for de 10 negative ordene. Skårene som genereres vil variere langs skalaen 10 - 50, med lavere skåre indikerer lav (positiv eller negativ) påvirkning og høyere skåre indikerer høy (positiv eller negativ) påvirkning. |
Omtrent 8 minutter
|
|
Pasient- og partnervelvære – Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter
|
En 10-elements skala som måler global egenverd ved å måle både positive og negative følelser om selvet. Skalaen antas å være endimensjonal. Alle elementer besvares med en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig). Poengsum: Elementene 2, 5, 6, 8, 9 er omvendt scoret. Poengsummen summeres deretter for alle ti elementene på en kontinuerlig skala. Høyere score indikerer høyere selvtillit. |
Omtrent 5 minutter
|
|
Pasient- og partnervelvære – Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Omtrent 3 minutter
|
En 5-elements skala designet for å måle globale kognitive vurderinger av ens livstilfredshet. Deltakerne angir hvor enig eller uenig de er i hvert av de 5 punktene ved å bruke en 7-punkts skala som går fra 1 (helt uenig) til 1 (helt enig). Poengsetting: Poengsummen skal holdes kontinuerlig (poengsummen er oppsummert på hvert punkt). |
Omtrent 3 minutter
|
|
Pasient- og partnervelvære – oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter
|
Følgende spørsmål spør om ens følelser og tanker i løpet av den siste måneden. I hvert spørsmål blir enkeltpersoner spurt hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte. Poengsum: Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra (0) aldri til (4) nesten alltid. Positivt formulerte elementer scores omvendt, og vurderingene summeres, med høyere skårer som indikerer mer opplevd stress. PSS-10-score oppnås ved å reversere poengsummene på de fire positive elementene: For eksempel 0=4, 1=3, 2=2, osv. og deretter summere over alle 10 elementene. Punktene 4, 5, 7 og 8 er de positivt oppgitte elementene. |
Omtrent 5 minutter
|
|
Pasient- og partnervelvære – Partilfredshetsindeks (CSI)
Tidsramme: Omtrent 11 minutter
|
En 32-elements skala designet for å måle ens tilfredshet i et forhold. Skalaen har en rekke elementer med forskjellige responsskalaer og formater. Spørsmålsscore: 1: 0 (Ekstremt ulykkelig) til 6 (Perfekt); 2-4: 0 (Alltid uenig) til 5 (Alltid enig); 5: 0 (Aldri) til 5 (hele tiden); 6: 0 (hele tiden) til 5 (aldri); 7-18: 0 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Helt sant); 19-22: 0 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Fullstendig); 23: 0 (Verre enn alle andre [ekstremt dårlig]) til 5 (Bedre enn alle andre [ekstremt bra]); 24-25: 0 (Aldri) - 5 (Ofte); 26: 0 (kjedelig) til 5 (interessant); 27: 0 (dårlig) til 5 (bra); 28: 0 (tom) til 5 (full); 29: 0 (Ensom) til 5 (Vennlig); 30:0 (Skjør) til Sturdy (5); 31: 0 (nedslående) til 5 (håpefull); 32:0 (elendig) til 5 (hyggelig). |
Omtrent 11 minutter
|
|
Pasient- og partnervelvære - Tolerance of Ambiguity Scale
Tidsramme: Omtrent 10 minutter
|
Instrumentet består av 16 elementer på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Høye skårer indikerer en større intoleranse for tvetydighet. For å score instrumentet, må partallselementene gis omvendt poengsum. Tre underskalaer kan også beregnes for å avsløre hovedkilden til intoleranse for tvetydighet - nyhet (N), kompleksitet (c) eller uløselighet (I). Å ha intoleranse for tvetydighet betyr at et individ har en tendens til å oppfatte situasjoner som truende snarere enn lovende. Mangel på informasjon eller usikkerhet vil for eksempel gjøre en slik person ukomfortabel. Tvetydighet oppstår fra tre hovedkilder: nyhet, kompleksitet og uløselighet. |
Omtrent 10 minutter
|
|
Pasient- og partnervelvære - Narrativt spørsmål om deres sinn-kropp-opplevelse
Tidsramme: Omtrent 8 minutter
|
Narrativt spørsmål om deres sinn-kropp-opplevelse de siste tre ukene
|
Omtrent 8 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å bli gravid
Tidsramme: 2 minutter
|
Spørsmål om de ble gravide eller ikke
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
- Studieleder: Ellen Langer, PhD, Harvard University
- Hovedetterforsker: Katherine Bercovitz, Harvard University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB16-1683
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppmerksomhet på variasjon - Kun pasient
-
Namik Kemal UniversityFullførtSelvpleie | Forsørger | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiTyrkia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtAttention Deficit Disorder | HyperaktivitetsforstyrrelseFrankrike