Aandacht voor variabiliteit tijdens onvruchtbaarheid
Onvruchtbaarheid treft ongeveer een op de zeven paren, en het kan een verwoestende diagnose zijn en een moeilijke ervaring voor paren om te doorstaan. Ellen Langer, Ph.D., directeur van het Langer Lab op Harvard, heeft tientallen jaren besteed aan het aantonen van bewijs dat een lichaam-geest-benadering ondersteunt om het welzijn en het algehele functioneren te verbeteren. Concreet beweert ze dat mindfulness in de meest basale betekenis - aandacht schenken aan het moment - voldoende is om zowel waargenomen (bijvoorbeeld zelfgerapporteerde) als echte (bijvoorbeeld objectieve testen) verandering te creëren. Langer en haar collega toonden bijvoorbeeld aan dat "Trait mindfulness het welzijn van aanstaande moeders en betere neonatale uitkomsten voorspelde. Mindfulnesstraining resulteerde in een betere gezondheid van de aanstaande moeder". In deze studie verwijst Mindfulness-training naar 'aandacht voor sensatievariabiliteit'. Dergelijke interventies zijn kosteneffectief, minimaal invasief, minder tijdrovend voor beoefenaars en deelnemers en over het algemeen gemakkelijk te leren.
De studie van Langer en haar collega verwijst naar zwangerschap. Onvruchtbaarheid is in tegenstelling tot zwangerschap in de exacte klinische diagnose. Desalniettemin wordt onvruchtbaarheid, net als zwangerschap, beschouwd als een klinische aandoening die het lichaam aantast, in dit geval het voortplantingssysteem. Daarom stellen de onderzoekers, op basis van de resultaten van studies zoals die van Langer en haar collega's, die deelnemers gebruikten met klinische aandoeningen die het voortplantingssysteem aantasten, een soortgelijk onderzoek naar mindfulness-interventie (aandacht voor sensatievariabiliteit) voor bij onvruchtbare individuen. De onderzoekers zijn echter van plan om ons onderzoek uit te breiden tot een behandelingsgroep met de partners van de onvruchtbare individuen, aangezien weinig of geen onderzoek eerder heeft geprobeerd dit te doen. De onderzoekers veronderstellen dat state-mindfulness (groepen die worden blootgesteld aan mindfulness-interventie) het welzijn van de onvruchtbare patiënt en haar partner zal verbeteren en dat de eigenschap mindfulness het vermogen om zwanger te worden zal voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Koppels die al minstens een jaar proberen zwanger te worden, minstens één doktersafspraak hebben bijgewoond met een onvruchtbaarheids-/vruchtbaarheidsspecialist en die door hun arts zijn geadviseerd om hun eerste IVF-cyclus te ondergaan, zullen voor dit onderzoek worden geworven.
Deelnemers (koppels) worden willekeurig toegewezen (toewijzing wordt direct na werving bepaald door een lid van ons onderzoeksteam), indien ze in aanmerking komen voor een van de vier van de vijf experimentele omstandigheden, die hieronder worden beschreven. Toewijzing vindt plaats op een 1:2:2:2:1 basis, zodat voor elke twee koppels die zijn toegewezen aan condities 2, 3 en 4 (mindfulnesscondities) één koppel zal worden toegewezen aan condities 1 en 5 (controlecondities). Koppels krijgen te horen dat we willen onderzoeken of het oefenen van aandachtige aandacht tijdens het IVF-proces het welzijn van patiënt en partner kan verbeteren tijdens en na hun eerste IVF-cyclus. Alle deelnemers krijgen via een online link de opdracht om op drie verschillende tijdstippen studiemaatregelen te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Boston IVF/IVF New England
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (onvruchtbare patiënten en hun partners):
- 18+ jaar;
- Vrouwelijke patiënten die al minstens een jaar proberen zwanger te worden, minstens één doktersafspraak hebben bijgewoond met een onvruchtbaarheids-/vruchtbaarheidsspecialist en die door hun arts zijn geadviseerd om hun eerste IVF-cyclus te ondergaan;
- Deelnemers (patiënten en partners) zonder bekende biologische kinderen.
Uitsluitingscriteria (onvruchtbare patiënten en hun partners):
- Personen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria;
- Deelnemers (patiënten en partners) met secundaire onvruchtbaarheid (hebben al een kind);
- Deelnemers (patiënten en partners) met een cutpointscore van minder dan 60 op de Mental Health Inventory (MHI-5) (beoordeeld bij telefonische screening).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Alle deelnemers in deze toestand zullen alle metingen online op drie verschillende tijdstippen voltooien, waaronder één verhalende reactie op T2.
|
|
|
Experimenteel: Aandacht voor variabiliteit - alleen patiënt
Alle deelnemers in deze toestand zullen alle metingen online op drie verschillende tijdstippen voltooien, waaronder één verhalende reactie op T2.
Ze zullen ook worden geïnstrueerd om thuis een mindfulness-interventie uit te voeren en gedurende twee weken (14 dagen) twee keer per dag te reageren op sms-vragen van het type dagboek.
|
In Aandacht voor variabiliteit vragen we de deelnemer aandacht te schenken aan de natuurlijke schommelingen in stemming en fysiologie die gedurende de dag optreden, op te merken wanneer een symptoom beter of slechter is en te vragen waarom dat zo is.
|
|
Experimenteel: Aandacht voor variabiliteit - alleen partner
Alle deelnemers in deze toestand zullen alle metingen online op drie verschillende tijdstippen voltooien, waaronder één verhalende reactie op T2.
Partners van de onvruchtbare vrouwen zullen ook worden geïnstrueerd om thuis een mindfulness-interventie uit te voeren en gedurende twee weken (14 dagen) twee keer per dag te reageren op sms-vragen van het type dagboek.
|
In Aandacht voor variabiliteit vragen we de deelnemer aandacht te schenken aan de natuurlijke fluctuaties in stemming en fysiologie van hun partner die gedurende de dag optreden, op te merken wanneer een symptoom beter of slechter is en te vragen waarom dat zo is.
|
|
Experimenteel: Aandacht voor variabiliteit - Patiënt & Partner
Alle deelnemers in deze toestand zullen alle metingen online op drie verschillende tijdstippen voltooien, waaronder één verhalende reactie op T2.
Alle deelnemers (patiënten en partners) zullen ook worden geïnstrueerd om thuis een mindfulness-interventie uit te voeren en gedurende twee weken (14 dagen) twee keer per dag te reageren op dagboekachtige sms-vragen.
|
Hetzelfde als alleen de patiënt en de partner, alleen dat in deze aandoening zowel de patiënt als de partner hun overeenkomstige interventie doen in plaats van slechts een van hen.
|
|
Actieve vergelijker: Onvruchtbaarheidsverhalen - lezen
Alle deelnemers in deze toestand zullen alle metingen online op drie verschillende tijdstippen voltooien, waaronder één verhalende reactie op T2.
Ze zullen ook worden geïnstrueerd om gedurende een periode van 2 weken meerdere keren thuis een leesactiviteit te doen.
|
Verhalen lezen over de onvruchtbaarheidservaringen van anderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn van patiënt en partner - Langer Mindfulness Scale (LMS)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 minuten
|
4 subschalen, elk variërend van 1-7, waarbij 1 staat voor 'Helemaal niet mee eens' en 7 voor 'Helemaal mee eens'.
Subschalen zijn 'Flexibiliteit' (inclusief 4 items); 'Novelty Seeking' (6 items); 'Novelty Producering' (6 items); 'Verloving' (5 stuks).
7 items worden omgekeerd gescoord.
Om de algehele Mindfulness-score te bepalen, tel je alle items op (items 1-21).
|
Ongeveer 8 minuten
|
|
Welzijn van patiënt en partner - Schema voor positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 minuten
|
Schaal bestaat uit een aantal woorden die verschillende gevoelens en emoties beschrijven. Deelnemers geven aan in hoeverre ze de afgelopen uren op een bepaalde manier zijn gegaan. De schaal loopt van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem). Individuen beslissen welke van de 20 vragen positief en welke negatief zijn. Scores worden dan opgeteld voor de 10 positieve woorden en afzonderlijk voor de 10 negatieve woorden. De gegenereerde scores zullen variëren op de schaal van 10 - 50, waarbij lagere scores duiden op een laag (positief of negatief) affect en hogere scores op een hoog (positief of negatief) affect. |
Ongeveer 8 minuten
|
|
Welzijn van patiënt en partner - Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten
|
Een schaal van 10 items die de globale eigenwaarde meet door zowel positieve als negatieve gevoelens over het zelf te meten. Aangenomen wordt dat de schaal eendimensionaal is. Alle items worden beantwoord met behulp van een 4-punts Likertschaal die loopt van 1 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens). Scoren: Items 2, 5, 6, 8, 9 worden omgekeerd gescoord. Scores worden vervolgens opgeteld voor alle tien items op een continue schaal. Hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld. |
Ongeveer 5 minuten
|
|
Welzijn van patiënt en partner - Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 minuten
|
Een schaal met 5 items die is ontworpen om globale cognitieve beoordelingen van iemands tevredenheid met het leven te meten. Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de 5 items met behulp van een 7-puntsschaal die loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 1 (helemaal mee eens). Scoren: Scoren moet continu worden bijgehouden (scores worden opgeteld voor elk item). |
Ongeveer 3 minuten
|
|
Welzijn van patiënt en partner - Waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten
|
De volgende vragen gaan over iemands gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand. Bij elke vraag wordt individuen gevraagd hoe vaak ze zich op een bepaalde manier voelden of dachten. Scoren: Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van (0) nooit tot (4) bijna altijd. Positief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord en de beoordelingen worden opgeteld, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. PSS-10-scores worden verkregen door de scores op de vier positieve items om te keren: bijvoorbeeld 0=4, 1=3, 2=2, enz. en vervolgens alle 10 items op te tellen. Items 4, 5, 7 en 8 zijn de positief vermelde items. |
Ongeveer 5 minuten
|
|
Welzijn van patiënt en partner - tevredenheidsindex voor koppels (CSI)
Tijdsspanne: Ongeveer 11 minuten
|
Een schaal met 32 items die is ontworpen om iemands tevredenheid in een relatie te meten. De schaal heeft een verscheidenheid aan items met verschillende responsschalen en formaten. Vragen scoren: 1: 0 (extreem ongelukkig) tot 6 (perfect); 2-4: 0 (altijd mee oneens) tot 5 (altijd mee eens); 5: 0 (nooit) tot 5 (altijd); 6: 0 (de hele tijd) tot 5 (nooit); 7-18: 0 (helemaal niet waar) tot 5 (helemaal waar); 19-22: 0 (helemaal niet) tot 5 (volledig); 23: 0 (erger dan alle anderen [extreem slecht]) tot 5 (beter dan alle anderen [extreem goed]); 24-25: 0 (nooit) - 5 (vaker); 26: 0 (saai) tot 5 (interessant); 27: 0 (slecht) tot 5 (goed); 28: 0 (leeg) tot 5 (vol); 29: 0 (eenzaam) tot 5 (vriendelijk); 30: 0 (Breekbaar) tot Stevig (5); 31: 0 (ontmoedigend) tot 5 (hoopvol); 32: 0 (ellendig) tot 5 (aangenaam). |
Ongeveer 11 minuten
|
|
Welzijn van patiënt en partner - Tolerantie van ambiguïteitsschaal
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten
|
Het instrument bestaat uit 16 items op een schaal van 1 (Helemaal mee oneens) tot 7 (Helemaal mee eens). Hoge scores duiden op een grotere intolerantie voor ambiguïteit. Om het instrument te scoren, moeten de even genummerde items omgekeerd worden gescoord. Er kunnen ook drie subschalen worden berekend om de belangrijkste bron van intolerantie voor ambiguïteit bloot te leggen: nieuwheid (N), complexiteit (c) of onoplosbaarheid (I). Het hebben van intolerantie voor ambiguïteit betekent dat een individu de neiging heeft om situaties eerder als bedreigend dan als veelbelovend te ervaren. Gebrek aan informatie of onzekerheid zou zo'n persoon bijvoorbeeld ongemakkelijk maken. Dubbelzinnigheid komt voort uit drie belangrijke bronnen: nieuwheid, complexiteit en onoplosbaarheid. |
Ongeveer 10 minuten
|
|
Welzijn van patiënt en partner - Verhalende vraag over hun lichaam-geest-ervaring
Tijdsspanne: Ongeveer 8 minuten
|
Verhalende vraag over hun lichaam-geest-ervaring van de afgelopen drie weken
|
Ongeveer 8 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om zwanger te worden
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Vraag of ze wel of niet zwanger zijn geworden
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
- Studie directeur: Ellen Langer, PhD, Harvard University
- Hoofdonderzoeker: Katherine Bercovitz, Harvard University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB16-1683
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .