Uppmärksamhet på variation under infertilitet
Infertilitet drabbar ungefär ett av sju par, och det kan vara en förödande diagnos och svår upplevelse för par att uthärda. Ellen Langer, Ph.D., direktör för Langer Lab vid Harvard, har tillbringat flera decennier med att demonstrera bevis som stöder en kropp-själ-strategi för att förbättra välbefinnande och övergripande funktion. Specifikt hävdar hon att Mindfulness i sin mest grundläggande betydelse - att vara uppmärksam i ögonblicket - är tillräckligt för att skapa både upplevd (t.ex. självrapporterad) och verklig (t.ex. objektiv testning) förändring. Langer och hennes kollega, till exempel, visade att "Trait mindfulness förutspådde välbefinnandet hos väntande mödrar och bättre neonatala resultat. Mindfulnessträning resulterade i bättre hälsa för den blivande mamman”. I denna studie syftar Mindfulnessträning på "uppmärksamhet på sensationsvariabilitet". Sådana interventioner är kostnadseffektiva, minimalt invasiva, mindre tidskrävande för utövare och deltagare och i allmänhet lätta att lära sig.
Langer och hennes kollegas studie hänvisar till graviditet. Infertilitet är till skillnad från graviditet i sin exakta kliniska diagnos. Likväl, i likhet med graviditet, anses infertilitet vara ett kliniskt tillstånd som påverkar kroppen, i detta fall reproduktionssystemet. Baserat på resultaten från studier som Langer och hennes kollegas, som använde deltagare med kliniska tillstånd som påverkar reproduktionssystemet, föreslår utredarna liknande mindfulness-intervention (uppmärksamhet på sensationsvariabilitet) forskning med infertila individer. Utredarna avser dock att utöka vår undersökning till att även omfatta en behandlingsgrupp med partnerna till de infertila individerna, eftersom lite, om ingen forskning, har försökt göra det tidigare. Utredarna antar att tillståndsmedvetenhet (grupper som utsätts för mindfulnessintervention) kommer att förbättra välbefinnandet hos den infertila patienten och hennes partner och att egenskapen medvetenhet kommer att förutsäga förmågan att bli gravid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Par som har försökt bli gravida i minst ett år, har besökt minst ett läkarbesök hos en infertilitets-/fertilitetsspecialist och har fått rådet av sin läkare att genomgå sin första IVF-cykel kommer att rekryteras för denna studie.
Deltagare (par) kommer att tilldelas slumpmässigt (uppdraget bestäms omedelbart efter rekrytering av en medlem av vårt forskarteam), om de är berättigade till ett av fyra av fem experimentella villkor, som beskrivs nedan. Tilldelningen kommer att ske på en 1:2:2:2:1-basis, så att för varje två par som tilldelats villkor 2, 3 och 4 (mindfulness-villkor) kommer ett par att tilldelas villkor 1 och 5 (kontrollvillkor). Par kommer att få veta att vi är intresserade av att undersöka om uppmärksam uppmärksamhet under IVF-processen kan förbättra patientens och partners välbefinnande under och efter deras första IVF-cykel. Alla deltagare kommer att instrueras att genomföra studieåtgärder, vid tre olika tidpunkter, via en onlinelänk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Boston IVF/IVF New England
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (infertila patienter och deras partner):
- 18+ år;
- Kvinnliga patienter som har försökt bli gravida i minst ett år, har besökt minst ett läkarbesök hos en infertilitets-/fertilitetsspecialist och har fått rådet av sin läkare att genomgå sin första IVF-cykel;
- Deltagare (patienter och partners) utan kända biologiska barn.
Uteslutningskriterier (infertila patienter och deras partner):
- Individer som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan;
- Deltagare (patienter och partners) med sekundär infertilitet (har redan ett barn);
- Deltagare (patienter och partners) med ett snittpoäng på mindre än 60 på Mental Health Inventory (MHI-5) (bedöms vid telefonscreening).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Alla deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra alla åtgärder online vid tre olika tidpunkter, inklusive ett narrativt svar på T2.
|
|
|
Experimentell: Uppmärksamhet på variation – endast patient
Alla deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra alla åtgärder online vid tre olika tidpunkter, inklusive ett narrativt svar på T2.
De kommer också att instrueras att genomföra en mindfulness-intervention hemma och svara på textmeddelanden av dagbokstyp två gånger dagligen i två veckor (14 dagar).
|
I Attention to Variability ber vi deltagaren att uppmärksamma de naturliga fluktuationer i humör och fysiologi som uppstår under dagen, att lägga märke till när ett symptom är bättre eller värre och att fråga varför det kan vara det.
|
|
Experimentell: Uppmärksamhet på variation – endast partner
Alla deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra alla åtgärder online vid tre olika tidpunkter, inklusive ett narrativt svar på T2.
Partner till de infertila kvinnorna kommer också att instrueras att genomföra en mindfulness-intervention hemma och svara på textmeddelandefrågor av dagbokstyp två gånger dagligen i två veckor (14 dagar).
|
I Attention to Variability ber vi deltagaren att uppmärksamma de naturliga svängningarna i humör och fysiologi hos sin partner som uppstår under dagen, att lägga märke till när ett symptom är bättre eller värre och att fråga varför det kan vara det.
|
|
Experimentell: Uppmärksamhet på Variabilitet - Patient & Partner
Alla deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra alla åtgärder online vid tre olika tidpunkter, inklusive ett narrativt svar på T2.
Alla deltagare (patienter och partners) kommer också att instrueras att genomföra en mindfulness-intervention hemma och svara på textmeddelandefrågor av dagbokstyp två gånger dagligen i två veckor (14 dagar).
|
Samma som patient och partner endast tillstånd, bara att i detta tillstånd både patienten och partnern gör sin motsvarande intervention snarare än bara en av dem.
|
|
Aktiv komparator: Infertilitetshistorier - läsning
Alla deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra alla åtgärder online vid tre olika tidpunkter, inklusive ett narrativt svar på T2.
De kommer också att instrueras att göra en läsaktivitet hemma flera gånger under en period av 2 veckor.
|
Läsa berättelser om andras infertilitetsupplevelser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient och partners välbefinnande - Langer Mindfulness Scale (LMS)
Tidsram: Cirka 8 minuter
|
4 underskalor, var och en sträcker sig från 1-7, där 1 är "Inte helt med" och 7 är "Instämmer helt".
Underskalor är 'Flexibilitet' (inkluderar 4 poster); 'Novelty Seeking' (6 artiklar); 'Novelty Producing' (6 artiklar); 'Engagement' (5 artiklar).
7 objekt är omvända poäng.
För att bestämma övergripande Mindfulness-poäng, summera alla poster (punkterna 1-21).
|
Cirka 8 minuter
|
|
Patient och partners välbefinnande – schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Cirka 8 minuter
|
Skala består av ett antal ord som beskriver olika känslor och känslor. Deltagarna anger i vilken utsträckning de har haft ett särskilt sätt under de senaste timmarna. Skalan sträcker sig från 1 (Väldigt lite eller inte alls) till 5 (extremt). Individer bestämmer vilka av de 20 frågorna som är positiva och vilka som är negativa. Poäng läggs sedan till för de 10 positiva orden och separat för de 10 negativa orden. Poängen som genereras kommer att variera längs skalan från 10 - 50, där lägre poäng indikerar låg (positiv eller negativ) påverkan och högre poäng indikerar hög (positiv eller negativ) påverkan. |
Cirka 8 minuter
|
|
Patient och partners välbefinnande - Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsram: Cirka 5 minuter
|
En skala med 10 punkter som mäter globalt självvärde genom att mäta både positiva och negativa känslor om jaget. Skalan tros vara endimensionell. Alla frågor besvaras med en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller helt med) till 4 (håller inte med). Poängsättning: Punkterna 2, 5, 6, 8, 9 poängsätts omvänt. Poängen summeras sedan för alla tio poster på en kontinuerlig skala. Högre poäng tyder på högre självkänsla. |
Cirka 5 minuter
|
|
Patient- och partners välbefinnande - Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsram: Cirka 3 minuter
|
En skala med 5 punkter utformad för att mäta globala kognitiva bedömningar av ens livstillfredsställelse. Deltagarna anger hur mycket de håller med eller inte håller med om vart och ett av de 5 punkterna med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (håller helt av) till 1 (instämmer helt). Poängsättning: Poängsättning bör hållas kontinuerlig (poäng summeras på varje punkt). |
Cirka 3 minuter
|
|
Patient och partners välbefinnande - Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Cirka 5 minuter
|
Följande frågor handlar om ens känslor och tankar under den senaste månaden. I varje fråga tillfrågas individer hur ofta de känt eller tänkt på ett visst sätt. Poängsättning: Varje objekt bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från (0) aldrig till (4) nästan alltid. Positivt formulerade poster poängsätts omvänt, och betygen summeras, med högre poäng som indikerar mer upplevd stress. PSS-10 poäng erhålls genom att vända poängen på de fyra positiva objekten: Till exempel 0=4, 1=3, 2=2, etc. och sedan summera alla 10 objekten. Punkterna 4, 5, 7 och 8 är de positivt angivna punkterna. |
Cirka 5 minuter
|
|
Patient- och partners välbefinnande - Couples Satisfaction Index (CSI)
Tidsram: Cirka 11 minuter
|
En skala med 32 punkter utformad för att mäta ens tillfredsställelse i ett förhållande. Vågen har en mängd olika objekt med olika svarsskalor och format. Frågepoäng: 1:0 (extremt olycklig) till 6 (perfekt); 2-4: 0 (håller alltid med) till 5 (håller alltid med); 5: 0 (Aldrig) till 5 (hela tiden); 6:0 (hela tiden) till 5 (aldrig); 7-18: 0 (Inte alls sant) till 5 (Helt sant); 19-22: 0 (Inte alls) till 5 (Fullständigt); 23: 0 (sämre än alla andra [extremt dåliga]) till 5 (bättre än alla andra [extremt bra]); 24-25: 0 (Aldrig) - 5 (Oftare); 26: 0 (tråkigt) till 5 (intressant); 27:0 (dåligt) till 5 (bra); 28:0 (tom) till 5 (full); 29: 0 (Ensam) till 5 (Vänlig); 30:0 (Fragile) till Sturdy (5); 31:0 (avskräckande) till 5 (hoppfullt); 32:0 (Eländigt) till 5 (Njutbart). |
Cirka 11 minuter
|
|
Patient och partners välbefinnande - Tolerans av tvetydighetsskala
Tidsram: Cirka 10 minuter
|
Instrumentet består av 16 poster på en skala från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt). Höga poäng indikerar en större intolerans för tvetydighet. För att poängsätta instrumentet måste de jämna numrerade objekten göras omvända. Tre subskalor kan också beräknas för att avslöja den huvudsakliga källan till intolerans av tvetydighet - nyhet (N), komplexitet (c) eller olöslighet (I). Att ha intolerans mot tvetydighet innebär att en individ tenderar att uppfatta situationer som hotfulla snarare än lovande. Brist på information eller osäkerhet skulle till exempel göra en sådan person obekväm. Tvetydighet uppstår från tre huvudkällor: nyhet, komplexitet och olöslighet. |
Cirka 10 minuter
|
|
Patient och partners välbefinnande - Berättande fråga om deras kropp-själ-upplevelse
Tidsram: Cirka 8 minuter
|
Berättande fråga om deras sinne-kroppsupplevelse under de senaste tre veckorna
|
Cirka 8 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att bli gravid
Tidsram: 2 minuter
|
Fråga om de blev gravida eller inte
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
- Studierektor: Ellen Langer, PhD, Harvard University
- Huvudutredare: Katherine Bercovitz, Harvard University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB16-1683
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .