Figyelem a változatosságra a meddőség során
A meddőség körülbelül minden hetedik házaspárt érinti, és pusztító diagnózist és nehéz elviselhető élményt jelenthet a párok számára. Ellen Langer, Ph.D., a Harvard Langer Laboratóriumának igazgatója, több évtizedet töltött azzal, hogy bizonyítékokat támaszt alá, amelyek alátámasztják az elme-test megközelítést a jólét és az általános működés javítására. Konkrétan azt állítja, hogy a Mindfulness a legalapvetőbb értelmében - a pillanatra való odafigyelés - elegendő ahhoz, hogy észlelt (például önbeszámoló) és valós (például objektív tesztelés) változást hozzon létre. Langer és kollégája például bebizonyították, hogy „A vonások figyelme megjósolta a várandós anyák jólétét és jobb újszülöttkori eredményeket. A Mindfulness tréning jobb egészséget eredményezett a kismama számára." Ebben a tanulmányban a Mindfulness tréning az „érzékelés változékonyságára való figyelem” kifejezésre utal. Az ilyen beavatkozások költséghatékonyak, minimálisan invazívak, kevésbé időigényesek a szakemberek és a résztvevők számára, és általában könnyen megtanulhatók.
Langer és kollégája tanulmánya a terhességre utal. A meddőség pontos klinikai diagnózisában különbözik a terhességtől. Ennek ellenére a meddőség a terhességhez hasonlóan a szervezetet, jelen esetben a reproduktív rendszert érintő klinikai állapotnak számít. Ezért az olyan vizsgálatok eredményei alapján, mint Langer és kollégája, amelyekben a reproduktív rendszert befolyásoló klinikai állapotú résztvevőket vettek igénybe, a kutatók hasonló éberségi beavatkozás (figyelem az érzékelés változékonyságára) kutatást javasolnak meddő egyének esetében. A kutatók azonban vizsgálatunkat ki kívánják terjeszteni egy olyan kezelési csoportra is, amelyben a meddő egyének partnerei is részt vesznek, mivel erre korábban kevés, ha egyáltalán nem tett kísérletet. A kutatók azt feltételezik, hogy az éberség állapota (az éber beavatkozásnak kitett csoportok) javítja a meddő beteg és partnere jólétét, és az éber figyelem megjósolja a teherbeesés képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a párokat, akik legalább egy éve próbálnak teherbe esni, részt vettek legalább egy meddőségi/termékenységi szakorvosi találkozón, és kezelőorvosuk azt tanácsolta nekik, hogy végezzék el az első IVF-ciklusukat.
A résztvevők (párok) véletlenszerűen kerülnek besorolásra (a beosztást kutatócsoportunk egyik tagja közvetlenül a toborzás után határozza meg), ha alkalmasak az alábbiakban ismertetett öt kísérleti feltétel közül négy egyikére. A hozzárendelés 1:2:2:2:1 alapon történik, úgy, hogy minden két párhoz, amelyek a 2., 3. és 4. feltételhez (figyelmeztetési feltételek) vannak hozzárendelve, egy pár kerül az 1. és 5. feltételhez (kontrollfeltételek). A pároknak elmondják, hogy szeretnénk megvizsgálni, hogy az IVF-folyamat alatti figyelmes odafigyelés javíthatja-e a páciens és a partner jólétét az első IVF-ciklusuk során és azt követően. Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy három különböző időpontban, egy online linken keresztül fejezzék be a vizsgálati intézkedéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karyn Gunnet-Shoval, PhD
- Telefonszám: 6463301036
- E-mail: gunnetshoval@fas.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katherine Bercovitz
- E-mail: kbercovitz@g.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Toborzás
- Boston IVF/IVF New England
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Domar, PhD
-
Kutatásvezető:
- Karyn Gunnet-Shoval, PhD
-
Alkutató:
- Katherine Bercovitz
-
Alkutató:
- Ellen Langer, PhD
-
Alkutató:
- Alice Domar, PhD
-
Alkutató:
- Kristin Rooney
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok (meddő betegek és partnereik):
- 18 év feletti életkor;
- Olyan nőbetegek, akik legalább egy éve próbálnak teherbe esni, részt vettek legalább egy meddőségi/termékenységi szakorvosi találkozón, és orvosuk azt tanácsolta nekik, hogy végezzék el az első IVF-ciklusukat;
- Résztvevők (betegek és partnerek), akiknek nincs ismert biológiai gyermekük.
Kizárási kritériumok (meddő betegek és partnereik):
- Olyan személyek, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak;
- Másodlagos meddőségben szenvedő résztvevők (betegek és partnerek) (már van gyermekük);
- Azok a résztvevők (betegek és partnerek), akiknek a Mental Health Inventory (MHI-5) (telefonos szűrésen értékelt) pontértéke kevesebb, mint 60.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Az ebben az állapotban lévő összes résztvevő három különböző időpontban teljesíti az összes intézkedést online, beleértve egy narratív választ a T2-ben.
|
|
|
Kísérleti: Figyelem a változékonyságra – csak páciens
Az ebben az állapotban lévő összes résztvevő három különböző időpontban teljesíti az összes intézkedést online, beleértve egy narratív választ a T2-ben.
Arra is utasítják őket, hogy végezzenek el egy éberségi beavatkozást otthon, és válaszoljanak a napló jellegű szöveges üzenetekkel kapcsolatos kérdésekre, naponta kétszer két héten keresztül (14 napon keresztül).
|
A „Figyelem a változékonyságra” című témakörben arra kérjük a résztvevőt, hogy figyeljen a hangulat és a fiziológia természetes ingadozásaira, amelyek a nap folyamán fellépnek, figyelje meg, mikor jobb vagy rosszabb egy tünet, és kérdezze meg, miért lehet az.
|
|
Kísérleti: Figyelem a változékonyságra – csak partner
Az ebben az állapotban lévő összes résztvevő három különböző időpontban teljesíti az összes intézkedést online, beleértve egy narratív választ a T2-ben.
A meddő nők partnerei arra is utasítást kapnak, hogy végezzenek el otthoni éberségi beavatkozást, és válaszoljanak a napló jellegű szöveges üzenetekkel kapcsolatos kérdésekre, naponta kétszer két héten keresztül (14 napon keresztül).
|
A „Figyelem a változékonyságra” című témakörben arra kérjük a résztvevőt, hogy figyeljen partnere hangulatának és fiziológiájának természetes ingadozásaira, amelyek a nap folyamán fellépnek, vegyék észre, mikor jobb vagy rosszabb egy tünet, és kérdezze meg, miért lehet az.
|
|
Kísérleti: Figyelem a változékonyságra – beteg és partner
Az ebben az állapotban lévő összes résztvevő három különböző időpontban teljesíti az összes intézkedést online, beleértve egy narratív választ a T2-ben.
Minden résztvevőt (betegeket és partnereket) arra is utasítanak, hogy végezzenek el egy éberségi beavatkozást otthon, és válaszoljanak a napló jellegű szöveges üzenetekkel kapcsolatos kérdésekre, naponta kétszer két héten keresztül (14 napon keresztül).
|
Ugyanaz, mint a beteg és a partner állapota, csak hogy ebben az állapotban a beteg és a partner is elvégzi a megfelelő beavatkozást, nem pedig csak az egyikük.
|
|
Aktív összehasonlító: Meddőségi történetek – Olvasás
Az ebben az állapotban lévő összes résztvevő három különböző időpontban teljesíti az összes intézkedést online, beleértve egy narratív választ a T2-ben.
Arra is utasítják őket, hogy 2 hét alatt többször végezzenek otthoni olvasási tevékenységet.
|
Történetek olvasása mások meddőségi tapasztalatairól
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg és partner jóléte – Langer Mindfulness Scale (LMS)
Időkeret: Körülbelül 8 perc
|
4 alskála, mindegyik 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 az „egyáltalán nem értek egyet”, a 7 pedig a „teljesen egyetértek”.
Az alskálák a „Rugalmasság” (4 elemet tartalmaz); „Újdonságkeresés” (6 tétel); „Újdonsággyártás” (6 tétel); „Eljegyzés” (5 elem).
7 tétel fordított pontozású.
Az általános Mindfulness pontszám meghatározásához összegezze az összes elemet (1-21. tétel).
|
Körülbelül 8 perc
|
|
Beteg és partner jóléte – Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Körülbelül 8 perc
|
A skála számos szóból áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le. A résztvevők jelzik, hogy az elmúlt néhány órában milyen mértékben jártak el egy adott módon. A skála 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjed. Az egyének döntik el, hogy a 20 kérdés közül melyik a pozitív és melyik a negatív. Ezután a rendszer a 10 pozitív szóra pontszámot ad, a 10 negatív szóra pedig külön. A kapott pontszámok a 10-től 50-ig terjedő skálán változnak, az alacsonyabb pontszámok alacsony (pozitív vagy negatív) hatást, a magasabb pontszámok pedig a magas (pozitív vagy negatív) hatást jelzik. |
Körülbelül 8 perc
|
|
Beteg és partner jóléte – Rosenberg önértékelési skála (RSE)
Időkeret: Körülbelül 5 perc
|
Egy 10 tételből álló skála, amely a globális önértékelést méri az önmagával kapcsolatos pozitív és negatív érzések mérésével. Úgy gondolják, hogy a skála egydimenziós. Minden kérdésre egy 4 pontos Likert-skála formátumban válaszolunk, amely 1-től (teljesen egyetért) 4-ig (egyáltalán nem értek egyet). Pontozás: A 2., 5., 6., 8., 9. pont fordított pontozása történik. A pontszámokat ezután mind a tíz tételre összeadják egy folyamatos skálán. A magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez. |
Körülbelül 5 perc
|
|
Beteg és partner jóléte – Élettel való elégedettségi skála (SWLS)
Időkeret: Körülbelül 3 perc
|
Egy 5 tételes skála, amely az élettel való elégedettség globális kognitív ítéleteinek mérésére szolgál. A résztvevők egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 1-ig (teljesen egyetértésig) terjedő 7 fokozatú skálán jelzik, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet az 5 tétel mindegyikével. Pontozás: A pontozást folyamatosnak kell tartani (a pontszámokat minden tételnél összegzik). |
Körülbelül 3 perc
|
|
Beteg és partner jóléte – észlelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Körülbelül 5 perc
|
A következő kérdések az elmúlt hónap érzéseire és gondolataira vonatkoznak. Minden kérdésben megkérdezik az egyéneket, hogy milyen gyakran éreztek vagy gondolkodtak egy bizonyos módon. Pontozás: Minden elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, amely (0)-tól soha (4)-ig szinte mindig. A pozitív megfogalmazású tételek fordított pontozása és az értékelések összegzése történik, a magasabb pontszámok pedig nagyobb stresszt jeleznek. A PSS-10 pontszámokat a négy pozitív tétel pontszámának megfordításával kapjuk meg: Például 0=4, 1=3, 2=2 stb., majd összegezzük mind a 10 elemet. A 4., 5., 7. és 8. tételek a pozitív kijelentések. |
Körülbelül 5 perc
|
|
Betegek és partnerek jóléte – Párok elégedettségi indexe (CSI)
Időkeret: Körülbelül 11 perc
|
Egy 32 tételes skála, amely a párkapcsolatban való elégedettség mérésére szolgál. A skála számos elemet tartalmaz különböző válaszskálákkal és formátumokkal. Kérdés pontozása: 1: 0 (rendkívül boldogtalan) 6-ra (tökéletes); 2-4: 0 (Mindig nem ért egyet) 5-ig (Mindig egyetértek); 5: 0 (soha) - 5 (mindig); 6: 0 (mindig) 5-re (soha); 7-18: 0 (egyáltalán nem igaz) 5-re (teljesen igaz); 19-22: 0 (Egyáltalán nem) 5-re (Teljesen); 23: 0 (rosszabb, mint az összes többi [rendkívül rossz]) 5-ig (jobb, mint az összes többi [rendkívül jó]); 24-25: 0 (soha) - 5 (gyakrabban); 26: 0 (Unalmas) 5-re (Érdekes); 27: 0 (rossz) 5-re (jó); 28: 0 (üres) - 5 (tele); 29: 0 (magányos) 5-re (barátságos); 30: 0 (törékeny) erős (5) ellen; 31:0 (elkedvetlenítő) 5-re (reménykedő); 32:0 (nyomorúságos) 5-re (élvezetes). |
Körülbelül 11 perc
|
|
Beteg és partner jóléte – A kétértelműség toleranciája skála
Időkeret: Körülbelül 10 perc
|
Az eszköz 16 tételből áll egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (egyáltalán egyetértek) terjedő skálán. A magas pontszámok nagyobb intoleranciát jeleznek a kétértelműséggel szemben. A hangszer pontozásához a páros tételeket fordított pontozással kell pontozni. Három alskálát is ki lehet számítani a kétértelműség intoleranciájának fő forrásának feltárására: az újdonság (N), a komplexitás (c) vagy az oldhatatlanság (I). A kétértelműség intoleranciája azt jelenti, hogy az egyén hajlamos a helyzeteket fenyegetőnek, semmint ígéretesnek érzékelni. Az információhiány vagy a bizonytalanság például kényelmetlenné tenné az ilyen személyt. A kétértelműség három fő forrásból fakad: újdonságból, összetettségből és feloldhatatlanságból. |
Körülbelül 10 perc
|
|
Patient and Partner Wellbeing – Narratív kérdés az elme-test tapasztalatairól
Időkeret: Körülbelül 8 perc
|
Narratív kérdés az elmúlt három hét elme-test tapasztalatairól
|
Körülbelül 8 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teherbeesés képessége
Időkeret: 2 perc
|
Kérdés, hogy teherbe estek-e vagy sem
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
- Tanulmányi igazgató: Ellen Langer, PhD, Harvard University
- Kutatásvezető: Katherine Bercovitz, Harvard University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB16-1683
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .