Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomhed på variation under infertilitet

16. april 2026 opdateret af: Ellen Langer, Harvard University

Infertilitet rammer cirka et ud af syv par, og det kan være en ødelæggende diagnose og svær oplevelse for par at udholde. Ellen Langer, Ph.D., direktør for Langer Lab på Harvard, har brugt adskillige årtier på at demonstrere beviser, der understøtter en krop-sind-tilgang til at forbedre velvære og generel funktion. Helt konkret hævder hun, at Mindfulness i sin mest basale forstand - at være opmærksom i øjeblikket - er nok til at skabe både opfattet (f.eks. selvrapporteret) og reel (f.eks. objektiv test) forandring. Langer og hendes kollega demonstrerede for eksempel, at "Trækbevidsthed forudsagde de forventede mødres velbefindende og bedre neonatale resultater. Mindfulness træning resulterede i et bedre helbred for den kommende mor”. I denne undersøgelse refererer Mindfulness-træning til "opmærksomhed på sensationsvariabilitet." Sådanne indgreb er omkostningseffektive, minimalt invasive, mindre tidskrævende for praktiserende læger og deltagere og generelt nemme at lære.

Langer og hendes kollegas undersøgelse refererer til graviditet. Infertilitet er i modsætning til graviditet i sin nøjagtige kliniske diagnose. Ikke desto mindre, i lighed med graviditet, betragtes infertilitet som en klinisk tilstand, der påvirker kroppen, i dette tilfælde det reproduktive system. Derfor, baseret på resultaterne af undersøgelser som Langer og hendes kollegas, der brugte deltagere med kliniske tilstande, der påvirker det reproduktive system, foreslår efterforskerne lignende mindfulness-intervention (opmærksomhed på sensationsvariabilitet) forskning med infertile individer. Efterforskerne har dog til hensigt at udvide vores undersøgelse til også at omfatte en behandlingsgruppe med partnere til de infertile individer, da lidt, hvis overhovedet nogen forskning, har forsøgt at gøre det tidligere. Efterforskerne antager, at tilstandsbevidsthed (grupper udsat for mindfulness-intervention) vil forbedre velvære hos den infertile patient og hendes partner, og at egenskabsbevidsthed vil forudsige evnen til at blive gravid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Par, der har forsøgt at blive gravide i mindst et år, har deltaget i mindst én lægebesøg hos en infertilitets-/fertilitetsspecialist og er blevet rådet af deres læge til at gennemgå deres første IVF-cyklus, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Deltagere (par) vil blive tilfældigt tildelt (opgaven bestemmes umiddelbart efter rekruttering af et medlem af vores forskerteam), hvis de er berettiget til en af ​​fire af fem eksperimentelle betingelser, som er beskrevet nedenfor. Tildeling vil ske på 1:2:2:2:1-basis, således at for hvert to par, der er tildelt betingelser 2, 3 og 4 (mindfulness-betingelser), vil et par blive tildelt betingelser 1 og 5 (kontrolbetingelser). Par vil blive fortalt, at vi er interesserede i at undersøge, om praktisering af opmærksomhed under IVF-processen kan forbedre patientens og partnerens velbefindende under og efter deres første IVF-cyklus. Alle deltagere vil blive instrueret i at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger på tre forskellige tidspunkter via et onlinelink.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Boston IVF/IVF New England

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (infertile patienter og deres partnere):

  • 18+ år;
  • Kvindelige patienter, der har forsøgt at blive gravide i mindst et år, har været til mindst én lægebesøg hos en infertilitets-/fertilitetsspecialist og er blevet rådet af deres læge til at gennemgå deres første IVF-cyklus;
  • Deltagere (patienter og partnere) uden kendte biologiske børn.

Eksklusionskriterier (infertile patienter og deres partnere):

  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor;
  • Deltagere (patienter og partnere) med sekundær infertilitet (har allerede et barn);
  • Deltagere (patienter og partnere) med en cut point-score på mindre end 60 på Mental Health Inventory (MHI-5) (vurderet ved telefonscreening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Alle deltagere i denne tilstand vil gennemføre alle foranstaltninger online på tre forskellige tidspunkter, inklusive et fortællende svar på T2.
Eksperimentel: Opmærksomhed på variation - Kun patient
Alle deltagere i denne tilstand vil gennemføre alle foranstaltninger online på tre forskellige tidspunkter, inklusive et fortællende svar på T2. De vil også blive instrueret i at gennemføre en mindfulness-intervention derhjemme og svare på SMS-spørgsmål af dagbog to gange dagligt i to uger (14 dage).
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhed på variation - Kun patient
I Attention to Variability beder vi deltageren om at være opmærksom på de naturlige udsving i humør og fysiologi, der opstår i løbet af dagen, at lægge mærke til, hvornår et symptom er bedre eller værre, og spørge, hvorfor det kan være det.
Eksperimentel: Opmærksomhed på variation - kun partner
Alle deltagere i denne tilstand vil gennemføre alle foranstaltninger online på tre forskellige tidspunkter, inklusive et fortællende svar på T2. Partnere til de infertile kvinder vil også blive instrueret i at gennemføre en mindfulness-intervention derhjemme og svare på SMS-spørgsmål af dagbog to gange dagligt i to uger (14 dage).
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhed på variation - kun partner
I Attention to Variability beder vi deltageren om at være opmærksom på de naturlige udsving i humør og fysiologi hos deres partner, der opstår i løbet af dagen, for at lægge mærke til, hvornår et symptom er bedre eller værre, og spørge, hvorfor det kan være det.
Eksperimentel: Opmærksomhed på Variabilitet - Patient & Partner
Alle deltagere i denne tilstand vil gennemføre alle foranstaltninger online på tre forskellige tidspunkter, inklusive et fortællende svar på T2. Alle deltagere (patienter og partnere) vil også blive instrueret i at gennemføre en mindfulness-intervention derhjemme og svare på SMS-spørgsmål af dagbog to gange dagligt i to uger (14 dage).
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhed på Variabilitet - Patient & Partner
Det samme som patient- og partner-only-tilstande, blot at i denne tilstand foretager både patienten og partneren deres tilsvarende intervention i stedet for kun én af dem.
Aktiv komparator: Infertilitetshistorier - læsning
Alle deltagere i denne tilstand vil gennemføre alle foranstaltninger online på tre forskellige tidspunkter, inklusive et fortællende svar på T2. De vil også blive instrueret i at lave en hjemmelæsningsaktivitet flere gange over en periode på 2 uger.
Andet: Infertilitetshistorier - læsning
Læse historier om andres infertilitetsoplevelser
Andre navne:
  • Læseaktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og partnervelvære - Langer Mindfulness Scale (LMS)
Tidsramme: Cirka 8 minutter
4 underskalaer, der hver går fra 1-7, hvor 1 er 'Helt uenig' og 7 er 'Helt enig'. Underskalaer er 'Fleksibilitet' (inkluderer 4 elementer); 'Novelty Seeking' (6 genstande); 'Novelty Producing' (6 varer); 'Engagement' (5 genstande). 7 elementer er omvendt scoret. For at bestemme den samlede Mindfulness-score skal du summere alle punkter (punkterne 1-21).
Cirka 8 minutter
Patient- og partnervelvære – skema for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Cirka 8 minutter

Skala består af en række ord, der beskriver forskellige følelser og følelser. Deltagerne angiver, i hvilket omfang de har haft en bestemt måde i de seneste par timer. Skalaen går fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt).

Enkeltpersoner bestemmer, hvilke af de 20 spørgsmål der er positive og hvilke der er negative. Der tilføjes point for de 10 positive ord og separat for de 10 negative ord. De genererede score vil variere langs skalaen fra 10 - 50, hvor lavere score indikerer lav (positiv eller negativ) påvirkning og højere score indikerer høj (positiv eller negativ) påvirkning.
Cirka 8 minutter
Patient- og partnervelvære - Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: Cirka 5 minutter

En skala med 10 punkter, der måler globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet. Skalaen menes at være endimensionel. Alle emner besvares ved hjælp af en 4-punkts Likert-skalaformat, der går fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig).

Bedømmelse: Punkterne 2, 5, 6, 8, 9 scores omvendt. Scoren summeres derefter for alle ti elementer på en kontinuerlig skala. Højere score indikerer højere selvværd.
Cirka 5 minutter
Patient- og partnervelvære - tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Cirka 3 minutter

En 5-element skala designet til at måle globale kognitive vurderinger af ens livstilfredshed. Deltagerne angiver, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 5 punkter ved hjælp af en 7-trins skala, der går fra 1 (meget uenig) til 1 (meget enig).

Scoring: Scoring skal holdes kontinuerligt (score er opsummeret på hvert punkt).
Cirka 3 minutter
Patient- og partnervelvære - Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Cirka 5 minutter

De følgende spørgsmål spørger om ens følelser og tanker i løbet af den seneste måned. I hvert spørgsmål bliver individer spurgt, hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde.

Bedømmelse: Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala fra (0) aldrig til (4) næsten altid. Positivt formulerede elementer scores omvendt, og vurderingerne summeres, hvor højere score indikerer mere opfattet stress. PSS-10 scores opnås ved at vende scorerne på de fire positive elementer: For eksempel 0=4, 1=3, 2=2 osv. og derefter summere på tværs af alle 10 elementer. Punkterne 4, 5, 7 og 8 er de positivt anførte poster.
Cirka 5 minutter
Patient- og partnervelvære - Partilfredshedsindeks (CSI)
Tidsramme: Cirka 11 minutter

En skala med 32 punkter designet til at måle ens tilfredshed i et forhold. Skalaen har en række elementer med forskellige svarskalaer og formater.

Spørgsmålsscore:

1: 0 (Ekstremt ulykkelig) til 6 (Perfekt); 2-4: 0 (altid uenig) til 5 (altid enig); 5: 0 (Aldrig) til 5 (Hele tiden); 6: 0 (hele tiden) til 5 (aldrig); 7-18: 0 (slet ikke sandt) til 5 (helt sandt); 19-22: 0 (Slet ikke) til 5 (Fuldstændig); 23: 0 (Værre end alle andre [ekstremt dårlige]) til 5 (Bedre end alle andre [ekstremt gode]); 24-25: 0 (Aldrig) - 5 (Ofte); 26: 0 (kedeligt) til 5 (interessant); 27: 0 (dårlig) til 5 (god); 28: 0 (tom) til 5 (fuld); 29: 0 (Ensom) til 5 (Venlig); 30: 0 (Srøbelig) til Sturdy (5); 31: 0 (afskrækkende) til 5 (forhåbentlig); 32: 0 (elendig) til 5 (fornøjelig).
Cirka 11 minutter
Patient- og partnervelvære - Tolerance of Ambiguity Scale
Tidsramme: Cirka 10 minutter

Instrumentet består af 16 punkter på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).

Høje score indikerer en større intolerance over for flertydighed. For at score instrumentet skal de lige numre sættes omvendt. Tre underskalaer kan også beregnes for at afsløre hovedkilden til intolerance over for tvetydighed - nyhed (N), kompleksitet (c) eller uopløselighed (I).

At have intolerance over for tvetydighed betyder, at et individ har en tendens til at opfatte situationer som truende snarere end lovende. Mangel på information eller usikkerhed vil for eksempel gøre en sådan person utilpas. Tvetydighed opstår fra tre hovedkilder: nyhed, kompleksitet og uopløselighed.
Cirka 10 minutter
Patient- og partnervelvære - Narrativt spørgsmål om deres sind-krop-oplevelse
Tidsramme: Cirka 8 minutter
Narrativt spørgsmål om deres krop-sind-oplevelse i løbet af de sidste tre uger
Cirka 8 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at blive gravid
Tidsramme: 2 minutter
Spørgsmål om hvorvidt de blev gravide
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
  • Studieleder: Ellen Langer, PhD, Harvard University
  • Ledende efterforsker: Katherine Bercovitz, Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB16-1683

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opmærksomhed på variation - Kun patient

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner