注意不孕期间的变异性
不孕症影响了大约七分之一的夫妇，这可能是一种毁灭性的诊断，也是夫妻难以忍受的艰难经历。 Ellen Langer 博士是哈佛大学兰格实验室主任，几十年来一直在证明支持身心方法改善健康和整体功能的证据。 具体来说，她断言正念在其最基本的意义上——当下的注意力——足以创造感知的（例如，自我报告的）和真实的（例如，客观测试）变化。 例如，兰格和她的同事证明，“特质正念可以预测准妈妈的幸福感和更好的新生儿结局。 正念训练为准妈妈带来了更好的健康”。 在这项研究中，正念训练指的是“注意感觉的可变性”。 此类干预措施具有成本效益、微创性、对从业者和参与者而言耗时更少并且通常易于学习。
兰格和她的同事的研究涉及怀孕。 不孕症在其确切的临床诊断方面不同于妊娠。 然而，与怀孕类似，不孕症被认为是影响身体的临床状况，在这种情况下是生殖系统。 因此，根据像 Langer 和她的同事这样使用具有影响生殖系统的临床条件的参与者的研究结果，研究人员建议对不育个体进行类似的正念干预（注意感觉变异性）研究。 然而，研究人员打算将我们的检查扩展到还包括与不育个体的伴侣一起进行的治疗组，因为之前很少有研究尝试这样做。 研究人员假设状态正念（接受正念干预的群体）将改善不育患者及其伴侣的幸福感，而特质正念将预测怀孕的能力。
研究概览
地位
详细说明
尝试怀孕至少一年、至少参加过一位医生与不孕症/生育专家的预约，并且他们的医生建议他们进行第一个 IVF 周期的夫妇将被招募参加这项研究。
参与者（夫妇）将被随机分配（在我们的研究团队成员招募后立即确定分配），如果符合以下描述的五种实验条件中的四种之一。 分配将在 1:2:2:2:1 的基础上进行，这样每两对夫妇被分配到条件 2、3 和 4（正念条件），一对夫妇将被分配到条件 1 和 5（控制条件）。 夫妇将被告知，我们有兴趣探索在试管婴儿过程中练习正念注意力是否可以改善患者和伴侣在第一个试管婴儿周期期间和之后的健康状况。 将指示所有参与者在三个不同的时间点通过在线链接完成学习措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Boston IVF/IVF New England
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准（不育患者及其伴侣）：
- 18岁以上；
- 尝试怀孕至少一年的女性患者，至少参加了一位医生与不孕症/生育专家的预约，并且医生建议他们进行第一个 IVF 周期；
- 没有已知亲生子女的参与者（患者和伴侣）。
排除标准（不育患者及其伴侣）：
- 不符合上述纳入标准的个人；
- 继发性不孕症（已有孩子）的参与者（患者及伴侣）；
- 心理健康量表 (MHI-5)（在电话筛选时评估）的分界点分数低于 60 分的参与者（患者和伴侣）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：候补名单控制
这种情况下的所有参与者将在三个不同的时间点在线完成所有测量，包括在 T2 的一个叙述性响应。
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实验性的：注意变异性 - 仅限患者
这种情况下的所有参与者将在三个不同的时间点在线完成所有测量，包括在 T2 的一个叙述性响应。
他们还将被指示在家中完成正念干预，并在两周（14 天）内每天两次回答日记式短信问题。
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在注意变异性中，我们要求参与者注意全天发生的情绪和生理的自然波动，注意症状何时好转或恶化，并询问为什么会这样。
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实验性的：注意可变性 - 仅限合作伙伴
这种情况下的所有参与者将在三个不同的时间点在线完成所有测量，包括在 T2 的一个叙述性响应。
还将指示不孕妇女的伴侣在家中完成正念干预，并在两周（14 天）内每天两次回答日记式短信问题。
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在注意变异性中，我们要求参与者注意他们的伴侣在一天中发生的情绪和生理的自然波动，注意症状何时好转或恶化，并询问为什么会这样。
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实验性的：注意变异性 - 患者和合作伙伴
这种情况下的所有参与者将在三个不同的时间点在线完成所有测量，包括在 T2 的一个叙述性响应。
还将指示所有参与者（患者和合作伙伴）在家中完成正念干预，并在两周（14 天）内每天两次回答日记式短信问题。
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与仅限患者和伴侣的情况相同，只是在这种情况下，患者和伴侣都会进行相应的干预，而不是只进行其中之一。
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有源比较器：不孕故事 - 阅读
这种情况下的所有参与者将在三个不同的时间点在线完成所有测量，包括在 T2 的一个叙述性响应。
他们还将被指示在 2 周内多次进行家庭阅读活动。
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阅读有关他人不孕经历的故事
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和合作伙伴的健康 - Langer Mindfulness Scale (LMS)
大体时间：约8分钟
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4 个分量表，每个分量表的范围从 1-7，其中 1 表示“强烈反对”，7 表示“强烈同意”。
子量表是“灵活性”（包括 4 个项目）； '求新'（6 项）； '新颖性生产'（6 项）； “参与”（5 项）。
7 个项目反向计分。
要确定整体正念得分，请对所有项目（项目 1-21）求和。
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约8分钟
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患者和合作伙伴的健康 - 积极和消极影响表 (PANAS)
大体时间：约8分钟
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量表由许多描述不同感觉和情绪的词组成。 参与者表明他们在过去几个小时内采用特定方式的程度。 等级范围从 1（非常轻微或根本没有）到 5（非常）。 个人决定 20 个问题中哪些是正面的，哪些是负面的。 然后为 10 个正面词和 10 个负面词分别添加分数。 生成的分数将在 10 - 50 的范围内变化，较低的分数表示低（正面或负面）影响，较高的分数表示高（正面或负面）影响。 |
约8分钟
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患者和合作伙伴的幸福感 - Rosenberg 自尊量表 (RSE)
大体时间：约5分钟
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一个包含 10 个项目的量表，通过测量对自我的积极和消极感受来衡量整体自我价值。 该尺度被认为是一维的。 所有项目都使用从 1（强烈同意）到 4（强烈不同意）的 4 点李克特量表格式回答。 计分：第 2、5、6、8、9 项反向计分。 然后将所有十个项目的分数连续累加。 较高的分数表示较高的自尊。 |
约5分钟
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患者和合作伙伴的幸福感 - 生活满意度量表 (SWLS)
大体时间：约3分钟
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一个包含 5 个项目的量表，旨在衡量一个人对生活满意度的整体认知判断。 参与者使用从 1（强烈不同意）到 1（强烈同意）的 7 分制量表表明他们对 5 个项目中的每一个项目的同意或不同意程度。 评分：评分应保持连续（每个项目的分数相加）。 |
约3分钟
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患者和合作伙伴的健康 - 感知压力量表 (PSS)
大体时间：约5分钟
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以下问题询问一个人在过去一个月中的感受和想法。 在每个问题中，都会询问个人以某种方式感受或思考的频率。 评分：每个项目都采用 5 分制评分，范围从（0）从不到（4）几乎总是。 对措辞积极的项目进行反向评分，并将评分相加，分数越高表示感知到的压力越大。 PSS-10 分数是通过反转四个正项的分数获得的：例如，0=4、1=3、2=2 等，然后对所有 10 个项目求和。 项目 4、5、7 和 8 是积极陈述的项目。 |
约5分钟
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患者和伴侣的幸福感 - 夫妻满意度指数 (CSI)
大体时间：约11分钟
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一个包含 32 个项目的量表，旨在衡量一个人对一段关系的满意度。 该量表有多种项目，具有不同的响应量表和格式。 问题评分： 1：0（极度不开心）到 6（完美）； 2-4：0（总是不同意）到 5（总是同意）； 5：0（从不）到 5（一直）； 6：0（一直）到 5（从不）； 7-18：0（完全不正确）到 5（完全正确）； 19-22：0（完全没有）到 5（完全）； 23：0（比其他人都差[极差]）至5（比其他人好[极好]）； 24-25：0（从不）- 5（更频繁）； 26：0（无聊）到 5（有趣）； 27：0（差）到 5（好）； 28：0（空）到 5（满）； 29：0（孤独）到 5（友善）； 30：0（脆弱）到坚固（5）； 31：0（沮丧）到 5（充满希望）； 32：0（悲惨）到 5（愉快）。 |
约11分钟
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患者和合作伙伴的健康 - 歧义容忍度量表
大体时间：约10分钟
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该量表由 16 个项目组成，量表从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。 高分表示对歧义的容忍度更高。 要对乐器进行评分，必须对偶数项目进行反向评分。 还可以计算三个分量表来揭示不能容忍歧义的主要来源 - 新颖性 (N)、复杂性 (c) 或不可溶性 (I)。 不能容忍歧义意味着个人倾向于将情况视为威胁而不是有希望。 例如，缺乏信息或不确定性会使这样的人感到不舒服。 歧义来自三个主要来源：新颖性、复杂性和不可解决性。 |
约10分钟
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患者和合作伙伴的健康 - 关于他们身心体验的叙述性问题
大体时间：约8分钟
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关于他们过去三周身心体验的叙述性问题
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约8分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕能力
大体时间：2分钟
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关于他们是否怀孕的问题
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2分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karyn Gunnet-Shoval, PhD、Harvard University
- 研究主任：Ellen Langer, PhD、Harvard University
- 首席研究员：Katherine Bercovitz、Harvard University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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