Pozor na variabilitu během neplodnosti
Neplodnost postihuje přibližně jeden ze sedmi párů a pro páry to může být zdrcující diagnóza a obtížná zkušenost. Ellen Langer, Ph.D., ředitelka Langer Lab na Harvardu, strávila několik desetiletí demonstrováním důkazů podporujících přístup mysli a těla ke zlepšení pohody a celkového fungování. Konkrétně tvrdí, že všímavost ve svém nejzákladnějším smyslu – věnovat pozornost v daném okamžiku – stačí k vytvoření jak vnímané (např. self-reported), tak skutečné (např. objektivní testování) změny. Langer a její kolega například prokázali, že „všímavost vlastností předpovídala pohodu nastávajících matek a lepší neonatální výsledky. Trénink všímavosti vedl k lepšímu zdraví nastávající matky“. V této studii se trénink všímavosti týká „pozornosti na proměnlivost pocitů“. Takové intervence jsou nákladově efektivní, minimálně invazivní, méně časově náročné pro odborníky a účastníky a obecně se snadno učí.
Studie Langerové a její kolegyně hovoří o těhotenství. Neplodnost je na rozdíl od těhotenství ve své přesné klinické diagnóze. Nicméně, podobně jako těhotenství, je neplodnost považována za klinický stav postihující tělo, v tomto případě reprodukční systém. Na základě výsledků studií jako Langer a její kolegyně, které využívaly účastníky s klinickými stavy ovlivňujícími reprodukční systém, proto výzkumníci navrhují podobný výzkum intervence všímavosti (pozornost na variabilitu pocitů) u neplodných jedinců. Vyšetřovatelé však zamýšlejí rozšířit naše vyšetření tak, aby zahrnovalo také léčebnou skupinu s partnery neplodných jedinců, jak se o to dříve pokoušel jen malý, pokud vůbec nějaký výzkum. Vyšetřovatelé předpokládají, že stavová všímavost (skupiny vystavené intervenci všímavosti) zlepší pohodu u neplodné pacientky a jejího partnera a že tato vlastnost předpovídá schopnost otěhotnět.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou přijaty páry, které se snaží otěhotnět po dobu alespoň jednoho roku, zúčastnily se alespoň jedné lékařské schůzky se specialistou na neplodnost/plodnost a jejich lékař jim doporučil podstoupit první cyklus IVF.
Účastníci (páry) budou náhodně přiděleni (přiřazení určí bezprostředně po náboru členem našeho výzkumného týmu), pokud splňují jednu ze čtyř z pěti experimentálních podmínek, které jsou popsány níže. Přiřazení bude probíhat na základě 1:2:2:2:1, takže na každé dva páry přiřazené k podmínkám 2, 3 a 4 (podmínky všímavosti) bude jeden pár přiřazen k podmínkám 1 a 5 (kontrolní podmínky). Párům bude řečeno, že máme zájem prozkoumat, zda nácvik všímavé pozornosti během procesu IVF může zlepšit pohodu pacienta a partnera během a po prvním cyklu IVF. Všichni účastníci budou prostřednictvím online odkazu instruováni, aby dokončili studijní opatření ve třech různých okamžicích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karyn Gunnet-Shoval, PhD
- Telefonní číslo: 6463301036
- E-mail: gunnetshoval@fas.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katherine Bercovitz
- E-mail: kbercovitz@g.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- Boston IVF/IVF New England
-
Kontakt:
- Alice Domar, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karyn Gunnet-Shoval, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katherine Bercovitz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ellen Langer, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alice Domar, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristin Rooney
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení (neplodné pacientky a jejich partneři):
- 18+ let;
- Pacientky, které se snaží otěhotnět alespoň rok, absolvovaly alespoň jednu schůzku s lékařem u specialisty na neplodnost/fertilitu a jejich lékař jim doporučil podstoupit první cyklus IVF;
- Účastníci (pacienti a partneři) bez známých biologických dětí.
Kritéria vyloučení (neplodné pacientky a jejich partneři):
- Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení;
- Účastníci (pacienti a partneři) se sekundární neplodností (již mají dítě);
- Účastníci (pacienti a partneři) s nižším skóre než 60 v inventáři duševního zdraví (MHI-5) (posuzováno při telefonickém screeningu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Všichni účastníci v tomto stavu dokončí všechna opatření online ve třech různých okamžicích, včetně jedné narativní odpovědi na T2.
|
|
|
Experimentální: Pozor na variabilitu – pouze pacient
Všichni účastníci v tomto stavu dokončí všechna opatření online ve třech různých okamžicích, včetně jedné narativní odpovědi na T2.
Budou také instruováni, aby dokončili intervence všímavosti doma a dvakrát denně po dobu dvou týdnů (14 dní) odpovídali na otázky textových zpráv typu deník.
|
V Attention to Variability žádáme účastníka, aby sledoval přirozené výkyvy nálady a fyziologie, ke kterým dochází během dne, aby si všiml, kdy je symptom lepší nebo horší, a zeptal se, proč tomu tak může být.
|
|
Experimentální: Pozor na variabilitu – pouze partner
Všichni účastníci v tomto stavu dokončí všechna opatření online ve třech různých okamžicích, včetně jedné narativní odpovědi na T2.
Partneři neplodných žen budou také instruováni, aby dokončili intervence všímavosti doma a dvakrát denně po dobu dvou týdnů (14 dní) odpovídali na otázky v podobě textových zpráv.
|
V Attention to Variability žádáme účastníka, aby věnoval pozornost přirozeným výkyvům nálady a fyziologie u jejich partnera, ke kterým dochází během dne, aby si všiml, kdy je symptom lepší nebo horší, a zeptal se, proč tomu tak může být.
|
|
Experimentální: Pozor na variabilitu – pacient a partner
Všichni účastníci v tomto stavu dokončí všechna opatření online ve třech různých okamžicích, včetně jedné narativní odpovědi na T2.
Všichni účastníci (pacienti a partneři) budou také instruováni, aby dokončili intervence všímavosti doma a dvakrát denně po dobu dvou týdnů (14 dní) odpovídali na otázky textových zpráv typu deník.
|
Stejné jako stavy pouze u pacienta a partnera, akorát v tomto stavu provádějí odpovídající zásahy pacient i partner, nikoli pouze jeden z nich.
|
|
Aktivní komparátor: Příběhy neplodnosti - čtení
Všichni účastníci v tomto stavu dokončí všechna opatření online ve třech různých okamžicích, včetně jedné narativní odpovědi na T2.
Budou také instruováni, aby si doma několikrát během 2 týdnů udělali četbu.
|
Čtení příběhů o zkušenostech ostatních s neplodností
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda pacienta a partnera – Langerova škála všímavosti (LMS)
Časové okno: Přibližně 8 minut
|
4 subškály, každá v rozsahu 1-7, přičemž 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 7 znamená „Rozhodně souhlasím“.
Subškály jsou „Flexibilita“ (zahrnuje 4 položky); „Hledání novinek“ (6 položek); „Produkce novinek“ (6 položek); „Zasnoubení“ (5 položek).
7 položek je hodnoceno obráceně.
Chcete-li určit celkové skóre všímavosti, sečtěte všechny položky (položky 1-21).
|
Přibližně 8 minut
|
|
Pohoda pacienta a partnera – rozvrh pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Přibližně 8 minut
|
Stupnice se skládá z řady slov, která popisují různé pocity a emoce. Účastníci uvádějí, do jaké míry měli v posledních několika hodinách konkrétní způsob. Stupnice se pohybuje od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Jednotlivci rozhodnou, které z 20 otázek jsou pozitivní a které negativní. Skóre se pak přičte za 10 kladných slov a samostatně za 10 záporných slov. Vygenerovaná skóre se budou lišit na škále 10 - 50, přičemž nižší skóre znamená nízký (pozitivní nebo negativní) účinek a vyšší skóre znamená vysoký (pozitivní nebo negativní) účinek. |
Přibližně 8 minut
|
|
Pohoda pacienta a partnera – Rosenbergova škála sebeúcty (RSE)
Časové okno: Přibližně 5 minut
|
10bodová stupnice, která měří globální sebehodnotu měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě. Předpokládá se, že měřítko je jednorozměrné. Všechny položky jsou zodpovězeny pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím). Bodování: Položky 2, 5, 6, 8, 9 jsou bodovány obráceně. Skóre se pak sečtou za všech deset položek na souvislé stupnici. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí. |
Přibližně 5 minut
|
|
Pohoda pacienta a partnera – míra spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: Přibližně 3 minuty
|
5-položková škála určená k měření globálních kognitivních úsudků o vlastní životní spokojenosti. Účastníci označují, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 5 položek, pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 1 (rozhodně souhlasím). Bodování: Bodování by mělo být průběžné (skóre se sčítají u každé položky). |
Přibližně 3 minuty
|
|
Pohoda pacienta a partnera – škála vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Přibližně 5 minut
|
Následující otázky se týkají pocitů a myšlenek člověka během posledního měsíce. V každé otázce jsou jednotlivci dotázáni, jak často cítili nebo mysleli určitým způsobem. Bodování: Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od (0) nikdy až po (4) téměř vždy. Pozitivně formulované položky jsou hodnoceny obráceně a hodnocení jsou sečtena, přičemž vyšší skóre značí více vnímaného stresu. Skóre PSS-10 se získá obrácením skóre u čtyř pozitivních položek: Například 0=4, 1=3, 2=2 atd. a následným sečtením všech 10 položek. Položky 4, 5, 7 a 8 jsou kladně uvedené položky. |
Přibližně 5 minut
|
|
Pohoda pacienta a partnera – index spokojenosti párů (CSI)
Časové okno: Přibližně 11 minut
|
Škála s 32 položkami určená k měření spokojenosti ve vztahu. Váha má řadu položek s různými měřítky a formáty odezvy. Hodnocení otázky: 1: 0 (Extrémně nešťastný) až 6 (Perfektní); 2-4: 0 (vždy nesouhlasím) až 5 (vždy souhlasím); 5: 0 (nikdy) až 5 (stále); 6: 0 (celou dobu) až 5 (nikdy); 7-18: 0 (vůbec nepravda) až 5 (zcela pravdivá); 19-22: 0 (vůbec ne) až 5 (zcela); 23: 0 (horší než všechny ostatní [extrémně špatné]) až 5 (lepší než všechny ostatní [extrémně dobré]); 24-25: 0 (nikdy) - 5 (častěji); 26: 0 (nudné) až 5 (zajímavé); 27: 0 (špatné) až 5 (dobré); 28: 0 (prázdný) až 5 (plný); 29: 0 (osamělý) až 5 (přátelský); 30:0 (křehké) až robustní (5); 31: 0 (odrazující) až 5 (naděje); 32:0 (mizerný) až 5 (příjemný). |
Přibližně 11 minut
|
|
Pohoda pacienta a partnera – Tolerance na stupnici nejednoznačnosti
Časové okno: Přibližně 10 minut
|
Nástroj se skládá z 16 položek na stupnici od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Zcela souhlasím). Vysoké skóre ukazuje na větší nesnášenlivost nejednoznačnosti. Pro ohodnocení nástroje musí být sudé položky ohodnoceny obráceně. Lze také vypočítat tři subškály k odhalení hlavního zdroje nesnášenlivosti nejednoznačnosti – novost (N), složitost (c) nebo nerozpustnost (I). Netolerance nejednoznačnosti znamená, že jedinec má tendenci vnímat situace spíše jako ohrožující než slibné. Takovému člověku by byl nepříjemný například nedostatek informací nebo nejistota. Nejednoznačnost vzniká ze tří hlavních zdrojů: novost, složitost a nerozpustnost. |
Přibližně 10 minut
|
|
Pohoda pacienta a partnera - Narativní otázka o jejich zážitku mysli a těla
Časové okno: Přibližně 8 minut
|
Narativní otázka o jejich zkušenostech mysli a těla za poslední tři týdny
|
Přibližně 8 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost otěhotnět
Časové okno: 2 minuty
|
Otázka, zda otěhotněly nebo ne
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karyn Gunnet-Shoval, PhD, Harvard University
- Ředitel studie: Ellen Langer, PhD, Harvard University
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Bercovitz, Harvard University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB16-1683
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .