健康な韓国人および白人の成人男性および女性被験者における SAD および MAD における CKD-504
2020年2月21日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な韓国人および白人の成人男性および女性被験者における単一の SAD および MAD における CKD-504 の安全性、忍容性、PK、PD を評価するためのフェーズ I 無作為化二重盲検プラセボ対照研究
健康な韓国人および白人の成人被験者を対象に、CKD-504 の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) をプラセボと比較して評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- In-Jin Jang
-
主任研究者：
- In-Jin Jang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の19歳から45歳までの健康な成人韓国人または白人。
- -スクリーニング訪問時のBMIが18〜27 kg / m2（包括的）で、体重が50 kg以上の被験者。
- -この研究に自発的に参加し、この研究の性質を知らされ、この研究のすべての側面を理解した後、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、すべてのプロトコル要件を遵守することに同意した被験者。
- 身体検査、臨床検査所見、および面接による健康診断において、治験責任医師によって適格な被験者と見なされた被験者。
除外基準:
- -治験薬または他の薬を含む、薬物に対する過敏症の病歴のある被験者または臨床的に重大な過敏症の病歴のある被験者。
- -薬物乱用の履歴があるか、薬物乱用の尿スクリーニングが陽性である被験者。
- -治験薬投与前3か月以内に他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、治験薬を服用した被験者。
- -治験薬投与前の60日以内に全血1単位または30日以内に血液成分を寄付した被験者。
- 治験責任医師による臨床検査結果のレビュー後、またはその他の理由により、試験に不適格と判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CKD-504
治験薬
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治験薬を 1 日朝に 240 mL の水で 1 回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD-504のCmax
時間枠：Day1、Day2、Day3、Day4
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CKD-504のピーク血漿濃度（Cmax）
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Day1、Day2、Day3、Day4
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CKD-504のAUC
時間枠：Day1、Day2、Day3、Day4
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CKD-504の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
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Day1、Day2、Day3、Day4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。