Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-504 i SAD og MAD i sunde koreanske og kaukasiske voksne mandlige og kvindelige emner

21. februar 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fase I randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD af CKD-504 i enkelt SAD og MAD i raske koreanske og kaukasiske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af enkelte og multiple stigende orale doser af CKD-504 sammenlignet med placebo hos raske koreanske og kaukasiske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-Jin Jang
        • Ledende efterforsker:
          • In-Jin Jang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne koreanske eller kaukasiske i alderen 19 til 45 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersoner, der vejer ≥ 50 kg med BMI mellem 18 og 27 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøg.
  • Forsøgspersoner, der indvilligede i frivilligt at deltage i denne undersøgelse og overholde alle protokolkravene ved at underskrive informeret samtykkeformular efter at være blevet informeret om arten af ​​denne undersøgelse og forstået alle aspekter af denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der blev anset for at være kvalificerede af efterforskere ved deres fysiske undersøgelse, laboratoriefund og lægeundersøgelse ved interview.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed over for lægemidlet, herunder forsøgsmedicin eller andre lægemidler eller med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed.
  • Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinscreening for stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget og taget forsøgslægemiddel i et hvilket som helst andet klinisk forsøg (inklusive bioækvivalensundersøgelse) inden for tre måneder før studiets lægemiddeladministration.
  • Forsøgspersoner, der har doneret en enhed fuldblod inden for 60 dage eller blodkomponenter inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner vurderet som uegnede til undersøgelsen efter en gennemgang af de kliniske laboratorieresultater af investigator eller af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-504
undersøgelsesmiddel
Medicin: CKD-504
oralt administreret én gang med forsøgslægemiddel tildelt den 1. morgen med 240 ml vand
Andre navne:
  • HDAC-hæmmer
Placebo komparator: Placebo
undersøgelsesmiddel
Medicin: Placebo
indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på CKD-504
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CKD-504
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4
AUC for CKD-504
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for CKD-504
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 175MAD17021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med CKD-504

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner