CKD-504 in SAD en MAD bij gezonde Koreaanse en blanke volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen Koreaanse of blanke leeftijd van 19 tot en met 45 jaar, op het moment van screening.
• Proefpersonen die ≥ 50 kg wegen met een BMI tussen 18 en 27 kg/m2 (inclusief) bij het screeningsbezoek.
• Proefpersonen die ermee instemden vrijwillig aan dit onderzoek deel te nemen en aan alle protocolvereisten te voldoen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen nadat ze op de hoogte waren gebracht van de aard van dit onderzoek en alle aspecten van dit onderzoek hadden begrepen.
• Proefpersonen die door onderzoekers werden beschouwd als in aanmerking komende proefpersonen op basis van hun lichamelijk onderzoek, laboratoriumbevindingen en medisch onderzoek door middel van een interview.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheden voor het geneesmiddel, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen of met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheden.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinescreening op drugsmisbruik.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan en het onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt in een andere klinische studie (inclusief bio-equivalentieonderzoek) binnen drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die binnen 60 dagen een eenheid volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor het onderzoek na beoordeling van de klinische laboratoriumresultaten door de onderzoeker of om andere redenen.