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CKD-504 dans le SAD et le MAD chez des sujets masculins et féminins adultes coréens et caucasiens en bonne santé

21 février 2020 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Étude de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du CKD-504 dans le SAD et le MAD uniques chez des sujets adultes masculins et féminins coréens et caucasiens en bonne santé

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses orales croissantes uniques et multiples de CKD-504 par rapport à un placebo chez des sujets adultes coréens et caucasiens en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • In-Jin Jang
        • Chercheur principal:
          • In-Jin Jang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte coréen ou caucasien en bonne santé âgé de 19 à 45 ans (inclus), au moment du dépistage.
  • Sujets pesant ≥ 50 kg avec un IMC compris entre 18 et 27 kg/m2 (inclus) lors de la visite de dépistage.
  • Les sujets qui ont accepté de participer volontairement à cette étude et de se conformer à toutes les exigences du protocole en signant le formulaire de consentement éclairé après avoir été informés de la nature de cette étude et avoir compris tous les aspects de cette étude.
  • Sujets qui ont été considérés comme des sujets éligibles par les enquêteurs sur leur examen physique, les résultats de laboratoire et l'examen médical par entretien.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament, y compris des médicaments expérimentaux ou d'autres médicaments ou ayant des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative.
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou un dépistage urinaire positif pour l'abus de drogues.
  • Sujets qui ont participé et pris un médicament expérimental dans tout autre essai clinique (y compris une étude de bioéquivalence) dans les trois mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Sujets qui ont donné une unité de sang total dans les 60 jours ou des composants sanguins dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Sujets jugés inéligibles pour l'étude après examen des résultats de laboratoire clinique par l'investigateur ou pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CKD-504
Médicament expérimental
Médicament: CKD-504
administré par voie orale une fois avec le médicament expérimental assigné le 1er matin avec 240 ml d'eau
Autres noms:
  • Inhibiteur d'HDAC
Comparateur placebo: Placebo
Médicament expérimental
Médicament: Placebo
administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de CKD-504
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de CKD-504
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4
ASC du CKD-504
Délai: Jour1, Jour2, Jour3, Jour4
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de CKD-504
Jour1, Jour2, Jour3, Jour4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 175MAD17021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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