健康韩国和高加索成年男性和女性受试者的 SAD 和 MAD 中的 CKD-504
2020年2月21日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
I 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 CKD-504 在健康韩国和高加索成年男性和女性受试者的单一 SAD 和 MAD 中的安全性、耐受性、PK、PD
评估单次和多次递增口服 CKD-504 剂量与安慰剂相比在健康韩国和高加索成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- In-Jin Jang
-
首席研究员：
- In-Jin Jang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 19 至 45 岁（含）之间的健康成年韩国人或白人。
- 筛选访视时体重≥ 50 公斤且 BMI 在 18 至 27 公斤/平方米（含）之间的受试者。
- 受试者在被告知本研究的性质并了解本研究的各个方面后，通过签署知情同意书同意自愿参与本研究并遵守所有方案要求。
- 研究者通过体格检查、实验室检查结果和访谈体格检查认为符合条件的受试者。
排除标准：
- 对药物有超敏反应史的受试者，包括研究药物或其他药物或有临床显着超敏反应史。
- 有药物滥用史或药物滥用尿液筛查阳性的受试者。
- 在研究药物给药前三个月内参加过任何其他临床试验（包括生物等效性研究）并服用研究药物的受试者。
- 在研究药物给药前 60 天内捐献了一个单位的全血或 30 天内捐献了血液成分的受试者。
- 在研究者审查临床实验室结果后或出于其他原因判断受试者不符合研究资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CKD-504
研究药物
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在第 1 天早上用 240 mL 水口服一次指定的研究药物
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
研究药物
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CKD-504 的 Cmax
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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CKD-504 的血浆峰浓度 (Cmax)
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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CKD-504 的 AUC
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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CKD-504 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月23日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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