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CKD-504 em SAD e MAD em coreanos e caucasianos saudáveis, homens e mulheres

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de CKD-504 em SAD único e MAD em indivíduos coreanos e caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de CKD-504 em comparação com placebo em indivíduos adultos coreanos e caucasianos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • In-Jin Jang
        • Investigador principal:
          • In-Jin Jang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável coreano ou caucasiano com idade entre 19 e 45 anos (inclusive), no momento da triagem.
  • Indivíduos com peso ≥ 50 kg com IMC entre 18 e 27 kg/m2 (inclusive) na consulta de triagem.
  • Indivíduos que concordaram em participar voluntariamente deste estudo e cumprir todos os requisitos do protocolo assinando o termo de consentimento informado após serem informados sobre a natureza deste estudo e entenderem todos os aspectos deste estudo.
  • Indivíduos que foram considerados elegíveis pelos investigadores em seu exame físico, achados laboratoriais e exame médico por entrevista.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao medicamento, incluindo medicamentos em investigação ou outros medicamentos, ou com histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa.
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou triagem de urina positiva para abuso de drogas.
  • Indivíduos que participaram e tomaram o medicamento experimental em qualquer outro ensaio clínico (incluindo estudo de bioequivalência) dentro de três meses antes da administração do medicamento em estudo.
  • Indivíduos que doaram uma unidade de sangue total dentro de 60 dias ou componentes sanguíneos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Indivíduos considerados inelegíveis para o estudo após uma revisão dos resultados do laboratório clínico pelo investigador ou por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CKD-504
droga experimental
Medicamento: CKD-504
administrado por via oral uma vez com medicamento em investigação atribuído na 1ª manhã com 240 mL de água
Outros nomes:
  • Inibidor de HDAC
Comparador de Placebo: Placebo
droga experimental
Medicamento: Placebo
administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de CKD-504
Prazo: Dia1, Dia2, Dia3, Dia4
Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de CKD-504
Dia1, Dia2, Dia3, Dia4
AUC de CKD-504
Prazo: Dia1, Dia2, Dia3, Dia4
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de CKD-504
Dia1, Dia2, Dia3, Dia4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 175MAD17021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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