Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CKD-504 при SAD и MAD у здоровых взрослых мужчин и женщин из Кореи и европеоидной расы

21 февраля 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакопеи ХБП-504 при одиночном САР и MAD у здоровых взрослых мужчин и женщин из Кореи и европеоидной расы

Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) однократных и многократных возрастающих пероральных доз CKD-504 по сравнению с плацебо у здоровых взрослых корейских и кавказских субъектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • In-Jin Jang
        • Главный следователь:
          • In-Jin Jang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый кореец или европеоид в возрасте от 19 до 45 (включительно) лет на момент скрининга.
  • Субъекты с массой тела ≥ 50 кг и ИМТ от 18 до 27 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите.
  • Субъекты, которые согласились добровольно участвовать в этом исследовании и соблюдать все требования протокола, подписав форму информированного согласия после того, как были проинформированы о характере этого исследования и поняли все аспекты этого исследования.
  • Субъекты, которые были сочтены исследователями подходящими субъектами на основании физического осмотра, лабораторных данных и медицинского осмотра путем опроса.

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей гиперчувствительности к препарату, включая исследуемые препараты или другие препараты, или с клинически значимой гиперчувствительностью в анамнезе.
  • Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или с положительным скринингом мочи на злоупотребление наркотиками.
  • Субъекты, которые участвовали и принимали исследуемый препарат в любом другом клиническом исследовании (включая исследование биоэквивалентности) в течение трех месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые сдали единицу цельной крови в течение 60 дней или компонентов крови в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  • Субъекты, признанные непригодными для участия в исследовании после проверки результатов клинических лабораторных исследований исследователем или по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧКД-504
исследуемый препарат
Лекарство: ЧКД-504
перорально однократно с исследуемым препаратом, назначенным в 1 день утром с 240 мл воды
Другие имена:
  • Ингибитор HDAC
Плацебо Компаратор: Плацебо
исследуемый препарат
Лекарство: Плацебо
перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax CKD-504
Временное ограничение: День1, День2, День3, День4
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) CKD-504
День1, День2, День3, День4
AUC CKD-504
Временное ограничение: День1, День2, День3, День4
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) CKD-504
День1, День2, День3, День4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 175MAD17021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться