Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-504 SAD:ssa ja MAD:ssa terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla miehillä ja naisilla

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vaihe I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CKD-504:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK, PD:n arvioimiseksi yksittäisessä SAD:ssa ja MAD:ssa terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla miehillä ja naisilla

Arvioida CKD-504:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) lumelääkkeeseen verrattuna terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • In-Jin Jang
        • Päätutkija:
          • In-Jin Jang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen korealainen tai valkoihoinen, iältään 19-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnan aikaan.
  • Koehenkilöt, jotka painavat ≥ 50 kg ja joiden BMI on 18–27 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
  • Koehenkilöt, jotka suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan tietoa tämän tutkimuksen luonteesta ja ymmärtäneet kaikki tämän tutkimuksen näkökohdat.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijat pitivät kelvollisina koehenkilöinä fyysisen tutkimuksensa, laboratoriolöydöstensä ja haastattelulla suoritetun lääketieteellisen tutkimuksensa perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä lääkkeelle, mukaan lukien tutkimuslääkkeet tai muut lääkkeet, tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä yliherkkyysoireita.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet ja ottaneet tutkimuslääkettä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yksikön kokoverta 60 päivän sisällä tai veren komponentteja 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Koehenkilöt, jotka todettiin tutkimukseen kelpaamattomiksi tutkijan arvioitua kliiniset laboratoriotulokset tai muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CKD-504
tutkittava lääke
Lääke: CKD-504
kerran suun kautta annettuna tutkimuslääkkeen kanssa 1. päivän aamuna 240 ml:lla vettä
Muut nimet:
  • HDAC-estäjä
Placebo Comparator: Plasebo
tutkittava lääke
Lääke: Plasebo
suun kautta annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-504:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
CKD-504:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
CKD-504:n AUC
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
CKD-504:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 175MAD17021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa