Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CKD-504 i SAD och MAD i friska koreanska och kaukasiska vuxna manliga och kvinnliga ämnen

21 februari 2020 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fas I randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD av CKD-504 i singel SAD och MAD i friska koreanska och kaukasiska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner

För att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för enstaka och multipla stigande orala doser av CKD-504 jämfört med placebo hos friska koreanska och kaukasiska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-Jin Jang
        • Huvudutredare:
          • In-Jin Jang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna koreanska eller kaukasiska i åldern 19 till 45 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  • Försökspersoner som väger ≥ 50 kg med BMI mellan 18 och 27 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesök.
  • Försökspersoner som gick med på att frivilligt delta i denna studie och följa alla protokollkrav genom att underteckna formuläret för informerat samtycke efter att ha informerats om denna studies natur och förstått alla aspekter av denna studie.
  • Försökspersoner som ansågs vara kvalificerade försökspersoner av utredarna på deras fysiska undersökning, laboratoriefynd och medicinsk undersökning genom intervju.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot läkemedlet, inklusive prövningsläkemedel eller andra läkemedel eller med en historia av kliniskt signifikant överkänslighet.
  • Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller en positiv urinscreening för drogmissbruk.
  • Försökspersoner som har deltagit och tagit prövningsläkemedel i någon annan klinisk prövning (inklusive bioekvivalensstudie) inom tre månader före administrering av studieläkemedlet.
  • Försökspersoner som har donerat en enhet helblod inom 60 dagar eller blodkomponenter inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Försökspersoner som bedömdes inte vara berättigade till studien efter en genomgång av de kliniska laboratorieresultaten av utredaren eller av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CKD-504
undersökningsläkemedel
Läkemedel: CKD-504
administreras oralt en gång med prövningsläkemedlet tilldelat den första morgonen med 240 ml vatten
Andra namn:
  • HDAC-hämmare
Placebo-jämförare: Placebo
undersökningsläkemedel
Läkemedel: Placebo
administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för CKD-504
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4
Toppplasmakoncentration (Cmax) för CKD-504
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4
AUC för CKD-504
Tidsram: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för CKD-504
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 175MAD17021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera