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CKD-504 bei SAD und MAD bei gesunden koreanischen und kaukasischen erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden

21. Februar 2020 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD von CKD-504 bei Single SAD und MAD bei gesunden koreanischen und kaukasischen erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von CKD-504 im Vergleich zu Placebo bei gesunden koreanischen und kaukasischen erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-Jin Jang
        • Hauptermittler:
          • In-Jin Jang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Koreaner oder Kaukasier im Alter von 19 bis 45 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg und einem BMI zwischen 18 und 27 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • Probanden, die sich bereit erklärt haben, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und alle Protokollanforderungen zu erfüllen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, nachdem sie über die Art dieser Studie informiert wurden und alle Aspekte dieser Studie verstanden haben.
  • Probanden, die von den Ermittlern aufgrund ihrer körperlichen Untersuchung, Laborbefunde und medizinischen Untersuchung durch Interview als geeignete Probanden erachtet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten gegenüber dem Medikament, einschließlich Prüfpräparaten oder anderen Arzneimitteln, oder mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Überempfindlichkeiten.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Urinscreening auf Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Bioäquivalenzstudie) teilgenommen und das Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Probanden, die eine Einheit Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Blutkomponenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments gespendet haben.
  • Probanden, die nach einer Überprüfung der klinischen Laborergebnisse durch den Prüfarzt oder aus anderen Gründen als nicht für die Studie geeignet beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKD-504
Prüfpräparat
Arzneimittel: CKD-504
Oral verabreicht einmal mit Prüfpräparat am 1. Morgen mit 240 ml Wasser
Andere Namen:
  • HDAC-Hemmer
Placebo-Komparator: Placebo
Prüfpräparat
Arzneimittel: Placebo
oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von CKD-504
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag3, Tag4
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von CKD-504
Tag1, Tag2, Tag3, Tag4
AUC von CKD-504
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag3, Tag4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CKD-504
Tag1, Tag2, Tag3, Tag4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 175MAD17021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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