Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKD-504 i SAD og MAD i sunne koreanske og kaukasiske voksne menn og kvinnelige emner

21. februar 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD av CKD-504 i single SAD og MAD hos friske koreanske og kaukasiske voksne menn og kvinnelige forsøkspersoner

For å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til enkeltstående og multiple stigende orale doser av CKD-504 sammenlignet med placebo hos friske koreanske og kaukasiske voksne personer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • In-Jin Jang
        • Hovedetterforsker:
          • In-Jin Jang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne koreanske eller kaukasiske i alderen 19 til 45 (inklusive) år, på tidspunktet for screening.
  • Personer som veier ≥ 50 kg med BMI mellom 18 og 27 kg/m2 (inklusive) ved screeningbesøk.
  • Forsøkspersoner som gikk med på å frivillig delta i denne studien og overholde alle protokollkravene ved å signere informert samtykkeskjema etter å ha blitt informert om denne studiens natur og forstått alle aspekter av denne studien.
  • Emner som ble ansett som kvalifiserte emner av etterforskere på deres fysiske undersøkelse, laboratoriefunn og medisinsk undersøkelse ved intervju.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med overfølsomhet overfor legemidlet, inkludert undersøkelsesmedisiner eller andre legemidler eller med en historie med klinisk signifikant overfølsomhet.
  • Personer med en historie med narkotikamisbruk eller en positiv urinscreening for narkotikamisbruk.
  • Forsøkspersoner som har deltatt og tatt undersøkelseslegemiddel i en hvilken som helst annen klinisk studie (inkludert bioekvivalensstudie) innen tre måneder før administrasjon av studiemedisin.
  • Forsøkspersoner som har donert en enhet med fullblod innen 60 dager eller blodkomponenter innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.
  • Forsøkspersoner bedømt som ikke kvalifisert for studien etter en gjennomgang av de kliniske laboratorieresultatene av etterforskeren eller av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKD-504
undersøkelsesmiddel
Legemiddel: CKD-504
oralt administrert én gang med undersøkelsesmedisin tildelt 1. morgen med 240 ml vann
Andre navn:
  • HDAC-hemmer
Placebo komparator: Placebo
undersøkelsesmiddel
Legemiddel: Placebo
oralt administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på CKD-504
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CKD-504
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4
AUC av CKD-504
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag3, Dag4
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC) for CKD-504
Dag1, Dag2, Dag3, Dag4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 175MAD17021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere