건강한 한국인 및 백인 성인 남녀의 SAD 및 MAD에서의 CKD-504
2020년 2월 21일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 한국인 및 백인 성인 남성 및 여성 피험자의 단일 SAD 및 MAD에서 CKD-504의 안전성, 내약성, PK, PD를 평가하기 위한 1상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
건강한 한국인 및 백인 성인 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 CKD-504의 단회 및 다중 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Ji Song
- 전화번호: 82-2-3149-7853
- 이메일: songmj@ckdpharm.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- In-Jin Jang
-
수석 연구원:
- In-Jin Jang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 이상 45세 미만의 건강한 한국인 또는 백인 성인
- 스크리닝 방문 시 BMI가 18 내지 27kg/m2(포함)인 체중 50kg 이상인 피험자.
- 본 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 본 연구의 모든 측면을 이해한 후 피험자 동의서에 서명함으로써 본 연구에 자발적으로 참여하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하기로 동의한 피험자.
- 신체검사, 검사 소견 및 면담에 의한 건강검진에서 조사관이 대상자로 적격하다고 판단한 대상자.
제외 기준:
- 연구용 약물 또는 기타 약물을 포함하여 약물에 대한 과민증 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 과민증 병력이 있는 피험자.
- 약물 남용 이력이 있거나 약물 남용에 대한 긍정적인 소변 스크리닝이 있는 피험자.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 시험(생물학적 동등성 연구 포함)에 참여하고 연구 약물을 복용한 피험자.
- 연구 약물 투여 전 60일 이내에 전혈 단위 또는 30일 이내에 혈액 성분을 기증한 피험자.
- 조사자가 임상 실험 결과를 검토한 후 또는 다른 이유로 연구에 부적격하다고 판단된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CKD-504
연구 약물
|
240 mL의 물과 함께 1일 아침에 할당된 연구 약물로 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
연구 약물
|
경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CKD-504의 Cmax
기간: 1일, 2일, 3일, 4일
|
CKD-504의 피크 혈장 농도(Cmax)
|
1일, 2일, 3일, 4일
|
|
CKD-504의 AUC
기간: 1일, 2일, 3일, 4일
|
CKD-504의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
|
1일, 2일, 3일, 4일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CKD-504에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.종료됨
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne Australia완전한