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CKD-504 en SAD y MAD en sujetos masculinos y femeninos adultos coreanos y caucásicos sanos

21 de febrero de 2020 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de CKD-504 en SAD y MAD individuales en sujetos sanos coreanos y caucásicos adultos masculinos y femeninos

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de CKD-504 en comparación con placebo en sujetos adultos sanos coreanos y caucásicos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • In-Jin Jang
        • Investigador principal:
          • In-Jin Jang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto sano coreano o caucásico de 19 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección.
  • Sujetos que pesen ≥ 50 kg con un IMC entre 18 y 27 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección.
  • Sujetos que aceptaron participar voluntariamente en este estudio y cumplir con todos los requisitos del protocolo mediante la firma del formulario de consentimiento informado después de haber sido informados de la naturaleza de este estudio y comprender todos los aspectos de este estudio.
  • Sujetos que los investigadores consideraron sujetos elegibles en su examen físico, hallazgos de laboratorio y examen médico por entrevista.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al medicamento, incluidos los medicamentos en investigación u otros medicamentos, o con antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa.
  • Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o un examen de orina positivo para el abuso de drogas.
  • Sujetos que hayan participado y tomado el fármaco en investigación en cualquier otro ensayo clínico (incluido el estudio de bioequivalencia) dentro de los tres meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Sujetos que hayan donado una unidad de sangre total dentro de los 60 días o componentes sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Sujetos considerados no elegibles para el estudio después de una revisión de los resultados del laboratorio clínico por parte del investigador o por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ERC-504
fármaco en investigación
Droga: ERC-504
administrado por vía oral una vez con el fármaco en investigación asignado el 1 día por la mañana con 240 ml de agua
Otros nombres:
  • Inhibidor de HDAC
Comparador de placebos: Placebo
fármaco en investigación
Droga: Placebo
administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de CKD-504
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4
Concentración plasmática máxima (Cmax) de CKD-504
Día1, Día2, Día3, Día4
ABC de CKD-504
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día3, Día4
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de CKD-504
Día1, Día2, Día3, Día4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 175MAD17021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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