CKD-504 SAD-ban és MAD-ben egészséges koreai és kaukázusi felnőtt férfi és női alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt koreai vagy kaukázusi 19 és 45 év közötti (beleértve) a szűrés időpontjában.
• ≥ 50 kg testtömegű alanyok, akiknek BMI-je 18 és 27 kg/m2 között van (beleértve) a szűrővizsgálaton.
• Azok az alanyok, akik beleegyeztek abba, hogy önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, és megfelelnek a protokoll összes követelményének azáltal, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatot, miután tájékoztatták őket a vizsgálat természetéről, és megértették a vizsgálat minden aspektusát.
• Azok az alanyok, akiket fizikális vizsgálatuk, laboratóriumi leleteik és interjús orvosi vizsgálatuk alapján a vizsgálók alkalmasnak ítéltek.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a gyógyszerrel szemben, beleértve a vizsgálati gyógyszereket vagy más gyógyszereket, vagy akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a vizelet szűrése pozitív kábítószerrel való visszaélésre.
• Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző három hónapon belül részt vettek és szedtek vizsgálati gyógyszert bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve a bioekvivalencia vizsgálatot is).
• Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül egységnyi teljes vért vagy 30 napon belül vérkomponenst adtak.
• Azok az alanyok, akiket a klinikai laboratóriumi eredmények vizsgáló általi áttekintése vagy egyéb okok miatt alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatra.