Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CKD-504 u SAD a MAD u zdravých dospělých korejských a kavkazských dospělých mužů a žen

21. února 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD CKD-504 u jednoduchého SAD a MAD u zdravých korejských a kavkazských dospělých mužů a žen

K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) jednotlivých a opakovaných vzestupných perorálních dávek CKD-504 ve srovnání s placebem u zdravých dospělých korejských a kavkazských subjektů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-Jin Jang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In-Jin Jang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý Korejec nebo Kavkaz ve věku 19 až 45 let (včetně) v době screeningu.
  • Subjekty vážící ≥ 50 kg s BMI mezi 18 a 27 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě.
  • Subjekty, které souhlasily s dobrovolnou účastí v této studii a splnily všechny požadavky protokolu podpisem informovaného souhlasu poté, co byly informovány o povaze této studie a porozuměly všem aspektům této studie.
  • Subjekty, které vyšetřovatelé považovali za způsobilé subjekty na základě jejich fyzického vyšetření, laboratorních nálezů a lékařského vyšetření pohovorem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na léčivo, včetně zkoumaných léčiv nebo jiných léčiv, nebo s anamnézou klinicky významné hypersenzitivity.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem moči na zneužívání drog.
  • Subjekty, které se zúčastnily a užívaly zkoušené léčivo v jakékoli jiné klinické studii (včetně studie bioekvivalence) během tří měsíců před podáním studovaného léčiva.
  • Subjekty, které darovaly jednotku plné krve během 60 dnů nebo krevní složky během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Subjekty posouzeny jako nezpůsobilé pro studii po přezkoumání klinických laboratorních výsledků zkoušejícím nebo z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKD-504
výzkumný lék
Lék: CKD-504
perorálně podáno jednou s hodnoceným lékem přiděleným 1. den ráno s 240 ml vody
Ostatní jména:
  • HDAC inhibitor
Komparátor placeba: Placebo
výzkumný lék
Lék: Placebo
perorálně podávané

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax CKD-504
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CKD-504
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
AUC CKD-504
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) CKD-504
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 175MAD17021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na CKD-504

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit