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CKD-504 in SAD e MAD in soggetti maschi e femmine adulti coreani e caucasici sani

21 febbraio 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD di CKD-504 in singoli SAD e MAD in soggetti maschi e femmine adulti coreani e caucasici sani

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi orali ascendenti singole e multiple di CKD-504 rispetto al placebo in soggetti adulti sani coreani e caucasici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • In-Jin Jang
        • Investigatore principale:
          • In-Jin Jang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coreano o caucasico adulto sano di età compresa tra 19 e 45 anni (inclusi), al momento dello screening.
  • Soggetti di peso ≥ 50 kg con BMI compreso tra 18 e 27 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening.
  • - Soggetti che hanno accettato di partecipare volontariamente a questo studio e di rispettare tutti i requisiti del protocollo firmando il modulo di consenso informato dopo essere stati informati della natura di questo studio e averne compreso tutti gli aspetti.
  • Soggetti che sono stati ritenuti soggetti idonei dagli investigatori durante il loro esame fisico, i risultati di laboratorio e l'esame medico per intervista.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di ipersensibilità al farmaco, inclusi farmaci sperimentali o altri farmaci o con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa.
  • Soggetti con una storia di abuso di droghe o uno screening delle urine positivo per abuso di droghe.
  • - Soggetti che hanno partecipato e assunto il farmaco sperimentale in qualsiasi altro studio clinico (incluso lo studio di bioequivalenza) entro tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetti che hanno donato un'unità di sangue intero entro 60 giorni o componenti del sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Soggetti giudicati non idonei allo studio dopo una revisione dei risultati del laboratorio clinico da parte dello sperimentatore o per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CKD-504
Farmaco sperimentale
Droga: CKD-504
somministrato per via orale una volta con il farmaco sperimentale assegnato la prima mattina con 240 ml di acqua
Altri nomi:
  • Inibitore dell'HDAC
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco sperimentale
Droga: Placebo
somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di CKD-504
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di CKD-504
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
AUC di CKD-504
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di CKD-504
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 175MAD17021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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