Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-504 w SAD i MAD u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet rasy koreańskiej i kaukaskiej

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i PD CKD-504 w pojedynczych przypadkach SAD i MAD u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet rasy koreańskiej i kaukaskiej

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych CKD-504 w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych osób rasy koreańskiej i kaukaskiej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-Jin Jang
        • Główny śledczy:
          • In-Jin Jang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa dorosła osoba rasy koreańskiej lub kaukaskiej w wieku od 19 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Osoby o masie ciała ≥ 50 kg z BMI między 18 a 27 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • Osoby, które zgodziły się dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i spełniły wszystkie wymagania protokołu, podpisując formularz świadomej zgody po poinformowaniu o charakterze tego badania i zrozumieniu wszystkich aspektów tego badania.
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za kwalifikujących się przez badaczy na podstawie badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych i badania lekarskiego na podstawie wywiadu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią nadwrażliwości na lek, w tym badane leki lub inne leki, lub z historią nadwrażliwości o znaczeniu klinicznym.
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym badaniem moczu pod kątem nadużywania narkotyków.
  • Osoby, które brały udział i przyjmowały badany lek w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniu biorównoważności) w ciągu trzech miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci, którzy oddali jednostkę krwi pełnej w ciągu 60 dni lub składników krwi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Osoby uznane za niekwalifikujące się do badania po dokonaniu przez badacza przeglądu wyników badań laboratoryjnych lub z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD-504
lek eksperymentalny
Lek: CKD-504
jednorazowo doustnie z badanym lekiem przypisanym 1 dnia rano z 240 ml wody
Inne nazwy:
  • Inhibitor HDAC
Komparator placebo: Placebo
lek eksperymentalny
Lek: Placebo
podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax CKD-504
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) CKD-504
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
AUC CKD-504
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) CKD-504
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 175MAD17021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na CKD-504

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj