脳卒中における非侵襲的脊髄刺激
2026年3月13日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
片麻痺性脳卒中患者における経皮的電気脊髄刺激後の運動機能
これは、脳卒中による片麻痺のある個人の歩行とバランス機能に対する経皮的（非侵襲的）脊髄刺激の有効性を評価する無作為化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
目的：
- 経皮的脊髄刺激と歩行訓練を組み合わせることで、慢性片麻痺脳卒中患者の皮質脊髄路歩行ネットワークを調節するかどうかを判断する
- 経皮的脊髄刺激と歩行訓練を組み合わせることで、慢性片麻痺脳卒中患者の歩行機能が改善するかどうかを判断する
- 経皮的脊髄刺激と歩行訓練を組み合わせることで、慢性片麻痺脳卒中患者の歩行の対称性が改善するかどうかを判断する
- 経皮的脊髄刺激と歩行訓練を組み合わせることで、慢性片麻痺脳卒中患者の立位姿勢とバランスが改善するかどうかを判断する
- 経皮的非侵襲的脊髄刺激と歩行訓練により、慢性片麻痺脳卒中患者の歩行効率（心血管コンディショニングの改善）が向上するかどうかを判断する
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
健康対照群の参加基準：
- 18歳以上
- 文面による同意を提供し、研究手順に従うことができること
健康対照群の除外基準：
- 脳血管障害または神経変性疾患（多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病など）の既往歴がないこと
- 妊娠中または授乳中でないこと
- 皮膚アレルギーまたは刺激、開放創がないこと
- 心機能の監視または補助のための電源駆動型埋め込み型心臓デバイス（ペースメーカー、除細動器、またはLVAD）を使用していないこと
脳卒中群の参加基準：
- 参加者は18歳以上であること
- 参加者は脳卒中発症後少なくとも4週間経過していること
- 単一の脳卒中に起因する片麻痺を有する参加者であること
- 機能的歩行カテゴリーが2以上であること（患者はバランスと協調性のために一人からの持続的または断続的な支援を必要とする）
- 参加者はインフォームドコンセントを提供できること
- 参加者は現在定期的な理学療法サービスを受けていないこと
脳卒中群の除外基準：
- 18歳未満の個人
- 脳卒中発症後4週間未満の個人
- 運動失調を有する個人
- 複数の脳卒中歴を有する個人
- 現在選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）または三環系抗うつ薬（TCA）を服用している個人
- 過去4か月以内に下肢にボツリヌス毒素注射を受けた個人
- 下肢の修正アシュワーススコアが3以上の個人
- 妊娠中または授乳中の個人
- ペースメーカーまたは抗痙縮性埋め込みポンプを有する個人
- 活動性の褥瘡を有する個人
- 治癒していない骨折を有する個人
- 末梢神経障害を有する個人
- 活動性の損傷または感染による疼痛を伴う筋骨格機能障害を有する個人
- 下肢に重度の拘縮を有する個人
- 歩行能力を制限する医学的疾患を有する個人
- 活動性の尿路感染症を有する個人
- 臨床的に有意なうつ病、精神疾患、または継続的な薬物乱用を有する個人
- 脊椎に金属インプラントを有する個人（経頭蓋磁気刺激の安全スクリーニング質問票を参照）
- 運動系興奮性を増加させる薬剤（例：アンフェタミン）または減少させる薬剤（例：ロラゼパム）で治療を受けている個人
- 埋め込み型心臓ペースメーカーを有する個人
- 頭部または顔面に金属インプラントを有する個人
- 原因不明の反復性頭痛に悩んでいる個人
- 脳卒中事象に関連しない過去の痙攣発作歴、またはてんかんを有する個人
- 頭蓋骨の異常または骨折を有する個人
- 過去6か月以内に脳震盪を起こした個人
- 心臓呼吸器または代謝疾患（例：不整脈、管理されていない高血圧または糖尿病、慢性肺気腫）を有する個人
- 妊娠中の個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的脊髄刺激による歩行トレーニング
経皮的脊髄刺激を伴う歩行訓練を最大50分間受けることができます。
ただし、側臥位歩行訓練、トレッドミル訓練、および地上歩行訓練に費やす時間は、個人の耐性と進行状況によって異なります。
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経皮的脊髄神経刺激装置は、被験者が歩行活動を行う間、経皮電気的脊髄刺激を送達します。
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アクティブコンパレータ：従来の歩行訓練
経皮的脊髄刺激なしで最大50分間の歩行訓練を受けることができます。
ただし、側臥位歩行訓練、トレッドミル訓練、地上歩行訓練に費やす時間は、個人の耐性と進捗状況によって異なります。 |
経皮的脊髄刺激なしで最大50分の歩行訓練を受けることができます。
ただし、側臥位歩行訓練、トレッドミル訓練、地上歩行訓練に費やす時間は、個人の耐性と進行状況によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対称性指数を用いた歩幅対称性の変化
時間枠：介入前および介入後（8週間のトレーニング、介入後＝すべてのトレーニングセッション完了後。週3回のトレーニングセッション×8週間＝合計24セッション）
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参加者は、自己選択歩行速度と安全な最大歩行速度の両方でベースライン歩行パターンを評価するために、GaitRite電子歩行路に沿って歩行します。
本研究で使用するGAITRite電子歩行路は、最低14フィートの長さが必要です。
患者の全体的な歩行の質を測定するために、GAITRiteデータ収集が選択されました。
時空間パラメータの歩行対称性指数は、(100%×(1-|1-非麻痺側/(麻痺側)|))として計算され、常に最大値100%となり、どちらの肢がより大きな値を示すかに関わらず、改善は正の値として観察されます。
高いスコア = より良いアウトカム。
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介入前および介入後（8週間のトレーニング、介入後＝すべてのトレーニングセッション完了後。週3回のトレーニングセッション×8週間＝合計24セッション）
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スイング時間対称性の変化
時間枠：介入前および介入後（8週間のトレーニング、介入後 = すべてのトレーニングセッション完了後。週3回のトレーニングセッション×8週間 = 合計24セッション）
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参加者は、自己選択および安全な高速歩行速度の両方でベースライン歩行パターンを評価するために、Gait Rite電子歩行路に沿って歩行します。
本研究で使用するGAITRite電子歩行路の長さは、最低14フィート以上である必要があります。
患者の全体的な歩行品質の測定として、GAITRiteデータキャプチャが選択されました。
空間時間パラメータの歩行対称性指数は、(100%×(1-|1-非麻痺側/(麻痺側)|)として計算され、常に最大値100%となり、どちらの肢により大きな値が示されるかに関わらず、改善は正の値として観察されます。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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介入前および介入後（8週間のトレーニング、介入後 = すべてのトレーニングセッション完了後。週3回のトレーニングセッション×8週間 = 合計24セッション）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テストの変化 - 自己選択速度
時間枠：介入前および介入後（8週間のトレーニング、介入後＝全トレーニングセッション終了後。週3回のトレーニングセッション×8週間＝合計24セッション）
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このテストでは患者の歩行速度を測定します。
患者は、好ましい速度と、安全を保ちつつ最大限の速度で歩行するよう指示されます。
患者はスタートラインの1メートル手前に配置され、全距離を歩き、終了ラインを約1メートル通り過ぎるよう指示されます。
コース前後の距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えることを目的としています。
時間はストップウォッチを使用して記録され、100分の1秒単位で記録されます（例：2.15秒）。
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介入前および介入後（8週間のトレーニング、介入後＝全トレーニングセッション終了後。週3回のトレーニングセッション×8週間＝合計24セッション）
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10メートル歩行テスト（高速歩行）における変化
時間枠：介入前および介入後（8週間のトレーニング、介入後 = すべてのトレーニングセッション終了後。週3回のトレーニングセッション×8週間 = 合計24セッション）
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このテストでは、患者の歩行速度を測定します。
患者には、好ましい速度と、安全な範囲内での最大速度で歩くように指示されます。
患者はスタートラインの1メートル手前に位置し、コース全体を歩き、終了ラインの約1メートル先まで歩くように指示されます。
コースの前後の距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えるために設けられています。
時間はストップウォッチを使用して記録され、100分の1秒単位で記録されます（例：2.15秒）。
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介入前および介入後（8週間のトレーニング、介入後 = すべてのトレーニングセッション終了後。週3回のトレーニングセッション×8週間 = 合計24セッション）
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6分間歩行テストの変化
時間枠：介入前および介入後（8週間のトレーニング、介入後 = すべてのトレーニングセッション終了後。週3回のトレーニングセッション × 8週間 = 合計24セッション）
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6分間歩行試験（6MWT）は、必要に応じて補助具を使用しながら、平坦で硬い床面を6分間で被験者が歩行できる距離を測定します。
この試験は機能的運動能力の信頼性と妥当性が高い評価法であり、有酸素能力と持久力のサブマキシマル（最大下）試験として使用されます。
試験は、ベースライン時および研究終了時の参加者の歩行効率を判定するために使用されます。
歩行試験は患者自身のペースで行われ、機能的能力のレベルを評価します。
試験中、患者は停止して休憩することが許可されていますが、タイマーは停止しません。
患者が試験時間を完了できない場合、停止した時間が記録され、早期に停止した理由が記録されます。
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介入前および介入後（8週間のトレーニング、介入後 = すべてのトレーニングセッション終了後。週3回のトレーニングセッション × 8週間 = 合計24セッション）
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6分間歩行試験中のPCIの変化
時間枠：介入前および介入後（8週間のトレーニング、介入後＝すべてのトレーニングセッション終了後。週3回のトレーニングセッション×8週間＝合計24セッション）
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参加者は、Polar H7胸部ベルトモニターを使用してテスト中に心拍数を記録しながら、6MWTを完了しました。
6MWTを開始する前に、被験者が座って安静にしている状態で、平均安静時心拍数を2分間記録しました。
6MWT中の心臓効率は、歩行1メートルあたりの心拍数を反映する生理的コスト指数（PCI）によって測定されました。
PCIの低下は、心臓効率の改善を示します。
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介入前および介入後（8週間のトレーニング、介入後＝すべてのトレーニングセッション終了後。週3回のトレーニングセッション×8週間＝合計24セッション）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレッドミル上の歩行対称性の変化
時間枠：セッション1（ベースラインテスト、初回訪問）、中間点、介入後、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
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参加者は、歩行の時空間的測定とトレッドミル歩行中の歩行動態を取得するために、トレッドミル上で最大10分間歩行します。
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セッション1（ベースラインテスト、初回訪問）、中間点、介入後、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
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動的バランスの変化
時間枠：セッション1（ベースラインテスト、初回訪問）、中間点、介入後、3ヶ月後追跡調査、6ヶ月後追跡調査、12ヶ月後追跡調査
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動的安定性試験では、バランスを失うことなくCOP（圧力中心）を最大距離まで意図的に移動させる能力が評価されます（安定限界（LOS）試験）。 参加者は、前後左右に体を傾け、約5秒間その姿勢を保持し、初期位置／中央位置に戻るよう指示されます。 バランス評価には、マサチューセッツ州ウォータータウン製のAMTIフォースシステムを使用します。 |
セッション1（ベースラインテスト、初回訪問）、中間点、介入後、3ヶ月後追跡調査、6ヶ月後追跡調査、12ヶ月後追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2020年5月14日
研究の完了 (実際)
2020年5月14日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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