Niet-invasieve ruggenmergstimulatie na een beroerte
13 maart 2026 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Locomotorische functie na transcutane elektrische ruggenmergstimulatie bij personen met hemiplegische beroerte
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit van transcutane (niet-invasieve) ruggenmergstimulatie op het looppatroon en de balansfunctie zal evalueren bij personen met hemiplegie als gevolg van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepalen of transcutane ruggenmergstimulatie gecombineerd met looptraining de corticospinale locomotorische netwerken moduleert bij personen met chronische hemiplegische beroerte
- Bepalen of transcutane ruggenmergstimulatie gecombineerd met looptraining de locomotorische functie verbetert bij personen met chronische hemiplegische beroerte
- Bepalen of transcutane ruggenmergstimulatie gecombineerd met looptraining de symmetrie van het gangpatroon verbetert bij personen met chronische hemiplegische beroerte
- Bepalen of transcutane ruggenmergstimulatie gecombineerd met looptraining de staande houding en balans verbetert bij personen met chronische hemiplegische beroerte
- Bepalen of de loopefficiëntie (verbeterde cardiovasculaire conditie) verbetert met transcutane niet-invasieve ruggenmergstimulatie en locomotorische training bij personen met chronische hemiplegische beroerte
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria Gezonde Controlegroep:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan de studieprocedures
Exclusiecriteria Gezonde Controlegroep:
- Geen voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten of neurologische degeneratieve pathologieën (zoals multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, etc.)
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Huidallergieën of irritatie; open wonden
- Gebruik van een aangedreven, geïmplanteerd cardiaal apparaat voor het monitoren of ondersteunen van de hartfunctie (bijv. pacemaker, defibrillator of LVAD)
Inclusiecriteria Beroertegroep:
- Deelnemers zijn 18 jaar of ouder
- Deelnemers zijn minimaal 4 weken na een beroerte
- Deelnemers met hemiplegie als gevolg van een enkele beroerte
- Functionele Ambulatie Categorie van 2 of hoger - Patiënt heeft continue of intermitterende ondersteuning van één persoon nodig voor balans en coördinatie.
- Deelnemers zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers ontvangen momenteel geen regelmatige fysiotherapiediensten
Exclusiecriteria Beroertegroep:
- Personen jonger dan 18 jaar
- Personen minder dan 4 weken na een beroerte
- Personen met ataxie
- Personen met een voorgeschiedenis van meerdere beroertes
- Momenteel gebruik van een selectieve serotonine-heropnameremmer (SSRI) of tricyclisch antidepressivum (TCA)
- Botox-injectie in het onderste lidmaat binnen de laatste 4 maanden
- Gewijzigde Ashworth-score van 3 of hoger in het onderste lidmaat
- Zwangerschap of borstvoeding
- Pacemaker of implanteerbare pompen tegen spasticiteit
- Actieve doorligwonden
- Ongeheelde botbreuken
- Perifere neuropathieën
- Pijnlijke musculoskeletale dysfunctie door actieve letsels of infecties
- Ernstige contracturen in de onderste ledematen
- Medische aandoening die het vermogen om te lopen beperkt
- Actieve urineweginfectie
- Klinisch significante depressie, psychiatrische stoornissen of aanhoudend drugsgebruik
- Metaalimplantaten in de wervelkolom TMS-specifieke criteria (zie Veiligheidsvragenlijst voor Transcraniële Magnetische Stimulatie)
- Medicatie met middelen waarvan bekend is dat ze de prikkelbaarheid van het motorsysteem verhogen (bijv. amfetaminen) of verlagen (bijv. lorazepam)
- Geïmplanteerde cardiale pacemaker
- Metaalimplantaten in het hoofd of gezicht
- Lijdt aan onverklaarbare, terugkerende hoofdpijn
- Heeft in het verleden een aanval gehad die niet gerelateerd was aan de beroerte, of heeft epilepsie
- Schedelafwijkingen of -breuken
- Heeft binnen de laatste 6 maanden een hersenschudding opgelopen
- Cardiorespiratoire of metabole ziekten (bijv. hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, chronisch emfyseem)
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve spinale stimulatie met looptraining
Kan tot 50 minuten looptraining met transcutane ruggenmergstimulatie ontvangen.
De hoeveelheid tijd besteed aan zijliggende looptraining, loopbandtraining en training over de grond hangt echter af van individuele tolerantie en voortgang.
|
De transcutane ruggenmergneurostimulator zal transcutane elektrische ruggenmergstimulatie toedienen terwijl proefpersonen locomotieve activiteiten uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Gangtraining
Kan tot 50 minuten locomotietraining zonder transcutane ruggenmergstimulatie ontvangen.
De hoeveelheid tijd besteed aan zijliggende locomotietraining, loopbandtraining en training op de vloer hangt echter af van individuele tolerantie en progressie.
|
Kan tot 50 minuten loopbewegingstraining ontvangen zonder transcutane ruggenmergstimulatie.
De tijd besteed aan loopbewegingstraining in zijligging, loopbandtraining en training op de vloer hangt echter af van individuele tolerantie en progressie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Stap-lengte Symmetrie Gebruikmakend van Symmetrie-index
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (8 weken training, Post = na voltooiing van alle trainingssessies. 3 trainingssessies/week x8 weken = 24 sessies totaal)
|
Deelnemers zullen over een GAITRite elektronische loopmat lopen om het basisgangpatroon te evalueren, zowel bij hun zelfgekozen als veilige snelle loopsnelheid.
De GAITRite elektronische loopmat voor de studie moet minimaal 14 voet lang zijn.
De GAITRite-gegevensverzameling is gekozen als meting van de algehele gangkwaliteit van de patiënt.
De gangsymmetrie-index van spatio-temporele parameters wordt berekend als (100% × (1-|1-Niet-paretisch/(Paretische zijde)|), wat altijd resulteert in een maximale waarde van 100%, ongeacht welk ledemaat grotere waarden vertoont, waarbij verbeteringen worden waargenomen als positieve waarden.
Hogere scores = beter resultaat.
|
Pre- en postinterventie (8 weken training, Post = na voltooiing van alle trainingssessies. 3 trainingssessies/week x8 weken = 24 sessies totaal)
|
|
Verandering in symmetrie van de zwaaitijd
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (8 weken training, Post = na voltooiing van alle trainingssessies. 3 trainingssessies/week x8 weken = 24 sessies totaal)
|
Deelnemers zullen lopen over de Gait Rite elektronische loopmat om het basale looppatroon te evalueren, zowel bij hun zelfgekozen als veilige snelle loopsnelheid.
De GAITRite elektronische loopmat voor de studie moet minimaal 14 voet lang zijn.
De GAITRite gegevensopname is gekozen als meting van de algehele loopkwaliteit van de patiënt.
De loopsymmetrie-index van spatio-temporele parameters wordt berekend als (100%×(1-|1-Niet-verlamde/(Verlamde zijde)|), wat altijd resulteert in een maximumwaarde van 100%, ongeacht welk ledemaat hogere waarden vertoont, waarbij verbeteringen worden waargenomen als positieve waarden.
Hogere scores = beter resultaat.
|
Pre- en post-interventie (8 weken training, Post = na voltooiing van alle trainingssessies. 3 trainingssessies/week x8 weken = 24 sessies totaal)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 10 Meter Loop Test - Zelfgekozen Snelheid
Tijdsspanne: Pre en Post interventie (8 weken training, Post = na alle trainingssessies voltooid. 3 trainingssessies/week x8 weken = 24 sessies totaal)
|
Deze test zal de loopsnelheid van de patiënt onderzoeken.
Patiënten zullen worden gevraagd om te lopen op hun voorkeurssnelheid en maximale maar veilige snelheid.
Patiënten worden 1 meter voor de startlijn gepositioneerd en krijgen de instructie om de volledige afstand te lopen en ongeveer 1 meter voorbij de eindlijn te gaan.
De afstand voor en na het parcours zijn bedoeld om het effect van versnelling en vertraging te minimaliseren.
De tijd wordt opgenomen met een stopwatch en vastgelegd op de honderdste van een seconde (bijv.: 2,15 sec).
|
Pre en Post interventie (8 weken training, Post = na alle trainingssessies voltooid. 3 trainingssessies/week x8 weken = 24 sessies totaal)
|
|
Verandering in 10 Meter Looptest - Hoge Snelheid
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (8 weken training, Post = na voltooiing van alle trainingssessies. 3 trainingssessies/week x8 weken = 24 sessies totaal)
|
Deze test zal de loopsnelheid van de patiënt onderzoeken.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te lopen op hun voorkeurssnelheid en maximale maar veilige snelheid.
Patiënten worden 1 meter voor de startlijn gepositioneerd en krijgen de instructie om de gehele afstand te lopen en ongeveer 1 meter voorbij de eindlijn.
De afstand voor en na het parcours zijn bedoeld om het effect van versnelling en vertraging te minimaliseren.
De tijd wordt geregistreerd met een stopwatch en vastgelegd tot op de honderdste van een seconde (bijv: 2,15 sec).
|
Pre- en postinterventie (8 weken training, Post = na voltooiing van alle trainingssessies. 3 trainingssessies/week x8 weken = 24 sessies totaal)
|
|
Verandering in 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (8 weken training, Post = na voltooiing van alle trainingssessies. 3 trainingssessies/week x8 weken = 24 sessies totaal)
|
De 6-minuten wandeltest (6MWT) meet de afstand die een proefpersoon binnen op een vlakke, harde ondergrond kan lopen gedurende een periode van 6 minuten, waarbij indien nodig hulpmiddelen worden gebruikt.
De test is een betrouwbare en valide evaluatie van de functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van de aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen.
De test zal worden gebruikt om de loopefficiëntie van de deelnemer te bepalen bij aanvang en bij voltooiing van het onderzoek.
De wandeltest wordt door de patiënt zelf bepaald qua tempo en beoordeelt het niveau van de functionele capaciteit.
Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten, maar de timer stopt niet.
Als de patiënt de tijd niet kan voltooien, wordt de gestopte tijd genoteerd en de reden voor voortijdig stoppen vastgelegd.
|
Pre- en post-interventie (8 weken training, Post = na voltooiing van alle trainingssessies. 3 trainingssessies/week x8 weken = 24 sessies totaal)
|
|
Verandering in PCI tijdens de 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (8 weken training, Post = na voltooiing van alle trainingssessies. 3 trainingssessies/week x8 weken = 24 sessies totaal)
|
De deelnemers voltooiden de 6MWT terwijl de hartslag gedurende de test werd geregistreerd met behulp van een Polar H7 borstbandmonitor.
Voorafgaand aan de start van de 6MWT werd de gemiddelde rusthartslag gedurende twee minuten geregistreerd terwijl de proefpersoon zat en stil was.
De cardiale efficiëntie tijdens de 6MWT werd gemeten met de fysiologische kostenindex (PCI), die de hartslag per gelopen meter weergeeft.
Een lagere PCI duidt op een verbeterde cardiale efficiëntie.
|
Pre- en postinterventie (8 weken training, Post = na voltooiing van alle trainingssessies. 3 trainingssessies/week x8 weken = 24 sessies totaal)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsymmetrie op loopband
Tijdsspanne: Sessie 1 (baselinetest, eerste bezoek), Middenpunt, Na interventie, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Deelnemers zullen maximaal 10 minuten op de loopband lopen om ruimtelijk-temporele metingen van het looppatroon te verkrijgen en om bewegingskinematica tijdens het lopen op de loopband te verkrijgen
|
Sessie 1 (baselinetest, eerste bezoek), Middenpunt, Na interventie, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in Dynamisch Evenwicht
Tijdsspanne: Sessie 1 (baselinetest, initieel bezoek), Middenpunt, Na interventie, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Tijdens de dynamische stabiliteitstest wordt het vermogen om de COP vrijwillig te verplaatsen naar een maximale afstand zonder het evenwicht te verliezen beoordeeld (Limits of stability (LOS) test). De deelnemer krijgt de instructie om naar voren, achteren, links en rechts te leunen, de positie ongeveer 5 seconden vast te houden en terug te keren naar de begin-/centrumpositie. Voor de beoordeling van het evenwicht wordt het AMTI Force System van Water Town, MA gebruikt. |
Sessie 1 (baselinetest, initieel bezoek), Middenpunt, Na interventie, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00206430
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .