Icke-invasiv ryggradsstimulering vid stroke
13 mars 2026 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Lokomotorisk funktion efter transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering hos individer med hemiplegisk stroke
Detta är en randomiserad kontrollstudie som kommer att utvärdera effektiviteten av transkutan (icke-invasiv) ryggmärgsstimulering på gång- och balansfunktion för personer med hemiplegi till följd av stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTEN:
- Att fastställa om transkutan ryggmärgsstimulering kombinerad med gångträning modulerar kortikospinala gångnätverk hos personer med kronisk hemiplegisk stroke
- Att fastställa om transkutan ryggmärgsstimulering kombinerad med gångträning förbättrar gångfunktionen hos personer med kronisk hemiplegisk stroke
- Att fastställa om transkutan ryggmärgsstimulering kombinerad med gångträning förbättrar gångsymmetrin hos personer med kronisk hemiplegisk stroke
- Att fastställa om transkutan ryggmärgsstimulering kombinerad med gångträning förbättrar stående hållning och balans hos personer med kronisk hemiplegisk stroke
- Att fastställa om gångeffektivitet (förbättrad kardiovaskulär kondition) förbättras med transkutan icke-invasiv ryggmärgsstimulering och gångträning hos personer med kronisk hemiplegisk stroke
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för hälsokontrollgrupp:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kapabel och villig att ge skriftligt samtycke och följa studiens procedurer
Exklusionskriterier för hälsokontrollgrupp:
- Ingen tidigare cerebrovaskulär händelse eller neurologisk degenerativ patologi (som multipel skleros, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, etc.)
- Gravid eller ammande
- Hudallergier eller irritation; öppna sår
- Använder en el-drivet, implanterad kardiologisk enhet för övervakning eller stöd av hjärtfunktion (t.ex. pacemaker, defibrillator eller LVAD)
Inklusionskriterier för stroke-grupp:
- Deltagare är 18 år eller äldre
- Deltagare är minst 4 veckor efter stroke
- Deltagare med hemiplegi som följd av en enstaka stroke
- Funktionell gångkategori 2 eller högre - Patient behöver kontinuerligt eller intermittent stöd från en person för balans och koordination.
- Deltagare kan ge informerat samtycke
- Deltagare får för närvarande inte regelbunden fysioterapi
Exklusionskriterier för stroke-grupp:
- Personer under 18 år
- Personer mindre än 4 veckor efter stroke
- Personer med ataxi
- Personer med flera strokehistorier
- Tar för närvarande ett selektivt serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller tricykliskt antidepressivt läkemedel (TCA)
- Botox-injektion i nedre extremitet inom de senaste 4 månaderna
- Modifierat Ashworth-poäng på 3 eller högre i nedre extremitet
- Graviditet eller amning
- Pacemaker eller anti-spasticitets implanterbara pumpar
- Aktiva trycksår
- Ohelade benfrakturer
- Perifera neuropatier
- Smärtsam muskel- och skelettdysfunktion på grund av aktiva skador eller infektioner
- Svåra kontrakturer i nedre extremiteterna
- Medicinsk sjukdom som begränsar förmågan att gå
- Aktiv urinvägsinfektion
- Kliniskt signifikant depression, psykiatriska störningar eller pågående drogmissbruk
- Metallimplantat i ryggraden TMS-specifika kriterier (se Säkerhetsgranskningsformulär för transkraniell magnetstimulering)
- Medicinerad med ämnen som är kända för att öka (t.ex. amfetaminer) eller minska motoriska systemets excitabilitet (t.ex. lorazepam)
- Implanterad hjärtpacemaker
- Metallimplantat i huvudet eller ansiktet
- Lider av oförklarade, återkommande huvudvärk
- Har haft ett epileptiskt anfall tidigare som inte är relaterat till stroke-händelsen, eller har epilepsi
- Skallabnormiteter eller frakturer
- Har drabbats av hjärnskakning inom de senaste 6 månaderna
- Kardiorespiratoriska eller metaboliska sjukdomar (t.ex. hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni eller diabetes, kronisk emfysem)
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ickeinvasiv ryggmärgsstimulering med gångträning
Kan få upp till 50 minuters rörelseträning med transkutan ryggmärgsstimulering.
Men tiden som spenderas i sidoliggande rörelseträning, löpbandsträning och markträning kommer att bero på individuell tolerans och progression.
|
Transkutan ryggmärgsneurostimulator kommer att leverera transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering medan försökspersoner utför lokomotiva aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell gångträning
Kan få upp till 50 minuters gångträning utan transkutan ryggmärgsstimulering.
Hur länge som ägnas åt sidoliggande gångträning, löpbandsträning och markgångsträning beror dock på individuell tolerans och progression.
|
Kan få upp till 50 minuters lokomotionsträning utan transkutan ryggmärgsstimulering.
Men mängden tid som spenderas i sidoliggande lokomotionsträning, löpbandsträning och träning på fast mark kommer att bero på individuell tolerans och progression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i steglängdsymmetri med hjälp av symmetriindex
Tidsram: Före och efter intervention (8 veckors träning, Efter = efter att alla träningspass genomförts. 3 träningspass/vecka x 8 veckor = 24 pass totalt)
|
Deltagarna kommer att gå längs Gait Rite elektronisk gångväg för att utvärdera grundgångmönstret vid både deras självvalda och säkra snabba gånghastighet.
GAITRite elektronisk gångväg för studien ska vara minst 14 fot lång.
GAITRite datainsamling valdes som mätning av patientens övergripande gångkvalitet.
Symmetriindex för gångens rums-temporala parametrar kommer att beräknas som (100% × (1 - |1 - Icke-paretisk sida / (Paretisk sida)|), vilket alltid resulterar i ett maximalt värde på 100%, oavsett vilken lem som uppvisar högre värden, med förbättringar observerade som positiva värden.
Högre poäng = bättre resultat.
|
Före och efter intervention (8 veckors träning, Efter = efter att alla träningspass genomförts. 3 träningspass/vecka x 8 veckor = 24 pass totalt)
|
|
Förändring i svängtidsymmetri
Tidsram: Pre och Post intervention (8 veckors träning, Post = efter alla träningspass genomförda. 3 träningspass/vecka x8 veckor = 24 pass totalt)
|
Deltagarna kommer att gå längs den elektroniska gångbanan Gait Rite för att utvärdera baslinjegångmönstret vid både deras självvalda och säkra snabba gånghastighet.
Den elektroniska gångbanan GAITRite för studien ska vara minst 14 fot lång.
GAITRite-datainsamlingen valdes som mätning av patientens övergripande gångkvalitet.
Gångsymmetriindexet för spatio-temporala parametrar kommer att beräknas som (100%×(1-|1-icke-paralyserad/(Paralyserad sida)|), vilket alltid resulterar i ett maximalt värde på 100%, oavsett vilken lem som visar högre värden, med förbättringar som observeras som positiva värden.
Högre poäng = bättre resultat.
|
Pre och Post intervention (8 veckors träning, Post = efter alla träningspass genomförda. 3 träningspass/vecka x8 veckor = 24 pass totalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 10-metersgångtest - Självvald hastighet
Tidsram: Före och efter intervention (8 veckors träning, Efter = efter att alla träningspass genomförts. 3 träningspass/vecka x8 veckor = 24 pass totalt)
|
Det här testet kommer att undersöka patientens gånghastighet.
Patienterna kommer att instrueras att gå i sin föredragna och maximala men säkra hastighet.
Patienterna kommer att placeras 1 meter före startlinjen och instrueras att gå hela sträckan och förbi mållinjen med ungefär 1 meter.
Avståndet före och efter banan är avsett att minimera effekten av acceleration och inbromsning.
Tiden kommer att registreras med ett stoppur och noteras till hundradels sekund (ex: 2,15 sek).
|
Före och efter intervention (8 veckors träning, Efter = efter att alla träningspass genomförts. 3 träningspass/vecka x8 veckor = 24 pass totalt)
|
|
Förändring i 10-meter gångtest - Maximal hastighet
Tidsram: Pre och Post intervention (8 veckors träning, Post = efter att alla träningspass genomförts. 3 träningspass/vecka x8 veckor = 24 pass totalt)
|
Det här testet kommer att undersöka patientens gånghastighet.
Patienter kommer att få instruktioner att gå i sin föredragna och maximala men säkra hastighet.
Patienter kommer att placeras 1 meter före startlinjen och få instruktioner att gå hela sträckan och förbi mållinjen med ungefär 1 meter.
Sträckan före och efter banan är avsedd att minimera effekten av acceleration och inbromsning.
Tiden kommer att registreras med ett stoppur och registreras till hundradels sekund (ex: 2,15 sek).
|
Pre och Post intervention (8 veckors träning, Post = efter att alla träningspass genomförts. 3 träningspass/vecka x8 veckor = 24 pass totalt)
|
|
Förändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: Pre och Post intervention (8 veckors träning, Post = efter alla träningspass genomförda. 3 träningspass/vecka x8 veckor = 24 pass totalt)
|
6-minutersgångtestet (6MWT) mäter hur långt en försöksperson kan gå inomhus på en plan, hård yta under en period av 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel vid behov.
Testet är en tillförlitlig och giltig utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet.
Testet kommer att användas för att fastställa deltagarens gångeffektivitet vid baseline och vid studieavslut.
Gångtestet är patientstyrt och bedömer nivån av funktionell kapacitet.
Patienter får stanna och vila under testet, men timern stannar inte.
Om patienten inte kan slutföra tiden noteras den tid de stannade och anledningen till att de slutade i förtid registreras.
|
Pre och Post intervention (8 veckors träning, Post = efter alla träningspass genomförda. 3 träningspass/vecka x8 veckor = 24 pass totalt)
|
|
Förändring i PCI under 6-minuters gångtest
Tidsram: Före och efter intervention (8 veckors träning, Efter = efter att alla träningspass genomförts. 3 träningspass/vecka x8 veckor = 24 pass totalt)
|
Deltagarna genomförde 6MWT medan hjärtfrekvensen registrerades under hela testet med en Polar H7 bröstgördelmonitor.
Innan påbörjandet av 6MWT registrerades den genomsnittliga vilopulsfrekvensen i två minuter medan försökspersonen satt stilla och tyst.
Hjärtats effektivitet under 6MWT mättes med fysiologiskt kostnadsindex (PCI), som återspeglar hjärtfrekvens per meter gånget.
Förbättrad PCI indikerar förbättrad hjärtverkningsgrad.
|
Före och efter intervention (8 veckors träning, Efter = efter att alla träningspass genomförts. 3 träningspass/vecka x8 veckor = 24 pass totalt)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gångsymmetri på löpband
Tidsram: Session 1 (baselinetest, första besöket), Mittpunkten, Efter intervention, 3-månadersuppföljning, 6-månadersuppföljning, 12-månadersuppföljning
|
Deltagarna kommer att gå på löpbandet i upp till 10 minuter för att få spatiotemporala mätningar av gångmönstret och för att erhålla gångkinematik under löpbandsaktivitet
|
Session 1 (baselinetest, första besöket), Mittpunkten, Efter intervention, 3-månadersuppföljning, 6-månadersuppföljning, 12-månadersuppföljning
|
|
Förändring i dynamisk balans
Tidsram: Session 1 (baslinjetest, första besöket), Mittpunkten, Efter intervention, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Under det dynamiska stabilitetstestet kommer förmågan att frivilligt förskjuta tyngdpunkten för trycket (COP) till ett maximalt avstånd utan att förlora balansen att bedömas (Gränser för stabilitet (LOS)-test). Deltagaren kommer att instrueras att luta sig framåt, bakåt, åt vänster och åt höger, hålla positionen i ~5 sekunder och återvända tillbaka till utgångs-/mittpositionen. AMTI Force System från Water Town, MA kommer att användas för att bedöma balansen. |
Session 1 (baslinjetest, första besöket), Mittpunkten, Efter intervention, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00206430
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .