Niewinwazyjna stymulacja kręgosłupa w udarze
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Funkcja lokomotoryczna po przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego u osób z niedowładem połowiczym po udarze
To jest randomizowane badanie kontrolne, które oceni skuteczność przezskórnej (nieinwazyjnej) stymulacji rdzenia kręgowego na funkcję chodu i równowagi u osób z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie, czy przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w połączeniu z treningiem chodu moduluje korowo-rdzeniowe sieci lokomotoryczne u osób po przewlekłym udarze niedokrwiennym mózgu z niedowładem połowiczym
- Określenie, czy przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w połączeniu z treningiem chodu poprawia funkcję lokomotoryczną u osób po przewlekłym udarze niedokrwiennym mózgu z niedowładem połowiczym
- Określenie, czy przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w połączeniu z treningiem chodu poprawia symetrię chodu u osób po przewlekłym udarze niedokrwiennym mózgu z niedowładem połowiczym
- Określenie, czy przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w połączeniu z treningiem chodu poprawia postawę stojącą i równowagę u osób po przewlekłym udarze niedokrwiennym mózgu z niedowładem połowiczym
- Określenie, czy efektywność chodu (poprawa kondycji układu sercowo-naczyniowego) ulega poprawie dzięki przezskórnej nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego i treningowi lokomotorycznemu u osób po przewlekłym udarze niedokrwiennym mózgu z niedowładem połowiczym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej osób zdrowych:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody oraz przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia dla grupy kontrolnej osób zdrowych:
- Brak historii udarów mózgu lub zwyrodnieniowych patologii neurologicznych (takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.)
- Ciażarne lub karmiące piersią
- Alergie skórne lub podrażnienia; otwarte rany
- Używanie zasilanego, wszczepionego urządzenia kardiologicznego do monitorowania lub wspomagania czynności serca (tj. rozrusznik serca, defibrylator lub LVAD)
Kryteria włączenia dla grupy po udarze:
- Uczestnicy mają 18 lat lub więcej
- Uczestnicy są co najmniej 4 tygodnie po udarze
- Uczestnicy z hemiplegią wtórną do pojedynczego udaru
- Kategoria chodu funkcjonalnego 2 lub większa - Pacjent potrzebuje ciągłego lub okresowego wsparcia jednej osoby w celu pomocy w równowadze i koordynacji.
- Uczestnicy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnicy nie korzystają obecnie z regularnych usług fizjoterapii
Kryteria wyłączenia dla grupy po udarze:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Osoby mniej niż 4 tygodnie po udarze
- Osoby z ataksją
- Osoby z wielokrotną historią udarów
- Obecnie przyjmujące selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny (TCA)
- Iniekcja botoksu w kończynę dolną w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Zmodyfikowany wynik Ashwortha 3 lub większy w kończynie dolnej
- Ciażarne lub karmiące piersią
- Rozrusznik serca lub wszczepialne pompy przeciwskurczowe
- Aktywne odleżyny
- Niegojące się złamania kości
- Neuropatie obwodowe
- Bolesne dysfunkcje mięśniowo-szkieletowe spowodowane aktywnymi urazami lub infekcjami
- Poważne przykurcze w kończynach dolnych
- Choroba medyczna ograniczająca zdolność chodzenia
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Klinicznie istotna depresja, zaburzenia psychiczne lub trwające nadużywanie narkotyków
- Implanty metalowe w kręgosłupie Kryteria specyficzne dla TMS (patrz Kwestionariusz Bezpieczeństwa dla Przezczaszkowej Stymulacji Magnetycznej)
- Stosowanie leków znanych z zwiększania (np. amfetaminy) lub zmniejszania pobudliwości układu ruchowego (np. lorazepam)
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Implanty metalowe w głowie lub twarzy
- Cierpienie na niewyjaśnione, nawracające bóle głowy
- Przebyty napad padaczkowy w przeszłości niezwiązany z udarem lub posiadanie epilepsji
- Nieprawidłowości lub złamania czaszki
- Doświadczenie wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroby sercowo-oddechowe lub metaboliczne (np. arytmia serca, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, przewlekła rozedma płuc)
- Ciażarne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niewinwazyjna stymulacja kręgosłupa z treningiem chodu
Może otrzymać do 50 minut treningu lokomocji z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Jednak czas spędzony na treningu lokomocji w pozycji leżącej na boku, treningu na bieżni i treningu na otwartej przestrzeni będzie zależał od indywidualnej tolerancji i postępów.
|
Neurostymulator rdzeniowy przezskórny będzie dostarczać przezskórną elektryczną stymulację rdzenia kręgowego, podczas gdy uczestnicy wykonują aktywności lokomocyjne.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny Trening Chodu
Może otrzymać do 50 minut treningu lokomocji bez przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego.
Jednak czas spędzony na treningu lokomocji w pozycji leżącej na boku, treningu na bieżni i treningu na płaskim podłożu będzie zależał od indywidualnej tolerancji i postępów.
|
Może otrzymać do 50 minut treningu lokomocji bez przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego.
Jednak czas spędzony na treningu lokomocji w pozycji leżącej na boku, treningu na bieżni i treningu na powierzchni będzie zależał od indywidualnej tolerancji i postępów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana symetrii długości kroku z użyciem wskaźnika symetrii
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (8 tygodni treningu, Po = po zakończeniu wszystkich sesji treningowych. 3 sesje treningowe/tydzień x8 tygodni = 24 sesje łącznie)
|
Uczestnicy będą poruszać się po elektronicznej bieżni Gait Rite w celu oceny podstawowego wzorca chodu zarówno przy ich samodzielnie wybranej, jak i bezpiecznej szybkiej prędkości chodu.
Elektroniczna bieżnia GAITRite do badania będzie miała co najmniej 14 stóp długości.
Zbieranie danych GAITRite zostało wybrane jako pomiar ogólnej jakości chodu pacjenta.
Wskaźnik symetrii chodu parametrów przestrzenno-czasowych zostanie obliczony jako (100%×(1-|1-Strona niedowładna/(Strona z niedowładem)|), co zawsze daje maksymalną wartość 100%, niezależnie od tego, która kończyna wykazuje większe wartości, z poprawami obserwowanymi jako wartości dodatnie.
Wyższe wyniki = lepszy rezultat.
|
Przed i po interwencji (8 tygodni treningu, Po = po zakończeniu wszystkich sesji treningowych. 3 sesje treningowe/tydzień x8 tygodni = 24 sesje łącznie)
|
|
Zmiana symetrii czasu wymachu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (8 tygodni treningu, Po = po zakończeniu wszystkich sesji treningowych. 3 sesje treningowe/tydzień x8 tygodni = łącznie 24 sesje)
|
Uczestnicy będą poruszać się po elektronicznej bieżni Gait Rite, aby ocenić wzorzec chodu w warunkach wyjściowych, zarówno przy samodzielnie wybranej prędkości chodu, jak i przy bezpiecznej szybkiej prędkości.
Elektroniczna bieżnia GAITRite wykorzystywana w badaniu powinna mieć długość co najmniej 14 stóp.
Rejestracja danych z GAITRite została wybrana jako pomiar ogólnej jakości chodu pacjenta.
Wskaźnik symetrii chodu dla parametrów przestrzenno-czasowych będzie obliczany jako (100%×(1-|1-Nieporażona/(Strona porażona)|), co zawsze daje maksymalną wartość 100%, niezależnie od tego, która kończyna wykazuje większe wartości, przy czym poprawa obserwowana jest jako wartości dodatnie.
Wyższe wyniki = lepszy wynik.
|
Przed i po interwencji (8 tygodni treningu, Po = po zakończeniu wszystkich sesji treningowych. 3 sesje treningowe/tydzień x8 tygodni = łącznie 24 sesje)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście 10-metrowego chodu – samodzielnie wybrana prędkość
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (8 tygodni treningu, Po = po zakończeniu wszystkich sesji treningowych. 3 sesje treningowe/tydzień x8 tygodni = łącznie 24 sesje)
|
Ten test zbada prędkość chodu pacjenta.
Pacjentów poprosi się o chodzenie z preferowaną i maksymalną, ale bezpieczną prędkością.
Pacjenci zostaną ustawieni 1 metr przed linią startu i poinstruowani, aby przeszli całą odległość i minęli linię końcową o około 1 metr.
Odległość przed i po torze ma na celu zminimalizowanie wpływu przyspieszenia i hamowania.
Czas będzie rejestrowany za pomocą stopera i zapisywany z dokładnością do setnej sekundy (np. 2,15 s).
|
Przed i po interwencji (8 tygodni treningu, Po = po zakończeniu wszystkich sesji treningowych. 3 sesje treningowe/tydzień x8 tygodni = łącznie 24 sesje)
|
|
Zmiana w teście 10-metrowego marszu - maksymalna prędkość
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (8 tygodni treningu, Po = po zakończeniu wszystkich sesji treningowych. 3 sesje treningowe/tydzień x8 tygodni = 24 sesje łącznie)
|
Ten test zbada prędkość chodu pacjenta.
Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie w preferowanym i maksymalnym, ale bezpiecznym tempie.
Pacjenci zostaną ustawieni 1 metr przed linią startu i otrzymają instrukcję przejścia całej odległości oraz przekroczenia linii końcowej o około 1 metr.
Odległości przed i po trasie mają na celu zminimalizowanie wpływu przyspieszenia i hamowania.
Czas będzie rejestrowany za pomocą stopera i zapisywany z dokładnością do setnej części sekundy (np. 2,15 s).
|
Przed i po interwencji (8 tygodni treningu, Po = po zakończeniu wszystkich sesji treningowych. 3 sesje treningowe/tydzień x8 tygodni = 24 sesje łącznie)
|
|
Zmiana w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (8 tygodni treningu, Po = po zakończeniu wszystkich sesji treningowych. 3 sesje treningowe/tydzień x8 tygodni = łącznie 24 sesje)
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką badany może przejść w pomieszczeniu na płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, korzystając w razie potrzeby z urządzeń wspomagających.
Test jest wiarygodną i trafną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Test będzie wykorzystany do określenia efektywności chodu uczestnika na początku badania i po jego zakończeniu.
Test marszu jest samodzielnie regulowany przez pacjenta i ocenia poziom zdolności funkcjonalnych.
Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jednakże czasomierz nie przestaje działać.
Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć testu w wyznaczonym czasie, odnotowuje się czas zatrzymania i przyczynę przedwczesnego zakończenia.
|
Przed i po interwencji (8 tygodni treningu, Po = po zakończeniu wszystkich sesji treningowych. 3 sesje treningowe/tydzień x8 tygodni = łącznie 24 sesje)
|
|
Zmiana PCI podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (8 tygodni treningu, Po = po zakończeniu wszystkich sesji treningowych. 3 sesje treningowe/tydzień x8 tygodni = łącznie 24 sesje)
|
Uczestnicy wykonali test 6MWT, podczas którego rejestrowano tętno za pomocą monitora Polar H7 w formie paska na klatkę piersiową.
Przed rozpoczęciem testu 6MWT zarejestrowano średnie tętno spoczynkowe przez dwie minuty, gdy badany siedział w ciszy.
Wydajność serca podczas testu 6MWT mierzono za pomocą wskaźnika kosztu fizjologicznego (PCI), który odzwierciedla tętno na przebyty metr.
Obniżony PCI wskazuje na poprawę wydajności serca.
|
Przed i po interwencji (8 tygodni treningu, Po = po zakończeniu wszystkich sesji treningowych. 3 sesje treningowe/tydzień x8 tygodni = łącznie 24 sesje)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana symetrii chodu na bieżni
Ramy czasowe: Sesja 1 (badanie wyjściowe, wizyta początkowa), Punkt środkowy, Po interwencji, Kontrola po 3 miesiącach, Kontrola po 6 miesiącach, Kontrola po 12 miesiącach
|
Uczestnicy będą poruszać się na bieżni przez maksymalnie 10 minut w celu uzyskania parametrów czasowo-przestrzennych chodu oraz kinematyki chodu podczas lokomocji na bieżni
|
Sesja 1 (badanie wyjściowe, wizyta początkowa), Punkt środkowy, Po interwencji, Kontrola po 3 miesiącach, Kontrola po 6 miesiącach, Kontrola po 12 miesiącach
|
|
Zmiana w równowadze dynamicznej
Ramy czasowe: Sesja 1 (badanie wyjściowe, wizyta początkowa), Punkt środkowy, Po interwencji, Kontrola po 3 miesiącach, Kontrola po 6 miesiącach, Kontrola po 12 miesiącach
|
Podczas testu dynamicznej stabilności oceniana będzie zdolność do dobrowolnego przesunięcia COP na maksymalną odległość bez utraty równowagi (test granic stabilności (LOS)). Uczestnik otrzyma instrukcję, aby pochylić się do przodu, do tyłu, w lewo i w prawo, utrzymać pozycję przez około 5 sekund i powrócić do pozycji początkowej/środkowej. Do oceny równowagi zostanie użyty system sił AMTI z Water Town, MA. |
Sesja 1 (badanie wyjściowe, wizyta początkowa), Punkt środkowy, Po interwencji, Kontrola po 3 miesiącach, Kontrola po 6 miesiącach, Kontrola po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00206430
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .