Estimulación Espinal No Invasiva en el Accidente Cerebrovascular
13 de marzo de 2026 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Función Locomotora Tras Estimulación Eléctrica Transcutánea de la Médula Espinal en Individuos con Accidente Cerebrovascular Hemiplejico
Este es un ensayo controlado aleatorizado que evaluará la efectividad de la estimulación medular transcutánea (no invasiva) en la función de la marcha y el equilibrio para personas con hemiplejia debido a un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la estimulación transcutánea de la médula espinal combinada con entrenamiento de deambulación modula las redes locomotoras corticospinales en individuos con accidente cerebrovascular hemiplejico crónico
- Determinar si la estimulación transcutánea de la médula espinal combinada con entrenamiento de deambulación mejora la función locomotora en individuos con accidente cerebrovascular hemiplejico crónico
- Determinar si la estimulación transcutánea de la médula espinal combinada con entrenamiento de deambulación mejora la simetría de la marcha en individuos con accidente cerebrovascular hemiplejico crónico
- Determinar si la estimulación transcutánea de la médula espinal combinada con entrenamiento de deambulación mejora la postura de pie y el equilibrio en individuos con accidente cerebrovascular hemiplejico crónico
- Determinar si la eficiencia de la deambulación (mejora del acondicionamiento cardiovascular) mejora con la estimulación transcutánea no invasiva de la médula espinal y el entrenamiento locomotor en individuos con accidente cerebrovascular hemiplejico crónico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión del grupo de control sano:
- Edad de 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión del grupo de control sano:
- Sin antecedentes de accidentes cerebrovasculares o patologías neurodegenerativas (como esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, etc.)
- Embarazada o en período de lactancia
- Alergias o irritaciones cutáneas; heridas abiertas
- Uso de un dispositivo cardíaco implantado con alimentación eléctrica para monitorizar o apoyar la función cardíaca (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador o LVAD)
Criterios de inclusión del grupo con accidente cerebrovascular:
- Los participantes tienen 18 años de edad o más
- Los participantes tienen al menos 4 semanas después del accidente cerebrovascular
- Participantes con hemiplejía secundaria a un único accidente cerebrovascular
- Categoría de ambulación funcional de 2 o mayor: el paciente necesita apoyo continuo o intermitente de una persona para ayudar con el equilibrio y la coordinación.
- Los participantes son capaces de dar consentimiento informado
- Los participantes no están recibiendo actualmente servicios regulares de fisioterapia
Criterios de exclusión del grupo con accidente cerebrovascular:
- Personas menores de 18 años
- Personas con menos de 4 semanas después del accidente cerebrovascular
- Personas con ataxia
- Personas con antecedentes de múltiples accidentes cerebrovasculares
- Actualmente tomando un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un antidepresivo tricíclico (ATC)
- Inyección de Botox en la extremidad inferior en los últimos 4 meses
- Puntuación de Ashworth modificada de 3 o mayor en la extremidad inferior
- Embarazo o lactancia
- Marcapasos o bombas implantables anti-espasticidad
- Úlceras por presión activas
- Fracturas óseas no cicatrizadas
- Neuropatías periféricas
- Disfunción musculoesquelética dolorosa debido a lesiones o infecciones activas
- Contracturas severas en las extremidades inferiores
- Enfermedad médica que limite la capacidad para caminar
- Infección activa del tracto urinario
- Depresión clínicamente significativa, trastornos psiquiátricos o abuso continuo de drogas
- Implantes metálicos en la columna vertebral Criterios específicos para TMS (consulte el Cuestionario de evaluación de seguridad para la estimulación magnética transcraneal)
- Medicado con agentes conocidos por aumentar (por ejemplo, anfetaminas) o disminuir la excitabilidad del sistema motor (por ejemplo, lorazepam)
- Marcapasos cardíaco implantado
- Implantes metálicos en la cabeza o la cara
- Sufre dolores de cabeza recurrentes inexplicables
- Ha tenido una convulsión en el pasado no relacionada con el evento de accidente cerebrovascular, o tiene epilepsia
- Anomalías o fracturas craneales
- Ha sufrido una conmoción cerebral en los últimos 6 meses
- Enfermedades cardiorrespiratorias o metabólicas (por ejemplo, arritmia cardíaca, hipertensión o diabetes no controlada, enfisema crónico)
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Espinal no Invasiva con Entrenamiento de la Marcha
Podría recibir hasta 50 min de entrenamiento de locomoción con estimulación medular transcutánea.
Sin embargo, el tiempo dedicado al entrenamiento de locomoción en decúbito lateral, entrenamiento en cinta rodante y entrenamiento en suelo dependerá de la tolerancia y progresión individual.
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El Neuroestimulador Medular Transcutáneo administrará estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal mientras los sujetos realizan actividades locomotrices.
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Comparador activo: Entrenamiento de Marcha Convencional
Puede recibir hasta 50 minutos de entrenamiento de locomoción sin estimulación medular transcutánea.
Sin embargo, el tiempo dedicado al entrenamiento de locomoción en decúbito lateral, entrenamiento en cinta rodante y entrenamiento en suelo dependerá de la tolerancia y progresión individuales.
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Puede recibir hasta 50 minutos de entrenamiento de locomoción sin estimulación medular transcutánea.
Sin embargo, el tiempo dedicado al entrenamiento de locomoción en decúbito lateral, entrenamiento en cinta rodante y entrenamiento sobre el suelo dependerá de la tolerancia y progresión individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Simetría de la Longitud del Paso Utilizando el Índice de Simetría
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (8 semanas de entrenamiento, Post = después de completar todas las sesiones de entrenamiento. 3 sesiones de entrenamiento/semana x8 semanas = 24 sesiones en total)
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Los participantes caminarán a lo largo de la pasarela electrónica GAITRite para evaluar el patrón de marcha basal tanto a su velocidad de marcha autoseleccionada como a una velocidad rápida segura.
La pasarela electrónica GAITRite para el estudio tendrá una longitud mínima de 14 pies.
La captura de datos de GAITRite se eligió como medida de la calidad general de la marcha del paciente.
El índice de simetría de la marcha de los parámetros espacio-temporales se calculará como (100%×(1-|1-No parético/(Lado parético)|), lo que siempre da como resultado un valor máximo del 100%, independientemente de qué extremidad presente valores mayores, observándose mejoras como valores positivos.
Puntuaciones más altas = mejor resultado.
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Pre y post intervención (8 semanas de entrenamiento, Post = después de completar todas las sesiones de entrenamiento. 3 sesiones de entrenamiento/semana x8 semanas = 24 sesiones en total)
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Cambio en la Simetría del Tiempo de Oscilación
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (8 semanas de entrenamiento, Post = después de completadas todas las sesiones de entrenamiento. 3 sesiones de entrenamiento/semana x8 semanas = 24 sesiones totales)
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Los participantes caminarán a lo largo de la pasarela electrónica GaitRite para evaluar el patrón de marcha basal tanto a su velocidad de marcha autoseleccionada como a su velocidad de marcha rápida segura.
La pasarela electrónica GAITRite para el estudio tendrá una longitud mínima de 14 pies.
La captura de datos GAITRite se eligió como medida de la calidad general de la marcha del paciente.
El índice de simetría de la marcha de los parámetros espacio-temporales se calculará como (100% × (1-|1-Lado no parético/(Lado parético)|), lo que siempre da como resultado un valor máximo del 100%, independientemente de qué extremidad muestre valores mayores, observándose mejoras como valores positivos.
Puntuaciones más altas = mejor resultado.
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Pre y post intervención (8 semanas de entrenamiento, Post = después de completadas todas las sesiones de entrenamiento. 3 sesiones de entrenamiento/semana x8 semanas = 24 sesiones totales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de marcha de 10 metros - velocidad autoseleccionada
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (8 semanas de entrenamiento, Post = después de completar todas las sesiones de entrenamiento. 3 sesiones de entrenamiento/semana x8 semanas = 24 sesiones en total)
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Esta prueba examinará la velocidad de marcha del paciente.
Se indicará a los pacientes que caminen a su velocidad preferida y máxima pero segura.
Los pacientes se colocarán a 1 metro antes de la línea de salida y se les indicará que caminen toda la distancia y pasen la línea de llegada aproximadamente 1 metro.
La distancia antes y después del recorrido tiene como objetivo minimizar el efecto de la aceleración y desaceleración.
El tiempo se registrará utilizando un cronómetro y se registrará hasta la centésima de segundo (ej: 2,15 seg).
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Pre y post intervención (8 semanas de entrenamiento, Post = después de completar todas las sesiones de entrenamiento. 3 sesiones de entrenamiento/semana x8 semanas = 24 sesiones en total)
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Cambio en la Prueba de Marcha de 10 Metros - Velocidad Máxima
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (8 semanas de entrenamiento, Post = después de completar todas las sesiones de entrenamiento. 3 sesiones de entrenamiento/semana x8 semanas = 24 sesiones en total)
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Esta prueba examinará la velocidad de marcha del paciente.
Se indicará a los pacientes que caminen a su velocidad preferida y máxima pero segura.
Los pacientes se colocarán a 1 metro antes de la línea de salida y se les indicará que caminen toda la distancia y pasen la línea de llegada aproximadamente 1 metro.
Las distancias antes y después del recorrido tienen como objetivo minimizar el efecto de la aceleración y la desaceleración.
El tiempo se registrará con un cronómetro y se anotará hasta la centésima de segundo (ej: 2.15 seg).
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Pre y post intervención (8 semanas de entrenamiento, Post = después de completar todas las sesiones de entrenamiento. 3 sesiones de entrenamiento/semana x8 semanas = 24 sesiones en total)
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Cambio en la Prueba de Marcha de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (8 semanas de entrenamiento, Post = después de completadas todas las sesiones de entrenamiento. 3 sesiones de entrenamiento/semana x8 semanas = 24 sesiones en total)
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La Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) mide la distancia que un sujeto puede caminar en interiores sobre una superficie plana y dura durante un período de 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia si es necesario.
La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como una prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia.
La prueba se utilizará para determinar la eficiencia de la marcha del participante al inicio y al finalizar el estudio.
La prueba de caminata es autodirigida por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional.
Se permite a los pacientes detenerse y descansar durante la prueba, sin embargo, el cronómetro no se detiene.
Si el paciente no puede completar el tiempo, se anota el tiempo detenido y se registra la razón para detenerse prematuramente.
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Pre y post intervención (8 semanas de entrenamiento, Post = después de completadas todas las sesiones de entrenamiento. 3 sesiones de entrenamiento/semana x8 semanas = 24 sesiones en total)
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Cambio en la PCI Durante la Prueba de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (8 semanas de entrenamiento, Post = después de completadas todas las sesiones de entrenamiento. 3 sesiones de entrenamiento/semana x 8 semanas = 24 sesiones en total)
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Los participantes completaron la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) mientras se registraba la frecuencia cardíaca durante toda la prueba mediante un monitor de correa pectoral Polar H7.
Antes de comenzar la 6MWT, se registró la frecuencia cardíaca media en reposo durante dos minutos mientras el sujeto estaba sentado y en silencio.
La eficiencia cardíaca durante la 6MWT se midió mediante el índice de coste fisiológico (PCI), que refleja la frecuencia cardíaca por metro caminado.
Un PCI reducido indica una mejora de la eficiencia cardíaca.
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Pre y post intervención (8 semanas de entrenamiento, Post = después de completadas todas las sesiones de entrenamiento. 3 sesiones de entrenamiento/semana x 8 semanas = 24 sesiones en total)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Simetría de la Marcha en la Cinta de Correr
Periodo de tiempo: Sesión 1 (prueba basal, visita inicial), Punto medio, Post intervención, Seguimiento a 3 meses, Seguimiento a 6 meses, Seguimiento a 12 meses
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Los participantes caminarán en la cinta de correr durante un máximo de 10 minutos para obtener medidas espacio-temporales de la marcha y para obtener la cinemática de la marcha durante la locomoción en la cinta de correr
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Sesión 1 (prueba basal, visita inicial), Punto medio, Post intervención, Seguimiento a 3 meses, Seguimiento a 6 meses, Seguimiento a 12 meses
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Cambio en el Equilibrio Dinámico
Periodo de tiempo: Sesión 1 (prueba basal, visita inicial), Punto medio, Post intervención, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a los 12 meses
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Durante la prueba de estabilidad dinámica, se evaluará la capacidad de desplazar voluntariamente el COP a una distancia máxima sin perder el equilibrio (prueba de Límites de Estabilidad (LOS)). Se indicará al participante que se incline hacia adelante, hacia atrás, hacia la izquierda y hacia la derecha, mantenga la posición durante ~5 segundos y regrese a la posición inicial/central. Se utilizará el Sistema de Fuerza AMTI de Water Town, MA para evaluar el equilibrio. |
Sesión 1 (prueba basal, visita inicial), Punto medio, Post intervención, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00206430
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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