Ikke-invasiv rygsøjlestimulering ved slagtilfælde
13. marts 2026 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Lokomotorisk funktion efter transkutan elektrisk rygmarvsstimulering hos personer med hemiplegisk apopleksi
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil evaluere effektiviteten af transkutan (ikke-invasiv) rygmarvsstimulering på gang- og balancefunktionen for personer med hemiplegi som følge af apopleksi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At afgøre, om transkutan rygmarvsstimulering kombineret med gangtræning modulerer kortikospinale gangnetværk hos personer med kronisk hemiplegisk apopleksi
- At afgøre, om transkutan rygmarvsstimulering kombineret med gangtræning forbedrer gangfunktionen hos personer med kronisk hemiplegisk apopleksi
- At afgøre, om transkutan rygmarvsstimulering kombineret med gangtræning forbedrer gangens symmetri hos personer med kronisk hemiplegisk apopleksi
- At afgøre, om transkutan rygmarvsstimulering kombineret med gangtræning forbedrer stående holdning og balance hos personer med kronisk hemiplegisk apopleksi
- At afgøre, om gangeffektiviteten (forbedret kardiovaskulær konditionering) forbedres med transkutan ikke-invasiv rygmarvsstimulering og gangtræning hos personer med kronisk hemiplegisk apopleksi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sund kontrolgruppe:
- Alder 18 år eller ældre
- I stand til og villig til at give skriftligt samtykke og overholde studieprocedurer
Eksklusionskriterier for sund kontrolgruppe:
- Ingen historie for cerebrovaskulære ulykker eller neurologiske degenerative patologier (såsom multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.)
- Gravid eller ammende
- Hudallergier eller irritation; åbne sår
- Bruger en elektrisk, implanteret kardiel enhed til overvågning eller støtte af hjertefunktionen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)
Inklusionskriterier for apopleksigruppe:
- Deltagere er 18 år eller ældre
- Deltagere er mindst 4 uger efter apopleksi
- Deltagere med hemiplegi sekundært til en enkelt apopleksi
- Funktionel gangkategori på 2 eller højere - Patient har brug for kontinuerlig eller intermitterende støtte fra én person til hjælp med balance og koordination.
- Deltagere er i stand til at give informeret samtykke
- Deltagere modtager ikke i øjeblikket regelmæssige fysioterapitjenester
Eksklusionskriterier for apopleksigruppe:
- Personer under 18 år
- Personer mindre end 4 uger efter apopleksi
- Personer med ataksi
- Personer med multipel apopleksihistorie
- Tager i øjeblikket et selektivt serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller tricyklisk antidepressivum (TCA)
- Botox-injektion i nedre ekstremitet inden for de sidste 4 måneder
- Modificeret Ashworth-score på 3 eller højere i nedre ekstremitet
- Graviditet eller amning
- Pacemaker eller anti-spasticitets implanterbare pumper
- Aktive tryksår
- Uhelede knoglebrud
- Perifere neuropatier
- Smertefuld muskuloskelet dysfunktion på grund af aktive skader eller infektioner
- Alvorlige kontrakturer i de nedre ekstremiteter
- Medicinsk sygdom der begrænser evnen til at gå
- Aktiv urinvejsinfektion
- Klinisk signifikant depression, psykiatriske lidelser eller igangværende stofmisbrug
- Metalimplantater i rygsøjlen TMS Specifikke Kriterier (se Sikkerhedsspørgeskema for Transkraniel Magnetisk Stimulering)
- Mediceret med stoffer kendt for at øge (f.eks. amfetaminer) eller mindske motorsystemets excitabilitet (f.eks. lorazepam)
- Implanteret kardiel pacemaker
- Metalimplantater i hovedet eller ansigtet
- Lider af uforklarlige, tilbagevendende hovedpiner
- Har haft et anfald i fortiden uafhængigt af apopleksibegivenheden, eller har epilepsi
- Skaldeforstyrrelser eller -brud
- Har lidt en hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
- Kardiorespiratoriske eller metaboliske sygdomme (f.eks. kardiel arytmi, ukontrolleret hypertension eller diabetes, kronisk emfysem)
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv rygsøjlestimulering med gangtræning
Kan modtage op til 50 minutter af gangtræning med transkutan rygmarvsstimulering.
Dog vil mængden af tid brugt på sideliggende gangtræning, løbebåndstræning og overground-træning afhænge af individuel tolerance og progression. |
Transkutan rygmarvsneurostimulator vil levere transkutan elektrisk rygmarvsstimulering, mens forsøgspersoner udfører lokomotivaktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Gangtræning
Kan modtage op til 50 minutter af gangtræning uden transkutan rygmarvsstimulering.
Dog vil mængden af tid brugt på side-liggende gangtræning, løbebåndstræning og over-jordisk træning afhænge af individuel tolerance og progression.
|
Kan modtage op til 50 minutter af lokomotionstræning uden transkutan rygmarvsstimulering.
Dog vil mængden af tid brugt på side-liggende lokomotionstræning, løbebåndstræning og over jorden træning afhænge af individuel tolerance og progression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skridtlængdesymmetri ved brug af symmetriindeks
Tidsramme: Før og efter intervention (8 ugers træning, Efter = efter alle træningssessioner afsluttet. 3 træningssessioner/uge x8 uger = 24 sessioner i alt)
|
Deltagerne vil gå langs en GAITRite elektronisk gangbane for at evaluere basisgangmønsteret ved både deres selvvalgte og sikre hurtige ganghastighed.
GAITRite elektronisk gangbane til studiet skal være mindst 14 fod lang.
GAITRite dataindsamling blev valgt som måling af patientens overordnede gangkvalitet.
Gangsymmetriindekset for spatio-temporale parametre vil blive beregnet som (100%×(1-|1-Ikke-paretisk/(Paretisk side)|), hvilket altid resulterer i en maksimal værdi på 100%, uanset hvilket lem der viser større værdier, med forbedringer observeret som positive værdier.
Højere score = bedre udfald.
|
Før og efter intervention (8 ugers træning, Efter = efter alle træningssessioner afsluttet. 3 træningssessioner/uge x8 uger = 24 sessioner i alt)
|
|
Ændring i svingtidsymmetri
Tidsramme: Før og efter intervention (8 ugers træning, Efter = efter alle træningssessioner afsluttet. 3 træningssessioner/uge x8 uger = 24 sessioner i alt)
|
Deltagerne vil gå langs en GAITRite elektronisk gangbane for at evaluere baseline-gangmønsteret ved både deres selvvalgte og sikre hurtige ganghastighed.
GAITRite elektronisk gangbane til studiet skal være mindst 14 fod lang.
GAITRite dataindsamling blev valgt som måling af patientens samlede gangkvalitet.
Gangsymmetriindekset for spatio-temporale parametre vil blive beregnet som (100%×(1-|1-Ikke-paretisk/(Paretisk side)|), hvilket altid resulterer i en maksimal værdi på 100%, uanset hvilket ben der viser højere værdier, med forbedringer observeret som positive værdier.
Højere score = bedre resultat.
|
Før og efter intervention (8 ugers træning, Efter = efter alle træningssessioner afsluttet. 3 træningssessioner/uge x8 uger = 24 sessioner i alt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10-meter gangtest - Selvvalgt hastighed
Tidsramme: Pre- og post-intervention (8 ugers træning, Post = efter alle træningssessioner afsluttet. 3 træningssessioner/uge x8 uger = 24 sessioner i alt)
|
Denne test vil undersøge patientens ganghastighed.
Patienterne vil blive bedt om at gå i deres foretrukne og maksimale men sikre hastighed.
Patienterne vil blive placeret 1 meter før startlinjen og instrueret i at gå hele afstanden og forbi slutlinjen med cirka 1 meter.
Afstanden før og efter banen er beregnet til at minimere effekten af acceleration og deceleration.
Tiden vil blive registreret med et stopur og noteret til en hundrededel af et sekund (f.eks.: 2,15 sek).
|
Pre- og post-intervention (8 ugers træning, Post = efter alle træningssessioner afsluttet. 3 træningssessioner/uge x8 uger = 24 sessioner i alt)
|
|
Ændring i 10 Meter Gåtest - Høj Hastighed
Tidsramme: Før og efter intervention (8 ugers træning, Efter = efter alle træningssessioner er afsluttet. 3 træningssessioner/uge x8 uger = 24 sessioner i alt)
|
Denne test vil undersøge patientens ganghastighed.
Patienter vil blive instrueret i at gå i deres foretrukne og maksimale, men sikre hastighed.
Patienter vil blive placeret 1 meter før startlinjen og instrueret i at gå hele afstanden og forbi slutlinjen cirka 1 meter.
Afstanden før og efter banen er beregnet til at minimere effekten af acceleration og deceleration.
Tiden vil blive registreret med et stopur og indberettet til hundrededelen af et sekund (f.eks.: 2,15 sek).
|
Før og efter intervention (8 ugers træning, Efter = efter alle træningssessioner er afsluttet. 3 træningssessioner/uge x8 uger = 24 sessioner i alt)
|
|
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Før og efter intervention (8 ugers træning, Efter = efter alle træningssessioner afsluttet. 3 træningssessioner/uge x8 uger = 24 sessioner i alt)
|
6-minutters gangtesten (6MWT) måler den distance, en forsøgsperson kan gå indendørs på en flad, hård overflade over en periode på 6 minutter, med hjælpemidler efter behov.
Testen er en pålidelig og gyldig evaluering af den funktionelle træningskapacitet og anvendes som en submaximal test af aerob kapacitet og udholdenhed.
Testen vil blive brugt til at bestemme deltagerens gangeffektivitet ved baseline og ved afslutningen af studiet.
Gangtesten er patientstyret og vurderer niveauet af funktionel kapacitet.
Patienter må stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke.
Hvis patienten ikke kan gennemføre tiden, noteres den tid, der er stoppet, og årsagen til at stoppe for tidligt registreres.
|
Før og efter intervention (8 ugers træning, Efter = efter alle træningssessioner afsluttet. 3 træningssessioner/uge x8 uger = 24 sessioner i alt)
|
|
Ændring i PCI under 6-minutters gangtest
Tidsramme: Før og efter intervention (8 ugers træning, Efter = efter alle træningssessioner er afsluttet. 3 træningssessioner/uge x8 uger = 24 sessioner i alt)
|
Deltagerne gennemførte 6MWT'en, mens hjertefrekvensen blev registreret under hele testen ved hjælp af en Polar H7 brystbåndsmonitor.
Før påbegyndelse af 6MWT'en blev den gennemsnitlige hvilende hjertefrekvens registreret i to minutter, mens forsøgspersonen sad stille og roligt.
Kardial effektivitet under 6MWT blev målt ved hjælp af physiological cost index (PCI), som afspejler hjertefrekvens pr. meter gået.
Reduceret PCI indikerer forbedret kardial effektivitet.
|
Før og efter intervention (8 ugers træning, Efter = efter alle træningssessioner er afsluttet. 3 træningssessioner/uge x8 uger = 24 sessioner i alt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gang-symmetri på løbebånd
Tidsramme: Session 1 (baseline test, indledende besøg), Midtvejs, Efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil gå på løbebåndet i op til 10 minutter for at opnå rum-tidslige målinger af gang og for at opnå gangkinematik under gang på løbebånd
|
Session 1 (baseline test, indledende besøg), Midtvejs, Efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i dynamisk balance
Tidsramme: Session 1 (basislinjetest, første besøg), Midtvejs, Efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Under den dynamiske stabilitetstest vil evnen til frivilligt at forskyde tyngdepunktet til en maksimal afstand uden at miste balancen blive vurderet (Grænser for stabilitet (LOS) test). Deltageren vil blive instrueret i at læne sig fremad, bagud, til venstre og højre, holde positionen i ~5 sekunder og vende tilbage til den oprindelige/centrale position. AMTI Force System fra Water Town, MA vil blive brugt til at vurdere balancen. |
Session 1 (basislinjetest, første besøg), Midtvejs, Efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00206430
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Noninvasiv spinal stimulation med gangtræning
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong