Estimulação Espinhal Não Invasiva no AVC
13 de março de 2026 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Função Locomotora Após Estimulação Elétrica Transcutânea da Medula Espinhal em Indivíduos com Acidente Vascular Cerebral Hemiplegico
Este é um ensaio controlado randomizado que avaliará a eficácia da estimulação medular transcutânea (não invasiva) na marcha e função de equilíbrio de indivíduos com hemiplegia devido a acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se a estimulação transcutânea da medula espinhal combinada com treino de marcha modula as redes locomotoras corticospinais em indivíduos com acidente vascular cerebral hemiplegia crónica
- Determinar se a estimulação transcutânea da medula espinhal combinada com treino de marcha melhora a função locomotora em indivíduos com acidente vascular cerebral hemiplegia crónica
- Determinar se a estimulação transcutânea da medula espinhal combinada com treino de marcha melhora a simetria da marcha em indivíduos com acidente vascular cerebral hemiplegia crónica
- Determinar se a estimulação transcutânea da medula espinhal combinada com treino de marcha melhora a postura em pé e o equilíbrio em indivíduos com acidente vascular cerebral hemiplegia crónica
- Determinar se a eficiência da marcha (melhoria do condicionamento cardiovascular) melhora com a estimulação transcutânea não-invasiva da medula espinhal e treino locomotor em indivíduos com acidente vascular cerebral hemiplegia crónica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão do Grupo de Controlo Saudável:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento escrito e cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão do Grupo de Controlo Saudável:
- Sem histórico de acidentes cerebrovasculares ou patologias degenerativas neurológicas (tais como esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.)
- Grávida ou a amamentar
- Alergias ou irritação cutânea; feridas abertas
- Utilização de dispositivo cardíaco implantado e alimentado para monitorizar ou suportar a função cardíaca (por exemplo, pacemaker, desfibrilhador ou LVAD)
Critérios de Inclusão do Grupo com AVC:
- Participantes com 18 anos de idade ou mais
- Participantes com pelo menos 4 semanas após o AVC
- Participantes com hemiplegia secundária a um único AVC
- Categoria de Ambulância Funcional de 2 ou superior - Paciente necessita de apoio contínuo ou intermitente de uma pessoa para ajudar no equilíbrio e coordenação.
- Participantes capazes de fornecer consentimento informado
- Participantes que não estejam atualmente a receber serviços regulares de fisioterapia
Critérios de Exclusão do Grupo com AVC:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade
- Indivíduos com menos de 4 semanas após o AVC
- Indivíduos com ataxia
- Indivíduos com histórico de múltiplos AVC
- Atualmente a tomar um Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina (ISRS) ou antidepressivo tricíclico (TCA)
- Injeção de Botox no membro inferior nos últimos 4 meses
- Pontuação de Ashworth Modificada de 3 ou superior no membro inferior
- Gravidez ou amamentação
- Pacemaker ou bombas implantáveis anti-espasticidade
- Úlceras de pressão ativas
- Fraturas ósseas não cicatrizadas
- Neuropatias periféricas
- Disfunção musculoesquelética dolorosa devido a lesões ou infeções ativas
- Contraturas graves nos membros inferiores
- Doença médica que limite a capacidade de caminhar
- Infeção urinária ativa
- Depressão clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos ou abuso de drogas em curso
- Implantes metálicos na coluna vertebral Critérios Específicos para TMS (consulte o Questionário de Triagem de Segurança para Estimulação Magnética Transcraniana)
- Medicados com agentes conhecidos por aumentar (por exemplo, anfetaminas) ou diminuir a excitabilidade do sistema motor (por exemplo, lorazepam)
- Pacemaker cardíaco implantado
- Implantes metálicos na cabeça ou rosto
- Sofre de dores de cabeça recorrentes inexplicáveis
- Teve uma convulsão no passado não relacionada com o evento de AVC, ou tem epilepsia
- Anormalidades ou fraturas cranianas
- Sofreu uma concussão nos últimos 6 meses
- Doenças cardiorrespiratórias ou metabólicas (por exemplo, arritmia cardíaca, hipertensão ou diabetes não controladas, enfisema crónico)
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Espinhal Não Invasiva com Treino de Marcha
Pode receber até 50 minutos de treino de locomoção com estimulação medular transcutânea.
No entanto, o tempo despendido em treino de locomoção em decúbito lateral, treino em passadeira rolante e treino em superfície sólida dependerá da tolerância e progressão individuais.
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O Neuroestimulador da Medula Espinhal Transcutâneo irá fornecer estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal enquanto os sujeitos realizam atividades locomotoras.
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Comparador Ativo: Treino de Marcha Convencional
Pode receber até 50 minutos de treino de locomoção sem estimulação transcutânea da medula espinhal.
No entanto, a quantidade de tempo gasto no treino de locomoção em decúbito lateral, treino em tapete rolante e treino no solo dependerá da tolerância e progressão individuais.
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Pode receber até 50 min de treino de locomoção sem estimulação medular transcutânea.
No entanto, a quantidade de tempo despendido no treino de locomoção em decúbito lateral, treino em passadeira rolante e treino em piso sólido dependerá da tolerância e progressão individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Simetria do Comprimento do Passo Usando o Índice de Simetria
Prazo: Pré e pós-intervenção (8 semanas de treino, Pós = após todas as sessões de treino concluídas. 3 sessões de treino/semana x8 semanas = 24 sessões no total)
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Os participantes caminharão ao longo da passadeira eletrónica Gait Rite para avaliar o padrão de marcha basal, tanto à sua velocidade de marcha auto-selecionada como à velocidade rápida segura.
A passadeira eletrónica GAITRite para o estudo deverá ter um comprimento mínimo de 14 pés.
A captura de dados GAITRite foi escolhida como medida da qualidade geral da marcha do paciente.
O índice de simetria da marcha dos parâmetros espaço-temporais será calculado como (100%×(1-|1-Não parético/(Lado parético)|), o que resulta sempre num valor máximo de 100%, independentemente de qual membro apresenta valores superiores, com melhorias observadas como valores positivos.
Pontuações mais elevadas = melhor resultado.
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Pré e pós-intervenção (8 semanas de treino, Pós = após todas as sessões de treino concluídas. 3 sessões de treino/semana x8 semanas = 24 sessões no total)
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Alteração na Simetria do Tempo de Balanço
Prazo: Pré e Pós intervenção (8 semanas de treino, Pós = após todas as sessões de treino concluídas. 3 sessões de treino/semana x8 semanas = 24 sessões no total)
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Os participantes vão caminhar ao longo da passadeira eletrónica Gait Rite para avaliar o padrão de marcha basal, tanto à sua velocidade de marcha auto-selecionada como à velocidade de marcha rápida segura.
A passadeira eletrónica GAITRite para o estudo deverá ter um comprimento mínimo de 14 pés. A captura de dados do GAITRite foi escolhida como medida da qualidade global da marcha do paciente. O índice de simetria da marcha dos parâmetros espaço-temporais será calculado como (100%×(1-|1-Não paretico/(Lado paretico)|), o que resulta sempre num valor máximo de 100%, independentemente de qual membro apresenta valores maiores, com melhorias observadas como valores positivos. Pontuações mais altas = melhor resultado. |
Pré e Pós intervenção (8 semanas de treino, Pós = após todas as sessões de treino concluídas. 3 sessões de treino/semana x8 semanas = 24 sessões no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Teste de Caminhada de 10 Metros - Velocidade Autosselecionada
Prazo: Pré e pós-intervenção (8 semanas de treino, Pós = após todas as sessões de treino concluídas. 3 sessões de treino/semana x8 semanas = 24 sessões no total)
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Este teste examinará a velocidade da marcha do paciente.
Os pacientes serão orientados a caminhar à sua velocidade preferida e máxima, mas segura.
Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a percorrer toda a distância e a ultrapassar a linha de chegada aproximadamente 1 metro.
As distâncias antes e depois do percurso destinam-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração.
O tempo será registado com um cronómetro e anotado até à centésima de segundo (ex: 2,15 seg).
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Pré e pós-intervenção (8 semanas de treino, Pós = após todas as sessões de treino concluídas. 3 sessões de treino/semana x8 semanas = 24 sessões no total)
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Alteração no Teste de Caminhada de 10 Metros - Velocidade Máxima
Prazo: Pré e pós-intervenção (8 semanas de treino, Pós = após todas as sessões de treino concluídas. 3 sessões de treino/semana x8 semanas = 24 sessões no total)
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Este teste examinará a velocidade da marcha do paciente.
Os pacientes serão orientados a caminhar à sua velocidade preferida e máxima, mas segura.
Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a percorrer toda a distância e ultrapassar a linha de chegada aproximadamente 1 metro.
As distâncias antes e depois do percurso destinam-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração.
O tempo será registado com um cronómetro e anotado até ao centésimo de segundo (ex: 2,15 seg).
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Pré e pós-intervenção (8 semanas de treino, Pós = após todas as sessões de treino concluídas. 3 sessões de treino/semana x8 semanas = 24 sessões no total)
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Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Pré e pós intervenção (8 semanas de treino, Pós = após completar todas as sessões de treino. 3 sessões de treino/semana x8 semanas = 24 sessões no total)
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) mede a distância que um sujeito consegue caminhar em ambiente interior numa superfície plana e dura durante um período de 6 minutos, utilizando dispositivos de assistência, se necessário.
O teste é uma avaliação fiável e válida da capacidade funcional de exercício e é utilizado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência. O teste será utilizado para determinar a eficiência da marcha do participante na linha de base e no final do estudo. O teste de caminhada é auto-ritmado pelo paciente e avalia o nível de capacidade funcional. Os pacientes podem parar e descansar durante o teste, no entanto, o cronómetro não para. Se o paciente não conseguir completar o tempo, regista-se o tempo de paragem e a razão para a paragem prematura. |
Pré e pós intervenção (8 semanas de treino, Pós = após completar todas as sessões de treino. 3 sessões de treino/semana x8 semanas = 24 sessões no total)
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Alteração na PCI Durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Pré e pós intervenção (8 semanas de treino, Pós = após todas as sessões de treino concluídas. 3 sessões de treino/semana x8 semanas = 24 sessões no total)
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Os participantes completaram o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) enquanto a frequência cardíaca era registada durante todo o teste utilizando um monitor de cinto torácico Polar H7.
Antes de iniciar o 6MWT, a frequência cardíaca média em repouso foi registada durante dois minutos enquanto o participante estava sentado e em silêncio.
A eficiência cardíaca durante o 6MWT foi medida através do índice de custo fisiológico (PCI), que reflete a frequência cardíaca por metro caminhado.
Um PCI reduzido indica uma melhoria na eficiência cardíaca.
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Pré e pós intervenção (8 semanas de treino, Pós = após todas as sessões de treino concluídas. 3 sessões de treino/semana x8 semanas = 24 sessões no total)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Simetria da Marcha na Passadeira
Prazo: Sessão 1 (teste de base, visita inicial), Ponto intermédio, Pós-intervenção, Follow-up aos 3 meses, Follow-up aos 6 meses, Follow-up aos 12 meses
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Os participantes caminharão na passadeira até 10 minutos para obter medidas espaço-temporais da marcha e para obter cinemática da marcha durante a locomoção na passadeira
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Sessão 1 (teste de base, visita inicial), Ponto intermédio, Pós-intervenção, Follow-up aos 3 meses, Follow-up aos 6 meses, Follow-up aos 12 meses
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Alteração no Equilíbrio Dinâmico
Prazo: Sessão 1 (teste inicial, visita inicial), Ponto Intermédio, Pós-intervenção, Acompanhamento aos 3 meses, Acompanhamento aos 6 meses, Acompanhamento aos 12 meses
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Durante o teste de estabilidade dinâmica, será avaliada a capacidade de deslocar voluntariamente o COP até uma distância máxima sem perder o equilíbrio (teste dos Limites de Estabilidade (LOS)). O participante será instruído a inclinar-se para a frente, para trás, para a esquerda e para a direita, manter a posição durante ~5 segundos e regressar à posição inicial/central. O Sistema de Força AMTI de Water Town, MA será utilizado para avaliar o equilíbrio. |
Sessão 1 (teste inicial, visita inicial), Ponto Intermédio, Pós-intervenção, Acompanhamento aos 3 meses, Acompanhamento aos 6 meses, Acompanhamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00206430
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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