Ikke-invasiv ryggstimulering ved hjerneslag
13. mars 2026 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Lokomotorisk funksjon etter transkutan elektrisk ryggmargstimulering hos personer med hemiplegisk slag
Dette er en randomisert kontrollert studie som vil evaluere effektiviteten av transkutan (ikke-invasiv) ryggmargstimulering på gangfunksjon og balansefunksjon for personer med hemiplegi som følge av hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Å avgjøre om transkutan ryggmargstimulering kombinert med gangtrening modulerer kortikospinale gangnettverk hos personer med kronisk hemiplegisk hjerneslag
- Å avgjøre om transkutan ryggmargstimulering kombinert med gangtrening forbedrer gangfunksjon hos personer med kronisk hemiplegisk hjerneslag
- Å avgjøre om transkutan ryggmargstimulering kombinert med gangtrening forbedrer symmetri i gang hos personer med kronisk hemiplegisk hjerneslag
- Å avgjøre om transkutan ryggmargstimulering kombinert med gangtrening forbedrer ståstilling og balanse hos personer med kronisk hemiplegisk hjerneslag
- Å avgjøre om gangeffektivitet (forbedret kardiovaskulær kondisjon) forbedres med transkutan ikke-invasiv ryggmargstimulering og gangtrening hos personer med kronisk hemiplegisk hjerneslag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sunn kontrollgruppe:
- Alder 18 år eller eldre
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke og følge studiens prosedyrer
Ekskluderingskriterier for sunn kontrollgruppe:
- Ingen historie med cerebrovaskulære hendelser eller nevrologiske degenerative patologier (som multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, etc.)
- Gravid eller ammende
- Hudallergier eller irritasjon; åpne sår
- Bruker en elektrisk, implantert hjertedevise for overvåkning eller støtte av hjertefunksjon (f.eks. pacemaker, defibrillator eller LVAD)
Inkluderingskriterier for hjerneslagsgruppe:
- Deltakere er 18 år eller eldre
- Deltakere er minst 4 uker etter hjerneslag
- Deltakere med hemiplegi sekundært til et enkelt hjerneslag
- Funksjonell gangkategori på 2 eller høyere - Pasienten trenger kontinuerlig eller intermitterende støtte fra én person for å hjelpe med balanse og koordinasjon.
- Deltakere er i stand til å gi informert samtykke
- Deltakere mottar ikke for tiden regelmessige fysioterapitjenester
Ekskluderingskriterier for hjerneslagsgruppe:
- Personer under 18 år
- Personer mindre enn 4 uker etter hjerneslag
- Personer med ataksi
- Personer med flere hjerneslag i historien
- Tar for tiden et selektivt serotonin gjenopptakshemmer (SSRI) eller trisyklisk antidepressivum (TCA)
- Botox-injeksjon i nedre ekstremitet innen de siste 4 månedene
- Modifisert Ashworth-score på 3 eller høyere i nedre ekstremitet
- Svangerskap eller amming
- Pacemaker eller implanterbare pumper mot spastisitet
- Aktive trykksår
- Uhelbredde knokkelbrudd
- Perifere nevropatier
- Smertefull muskelskjelettdysfunksjon på grunn av aktive skader eller infeksjoner
- Alvorlige kontrakturer i nedre ekstremiteter
- Medisinsk sykdom som begrenser evnen til å gå
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Klinisk signifikant depresjon, psykiatriske lidelser eller pågående rusmiddelmisbruk
- Metallimplantater i ryggsøylen TMS-spesifikke kriterier (se sikkerhetsspørreskjema for transkraniell magnetisk stimulering)
- Medisinert med midler kjent for å øke (f.eks. amfetaminer) eller redusere motorsystemets eksiterbarhet (f.eks. lorazepam)
- Implantert hjertepacemaker
- Metallimplantater i hodet eller ansiktet
- Lider av uforklarlige, tilbakevendende hodepiner
- Har hatt anfall i fortiden uavhengig av hjerneslaghendelsen, eller har epilepsi
- Skalleabnormaliteter eller brudd
- Har hatt hjernerystelse innen de siste 6 månedene
- Kardiorespiratoriske eller metabolske sykdommer (f.eks. hjerterytmeforstyrrelser, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, kronisk emfysem)
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ryggstimulering med gangtrening
Kan motta opptil 50 minutter med lokomotivtrening med transkutan ryggmargstimulering.
Imidlertid vil tiden brukt på sideleie lokomotivtrening, tredemølletrening og overbakketrening avhenge av individuell toleranse og progresjon.
|
Transkutan spinalkordnevrostimulator vil levere transkutan elektrisk stimulering av ryggmargen mens forsøkspersonene utfører lokomotivaktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gangtrening
Kan motta opptil 50 minutter med lokomotivtrening uten transkutan ryggmargstimulering.
Imidlertid vil mengden tid brukt på sideliggende lokomotivtrening, tredemølletrening og trening på fast underlag avhenge av individuell toleranse og progresjon.
|
Kan motta opptil 50 minutter med lokomotivtrening uten transkutan ryggmargstimulering.
Mengden tid brukt på trening i sideliggende stilling, tredemølletrening og trening på gulvet vil imidlertid avhenge av individuell toleranse og progresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trinnlengdesymmetri ved bruk av symmetriindeks
Tidsramme: Før og etter intervensjon (8 uker med trening, Etter = etter at alle treningsøkter er fullført. 3 treningsøkter/uke x8 uker = 24 økter totalt)
|
Deltakerne vil gå langs Gait Rite elektroniske gangvei for å evaluere basisgangmønsteret ved både deres selvvalgte og trygge raske ganghastighet.
GAITRite elektroniske gangvei for studien skal være minst 14 fot lang.
GAITRite datainnsamling ble valgt som måling av pasientens generelle gangkvalitet.
Gangsymmetriindeksen for romlige-temporale parametre vil bli beregnet som (100%×(1-|1-Ikke-paretisk/(Paretisk side)|), som alltid resulterer i en maksimal verdi på 100%, uavhengig av hvilket lem som viser større verdier, med forbedringer observert som positive verdier.
Høyere poengsummer = bedre utfall.
|
Før og etter intervensjon (8 uker med trening, Etter = etter at alle treningsøkter er fullført. 3 treningsøkter/uke x8 uker = 24 økter totalt)
|
|
Endring i svingtidssymmetri
Tidsramme: Før og etter intervensjon (8 uker med trening, Etter = etter alle treningsøkter fullført. 3 treningsøkter/uke x8 uker = 24 økter totalt)
|
Deltakerne vil gå langs GAITRite elektroniske gangbane for å evaluere basisgangmønsteret ved både deres selvvalgte og trygge raske ganghastighet.
GAITRite elektroniske gangbanen for studien skal være minst 14 fot lang.
GAITRite datainnsamling ble valgt som måling av pasientens generelle gangkvalitet.
Gangsymmetriindeksen for romlig-temporale parametere vil bli beregnet som (100% × (1-|1-Nonparetic/(Paretisk side)|), som alltid resulterer i en maksimumsverdi på 100%, uavhengig av hvilken lem som viser større verdier, med forbedringer observert som positive verdier.
Høyere poengsummer = bedre utfall.
|
Før og etter intervensjon (8 uker med trening, Etter = etter alle treningsøkter fullført. 3 treningsøkter/uke x8 uker = 24 økter totalt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10-meter gangtest - selvvalgt hastighet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (8 uker med trening, Etter = etter alle treningsøktene er fullført. 3 treningsøkter/uke x8 uker = 24 økter totalt)
|
Denne testen vil undersøke pasientens ganghastighet.
Pasientene vil bli bedt om å gå i sin foretrukne og maksimale, men trygge hastighet.
Pasientene vil bli plassert 1 meter før startlinjen og instruert om å gå hele distansen og forbi mållinjen med omtrent 1 meter.
Avstanden før og etter løypa er ment for å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon.
Tiden vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke og notert til en hundredels sekund (f.eks.: 2,15 sek).
|
Før og etter intervensjon (8 uker med trening, Etter = etter alle treningsøktene er fullført. 3 treningsøkter/uke x8 uker = 24 økter totalt)
|
|
Endring i 10 Meter Gangtest - Høy Hastighet
Tidsramme: Pre og Post intervensjon (8 ukers trening, Post = etter at alle treningsøkter er fullført. 3 treningsøkter/uke x 8 uker = 24 økter totalt)
|
Denne testen vil undersøke pasientens ganghastighet.
Pasientene vil bli bedt om å gå i sin foretrukne og maksimale, men trygge hastighet.
Pasientene vil bli plassert 1 meter før startlinjen og instruert om å gå hele distansen og forbi mållinjen med omtrent 1 meter.
Avstanden før og etter løypa er ment for å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon.
Tiden vil bli registrert med stoppeklokke og notert til hundredels sekund (f.eks.: 2,15 sek).
|
Pre og Post intervensjon (8 ukers trening, Post = etter at alle treningsøkter er fullført. 3 treningsøkter/uke x 8 uker = 24 økter totalt)
|
|
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Før og etter intervensjon (8 uker med trening, Etter = etter at alle treningsøkter er fullført. 3 treningsøkter/uke x8 uker = 24 økter totalt)
|
6-minutters gangtesten (6MWT) måler distansen en deltaker kan gå innendørs på et flatt, hardt underlag i løpet av 6 minutter, med bruk av hjelpemidler hvis nødvendig.
Testen er en pålitelig og gyldig vurdering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en sub-maksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet.
Testen vil bli brukt til å fastslå deltakerens gangeffektivitet ved baseline og ved studiens avslutning.
Gangtesten er pasientstyrt og vurderer nivået av funksjonell kapasitet.
Pasienter har lov til å stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke.
Hvis pasienten ikke klarer å fullføre tiden, noteres tiden de stoppet og grunnen til tidlig stopp registreres.
|
Før og etter intervensjon (8 uker med trening, Etter = etter at alle treningsøkter er fullført. 3 treningsøkter/uke x8 uker = 24 økter totalt)
|
|
Endring i PCI under 6-minutters gåtest
Tidsramme: Før og etter intervensjon (8 uker med trening, Etter = etter at alle treningsøktene er fullført. 3 treningsøkter/uke x8 uker = 24 økter totalt)
|
Deltakerne gjennomførte 6MWT-testen mens hjertefrekvensen ble registrert gjennom hele testen ved hjelp av en Polar H7 brystbelteovervåker.
Før start av 6MWT-testen ble gjennomsnittlig hvilepuls registrert i to minutter mens forsøkspersonen satt stille og rolig.
Kardial effektivitet under 6MWT ble målt med fysiologisk kostnadsindeks (PCI), som reflekterer hjertefrekvens per meter gått.
Redusert PCI indikerer forbedret kardial effektivitet.
|
Før og etter intervensjon (8 uker med trening, Etter = etter at alle treningsøktene er fullført. 3 treningsøkter/uke x8 uker = 24 økter totalt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangesymmetri på tredemølle
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinjetest, første besøk), Midtpunkt, Etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil gå på tredemøllen i opptil 10 minutter for å få romtidsmessige mål på gang og for å få gangkinematikk under gang på tredemøllen
|
Økt 1 (grunnlinjetest, første besøk), Midtpunkt, Etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i dynamisk balanse
Tidsramme: Sesjon 1 (baseline test, første besøk), Midtpunkt, Etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Under den dynamiske stabilitetstesten vil evnen til frivillig å forskyve tyngdepunktet til en maksimal avstand uten å miste balansen bli vurdert (Grenser for stabilitet (LOS) test). Deltakeren vil bli instruert til å lene seg fremover, bakover, til venstre og til høyre, holde posisjonen i ~5 sekunder og returnere tilbake til utgangsposisjonen/sentrum. AMTI Force System fra Water Town, MA vil bli brukt til å vurdere balansen. |
Sesjon 1 (baseline test, første besøk), Midtpunkt, Etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00206430
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .