非侵入性脊柱刺激在脑卒中中的应用
2026年3月13日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
偏瘫性中风患者经皮电脊髓刺激后的运动功能
这是一项随机对照试验，旨在评估经皮（非侵入性）脊髓刺激对中风导致的偏瘫患者步态和平衡功能的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定经皮脊髓刺激结合步行训练是否能调节慢性偏瘫卒中患者的皮质脊髓运动网络
- 确定经皮脊髓刺激结合步行训练是否能改善慢性偏瘫卒中患者的运动功能
- 确定经皮脊髓刺激结合步行训练是否能改善慢性偏瘫卒中患者的步态对称性
- 确定经皮脊髓刺激结合步行训练是否能改善慢性偏瘫卒中患者的站立姿势和平衡能力
- 确定经皮非侵入性脊髓刺激结合运动训练是否能改善慢性偏瘫卒中患者的步行效率（改善心血管调节能力）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
健康对照组纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 能够并愿意提供书面同意并遵守研究程序
健康对照组排除标准：
- 无脑血管意外或神经退行性病变史（如多发性硬化症、阿尔茨海默病、帕金森病等）
- 怀孕或哺乳期
- 皮肤过敏或刺激；开放性伤口
- 使用用于监测或支持心脏功能的植入式心脏电子设备（如起搏器、除颤器或左心室辅助装置）
卒中组纳入标准：
- 参与者年龄18岁或以上
- 参与者卒中后至少4周
- 参与者因单次卒中导致偏瘫
- 功能性步行类别为2级或更高——患者需要一人持续或间歇性协助以保持平衡和协调
- 参与者能够提供知情同意
- 参与者目前未接受定期物理治疗服务
卒中组排除标准：
- 年龄小于18岁
- 卒中后不足4周
- 患有共济失调
- 有多次卒中史
- 目前正在服用选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）或三环类抗抑郁药（TCA）
- 过去4个月内下肢注射过肉毒杆菌毒素
- 下肢改良Ashworth评分3分或更高
- 怀孕或哺乳期
- 安装起搏器或抗痉挛植入泵
- 活动性压疮
- 未愈合的骨折
- 周围神经病变
- 因活动性损伤或感染导致的疼痛性肌肉骨骼功能障碍
- 下肢严重挛缩
- 限制行走能力的疾病
- 活动性尿路感染
- 临床显著抑郁、精神障碍或持续药物滥用
- 脊柱内有金属植入物（经颅磁刺激特定标准，参见经颅磁刺激安全筛查问卷）
- 使用已知会增加（如苯丙胺类）或降低运动系统兴奋性（如劳拉西泮）的药物
- 植入式心脏起搏器
- 头部或面部有金属植入物
- 患有不明原因的反复头痛
- 过去有与卒中事件无关的癫痫发作史，或患有癫痫
- 颅骨异常或骨折
- 过去6个月内遭受过脑震荡
- 心肺或代谢性疾病（如心律失常、未控制的高血压或糖尿病、慢性肺气肿）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无创脊柱刺激配合步态训练
可能接受长达50分钟的经皮脊髓电刺激下的运动训练。
然而，侧卧位运动训练、跑步机训练和地面训练的时间将根据个体耐受性和进展而定。
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经皮脊髓神经刺激器将在受试者进行运动活动时提供经皮电脊髓刺激。
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有源比较器：传统步态训练
可在不进行经皮脊髓刺激的情况下接受长达 50 分钟的运动训练。
然而，侧卧运动训练、跑步机训练和地面训练的时间将取决于个人耐受性和进展情况。
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可能在不使用经皮脊髓电刺激的情况下接受最多50分钟的运动训练。
然而，侧卧运动训练、跑步机训练和地面训练的时间将取决于个体耐受度和进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用对称性指数的步长对称性变化
大体时间：干预前后（8周训练，干预后 = 所有训练课程完成后。3次训练/周 × 8周 = 总计24次课程）
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参与者将沿着GaitRite电子步道行走，以评估其在自选步速和安全快速步速下的基线步态模式。
研究使用的GAITRite电子步道长度至少为14英尺。
选择GAITRite数据采集作为患者整体步态质量的测量方法。
步态时空参数对称指数计算公式为：100%×(1-|1-(非麻痹侧)/(麻痹侧)|)，该值始终最大为100%，不论哪侧肢体数值更高，改善情况以正值表示。
分数越高=结果越好。
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干预前后（8周训练，干预后 = 所有训练课程完成后。3次训练/周 × 8周 = 总计24次课程）
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摆动时间对称性变化
大体时间：干预前后（8周训练，后测=所有训练课程完成后。3次训练/周×8周=共24次训练）
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参与者将沿着Gait Rite电子步道行走，以评估其在自选速度和安全的快速步速下的基线步态模式。
本研究使用的GAITRite电子步道长度至少应为14英尺。
选择GAITRite数据采集作为患者整体步态质量的测量方法。
时空参数的步态对称指数计算公式为（100%×（1-|1-非麻痹侧/（麻痹侧）|）），该公式始终得出最大值为100%的结果，无论哪一侧肢体显示出更大的数值，改善表现为正值。
分数越高 = 结果越好。
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干预前后（8周训练，后测=所有训练课程完成后。3次训练/周×8周=共24次训练）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米步行测试变化 - 自选速度
大体时间：干预前后（8周训练，后测=所有训练课程完成后。每周3次训练×8周=共计24次课程）
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此项测试将检查患者的步态速度。
患者将被指示以他们偏好的、最大但安全的速度行走。
患者将被放置在起跑线前1米处，并被告知行走整个距离，并超过终点线约1米。
路线前后预留的距离旨在最小化加速和减速的影响。
将使用秒表记录时间，并精确到百分之一秒（例如：2.15秒）。
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干预前后（8周训练，后测=所有训练课程完成后。每周3次训练×8周=共计24次课程）
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10米步行测试快速速度变化
大体时间：干预前与干预后（8周训练，干预后=所有训练课程完成后。每周3次训练×8周=总计24次课程）
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本测试将检查患者的步态速度。
将指导患者以他们偏好的以及最大但安全的速度行走。
患者将被安置在起跑线前1米处，并被指示行走整个距离，并超过终点线约1米。
路线前后的距离旨在最小化加速和减速的影响。
将使用秒表记录时间，并精确到百分之一秒（例如：2.15秒）。
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干预前与干预后（8周训练，干预后=所有训练课程完成后。每周3次训练×8周=总计24次课程）
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6分钟步行测试变化
大体时间：干预前和干预后（8周训练，干预后=所有训练课程完成后。每周3次训练课程×8周=共24次课程）
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六分钟步行试验（6MWT）用于测量受试者在6分钟内于室内平坦坚硬表面上行走的距离，必要时可使用辅助设备。
该试验是对功能运动能力的可靠有效评估，用作有氧能力和耐力的次最大测试。
试验将用于确定参与者在基线时和研究完成时的步态效率。
步行试验由患者自定节奏，评估功能能力水平。
允许患者在试验期间停止和休息，但计时器不会停止。
如果患者无法完成规定时间，需记录停止时间及提前停止的原因。
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干预前和干预后（8周训练，干预后=所有训练课程完成后。每周3次训练课程×8周=共24次课程）
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6分钟步行测试期间PCI变化
大体时间：干预前后（8周训练，后测=所有训练课程完成后。每周3次训练×8周=共24次课程）
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参与者在整个测试过程中佩戴Polar H7胸带监测器记录心率，同时完成了六分钟步行试验（6MWT）。
在开始6MWT之前，受试者安静坐位两分钟，记录平均静息心率。
通过生理成本指数（PCI）测量6MWT期间的心脏效率，该指数反映了每行走一米的心率。
PCI降低表明心脏效率改善。
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干预前后（8周训练，后测=所有训练课程完成后。每周3次训练×8周=共24次课程）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跑步机步态对称性变化
大体时间：Session 1（基线测试、首次访问），中点，干预后，3个月随访，6个月随访，12个月随访
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参与者将在跑步机上行走最多10分钟，以获取步态的时空测量数据，并在跑步机运动期间获取步态运动学数据
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Session 1（基线测试、首次访问），中点，干预后，3个月随访，6个月随访，12个月随访
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动态平衡变化
大体时间：第1次（基线测试，初次访问），中期，干预后，3个月随访，6个月随访，12个月随访
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在动态稳定性测试中，将评估在不失去平衡的情况下，将压力中心（COP）自愿移动至最大距离的能力（稳定性极限（LOS）测试）。参与者将被指示向前、向后、向左和向右倾斜，保持姿势约5秒，然后返回初始/中心位置。 将使用来自马萨诸塞州Water Town的AMTI力系统来评估平衡能力。 |
第1次（基线测试，初次访问），中期，干预后，3个月随访，6个月随访，12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月18日
初级完成 (实际的)
2020年5月14日
研究完成 (实际的)
2020年5月14日
研究注册日期
首次提交
2018年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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