Stimolazione Spinale Non Invasiva nell'Ictus
13 marzo 2026 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Funzione Locomotoria a Seguito della Stimolazione Elettrica Transcutanea del Midollo Spinale in Individui con Ictus Emiplegico
Questo è uno studio controllato randomizzato che valuterà l'efficacia della stimolazione spinale transcutanea (non invasiva) sulla funzione dell'andatura e dell'equilibrio per individui con emiplegia dovuta a ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare se la stimolazione spinale transcutanea combinata con l'allenamento alla deambulazione modula le reti locomotorie corticospinali in individui con ictus emiplegico cronico
- Determinare se la stimolazione spinale transcutanea combinata con l'allenamento alla deambulazione migliora la funzione locomotoria in individui con ictus emiplegico cronico
- Determinare se la stimolazione spinale transcutanea combinata con l'allenamento alla deambulazione migliora la simmetria dell'andatura in individui con ictus emiplegico cronico
- Determinare se la stimolazione spinale transcutanea combinata con l'allenamento alla deambulazione migliora la postura eretta e l'equilibrio in individui con ictus emiplegico cronico
- Determinare se l'efficienza della deambulazione (miglioramento del condizionamento cardiovascolare) migliora con la stimolazione spinale non invasiva transcutanea e l'allenamento locomotore in individui con ictus emiplegico cronico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione del gruppo di controllo sano:
- Età pari o superiore a 18 anni
- In grado e disposto a fornire il consenso scritto e a rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione del gruppo di controllo sano:
- Nessuna storia di accidenti cerebrovascolari o patologie degenerative neurologiche (come sclerosi multipla, malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson, ecc.)
- In gravidanza o allattamento
- Allergie cutanee o irritazioni; ferite aperte
- Utilizzo di un dispositivo cardiaco impiantato alimentato per monitorare o supportare la funzione cardiaca (ad esempio pacemaker, defibrillatore o LVAD)
Criteri di inclusione del gruppo con ictus:
- I partecipanti hanno 18 anni o più
- I partecipanti sono almeno 4 settimane dopo l'ictus
- Partecipanti con emiplegia secondaria a un singolo ictus
- Categoria di deambulazione funzionale di 2 o superiore - Il paziente necessita di supporto continuo o intermittente di una persona per aiutare con l'equilibrio e la coordinazione.
- I partecipanti sono in grado di fornire il consenso informato
- I partecipanti non stanno attualmente ricevendo servizi regolari di fisioterapia
Criteri di esclusione del gruppo con ictus:
- Individui di età inferiore a 18 anni
- Individui a meno di 4 settimane dall'ictus
- Individui con atassia
- Individui con storia di ictus multipli
- Attualmente in trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un antidepressivo triciclico (TCA)
- Iniezione di Botox nell'arto inferiore negli ultimi 4 mesi
- Punteggio di Ashworth modificato di 3 o superiore nell'arto inferiore
- Gravidanza o allattamento
- Pacemaker o pompe impiantabili antispastiche
- Piaghe da decubito attive
- Fratture ossee non guarite
- Neuropatie periferiche
- Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa dovuta a lesioni attive o infezioni
- Contratture gravi negli arti inferiori
- Malattia medica che limita la capacità di camminare
- Infezione del tratto urinario attiva
- Depressione clinicamente significativa, disturbi psichiatrici o abuso di droghe in corso
- Impianti metallici nella colonna vertebrale Criteri specifici per la TMS (vedere Questionario di screening di sicurezza per la Stimolazione Magnetica Transcranica)
- In terapia con farmaci noti per aumentare (ad esempio, anfetamine) o diminuire l'eccitabilità del sistema motorio (ad esempio, lorazepam)
- Pacemaker cardiaco impiantato
- Impianti metallici nella testa o nel viso
- Soffre di mal di testa inspiegabili e ricorrenti
- Ha avuto una crisi epilettica in passato non correlata all'evento di ictus, o ha l'epilessia
- Anomalie o fratture del cranio
- Ha subito una commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
- Malattie cardiorespiratorie o metaboliche (ad esempio aritmia cardiaca, ipertensione o diabete non controllati, enfisema cronico)
- In gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione Spinale Non Invasiva con Addestramento del Gait
Potrebbe ricevere fino a 50 minuti di addestramento alla locomozione con stimolazione spinale transcutanea.
Tuttavia, la quantità di tempo dedicata all'addestramento alla locomozione in posizione laterale, all'addestramento sul tapis roulant e all'addestramento in piano dipenderà dalla tolleranza individuale e dalla progressione. |
Il Neurostimolatore Spinale Transcutaneo erogherà stimolazione elettrica spinale transcutanea mentre i soggetti svolgono attività locomotorie.
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Comparatore attivo: Addestramento Convenzionale della Marcia
Può ricevere fino a 50 minuti di training di locomozione senza stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Tuttavia, la quantità di tempo dedicata al training di locomozione in posizione laterale, al training su tapis roulant e al training a terra dipenderà dalla tolleranza individuale e dalla progressione.
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Potrebbe ricevere fino a 50 minuti di addestramento alla locomozione senza stimolazione spinale transcutanea.
Tuttavia, la quantità di tempo dedicata all'addestramento alla locomozione in decubito laterale, all'addestramento sul tapis roulant e all'addestramento su terreno vario dipenderà dalla tolleranza e dai progressi individuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Simmetria della Lunghezza del Passo Utilizzando l'Indice di Simmetria
Lasso di tempo: Pre e post intervento (8 settimane di allenamento, Post = dopo aver completato tutte le sessioni di allenamento. 3 sessioni di allenamento/settimana x8 settimane = 24 sessioni totali)
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I partecipanti cammineranno lungo il tappeto elettronico GAITRite per valutare il modello di andatura basale sia alla velocità di camminata auto-selezionata che a quella rapida e sicura.
Il tappeto elettronico GAITRite per lo studio dovrà avere una lunghezza minima di 14 piedi.
La cattura dei dati GAITRite è stata scelta come misura della qualità complessiva dell'andatura del paziente.
L'indice di simmetria dell'andatura dei parametri spazio-temporali sarà calcolato come (100%×(1-|1-Lato non paretico/(Lato paretico|)), che restituisce sempre un valore massimo del 100%, indipendentemente da quale arto mostri valori maggiori, con miglioramenti osservati come valori positivi.
Punteggi più alti = esito migliore.
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Pre e post intervento (8 settimane di allenamento, Post = dopo aver completato tutte le sessioni di allenamento. 3 sessioni di allenamento/settimana x8 settimane = 24 sessioni totali)
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Variazione nella Simmetria del Tempo di Oscillazione
Lasso di tempo: Pre e post intervento (8 settimane di allenamento, Post = dopo il completamento di tutte le sessioni di allenamento. 3 sessioni di allenamento/settimana x8 settimane = 24 sessioni totali)
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I partecipanti cammineranno lungo il tappeto elettronico Gait Rite per valutare il modello di andatura basale sia alla velocità di deambulazione auto-selezionata che a quella rapida ma sicura.
Il tappeto elettronico GAITRite per lo studio dovrà avere una lunghezza minima di 14 piedi.
La cattura dei dati GAITRite è stata scelta come misurazione della qualità complessiva dell'andatura del paziente.
L'indice di simmetria dell'andatura dei parametri spazio-temporali sarà calcolato come (100%×(1-|1-Lato non paretico/(Lato paretico|)), che dà sempre un valore massimo del 100%, indipendentemente da quale arto dimostri valori maggiori, con miglioramenti osservati come valori positivi.
Punteggi più alti = esito migliore.
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Pre e post intervento (8 settimane di allenamento, Post = dopo il completamento di tutte le sessioni di allenamento. 3 sessioni di allenamento/settimana x8 settimane = 24 sessioni totali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel Test della Camminata di 10 Metri - Velocità Autoselezionata
Lasso di tempo: Pre e Post intervento (8 settimane di allenamento, Post = dopo il completamento di tutte le sessioni di allenamento. 3 sessioni di allenamento/settimana x8 settimane = 24 sessioni totali)
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Questo test esaminerà la velocità dell'andatura del paziente.
I pazienti saranno invitati a camminare alla loro velocità preferita e massima ma sicura.
I pazienti saranno posizionati a 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a percorrere l'intera distanza e oltre la linea di arrivo di circa 1 metro.
Le distanze prima e dopo il percorso sono destinate a minimizzare l'effetto di accelerazione e decelerazione.
Il tempo sarà registrato utilizzando un cronometro e annotato al centesimo di secondo (es: 2,15 sec).
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Pre e Post intervento (8 settimane di allenamento, Post = dopo il completamento di tutte le sessioni di allenamento. 3 sessioni di allenamento/settimana x8 settimane = 24 sessioni totali)
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Cambio nel Test di Cammino di 10 Metri - Velocità Massima
Lasso di tempo: Pre e post intervento (8 settimane di formazione, Post = dopo il completamento di tutte le sessioni di formazione. 3 sessioni di formazione/settimana x8 settimane = 24 sessioni totali)
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Questo test esaminerà la velocità di cammino del paziente.
I pazienti saranno invitati a camminare alla loro velocità preferita e massima ma sicura.
I pazienti saranno posizionati a 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a percorrere l'intera distanza e superare la linea di arrivo di circa 1 metro.
Le distanze prima e dopo il percorso sono destinate a minimizzare l'effetto di accelerazione e decelerazione.
Il tempo sarà registrato utilizzando un cronometro e annotato al centesimo di secondo (es: 2,15 sec).
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Pre e post intervento (8 settimane di formazione, Post = dopo il completamento di tutte le sessioni di formazione. 3 sessioni di formazione/settimana x8 settimane = 24 sessioni totali)
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Variazione nel Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: Pre e Post intervento (8 settimane di allenamento, Post = dopo il completamento di tutte le sessioni di allenamento. 3 sessioni di allenamento/settimana x8 settimane = 24 sessioni totali)
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Il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT) misura la distanza che un soggetto può percorrere camminando al chiuso su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario.
Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità funzionale di esercizio ed è utilizzato come test sub-massimale della capacità aerobica e della resistenza.
Il test sarà utilizzato per determinare l'efficienza dell'andatura del partecipante al basale e al completamento dello studio.
Il test del cammino è autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale.
Ai pazienti è consentito fermarsi e riposare durante il test, tuttavia, il cronometro non si ferma.
Se il paziente non è in grado di completare il tempo, viene annotato il tempo di interruzione e viene registrato il motivo dell'interruzione anticipata.
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Pre e Post intervento (8 settimane di allenamento, Post = dopo il completamento di tutte le sessioni di allenamento. 3 sessioni di allenamento/settimana x8 settimane = 24 sessioni totali)
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Variazione della PCI durante il Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: Pre e post intervento (8 settimane di allenamento, Post = dopo il completamento di tutte le sessioni di allenamento. 3 sessioni di allenamento/settimana x8 settimane = 24 sessioni totali)
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I partecipanti hanno completato il test del cammino di 6 minuti (6MWT) mentre la frequenza cardiaca veniva registrata durante tutto il test utilizzando un monitor a fascia toracica Polar H7.
Prima di iniziare il 6MWT, è stata registrata la frequenza cardiaca media a riposo per due minuti mentre il soggetto era seduto e in silenzio.
L'efficienza cardiaca durante il 6MWT è stata misurata dall'indice di costo fisiologico (PCI), che riflette la frequenza cardiaca per metro percorso.
Un PCI ridotto indica un'efficienza cardiaca migliorata.
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Pre e post intervento (8 settimane di allenamento, Post = dopo il completamento di tutte le sessioni di allenamento. 3 sessioni di allenamento/settimana x8 settimane = 24 sessioni totali)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Simmetria dell'Andatura sul Tapis Roulant
Lasso di tempo: Sessione 1 (test basale, visita iniziale), Punto medio, Post intervento, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 12 mesi
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I partecipanti cammineranno sul tapis roulant per un massimo di 10 minuti al fine di ottenere misure spaziotemporali dell'andatura e di acquisire la cinematica dell'andatura durante la locomozione sul tapis roulant
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Sessione 1 (test basale, visita iniziale), Punto medio, Post intervento, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 12 mesi
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Variazione dell'Equilibrio Dinamico
Lasso di tempo: Sessione 1 (test basale, visita iniziale), Punto medio, Post intervento, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 12 mesi
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Durante il test di stabilità dinamica, verrà valutata la capacità di spostare volontariamente il COP a una distanza massima senza perdere l'equilibrio (test dei limiti di stabilità, LOS). Al partecipante verrà chiesto di piegarsi in avanti, indietro, a sinistra e a destra, mantenere la posizione per circa 5 secondi e tornare alla posizione iniziale/centrale. Per valutare l'equilibrio verrà utilizzato il sistema di forza AMTI di Water Town, MA. |
Sessione 1 (test basale, visita iniziale), Punto medio, Post intervento, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00206430
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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