Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nichtinvasive Rückenmarkstimulation bei Schlaganfall

13. März 2026 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Lokomotorische Funktion nach transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation bei Personen mit hemiplegischem Schlaganfall

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die die Wirksamkeit der transkutanen (nicht-invasiven) Rückenmarksstimulation auf Gang- und Gleichgewichtsfunktionen bei Personen mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Festzustellen, ob die transkutane Rückenmarkstimulation in Kombination mit Gehtraining die kortikospinalen Netzwerke für die Fortbewegung bei Personen mit chronischem hemiplegischem Schlaganfall moduliert
  • Festzustellen, ob die transkutane Rückenmarkstimulation in Kombination mit Gehtraining die Gehfunktion bei Personen mit chronischem hemiplegischem Schlaganfall verbessert
  • Festzustellen, ob die transkutane Rückenmarkstimulation in Kombination mit Gehtraining die Symmetrie des Gangs bei Personen mit chronischem hemiplegischem Schlaganfall verbessert
  • Festzustellen, ob die transkutane Rückenmarkstimulation in Kombination mit Gehtraining die Stehhaltung und das Gleichgewicht bei Personen mit chronischem hemiplegischem Schlaganfall verbessert
  • Festzustellen, ob die Geheffizienz (verbesserte kardiovaskuläre Konditionierung) durch transkutane nicht-invasive Rückenmarkstimulation und Gehtraining bei Personen mit chronischem hemiplegischem Schlaganfall verbessert wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligung zu geben und den Studienabläufen zu folgen

Ausschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe:

  • Keine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen oder neurologischen degenerativen Erkrankungen (wie Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Schwanger oder stillend
  • Hautallergien oder -reizungen; offene Wunden
  • Nutzung eines implantierten Herzgeräts zur Überwachung oder Unterstützung der Herzfunktion (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator oder LVAD)

Einschlusskriterien für die Schlaganfallgruppe:

  • Teilnehmer sind 18 Jahre alt oder älter
  • Teilnehmer sind mindestens 4 Wochen nach dem Schlaganfall
  • Teilnehmer mit Hemiplegie infolge eines einzelnen Schlaganfalls
  • Functional Ambulation Category von 2 oder höher – Patient benötigt kontinuierliche oder intermittierende Unterstützung durch eine Person für Gleichgewicht und Koordination.
  • Teilnehmer sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Teilnehmer erhalten derzeit keine regelmäßigen Physiotherapie-Dienstleistungen

Ausschlusskriterien für die Schlaganfallgruppe:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen weniger als 4 Wochen nach Schlaganfall
  • Personen mit Ataxie
  • Personen mit mehrfacher Schlaganfall-Vorgeschichte
  • Derzeitige Einnahme eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) oder trizyklischen Antidepressivums (TCA)
  • Botox-Injektion in die untere Extremität innerhalb der letzten 4 Monate
  • Modifizierter Ashworth-Score von 3 oder höher in der unteren Extremität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Herzschrittmacher oder implantierbare Pumpen gegen Spastizität
  • Aktive Druckstellen
  • Unverheilte Knochenbrüche
  • Periphere Neuropathien
  • Schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion aufgrund aktiver Verletzungen oder Infektionen
  • Schwere Kontrakturen in den unteren Extremitäten
  • Medizinische Erkrankung, die die Gehfähigkeit einschränkt
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Klinisch signifikante Depression, psychiatrische Störungen oder anhaltender Drogenmissbrauch
  • Metallimplantate in der Wirbelsäule TMS-spezifische Kriterien (siehe Sicherheitsfragebogen für transkranielle Magnetstimulation)
  • Medikation mit Substanzen, die die motorische Systemerregbarkeit erhöhen (z. B. Amphetamine) oder verringern (z. B. Lorazepam)
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Metallimplantate im Kopf oder Gesicht
  • Leidet unter unerklärlichen, wiederkehrenden Kopfschmerzen
  • Hatte in der Vergangenheit einen Anfall, der nicht mit dem Schlaganfallereignis zusammenhängt, oder hat Epilepsie
  • Schädelanomalien oder -frakturen
  • Erlitt eine Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kardiorespiratorische oder metabolische Erkrankungen (z. B. Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, chronisches Emphysem)
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtinvasive Wirbelsäulenstimulation mit Gangtraining
Kann bis zu 50 Minuten Lokomotionstraining mit transkutaner Rückenmarkstimulation erhalten. Die Zeit, die für das Lokomotionstraining in Seitenlage, das Laufbandtraining und das Training am Boden aufgewendet wird, hängt jedoch von der individuellen Toleranz und dem Fortschritt ab.
Gerät: Nichtinvasive Rückenmarksstimulation mit Gangtraining
Der transkutane Rückenmarksneurostimulator wird transkutane elektrische Rückenmarksstimulation abgeben, während die Probanden lokomotorische Aktivitäten ausführen.
Aktiver Komparator: Konventionelles Gangtraining
Kann bis zu 50 Minuten Lokomotionstraining ohne transkutane Rückenmarkstimulation erhalten. Die Zeit, die mit Lokomotionstraining in Seitenlage, Laufbandtraining und Gehtraining am Boden verbracht wird, hängt jedoch von der individuellen Toleranz und dem Fortschritt ab.
Gerät: Konventionelles Gangtraining
Kann bis zu 50 Minuten Lokomotionstraining ohne transkutane Rückenmarkstimulation erhalten. Die Zeit, die mit Seitenlagerungs-Lokomotionstraining, Laufbandtraining und Über-Boden-Training verbracht wird, hängt jedoch von der individuellen Toleranz und dem Fortschritt ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schrittlängensymmetrie unter Verwendung des Symmetrieindex
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (8 Wochen Training, Nach = nach Abschluss aller Trainingseinheiten. 3 Trainingseinheiten/Woche × 8 Wochen = 24 Sitzungen insgesamt)
Die Teilnehmer werden auf einem GaitRite elektronischen Laufband gehen, um das Ausgangsgangbild sowohl bei ihrer selbstgewählten als auch bei ihrer sicheren schnellen Gehgeschwindigkeit zu bewerten. Der GAITRite elektronische Laufband für die Studie muss mindestens 14 Fuß lang sein. Die GAITRite-Datenerfassung wurde als Messung der allgemeinen Gangqualität des Patienten gewählt. Der Gang-Symmetrie-Index der räumlich-zeitlichen Parameter wird berechnet als (100%×(1-|1-nicht-paretisch/(paretische Seite)|), was immer zu einem Maximalwert von 100% führt, unabhängig davon, welche Gliedmaße höhere Werte aufweist, wobei Verbesserungen als positive Werte beobachtet werden. Höhere Werte = besseres Ergebnis.
Vor und nach der Intervention (8 Wochen Training, Nach = nach Abschluss aller Trainingseinheiten. 3 Trainingseinheiten/Woche × 8 Wochen = 24 Sitzungen insgesamt)
Veränderung der Schwingzeit-Symmetrie
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (8 Wochen Training, Nach = nach Abschluss aller Trainingseinheiten. 3 Trainingseinheiten/Woche x 8 Wochen = 24 Einheiten insgesamt)
Die Teilnehmer werden entlang der GaitRite-Elektronik-Gehbahn gehen, um das Ausgangsgangmuster sowohl bei ihrer selbstgewählten als auch bei ihrer sicheren schnellen Gehgeschwindigkeit zu bewerten. Die GAITRite-Elektronik-Gehbahn für die Studie muss mindestens 14 Fuß lang sein. Die GAITRite-Datenerfassung wurde als Messung der allgemeinen Gangqualität des Patienten gewählt. Der Gang-Symmetrie-Index der räumlich-zeitlichen Parameter wird berechnet als (100%×(1-|1-Nichtgelähmte Seite/(Gelähmte Seite)|), was immer einen maximalen Wert von 100% ergibt, unabhängig davon, welche Gliedmaße höhere Werte aufweist, wobei Verbesserungen als positive Werte beobachtet werden. Höhere Werte = besseres Ergebnis.
Vor und nach der Intervention (8 Wochen Training, Nach = nach Abschluss aller Trainingseinheiten. 3 Trainingseinheiten/Woche x 8 Wochen = 24 Einheiten insgesamt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 10-Meter-Gehtest - Selbstgewählte Geschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (8 Wochen Training, Nach = nach Abschluss aller Trainingseinheiten. 3 Trainingseinheiten/Woche x8 Wochen = 24 Einheiten insgesamt)
Dieser Test untersucht die Gehgeschwindigkeit des Patienten. Die Patienten werden angewiesen, mit ihrer bevorzugten und maximalen, aber sicheren Geschwindigkeit zu gehen. Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, die gesamte Strecke zu gehen und etwa 1 Meter über die Ziellinie hinauszugehen. Die Strecken vor und nach der Messstrecke dienen dazu, die Auswirkungen von Beschleunigung und Verzögerung zu minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z.B. 2,15 Sek.).
Vor und nach der Intervention (8 Wochen Training, Nach = nach Abschluss aller Trainingseinheiten. 3 Trainingseinheiten/Woche x8 Wochen = 24 Einheiten insgesamt)
Änderung im 10-Meter-Gehtest - maximale Geschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (8 Wochen Training, Nach = nach Abschluss aller Trainingseinheiten. 3 Trainingseinheiten/Woche x 8 Wochen = 24 Einheiten insgesamt)
Dieser Test untersucht die Gehgeschwindigkeit des Patienten. Die Patienten werden angewiesen, mit ihrer bevorzugten und maximalen, aber sicheren Geschwindigkeit zu gehen. Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, die gesamte Distanz zu gehen und etwa 1 Meter über die Ziellinie hinaus zu gehen. Die Strecken vor und nach dem Kurs sollen den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z.B.: 2,15 Sek.).
Vor und nach der Intervention (8 Wochen Training, Nach = nach Abschluss aller Trainingseinheiten. 3 Trainingseinheiten/Woche x 8 Wochen = 24 Einheiten insgesamt)
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (8 Wochen Training, Nach = nach Abschluss aller Trainingseinheiten. 3 Trainingseinheiten/Woche × 8 Wochen = insgesamt 24 Sitzungen)
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die ein Proband innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche in Innenräumen gehen kann, wobei bei Bedarf Hilfsmittel verwendet werden dürfen. Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastbungsfähigkeit und dient als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer. Der Test wird verwendet, um die Geheffizienz der Teilnehmer zu Studienbeginn und bei Studienabschluss zu bestimmen. Der Gehtest wird vom Patienten selbst im eigenen Tempo durchgeführt und bewertet das Niveau der funktionellen Kapazität. Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, jedoch wird die Stoppuhr nicht angehalten. Wenn der Patient die Zeit nicht vollständig absolvieren kann, wird die angehaltene Zeit notiert und der Grund für den vorzeitigen Abbruch wird dokumentiert.
Vor und nach der Intervention (8 Wochen Training, Nach = nach Abschluss aller Trainingseinheiten. 3 Trainingseinheiten/Woche × 8 Wochen = insgesamt 24 Sitzungen)
Änderung des PCI während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (8 Wochen Training, Nach = nach Abschluss aller Trainingseinheiten. 3 Trainingseinheiten/Woche x 8 Wochen = 24 Einheiten insgesamt)
Die Teilnehmer absolvierten den 6MWT, während die Herzfrequenz während des gesamten Tests mit einem Polar H7 Brustgurt-Monitor aufgezeichnet wurde. Vor Beginn des 6MWT wurde die durchschnittliche Ruheherzfrequenz für zwei Minuten aufgezeichnet, während die Person sitzend und ruhig war. Die kardiale Effizienz während des 6MWT wurde durch den physiologischen Kostenindex (PCI) gemessen, der die Herzfrequenz pro gelaufenem Meter widerspiegelt. Ein reduzierter PCI weist auf eine verbesserte kardiale Effizienz hin.
Vor und nach der Intervention (8 Wochen Training, Nach = nach Abschluss aller Trainingseinheiten. 3 Trainingseinheiten/Woche x 8 Wochen = 24 Einheiten insgesamt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gang-Symmetrie auf dem Laufband
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basistest, Erstbesuch), Halbzeit, Nach der Intervention, 3-Monats-Nachuntersuchung, 6-Monats-Nachuntersuchung, 12-Monats-Nachuntersuchung
Die Teilnehmer werden bis zu 10 Minuten auf dem Laufband laufen, um räumlich-zeitliche Gangparameter zu erfassen und Gangkinematiken während der Laufbandlokomotion zu erhalten.
Sitzung 1 (Basistest, Erstbesuch), Halbzeit, Nach der Intervention, 3-Monats-Nachuntersuchung, 6-Monats-Nachuntersuchung, 12-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basistest, Erstbesuch), Halbzeit, Nach der Intervention, 3-Monats-Nachuntersuchung, 6-Monats-Nachuntersuchung, 12-Monats-Nachuntersuchung

Während des dynamischen Stabilitätstests wird die Fähigkeit bewertet, den Druckmittelpunkt (COP) freiwillig auf eine maximale Distanz zu verlagern, ohne das Gleichgewicht zu verlieren (Limits of Stability (LOS)-Test). Der Teilnehmer wird angewiesen, sich nach vorne, hinten, links und rechts zu lehnen, die Position für ~5 Sekunden zu halten und dann in die Ausgangs-/Mittelposition zurückzukehren.

Das AMTI-Kraftsystem aus Water Town, MA wird zur Bewertung des Gleichgewichts verwendet.
Sitzung 1 (Basistest, Erstbesuch), Halbzeit, Nach der Intervention, 3-Monats-Nachuntersuchung, 6-Monats-Nachuntersuchung, 12-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00206430

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren