비침습적 척추 자극을 이용한 뇌졸중 치료
2026년 3월 13일 업데이트: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
편마비성 뇌졸중 환자에서 경피적 전기 척수 자극 후 운동 기능
이 연구는 뇌졸중으로 인한 편마비 환자의 보행 및 균형 기능에 대한 경피적(비침습적) 척수 자극의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
- 만성 편마비 뇌졸중 환자에서 경피적 척수 자극과 보행 훈련의 병용이 피질척수 보행 네트워크를 조절하는지 여부를 확인합니다
- 만성 편마비 뇌졸중 환자에서 경피적 척수 자극과 보행 훈련의 병용이 보행 기능을 개선하는지 여부를 확인합니다
- 만성 편마비 뇌졸중 환자에서 경피적 척수 자극과 보행 훈련의 병용이 보행의 대칭성을 개선하는지 여부를 확인합니다
- 만성 편마비 뇌졸중 환자에서 경피적 척수 자극과 보행 훈련의 병용이 서기 자세와 균형을 개선하는지 여부를 확인합니다
- 만성 편마비 뇌졸중 환자에서 경피적 비침습 척수 자극과 보행 훈련을 통해 보행 효율성(심혈관 조건 개선)이 향상되는지 여부를 확인합니다
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
건강 대조군 포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 작성하고 연구 절차를 준수할 수 있으며 이를 원하는 자
건강 대조군 제외 기준:
- 뇌혈관 사고 또는 신경 퇴행성 병리(다발성 경화증, 알츠하이머병, 파킨슨병 등)의 병력이 없는 자
- 임신 중이거나 수유 중인 자
- 피부 알레르기 또는 자극; 열린 상처가 있는 자
- 심장 기능을 모니터링하거나 지원하기 위해 전원이 공급되는 이식형 심장 장치(예: 페이스메이커, 제세동기 또는 LVAD)를 사용하는 자
뇌졸중군 포함 기준:
- 참가자는 18세 이상
- 참가자는 뇌졸중 후 최소 4주 이상 경과
- 단일 뇌졸중으로 인한 편마비를 가진 참가자
- 기능적 보행 범주 2 이상 - 환자는 균형과 조정을 돕기 위해 한 사람의 지속적 또는 간헐적 지원이 필요함
- 참가자는 사전 동의서를 제공할 수 있음
- 참가자는 현재 정기적인 물리치료 서비스를 받고 있지 않음
뇌졸중군 제외 기준:
- 18세 미만 개인
- 뇌졸중 후 4주 미만 개인
- 운동실조증이 있는 개인
- 다발성 뇌졸중 병력이 있는 개인
- 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 삼환계 항우울제(TCA)를 복용 중인 자
- 최근 4개월 이내 하지에 보툴리눔 독소 주사를 맞은 자
- 하지에서 수정된 애쉬워스 점수가 3 이상인 자
- 임신 또는 수유 중
- 페이스메이커 또는 항경련성 이식형 펌프
- 활동성 욕창
- 치유되지 않은 골절
- 말초 신경병증
- 활성 손상 또는 감염으로 인한 통증성 근골격계 기능 장애
- 하지의 심한 구축
- 걷는 능력을 제한하는 의학적 질환
- 활동성 요로 감염
- 임상적으로 유의한 우울증, 정신 질환 또는 지속적인 약물 남용
- 척추에 금속 임플란트가 있는 자 TMS 특정 기준 (경두개 자기 자극 안전성 선별 설문지 참조)
- 운동계 흥분성을 증가시키는(예: 암페타민) 또는 감소시키는(예: 로라제팜) 약물로 치료 중인 자
- 이식형 심장 페이스메이커
- 머리나 얼굴에 금속 임플란트가 있는 자
- 원인 불명의 반복적인 두통을 앓고 있는 자
- 뇌졸중 사건과 무관하게 과거에 발작을 경험했거나 간질이 있는 자
- 두개골 이상 또는 골절
- 최근 6개월 이내에 뇌진탕을 겪은 자
- 심폐 또는 대사 질환(예: 심장 부정맥, 조절되지 않은 고혈압 또는 당뇨병, 만성 폐기종)
- 임신 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습 척추 자극을 통한 보행 훈련
경피적 척수 자극과 함께 최대 50분의 운동 훈련을 받을 수 있습니다.
그러나 옆으로 누운 자세에서의 운동 훈련, 트레드밀 훈련 및 지상 훈련에 소요되는 시간은 개인의 내성과 진행 상황에 따라 달라집니다.
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경피 척수 신경자극기는 피험자가 운동 활동을 수행하는 동안 경피적 전기 척수 자극을 전달합니다.
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활성 비교기: 전통적인 보행 훈련
경피척수자극 없이 최대 50분까지 보행 훈련을 받을 수 있습니다.
그러나 옆으로 누운 자세에서의 보행 훈련, 트레드밀 훈련 및 지상 보행 훈련에 소요되는 시간은 개인의 내성과 진행 상황에 따라 달라집니다.
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경피 척수 자극 없이 최대 50분의 보행 훈련을 받을 수 있습니다.
그러나 측와위 보행 훈련, 트레드밀 훈련 및 지상 보행 훈련에 소요되는 시간은 개인의 내성과 진행 상황에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대칭 지수를 이용한 보폭 대칭성 변화
기간: 중재 전과 후 (8주간의 훈련, 후 = 모든 훈련 세션 완료 후. 주 3회 훈련 세션 × 8주 = 총 24회 세션)
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참가자는 기초 보행 패턴을 평가하기 위해 자신이 선택한 속도와 안전한 빠른 속도로 Gait Rite 전자 보행로를 따라 걸을 것입니다.
본 연구에 사용되는 GAITRite 전자 보행로는 최소 14피트 길이여야 합니다.
GAITRite 데이터 캡처는 환자의 전반적인 보행 품질 측정 방법으로 선택되었습니다.
시공간 매개변수의 보행 대칭 지수는 (100% × (1-|1-비마비측/(마비측)|))로 계산되며, 이는 항상 최대값 100%를 결과로 내며, 어느 쪽 사지가 더 큰 값을 보이는지와 관계없이 개선은 양수 값으로 관찰됩니다.
높은 점수 = 더 나은 결과입니다.
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중재 전과 후 (8주간의 훈련, 후 = 모든 훈련 세션 완료 후. 주 3회 훈련 세션 × 8주 = 총 24회 세션)
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스윙 시간 대칭성 변화
기간: 중재 전과 후 (8주간의 훈련, 후 = 모든 훈련 세션 완료 후. 주 3회 훈련 x 8주 = 총 24회 세션)
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참가자들은 자가 선택 및 안전한 빠른 보행 속도에서의 기초 보행 패턴을 평가하기 위해 Gait Rite 전자 보행로를 따라 걸을 것입니다.
본 연구에 사용되는 GAITRite 전자 보행로는 최소 14피트 길이여야 합니다.
GAITRite 데이터 캡처는 환자의 전반적인 보행 품질 측정을 위해 선택되었습니다.
시공간 매개변수의 보행 대칭 지수는 (100%×(1-|1-비마비측/(마비측)|)로 계산되며, 이는 항상 최대값 100%를 결과로 내며, 어느 사지가 더 큰 값을 나타내는지에 관계없이, 개선은 양수 값으로 관찰됩니다.
높은 점수 = 더 좋은 결과.
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중재 전과 후 (8주간의 훈련, 후 = 모든 훈련 세션 완료 후. 주 3회 훈련 x 8주 = 총 24회 세션)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 검사 변화 - 자가 선택 속도
기간: 중재 전과 후 (8주간의 훈련, 후 = 모든 훈련 세션 완료 후. 3회/주 x 8주 = 총 24회 세션)
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이 검사는 환자의 보행 속도를 측정합니다.
환자는 선호하는 속도와 최대한 빠르지만 안전한 속도로 걷도록 지시받습니다.
환자는 출발선 1미터 전에 위치하게 되며, 전체 거리를 걸어 종료선을 약 1미터 지나칠 때까지 걷도록 안내받습니다.
코스 전후의 거리는 가속과 감속의 영향을 최소화하기 위함입니다.
시간은 스톱워치를 사용하여 기록되며, 1/100초 단위(예: 2.15초)까지 기록됩니다.
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중재 전과 후 (8주간의 훈련, 후 = 모든 훈련 세션 완료 후. 3회/주 x 8주 = 총 24회 세션)
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10미터 보행 검사 - 최고 속도 변화
기간: 중재 전과 후 (8주간 훈련, 후 = 모든 훈련 세션 완료 후. 주 3회 훈련 x8주 = 총 24회 세션)
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이 검사는 환자의 보행 속도를 측정합니다.
환자들은 선호하는 속도와 안전한 최대 속도로 걷도록 지시받을 것입니다.
환자들은 시작선 1미터 앞에 위치하게 되며, 전체 거리를 걸어 종료선을 약 1미터 지나가도록 안내받을 것입니다.
코스 전후의 거리는 가속과 감속의 영향을 최소화하기 위한 것입니다.
시간은 스톱워치를 사용하여 기록되며, 100분의 1초 단위로 기록됩니다(예: 2.15초).
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중재 전과 후 (8주간 훈련, 후 = 모든 훈련 세션 완료 후. 주 3회 훈련 x8주 = 총 24회 세션)
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6분 보행 검사 변화
기간: 중재 전과 후 (8주간 훈련, 후 = 모든 훈련 세션 완료 후. 주당 3회 훈련 세션 × 8주 = 총 24회 세션)
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6분 보행 검사(6MWT)는 피험자가 필요한 경우 보조 장치를 사용하여 6분 동안 실내 평평하고 단단한 표면에서 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
이 검사는 기능적 운동 능력을 신뢰할 수 있고 타당하게 평가하며, 유산소 능력과 지구력의 준최대 검사로 사용됩니다.
이 검사는 참가자의 보행 효율성을 기준선과 연구 완료 시점에 결정하는 데 사용됩니다.
보행 검사는 환자가 자신의 속도로 진행하며 기능적 능력 수준을 평가합니다.
환자는 검사 중에 멈추고 휴식할 수 있지만, 타이머는 멈추지 않습니다.
환자가 시간을 완료할 수 없는 경우, 중단된 시간을 기록하고 조기 중단 이유를 기록합니다.
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중재 전과 후 (8주간 훈련, 후 = 모든 훈련 세션 완료 후. 주당 3회 훈련 세션 × 8주 = 총 24회 세션)
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6분 보행 검사 중 PCI 변화
기간: 중재 전 및 후 (8주간의 훈련, 후 = 모든 훈련 세션 완료 후. 주당 3회 훈련 x8주 = 총 24회 세션)
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참가자들은 Polar H7 가슴 밴드 모니터를 사용하여 검사 전반에 걸쳐 심박수가 기록되는 동안 6MWT를 완료했습니다.
6MWT를 시작하기 전에, 피험자가 앉아 있고 조용한 상태로 2분 동안 평균 안정 시 심박수를 기록했습니다.
6MWT 동안의 심장 효율은 걸은 미터당 심박수를 반영하는 생리적 비용 지수(PCI)로 측정되었습니다.
PCI 감소는 심장 효율이 향상되었음을 나타냅니다.
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중재 전 및 후 (8주간의 훈련, 후 = 모든 훈련 세션 완료 후. 주당 3회 훈련 x8주 = 총 24회 세션)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레드밀에서의 보행 대칭성 변화
기간: 세션 1 (기준선 검사, 초기 방문), 중간점, 중재 후, 3개월 후속 조사, 6개월 후속 조사, 12개월 후속 조사
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참가자는 트레드밀에서 최대 10분 동안 걷게 되며, 이는 보행의 시공간적 측정값을 얻고 트레드밀 보행 중의 보행 운동학을 얻기 위함입니다.
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세션 1 (기준선 검사, 초기 방문), 중간점, 중재 후, 3개월 후속 조사, 6개월 후속 조사, 12개월 후속 조사
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동적 균형 변화
기간: 세션 1 (기초 검사, 초기 방문), 중간점, 중재 후, 3개월 후속 조사, 6개월 후속 조사, 12개월 후속 조사
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동적 안정성 테스트 동안, 균형을 잃지 않고 최대 거리까지 COP(압력 중심)를 자발적으로 이동시키는 능력이 평가됩니다(안정성 한계(LOS) 테스트). 참가자는 앞, 뒤, 왼쪽, 오른쪽으로 기울여 약 5초 동안 자세를 유지한 후 초기/중심 위치로 돌아오도록 지시받습니다. AMTI Force System(매사추세츠주 워터 타운)이 균형을 평가하는 데 사용됩니다. |
세션 1 (기초 검사, 초기 방문), 중간점, 중재 후, 3개월 후속 조사, 6개월 후속 조사, 12개월 후속 조사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .