Ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio aivoverenkiertohäiriössä
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Lokomotorinen toiminta transkutaanisen sähköisen selkäydinkanavan stimulaation jälkeen henkilöillä, joilla on hemipleginen aivohalvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka arvioi ihon läpi tapahtuvan (ei-invasiivisen) selkäydin stimulaation tehokkuutta kävelykunnossa ja tasapainotoiminnossa henkilöillä, joilla on halvaus aivohalvauksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TARVITTEET:
- Selvittää, säätelevätkö ihon läpi tehty selkäydinärsytys ja kävelykoulutus yhdessä kroonisen hemiplegisen aivohalvauksen saaneiden henkilöiden kortikospinaalisia liikkumisverkostoja
- Selvittää, parantaako ihon läpi tehty selkäydinärsytys ja kävelykoulutus yhdessä kroonisen hemiplegisen aivohalvauksen saaneiden henkilöiden liikkumistoimintaa
- Selvittää, parantaako ihon läpi tehty selkäydinärsytys ja kävelykoulutus yhdessä kroonisen hemiplegisen aivohalvauksen saaneiden henkilöiden kävelyn symmetriaa
- Selvittää, parantaako ihon läpi tehty selkäydinärsytys ja kävelykoulutus yhdessä kroonisen hemiplegisen aivohalvauksen saaneiden henkilöiden seisoma-asentoa ja tasapainoa
- Selvittää, parantaako kävelyn tehokkuus (parantunut sydän- ja verenkiertoelimistön kunto) ihon läpi tehdyn ei-invasiivisen selkäydinärsykkeen ja liikkumiskoulutuksen myötä kroonisen hemiplegisen aivohalvauksen saaneilla henkilöillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Terveiden kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai enemmän
- Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Terveiden kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Ei aivoverenkiertohäiriöiden tai neurologisten rappeumapatologioiden (kuten MS-tauti, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.) historiaa
- Raskaana tai imettävä
- Ihoallergiat tai ärsytys; avoimet haavat
- Sähköisen, implantoitavan sydänlaitteen käyttö sydämen toiminnan seurantaan tai tukemiseen (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori tai LVAD)
Aivohalvausryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia
- Osallistujat ovat vähintään 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
- Osallistujat, joilla on toissijainen hemiplegia yksittäisen aivohalvauksen seurauksena
- Toiminnallinen kävelykategoria 2 tai enemmän – Potilas tarvitsee jatkuvaa tai ajoittaista tukea yhdeltä henkilöltä tasapainon ja koordinaation auttamiseksi.
- Osallistujat kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistujat eivät ole tällä hetkellä säännöllisessä fysioterapiahoidossa
Aivohalvausryhmän poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Alle 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen olevat henkilöt
- Henkilöt, joilla on ataksia
- Henkilöt, joilla on usean aivohalvauksen historia
- Käyttää tällä hetkellä selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai trisyklisiä masennuslääkettä (TCA)
- Botox-ruiske alaraajaan viimeisten 4 kuukauden aikana
- Muokattu Ashworth-pisteet 3 tai enemmän alaraajassa
- Raskaus tai imetys
- Sydämentahdistin tai antispastisuus-implantointipumput
- Aktiiviset painehaavat
- Parantumattomat luunmurtumat
- Perifeeriset neuropatiat
- Kivuliaat liikuntaelinten toimintahäiriöt aktiivisten vammojen tai infektioiden vuoksi
- Vakavat kontraktuurit alaraajoissa
- Sairaus, joka rajoittaa kävelykykyä
- Aktiivinen virtsatieinfektio
- Kliinisesti merkittävä masennus, psykiatriset häiriöt tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
- Metalliset implantit selkärangassa TMS-spesifiset kriteerit (katso turvallisuustarkistuskysely transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle)
- Lääkitty aineilla, joiden tiedetään lisäävän (esim. amfetamiinit) tai vähentävän motorisen järjestelmän jännitystä (esim. loratsepaami)
- Implantoitu sydämentahdistin
- Metalliset implantit päässä tai kasvoissa
- Kärsii selittämättömistä, toistuvista päänsäryistä
- On saanut kohtauksen menneisyydessä, joka ei liity aivohalvauskohtaukseen, tai on epilepsiaa
- Kallon epämuodostumat tai murtumat
- On kärsinyt aivotärähdyksestä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kardiorespiratoriset tai metaboliset sairaudet (esim. sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine tai diabetes, krooninen emfyseema)
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio kävelykoulutuksen kanssa
Saatetaan saada jopa 50 minuuttia liikkumiskoulutusta lävistävällä selkäydinärsykkeellä.
Kuitenkin sivuttain makaamisessa liikkumiskoulutuksessa, juoksumaton koulutuksessa ja maanpäällisessä koulutuksessa vietetty aika riippuu yksilöllisestä sietokyvystä ja edistymisestä.
|
Transkutaaninen selkäydinhermoston neurostimulaattori tuottaa transkutaanista sähköistä selkäydinhermoston stimulaatiota, kun koehenkilöt suorittavat liikkumistoimintoja.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kävelykoulutus
Saatto saada enintään 50 minuuttia liikkumiskoulutusta ilman transkutaanista selkäydinärsytystä.
Kuitenkin sivuttain makaamisen liikkumiskoulutuksessa, juoksumatolla tapahtuvassa koulutuksessa ja maanpäällisessä koulutuksessa vietetty aika riippuu yksilöllisestä sietokyvystä ja edistymisestä.
|
Saa saada enintään 50 minuuttia liikkumiskoulutusta ilman lävistävää selkäydinärsytystä.
Kuitenkin sivuttain makaamisessa liikkumiskoulutuksessa, juoksumatonharjoittelussa ja maanpäällisessä harjoittelussa käytetty aika riippuu yksilöllisestä sietokyvystä ja edistymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos askelpituuden symmetriassa symmetriaindeksin avulla
Aikaikkuna: Intervention edellä ja jälkeen (8 viikon harjoittelu, Jälkeen = kaikki harjoituskerrat suoritettu. 3 harjoituskertaa/viikko x8 viikkoa = 24 istuntoa yhteensä)
|
Osallistujat kävelevät Gait Rite -elektronista kävelytietä pitkin arvioidakseen perustason kävelymallia sekä omavalintaisella että turvallisella nopealla kävelynopeudella.
GAITRite -elektronisen kävelytien pituuden tulee tutkimusta varten olla vähintään 14 jalkaa.
GAITRite -datan keruu valittiin potilaan kokonaisvaltaisen kävelyn laadun mittaukseen.
Spationaalisten ja temporaalisten parametrien kävelyn symmetriaindeksi lasketaan kaavalla (100% × (1 - |1 - Pariton/(Paralysoitunut puoli)|), joka aina tuottaa enimmäisarvon 100%, riippumatta siitä, kumpi raaja osoittaa suurempia arvoja, ja parannukset havaitaan positiivisina arvoina.
Korkeammat pisteet = parempi lopputulos.
|
Intervention edellä ja jälkeen (8 viikon harjoittelu, Jälkeen = kaikki harjoituskerrat suoritettu. 3 harjoituskertaa/viikko x8 viikkoa = 24 istuntoa yhteensä)
|
|
Muutos heilautusajan symmetriassa
Aikaikkuna: Intervention edellä ja jälkeen (8 viikon harjoitusjakso, Post = kaikkien harjoitusten jälkeen. 3 harjoituskertaa/viikko x8 viikkoa = yhteensä 24 harjoituskertaa)
|
Osallistujat kävelevät GAITRite-sähköistä kävelymatollaan arvioidakseen perustason kävelykulkua sekä omavalintaisella että turvallisella nopealla kävelynopeudella.
GAITRite-sähköisen kävelymaton on tutkimusta varten oltava vähintään 14 jalkaa pitkä.
GAITRite-datan tallennus valittiin potilaan kokonaisvaltaisen kävelyominaisuuden mittaukseksi.
Spationaalis-aikallisten parametrien kävelysymmetriaindeksi lasketaan kaavalla (100%×(1-|1-Eipareettinen/(Pareettinen puoli)|), joka aina tuottaa maksimiarvon 100% riippumatta siitä, kumpi raaja osoittaa suurempia arvoja, parannukset havaitaan positiivisina arvoina.
Korkeammat pisteet = parempi lopputulos.
|
Intervention edellä ja jälkeen (8 viikon harjoitusjakso, Post = kaikkien harjoitusten jälkeen. 3 harjoituskertaa/viikko x8 viikkoa = yhteensä 24 harjoituskertaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä - itse valittu nopeus
Aikaikkuna: Intervention edellä ja jälkeen (8 viikkoa koulutusta, Jälkeen = kaikki koulutussessiot suoritettu. 3 koulutussessiota/viikko x8 viikkoa = 24 sessiota yhteensä)
|
Tämä testi tarkastelee potilaan kävelynopeutta.
Potilaita ohjataan kävelemään haluamallaan ja maksimissaan, mutta turvallisella nopeudella.
Potilaat asetetaan 1 metrin päähän lähtöviivasta ja heitä ohjeistetaan kävelemään koko matkan ja läpi maaliviivan noin 1 metrin päähän.
Matka radan edessä ja takana on tarkoitettu minimoimaan kiihdytyksen ja hidastumisen vaikutus.
Aika tallennetaan sekuntikellolla sadasosasekunnin tarkkuudella (esim: 2,15 s).
|
Intervention edellä ja jälkeen (8 viikkoa koulutusta, Jälkeen = kaikki koulutussessiot suoritettu. 3 koulutussessiota/viikko x8 viikkoa = 24 sessiota yhteensä)
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä - suurin nopeus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (8 viikon koulutus, Jälkeen = kaikkien koulutussessioiden jälkeen. 3 koulutussessiota/viikko x8 viikkoa = yhteensä 24 sessiota)
|
Tämä testi tarkastelee potilaan kävelynopeutta.
Potilaita ohjataan kävelemään heidän suosimallaan nopeudella sekä maksimaalisella mutta turvallisella nopeudella.
Potilaat asetetaan 1 metri ennen lähtöviivaa ja ohjeistetaan kävelemään koko matkan ja ohittamaan maaliviiva noin 1 metrin verran.
Matka radan edessä ja takana on tarkoitettu minimoimaan kiihdytyksen ja hidastumisen vaikutusta.
Aika mitataan sekuntikellolla ja kirjataan sadasosasekunnin tarkkuudella (esim: 2,15 sekuntia).
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (8 viikon koulutus, Jälkeen = kaikkien koulutussessioiden jälkeen. 3 koulutussessiota/viikko x8 viikkoa = yhteensä 24 sessiota)
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Intervention edellä ja jälkeen (8 viikon harjoitusjakso, 'jälkeen' = kaikkien harjoitussessioiden suorittamisen jälkeen. 3 harjoitussessiota/viikko x8 viikkoa = yhteensä 24 sessiota)
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa kohteen 6 minuutin aikana sisätiloissa tasaisella, kovalla pinnalla kävelemän matkan, käyttäen tarvittaessa apuvälineitä.
Testi on luotettava ja pätevä arvio toiminnallisesta liikuntakyvystä ja sitä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden sub-maksimaalisena testinä.
Testiä käytetään määrittämään osallistujan kävelyn tehokkuutta alussa ja tutkimuksen lopussa.
Kävelytestin vauhti määräytyy potilaan itsensä mukaan ja se arvioi toiminnallisen kapasiteetin tasoa.
Potilaat saavat pysähtyä ja levätä testin aikana, mutta ajastinta ei pysäytetä.
Jos potilas ei pysty suorittamaan testiä loppuun, pysähtymisaika merkitään muistiin ja ennenaikaisen pysähtymisen syy kirjataan.
|
Intervention edellä ja jälkeen (8 viikon harjoitusjakso, 'jälkeen' = kaikkien harjoitussessioiden suorittamisen jälkeen. 3 harjoitussessiota/viikko x8 viikkoa = yhteensä 24 sessiota)
|
|
Muutos PCI:ssä 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä ja jälkeinen (8 viikon harjoitusjakso, Jälkeen = kaikkien harjoitusten jälkeen. 3 harjoituskertaa/viikko x8 viikkoa = 24 harjoitusta yhteensä)
|
Osallistujat suorittivat 6MWT-testin, kun sydämen sykettä mitattiin koko testin ajan Polar H7 rintavyömonitorilla.
Ennen 6MWT-testin aloittamista keskimääräinen leposydämen syke mitattiin kahden minuutin ajan, kun koehenkilö istui ja oli hiljaa.
Sydämen tehokkuutta 6MWT-testin aikana mitattiin fysiologisella kustannusindeksillä (PCI), joka kuvaa sydämen sykettä käveltyä metriä kohti.
Alentunut PCI osoittaa parantunutta sydämen tehokkuutta.
|
Interventiota edeltävä ja jälkeinen (8 viikon harjoitusjakso, Jälkeen = kaikkien harjoitusten jälkeen. 3 harjoituskertaa/viikko x8 viikkoa = 24 harjoitusta yhteensä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyn symmetriassa juoksumatolla
Aikaikkuna: Istunto 1 (perustestaus, alkuvierailu), Keskikohta, Interventioiden jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Osallistujat kävelevät juoksumatolla jopa 10 minuutin ajan saadakseen askelluksen spatioaikalliset mittaukset ja askelluksen kinematiikat juoksumaton käytön aikana
|
Istunto 1 (perustestaus, alkuvierailu), Keskikohta, Interventioiden jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos dynaamisessa tasapainossa
Aikaikkuna: Session 1 (perustestaus, ensimmäinen käynti), Keskikohta, Interventiojälkeinen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Dynaamisen tasapainotestin aikana arvioidaan kykyä siirtää vapaaehtoisesti painopisteen sijaintia maksimietäisyyteen menettämättä tasapainoa (Stabiilisuuden rajat (LOS) -testi). Osallistujan ohjeistetaan kallistumaan eteenpäin, taaksepäin, vasemmalle ja oikealle, pitämään asento noin 5 sekuntia ja palaamaan takaisin alkuperäiseen/keskikohtaan. Tasapainon arviointiin käytetään AMTI Force System -laitetta Water Townista, MA:sta. |
Session 1 (perustestaus, ensimmäinen käynti), Keskikohta, Interventiojälkeinen, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00206430
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .