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Stimulation vertébrale non invasive après un AVC

13 mars 2026 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Fonction locomotrice après stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral hémiplegique

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui évaluera l'efficacité de la stimulation médullaire transcutanée (non invasive) sur la fonction de marche et d'équilibre chez les personnes atteintes d'hémiplégie suite à un accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS :

  • Déterminer si la stimulation médullaire transcutanée combinée à un entraînement à la marche module les réseaux locomoteurs corticospinaux chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral hémiplegique chronique
  • Déterminer si la stimulation médullaire transcutanée combinée à un entraînement à la marche améliore la fonction locomotrice chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral hémiplegique chronique
  • Déterminer si la stimulation médullaire transcutanée combinée à un entraînement à la marche améliore la symétrie de la marche chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral hémiplegique chronique
  • Déterminer si la stimulation médullaire transcutanée combinée à un entraînement à la marche améliore la posture debout et l'équilibre chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral hémiplegique chronique
  • Déterminer si l'efficacité de la marche (amélioration du conditionnement cardiovasculaire) s'améliore avec la stimulation médullaire non invasive transcutanée et l'entraînement locomoteur chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral hémiplegique chronique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion du groupe témoin sain :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Capable et disposé à donner un consentement écrit et à respecter les procédures de l'étude

Critères d'exclusion du groupe témoin sain :

  • Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de pathologies neurodégénératives (comme la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, etc.)
  • Enceinte ou allaitante
  • Allergies cutanées ou irritation ; plaies ouvertes
  • Utilisation d'un dispositif cardiaque implanté et alimenté pour surveiller ou soutenir la fonction cardiaque (c'est-à-dire un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou une LVAD)

Critères d'inclusion du groupe AVC :

  • Les participants ont 18 ans ou plus
  • Les participants sont au moins 4 semaines après un AVC
  • Participants présentant une hémiplégie secondaire à un seul AVC
  • Catégorie de marche fonctionnelle de 2 ou plus - Le patient a besoin d'un soutien continu ou intermittent d'une personne pour aider à l'équilibre et à la coordination.
  • Les participants sont capables de donner un consentement éclairé
  • Les participants ne reçoivent pas actuellement de services réguliers de physiothérapie

Critères d'exclusion du groupe AVC :

  • Personnes de moins de 18 ans
  • Personnes à moins de 4 semaines après un AVC
  • Personnes atteintes d'ataxie
  • Personnes ayant des antécédents d'AVC multiples
  • Actuellement sous inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou antidépresseur tricyclique (ATC)
  • Injection de Botox dans le membre inférieur au cours des 4 derniers mois
  • Score d'Ashworth modifié de 3 ou plus dans le membre inférieur
  • Grossesse ou allaitement
  • Stimulateur cardiaque ou pompes implantables anti-spasticité
  • Escarres actives
  • Fractures osseuses non consolidées
  • Neuropathies périphériques
  • Dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux dû à des blessures ou infections actives
  • Contractures sévères dans les membres inférieurs
  • Maladie médicale limitant la capacité de marcher
  • Infection urinaire active
  • Dépression cliniquement significative, troubles psychiatriques ou toxicomanie en cours
  • Implants métalliques dans la colonne vertébrale Critères spécifiques à la TMS (voir le questionnaire de dépistage de sécurité pour la stimulation magnétique transcrânienne)
  • Sous traitement avec des agents connus pour augmenter (par exemple, les amphétamines) ou diminuer l'excitabilité du système moteur (par exemple, le lorazépam)
  • Stimulateur cardiaque implanté
  • Implants métalliques dans la tête ou le visage
  • Souffre de maux de tête récurrents inexpliqués
  • A eu une crise d'épilepsie dans le passé sans rapport avec l'AVC, ou souffre d'épilepsie
  • Anomalies ou fractures du crâne
  • A subi une commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois
  • Maladies cardiorespiratoires ou métaboliques (par exemple, arythmie cardiaque, hypertension ou diabète non contrôlé, emphysème chronique)
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation spinale non invasive avec entraînement à la marche
Peut recevoir jusqu'à 50 minutes d'entraînement à la locomotion avec stimulation transcutanée de la moelle épinière. Cependant, le temps passé en entraînement à la locomotion en décubitus latéral, en entraînement sur tapis roulant et en entraînement au sol dépendra de la tolérance et de la progression individuelles.
Dispositif: Stimulation vertébrale non invasive avec entraînement à la marche
Le neurostimulateur spinal transcutané délivrera une stimulation électrique spinale transcutanée pendant que les sujets effectuent des activités locomotrices.
Comparateur actif: Entraînement conventionnel de la marche
Peut recevoir jusqu'à 50 minutes de formation à la locomotion sans stimulation transcutanée de la moelle épinière. Cependant, le temps passé en formation à la locomotion en décubitus latéral, en formation sur tapis roulant et en formation au sol dépendra de la tolérance et de la progression individuelles.
Dispositif: Entraînement conventionnel de la marche
Peut recevoir jusqu'à 50 minutes de formation à la locomotion sans stimulation transcutanée de la moelle épinière. Cependant, le temps passé en formation à la locomotion en décubitus latéral, en formation sur tapis roulant et en formation au sol dépendra de la tolérance et de la progression individuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la symétrie de la longueur de pas utilisant l'indice de symétrie
Délai: Pré et post intervention (8 semaines d'entraînement, Post = après toutes les séances d'entraînement terminées. 3 séances d'entraînement/semaine x 8 semaines = 24 séances au total)
Les participants marcheront le long du tapis roulant électronique Gait Rite pour évaluer le schéma de marche de base à leur vitesse de marche auto-sélectionnée et à leur vitesse de marche rapide sécuritaire. Le tapis roulant électronique GAITRite pour l'étude doit avoir une longueur minimale de 14 pieds. La capture de données GAITRite a été choisie comme mesure de la qualité globale de la marche du patient. L'indice de symétrie de marche des paramètres spatio-temporels sera calculé comme (100%×(1-|1-Côté non parétique/(Côté parétique)|), ce qui donne toujours une valeur maximale de 100%, quel que soit le membre qui présente les valeurs les plus élevées, avec des améliorations observées sous forme de valeurs positives. Des scores plus élevés = meilleur résultat.
Pré et post intervention (8 semaines d'entraînement, Post = après toutes les séances d'entraînement terminées. 3 séances d'entraînement/semaine x 8 semaines = 24 séances au total)
Modification de la symétrie du temps de balancement
Délai: Pré et post intervention (8 semaines d'entraînement, Post = après toutes les séances d'entraînement terminées. 3 séances d'entraînement/semaine x 8 semaines = 24 séances au total)
Les participants marcheront sur le tapis roulant électronique GAITRite pour évaluer le modèle de marche de base à leur vitesse de marche rapide auto-sélectionnée et sûre. Le tapis roulant électronique GAITRite pour l'étude devra avoir une longueur minimale de 14 pieds. La capture de données GAITRite a été choisie comme mesure de la qualité globale de la marche du patient. L'indice de symétrie de marche des paramètres spatio-temporels sera calculé comme (100%×(1-|1-Côté non parétique/(Côté parétique)|), ce qui donne toujours une valeur maximale de 100%, quel que soit le membre présentant les valeurs les plus élevées, les améliorations étant observées comme des valeurs positives. Des scores plus élevés = un meilleur résultat.
Pré et post intervention (8 semaines d'entraînement, Post = après toutes les séances d'entraînement terminées. 3 séances d'entraînement/semaine x 8 semaines = 24 séances au total)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du Test de Marche de 10 Mètres - Vitesse Autosélectionnée
Délai: Pré et post-intervention (8 semaines d'entraînement, Post = après toutes les sessions d'entraînement terminées. 3 sessions d'entraînement/semaine x8 semaines = 24 sessions au total)
Ce test examinera la vitesse de marche du patient. Les patients seront invités à marcher à leur vitesse préférée et maximale mais sûre. Les patients seront positionnés à 1 mètre avant la ligne de départ et instruits à parcourir toute la distance et à dépasser la ligne d'arrivée d'environ 1 mètre. Les distances avant et après le parcours visent à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération. Le temps sera enregistré à l'aide d'un chronomètre et noté au centième de seconde (ex : 2,15 s).
Pré et post-intervention (8 semaines d'entraînement, Post = après toutes les sessions d'entraînement terminées. 3 sessions d'entraînement/semaine x8 semaines = 24 sessions au total)
Changement du test de marche de 10 mètres - Vitesse rapide
Délai: Pré et post intervention (8 semaines d'entraînement, Post = après toutes les sessions d'entraînement terminées. 3 sessions d'entraînement/semaine x8 semaines = 24 sessions au total)
Ce test examinera la vitesse de marche du patient. Les patients seront invités à marcher à leur vitesse préférée et maximale mais sûre. Les patients seront positionnés à 1 mètre avant la ligne de départ et instruits à parcourir toute la distance et à dépasser la ligne d'arrivée d'environ 1 mètre. Les distances avant et après le parcours sont destinées à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération. Le temps sera enregistré à l'aide d'un chronomètre et noté au centième de seconde (ex : 2,15 sec).
Pré et post intervention (8 semaines d'entraînement, Post = après toutes les sessions d'entraînement terminées. 3 sessions d'entraînement/semaine x8 semaines = 24 sessions au total)
Changement au test de marche de 6 minutes
Délai: Pré et post intervention (8 semaines d'entraînement, Post = après toutes les séances d'entraînement terminées. 3 séances d'entraînement/semaine x8 semaines = 24 séances au total)
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance qu'un sujet peut parcourir à l'intérieur sur une surface plane et dure pendant une période de 6 minutes, en utilisant des aides techniques si nécessaire. Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnelle et est utilisé comme test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance. Le test sera utilisé pour déterminer l'efficacité de la marche des participants au départ et à la fin de l'étude. Le test de marche est réalisé à la vitesse choisie par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle. Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test, mais le chronomètre ne s'arrête pas. Si le patient ne peut pas terminer le temps imparti, le temps d'arrêt est noté et la raison de l'arrêt prématuré est enregistrée.
Pré et post intervention (8 semaines d'entraînement, Post = après toutes les séances d'entraînement terminées. 3 séances d'entraînement/semaine x8 semaines = 24 séances au total)
Changement de la PCI pendant le test de marche de 6 minutes
Délai: Pré et post intervention (8 semaines d'entraînement, Post = après toutes les séances d'entraînement terminées. 3 séances d'entraînement/semaine x8 semaines = 24 séances au total)
Les participants ont effectué le test de marche de 6 minutes (6MWT) pendant que la fréquence cardiaque était enregistrée tout au long du test à l'aide d'un moniteur thoracique Polar H7. Avant le début du 6MWT, la fréquence cardiaque moyenne au repos a été enregistrée pendant deux minutes alors que le sujet était assis et calme. L'efficacité cardiaque pendant le 6MWT a été mesurée par l'indice de coût physiologique (PCI), qui reflète la fréquence cardiaque par mètre parcouru. Une réduction du PCI indique une amélioration de l'efficacité cardiaque.
Pré et post intervention (8 semaines d'entraînement, Post = après toutes les séances d'entraînement terminées. 3 séances d'entraînement/semaine x8 semaines = 24 séances au total)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la symétrie de la marche sur tapis roulant
Délai: Session 1 (test de référence, visite initiale), Point médian, Post-intervention, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 12 mois
Les participants marcheront sur le tapis roulant pendant jusqu'à 10 minutes afin d'obtenir des mesures spatio-temporelles de la démarche et d'obtenir la cinématique de la marche pendant la locomotion sur tapis roulant
Session 1 (test de référence, visite initiale), Point médian, Post-intervention, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 12 mois
Changement dans l'équilibre dynamique
Délai: Session 1 (test de référence, visite initiale), Point médian, Post-intervention, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 12 mois

Lors du test de stabilité dynamique, la capacité à déplacer volontairement le COP à une distance maximale sans perdre l'équilibre sera évaluée (test des limites de stabilité (LOS)). Le participant sera invité à se pencher vers l'avant, vers l'arrière, vers la gauche et vers la droite, à maintenir la position pendant environ 5 secondes et à revenir à la position initiale/centrale.

Le système de force AMTI de Water Town, MA sera utilisé pour évaluer l'équilibre.
Session 1 (test de référence, visite initiale), Point médian, Post-intervention, Suivi à 3 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00206430

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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