Neinvazivní spinální stimulace při cévní mozkové příhodě
13. března 2026 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Lokomotorická funkce po transkutánní elektrické stimulaci míchy u osob s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která vyhodnotí účinnost transkutánní (neinvazivní) stimulace míchy na funkci chůze a rovnováhy u osob s hemiplegií způsobenou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistit, zda transkutánní stimulace míchy v kombinaci s tréninkem chůze moduluje kortikospinální lokomoční sítě u jedinců s chronickou hemiplegickou cévní mozkovou příhodou
- Zjistit, zda transkutánní stimulace míchy v kombinaci s tréninkem chůze zlepšuje lokomoční funkci u jedinců s chronickou hemiplegickou cévní mozkovou příhodou
- Zjistit, zda transkutánní stimulace míchy v kombinaci s tréninkem chůze zlepšuje symetrii chůze u jedinců s chronickou hemiplegickou cévní mozkovou příhodou
- Zjistit, zda transkutánní stimulace míchy v kombinaci s tréninkem chůze zlepšuje stoj a rovnováhu u jedinců s chronickou hemiplegickou cévní mozkovou příhodou
- Zjistit, zda se efektivita chůze (zlepšená kardiovaskulární kondice) zlepšuje s transkutánní neinvazivní stimulací míchy a lokomočním tréninkem u jedinců s chronickou hemiplegickou cévní mozkovou příhodou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny zdravých kontrol:
- Věk 18 let nebo starší
- Schopní a ochotní poskytnout písemný souhlas a dodržovat studijní postupy
Kritéria pro vyloučení ze skupiny zdravých kontrol:
- Žádná anamnéza cerebrovaskulárních příhod nebo neurodegenerativních patologií (jako je roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba apod.)
- Těhotné nebo kojící
- Kožní alergie nebo podráždění; otevřené rány
- Používání napájeného implantovaného kardiálního zařízení pro monitorování nebo podporu srdeční funkce (tj. kardiostimulátor, defibrilátor nebo LVAD)
Kritéria pro zařazení do skupiny po cévní mozkové příhodě:
- Účastníci jsou ve věku 18 let nebo starší
- Účastníci jsou minimálně 4 týdny po cévní mozkové příhodě
- Účastníci s hemiplegií sekundární k jediné cévní mozkové příhodě
- Funkční kategorie chůze 2 nebo vyšší – pacient potřebuje kontinuální nebo přerušovanou podporu jedné osoby pro rovnováhu a koordinaci.
- Účastníci jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Účastníci aktuálně nedostávají pravidelné fyzioterapeutické služby
Kritéria pro vyloučení ze skupiny po cévní mozkové příhodě:
- Jedinci mladší 18 let
- Jedinci méně než 4 týdny po cévní mozkové příhodě
- Jedinci s ataxií
- Jedinci s anamnézou více cévních mozkových příhod
- Aktuálně užívající selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklické antidepresivum (TCA)
- Injekce Botoxu do dolní končetiny v posledních 4 měsících
- Modifikovaný Ashworth skór 3 nebo vyšší v dolní končetině
- Těhotenství nebo kojení
- Kardiostimulátor nebo implantovatelné pumpy proti spasticitě
- Aktivní proleženiny
- Nezhojené zlomeniny kostí
- Periferní neuropatie
- Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce způsobená aktivními poraněními nebo infekcemi
- Těžké kontraktury v dolních končetinách
- Medicínské onemocnění omezující schopnost chůze
- Aktivní infekce močových cest
- Klinicky významná deprese, psychiatrické poruchy nebo probíhající zneužívání drog
- Kovové implantáty v páteři Specifická kritéria TMS (viz Dotazník bezpečnostního screeningu pro transkraniální magnetickou stimulaci)
- Medikace látkami známými pro zvýšení (např. amfetaminy) nebo snížení excitability motorického systému (např. lorazepam)
- Implantovaný kardiostimulátor
- Kovové implantáty v hlavě nebo obličeji
- Trpí nevysvětlitelnými, opakujícími se bolestmi hlavy
- Měl v minulosti záchvat nesouvisející s cévní mozkovou příhodou nebo má epilepsii
- Abnormality nebo zlomeniny lebky
- Utrpěl otřes mozku v posledních 6 měsících
- Kardiorespirační nebo metabolická onemocnění (např. srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, chronický emfyzém)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní stimulace páteře s tréninkem chůze
Může absolvovat až 50 minut lokomočního tréninku s transkutánní stimulací míchy.
Doba strávená v lokomočním tréninku v boční poloze, na běžeckém pásu a tréninku na zemi však bude záviset na individuální toleranci a pokroku.
|
Transkutánní neurostimulátor míchy bude poskytovat transkutánní elektrickou stimulaci míchy, zatímco subjekty provádějí lokomoční aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční trénink chůze
Může dostat až 50 minut lokomočního tréninku bez transkutánní stimulace míchy.
Množství času stráveného v lokomočním tréninku vleže na boku, tréninku na běžeckém pásu a tréninku na pevném povrchu však bude záviset na individuální toleranci a pokroku.
|
Může dostat až 50 minut tréninku lokomoce bez transkutánní stimulace míchy.
Množství času stráveného při tréninku lokomoce vleže na boku, tréninku na běžeckém pásu a tréninku na zemi se však bude odvíjet od individuální tolerance a pokroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symetrie délky kroku pomocí indexu symetrie
Časové okno: Před a po zásahu (8 týdnů tréninku, Po = po dokončení všech tréninkových sezení. 3 tréninkové sezení/týden x8 týdnů = celkem 24 sezení)
|
Účastníci budou chodit po elektronické chodníkové dráze Gait Rite, aby bylo možné vyhodnotit jejich základní vzor chůze při jejich vlastním zvoleném a bezpečně rychlém tempu chůze.
Elektronická chodníková dráha GAITRite pro tuto studii musí být minimálně 14 stop dlouhá.
Záznam dat GAITRite byl zvolen jako měření celkové kvality chůze pacienta.
Index symetrie chůze prostorově-časových parametrů bude vypočítán jako (100% × (1-|1-Neparetická strana/(Paretická strana)|), což vždy vede k maximální hodnotě 100 %, bez ohledu na to, která končetina vykazuje vyšší hodnoty, přičemž zlepšení jsou pozorována jako kladné hodnoty.
Vyšší skóre = lepší výsledek.
|
Před a po zásahu (8 týdnů tréninku, Po = po dokončení všech tréninkových sezení. 3 tréninkové sezení/týden x8 týdnů = celkem 24 sezení)
|
|
Změna symetrie doby výkyvu
Časové okno: Před a po intervenci (8 týdnů tréninku, Po = po dokončení všech tréninkových sezení. 3 tréninkové sezení/týden x8 týdnů = celkem 24 sezení)
|
Účastníci budou chodit po elektronické chodníkové dráze GaitRite, aby bylo možné vyhodnotit výchozí vzorec chůze při jejich vlastním zvoleném i bezpečně rychlém tempu chůze.
Elektronická chodníková dráha GAITRite pro tuto studii musí být minimálně 14 stop dlouhá.
Záznam dat GAITRite byl zvolen jako měření celkové kvality chůze pacienta.
Index symetrie chůze prostorově-časových parametrů bude vypočítán jako (100% × (1 - |1 - neparetic/(paretic strana)|), což vždy vede k maximální hodnotě 100 %, bez ohledu na to, která končetina vykazuje vyšší hodnoty, přičemž zlepšení jsou pozorována jako kladné hodnoty.
Vyšší skóre = lepší výsledek.
|
Před a po intervenci (8 týdnů tréninku, Po = po dokončení všech tréninkových sezení. 3 tréninkové sezení/týden x8 týdnů = celkem 24 sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu chůze na 10 metrů – rychlost zvolená samotným účastníkem
Časové okno: Před a po intervenci (8 týdnů tréninku, Po = po dokončení všech tréninkových sezení. 3 tréninkové sezení/týden x8 týdnů = celkem 24 sezení)
|
Tento test bude zkoumat rychlost chůze pacienta.
Pacientům bude doporučeno chodit jejich preferovanou a maximální, ale bezpečnou rychlostí.
Pacienti budou umístěni 1 metr před startovní čáru a budou instruováni, aby ušli celou vzdálenost a přešli koncovou čáru přibližně o 1 metr.
Vzdálenosti před a po trati mají minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení.
Čas bude zaznamenáván pomocí stopek a zaznamenán na setinu sekundy (např.: 2,15 sek).
|
Před a po intervenci (8 týdnů tréninku, Po = po dokončení všech tréninkových sezení. 3 tréninkové sezení/týden x8 týdnů = celkem 24 sezení)
|
|
Změna v testu 10metrové chůze - Maximální rychlost
Časové okno: Před a po intervenci (8 týdnů tréninku, Po = po dokončení všech tréninkových sezení. 3 tréninkové sezení/týden × 8 týdnů = celkem 24 sezení)
|
Tento test bude zkoumat rychlost chůze pacienta.
Pacienti budou instruováni, aby chodili svou preferovanou a maximální, ale bezpečnou rychlostí.
Pacienti budou umístěni 1 metr před startovní čáru a bude jim nařízeno ujít celou vzdálenost a přejít za cílovou čáru přibližně 1 metr.
Vzdálenosti před a po trati mají minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení.
Čas bude zaznamenáván pomocí stopek a zaznamenán na setiny sekundy (např.: 2,15 s).
|
Před a po intervenci (8 týdnů tréninku, Po = po dokončení všech tréninkových sezení. 3 tréninkové sezení/týden × 8 týdnů = celkem 24 sezení)
|
|
Změna ve 6minutovém testu chůze
Časové okno: Před a po intervenci (8 týdnů tréninku, Po = po dokončení všech tréninkových sezení. 3 tréninkové sezení/týden x 8 týdnů = celkem 24 sezení)
|
Test 6minutové chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou subjekt může ujít uvnitř na rovné, tvrdé ploše za 6 minut, s použitím pomůcek, je-li to nutné.
Test je spolehlivým a platným hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti.
Test bude použit k určení účinnosti chůze účastníka na začátku a na konci studie.
Test chůze je řízen pacientem samotným a hodnotí úroveň funkční kapacity.
Pacientům je dovoleno během testu zastavit a odpočívat, avšak časovač se nezastavuje.
Pokud pacient není schopen test dokončit, zaznamená se čas zastavení a důvod předčasného ukončení.
|
Před a po intervenci (8 týdnů tréninku, Po = po dokončení všech tréninkových sezení. 3 tréninkové sezení/týden x 8 týdnů = celkem 24 sezení)
|
|
Změna PCI během 6minutového testu chůze
Časové okno: Před a po intervenci (8 týdnů tréninku, Po = po dokončení všech tréninkových sezení. 3 tréninkové sezení/týden x8 týdnů = celkem 24 sezení)
|
Účastníci absolvovali 6MWT, přičemž srdeční frekvence byla během testování zaznamenávána pomocí hrudního pásu Polar H7.
Před zahájením 6MWT byla zaznamenána průměrná klidová srdeční frekvence po dobu dvou minut, zatímco subjekt seděl a byl v klidu.
Srdeční účinnost během 6MWT byla měřena fyziologickým nákladovým indexem (PCI), který odráží srdeční frekvenci na ujitý metr.
Snížený PCI indikuje zlepšenou srdeční účinnost.
|
Před a po intervenci (8 týdnů tréninku, Po = po dokončení všech tréninkových sezení. 3 tréninkové sezení/týden x8 týdnů = celkem 24 sezení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symetrie chůze na běžeckém pásu
Časové okno: Sezení 1 (vstupní test, první návštěva), Střední bod, Po intervenci, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu až 10 minut za účelem získání prostorově-časových měření chůze a získání kinematiky chůze během pohybu na běžeckém pásu
|
Sezení 1 (vstupní test, první návštěva), Střední bod, Po intervenci, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Změna dynamické rovnováhy
Časové okno: Sezení 1 (výchozí test, počáteční návštěva), Střední bod, Po intervenci, 3měsíční následná kontrola, 6měsíční následná kontrola, 12měsíční následná kontrola
|
Během testu dynamické stability bude hodnocena schopnost dobrovolně posunout COP na maximální vzdálenost bez ztráty rovnováhy (test Limits of stability (LOS)). Účastník bude instruován, aby se naklonil dopředu, dozadu, doleva a doprava, vydržel v poloze přibližně 5 sekund a vrátil se zpět do výchozí/centrální polohy. K hodnocení rovnováhy bude použit systém AMTI Force System z Water Town, MA. |
Sezení 1 (výchozí test, počáteční návštěva), Střední bod, Po intervenci, 3měsíční následná kontrola, 6měsíční následná kontrola, 12měsíční následná kontrola
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00206430
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .