Нейростимуляция позвоночника без инвазивного вмешательства при инсульте
13 марта 2026 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Локомоторная функция после транскутанной электрической стимуляции спинного мозга у пациентов с гемиплегическим инсультом
Это рандомизированное контролируемое исследование, которое оценит эффективность чрескожной (неинвазивной) стимуляции спинного мозга на функцию ходьбы и равновесия у лиц с гемиплегией вследствие инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить, влияет ли транскутанная стимуляция спинного мозга в сочетании с тренировкой ходьбы на кортикоспинальные локомоторные сети у лиц с хроническим гемиплегическим инсультом
- Определить, улучшает ли транскутанная стимуляция спинного мозга в сочетании с тренировкой ходьбы локомоторную функцию у лиц с хроническим гемиплегическим инсультом
- Определить, улучшает ли транскутанная стимуляция спинного мозга в сочетании с тренировкой ходьбы симметрию походки у лиц с хроническим гемиплегическим инсультом
- Определить, улучшает ли транскутанная стимуляция спинного мозга в сочетании с тренировкой ходьбы осанку стоя и баланс у лиц с хроническим гемиплегическим инсультом
- Определить, улучшается ли эффективность ходьбы (улучшение сердечно-сосудистой подготовки) при транскутанной неинвазивной стимуляции спинного мозга и локомоторной тренировке у лиц с хроническим гемиплегическим инсультом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения в группу здорового контроля:
- Возраст 18 лет и старше
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения из группы здорового контроля:
- Отсутствие в анамнезе цереброваскулярных нарушений или нейродегенеративных патологий (таких как рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и др.)
- Беременность или период грудного вскармливания
- Кожные аллергии или раздражения; открытые раны
- Использование активного имплантированного кардиологического устройства для мониторинга или поддержания функции сердца (например, кардиостимулятора, дефибриллятора или ЛЖАД)
Критерии включения в группу пациентов с инсультом:
- Участники в возрасте 18 лет и старше
- С момента инсульта прошло не менее 4 недель
- Участники с гемиплегией, возникшей вследствие единичного инсульта
- Категория функциональной ходьбы 2 или выше — пациенту требуется постоянная или периодическая поддержка одного человека для помощи в поддержании равновесия и координации.
- Участники способны дать информированное согласие
- Участники в настоящее время не получают регулярные услуги физиотерапии
Критерии исключения из группы пациентов с инсультом:
- Лица моложе 18 лет
- С момента инсульта прошло менее 4 недель
- Лица с атаксией
- Лица с множественными инсультами в анамнезе
- Текущий приём селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклических антидепрессантов (ТЦА)
- Инъекции ботокса в нижнюю конечность в течение последних 4 месяцев
- Модифицированный балл по шкале Эшворта 3 или выше в нижней конечности
- Беременность или период грудного вскармливания
- Кардиостимулятор или имплантируемые помпы для лечения спастичности
- Активные пролежни
- Незажившие переломы костей
- Периферические нейропатии
- Болезненная дисфункция опорно-двигательного аппарата вследствие активных травм или инфекций
- Выраженные контрактуры нижних конечностей
- Соматическое заболевание, ограничивающее способность ходить
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Клинически значимая депрессия, психические расстройства или текущее злоупотребление наркотиками
- Металлические имплантаты в позвоночнике (специфические критерии для ТМС — см. Анкету безопасности для транскраниальной магнитной стимуляции)
- Приём препаратов, известных как повышающие (например, амфетамины) или понижающие возбудимость двигательной системы (например, лоразепам)
- Имплантированный кардиостимулятор
- Металлические имплантаты в голове или лице
- Страдает необъяснимыми повторяющимися головными болями
- Имел в прошлом судороги, не связанные с инсультом, или страдает эпилепсией
- Аномалии или переломы черепа
- Перенёс сотрясение мозга в течение последних 6 месяцев
- Кардиореспираторные или метаболические заболевания (например, сердечная аритмия, неконтролируемая гипертензия или диабет, хроническая эмфизема)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейроинвазивная стимуляция спинного мозга с тренировкой ходьбы
Может получать до 50 минут тренировки локомоции с транскутанной стимуляцией спинного мозга.
Однако количество времени, затрачиваемого на тренировку локомоции в положении лежа на боку, тренировку на беговой дорожке и тренировку по ровной поверхности, будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса.
|
Транскутанный нейростимулятор спинного мозга будет осуществлять транскутанную электрическую стимуляцию спинного мозга, пока испытуемые выполняют локомоторные действия.
|
|
Активный компаратор: Традиционная тренировка ходьбы
Может получать до 50 минут тренировки локомоции без транскутанной стимуляции спинного мозга.
Однако продолжительность тренировки локомоции в положении лежа на боку, тренировки на беговой дорожке и тренировки по преодолению препятствий будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса.
|
Может получать до 50 минут тренировки локомоции без чрескожной стимуляции спинного мозга.
Однако, время, затраченное на тренировку локомоции в положении лежа на боку, тренировку на беговой дорожке и тренировку на твердой поверхности, будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симметрии длины шага с использованием индекса симметрии
Временное ограничение: До и после вмешательства (8 недель тренировок, После = после завершения всех тренировочных сессий. 3 тренировочных сессии/неделя × 8 недель = 24 сессии всего)
|
Участники будут передвигаться по электронной дорожке Gait Rite для оценки исходного паттерна походки как при самостоятельно выбранной, так и при безопасной быстрой скорости ходьбы.
Электронная дорожка GAITRite для исследования должна иметь минимальную длину 14 футов.
Регистрация данных GAITRite была выбрана в качестве измерения общей качества походки пациента.
Индекс симметрии походки пространственно-временных параметров будет рассчитываться как (100%×(1-|1-Неповрежденная сторона/(Поврежденная сторона)|), что всегда дает максимальное значение 100%, независимо от того, какая конечность демонстрирует более высокие значения, при этом улучшения наблюдаются как положительные значения.
Более высокие баллы = лучший результат.
|
До и после вмешательства (8 недель тренировок, После = после завершения всех тренировочных сессий. 3 тренировочных сессии/неделя × 8 недель = 24 сессии всего)
|
|
Изменение симметрии времени маха
Временное ограничение: До и после вмешательства (8 недель тренировок, После = после завершения всех тренировочных сессий. 3 тренировочные сессии/неделя × 8 недель = 24 сессии всего)
|
Участники будут передвигаться по электронной дорожке Gait Rite для оценки исходного паттерна походки как при самостоятельно выбранной, так и при безопасной быстрой скорости ходьбы.
Электронная дорожка GAITRite для исследования должна иметь минимальную длину 14 футов.
Система сбора данных GAITRite была выбрана для измерения общего качества походки пациента.
Индекс симметрии походки пространственно-временных параметров будет рассчитываться как (100%×(1-|1-Непораженная сторона/(Пораженная сторона)|), что всегда дает максимальное значение 100%, независимо от того, какая конечность демонстрирует большие значения, при этом улучшения наблюдаются как положительные значения.
Более высокие баллы = лучший результат.
|
До и после вмешательства (8 недель тренировок, После = после завершения всех тренировочных сессий. 3 тренировочные сессии/неделя × 8 недель = 24 сессии всего)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте ходьбы на 10 метров – самостоятельно выбранная скорость
Временное ограничение: До и после вмешательства (8 недель тренировок, После = после завершения всех тренировочных сессий. 3 тренировочные сессии/неделю × 8 недель = 24 сессии всего)
|
Этот тест исследует скорость походки пациента.
Пациентов попросят идти с предпочитаемой и максимальной, но безопасной скоростью.
Пациентов разместят в 1 метре перед стартовой линией и проинструктируют пройти всю дистанцию и за финишную линию примерно на 1 метр.
Расстояние до и после маршрута предназначено для минимизации влияния ускорения и замедления.
Время будет зафиксировано с помощью секундомера с точностью до сотых долей секунды (например: 2,15 сек).
|
До и после вмешательства (8 недель тренировок, После = после завершения всех тренировочных сессий. 3 тренировочные сессии/неделю × 8 недель = 24 сессии всего)
|
|
Изменение в тесте ходьбы на 10 метров - максимальная скорость
Временное ограничение: До и после вмешательства (8 недель тренировок, "После" = после завершения всех тренировочных сессий. 3 тренировочных сессии/неделя × 8 недель = 24 сессии всего)
|
Этот тест будет оценивать скорость ходьбы пациента.
Пациентам будет предложено идти с предпочтительной и максимальной, но безопасной скоростью.
Пациенты будут размещены за 1 метр до стартовой линии и проинструктированы пройти всю дистанцию и пересечь финишную линию примерно на 1 метр дальше.
Дистанции до и после маршрута предназначены для минимизации влияния ускорения и замедления.
Время будет фиксироваться с помощью секундомера с точностью до сотых долей секунды (например: 2.15 сек).
|
До и после вмешательства (8 недель тренировок, "После" = после завершения всех тренировочных сессий. 3 тренировочных сессии/неделя × 8 недель = 24 сессии всего)
|
|
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: До и после вмешательства (8 недель тренировок, "После" = после завершения всех тренировок. 3 тренировки/неделю × 8 недель = 24 занятия всего)
|
6-минутный тест ходьбы (6МТХ) измеряет расстояние, которое испытуемый может пройти в помещении по ровной твердой поверхности в течение 6 минут, используя вспомогательные устройства при необходимости.
Тест является надежной и валидной оценкой функциональной способности к физической нагрузке и используется в качестве субмаксимального теста аэробной способности и выносливости.
Тест будет использоваться для определения эффективности походки участника на исходном уровне и по завершении исследования.
Тест ходьбы проводится в темпе, задаваемом самим пациентом, и оценивает уровень функциональных возможностей.
Пациентам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста, однако таймер не останавливается.
Если пациент не может завершить тест за отведенное время, отмечается время остановки и записывается причина преждевременного прекращения теста.
|
До и после вмешательства (8 недель тренировок, "После" = после завершения всех тренировок. 3 тренировки/неделю × 8 недель = 24 занятия всего)
|
|
Изменение PCI во время 6-минутного теста ходьбы
Временное ограничение: До и после вмешательства (8 недель тренировок, После = после завершения всех тренировочных сессий. 3 тренировочных сессии/неделя × 8 недель = 24 сессии всего)
|
Участники выполнили тест 6MWT, при этом частота сердечных сокращений регистрировалась на протяжении всего тестирования с помощью монитора с нагрудным ремнем Polar H7.
Перед началом теста 6MWT в течение двух минут регистрировалась средняя частота сердечных сокращений в состоянии покоя, пока испытуемый сидел и находился в состоянии покоя.
Сердечная эффективность во время теста 6MWT измерялась с помощью физиологического стоимостного индекса (PCI), который отражает частоту сердечных сокращений на пройденный метр.
Снижение PCI указывает на улучшение сердечной эффективности.
|
До и после вмешательства (8 недель тренировок, После = после завершения всех тренировочных сессий. 3 тренировочных сессии/неделя × 8 недель = 24 сессии всего)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симметрии походки на беговой дорожке
Временное ограничение: Сессия 1 (базовый тест, первичный визит), Промежуточный этап, После вмешательства, Контрольный визит через 3 месяца, Контрольный визит через 6 месяцев, Контрольный визит через 12 месяцев
|
Участники будут ходить по беговой дорожке до 10 минут для получения пространственно-временных параметров походки и кинематики походки во время движения на беговой дорожке
|
Сессия 1 (базовый тест, первичный визит), Промежуточный этап, После вмешательства, Контрольный визит через 3 месяца, Контрольный визит через 6 месяцев, Контрольный визит через 12 месяцев
|
|
Изменение динамического баланса
Временное ограничение: Сессия 1 (базовое тестирование, первичный визит), Промежуточная точка, После вмешательства, Контроль через 3 месяца, Контроль через 6 месяцев, Контроль через 12 месяцев
|
Во время теста динамической устойчивости будет оцениваться способность добровольно смещать центр давления (COP) на максимальное расстояние без потери равновесия (тест границ устойчивости (LOS)). Участнику будет дано указание наклоняться вперед, назад, влево и вправо, удерживать положение примерно 5 секунд и возвращаться в исходное/центральное положение. Для оценки равновесия будет использоваться система измерения силы AMTI из Уотертауна, Массачусетс. |
Сессия 1 (базовое тестирование, первичный визит), Промежуточная точка, После вмешательства, Контроль через 3 месяца, Контроль через 6 месяцев, Контроль через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00206430
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .