中国語における二価髄膜炎菌血清群AおよびC破傷風トキソイド結合ワクチンの免疫原性および安全性
2018年10月18日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
生後 3 か月から 5 歳までの中国の健康な小児における二価髄膜炎菌血清群 A および C 破傷風トキソイド結合ワクチンの免疫原性と安全性: 無作為化、盲検、陽性対照第 III 相臨床試験
髄膜炎菌によって引き起こされる侵襲性髄膜炎菌性疾患および髄膜炎菌性髄膜炎は、小児での発生率が最も高く、2 番目のピークは青年および若年成人です。
病気を引き起こす最も重要な血清群は、中国などのアジアにおける髄膜炎菌血清群 A (MenA) および MenC です。
各国での特定のワクチンの使用は、優勢な血清型、コスト、入手可能性によって異なります。
コンジュゲートワクチンは、髄膜炎菌の鼻咽頭保菌の減少に影響を与え、子供の全体的な免疫原性を高めるため、多糖類ワクチンよりも好まれます。
この臨床試験は、3 か月から 5 歳までの中国の健康な小児における 2 価の髄膜炎菌 A 型および C 型破傷風トキソイド結合ワクチンの免疫原性と安全性を評価することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
髄膜炎菌によって引き起こされる侵襲性髄膜炎菌性疾患および髄膜炎菌性髄膜炎は、小児での発生率が最も高く、2 番目のピークは青年および若年成人です。
疾患を引き起こす最も重要な血清群は、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、MenB、MenC、MenW、および MenY です。
その有病率は地理的に異なり、MenA と MenC はアジアでより顕著です。
髄膜炎菌は、世界的に細菌性髄膜炎の主要な原因の 1 つです。
侵襲性髄膜炎菌性疾患 (IMD) に関連する年間症例数は、少なくとも 120 万人で、135,000 人が死亡していると推定されています。
各国での特定のワクチンの使用は、優勢な血清型、コスト、入手可能性によって異なります。
多糖体ワクチンは、サウジアラビアとシリアではリスクの高い人々に使用され、中国とエジプトでは定期予防接種に使用されました。
一般に、共役ワクチンは、髄膜炎菌の鼻咽頭保菌の減少に影響を与え、小児における免疫原性を全体的に高めるため、多糖類ワクチンよりも好まれます。
この臨床試験は、3 か月から 5 歳までの中国の健康な小児における 2 価の髄膜炎菌 A 型および C 型破傷風トキソイド結合ワクチンの免疫原性と安全性を評価することを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1950
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～5ヶ月グループ
- 病歴および臨床検査により確定された、生後3〜5か月の健康な乳児
- 髄膜炎菌ワクチンを一度も投与されていない被験者。
- -被験者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者
- 体温が 37.0°C 以下の被験者で、腋窩設定で 6 ～ 23 か月齢のグループ
- -病歴および臨床検査によって確立された生後6〜23か月の健康な乳児
- 髄膜炎菌結合ワクチンを一度も投与されていない、または髄膜炎菌多糖体ワクチンを3か月以上投与されていない被験者。
- -被験者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者
- 体温が37.0℃以下の被験者 腋窩設定 2〜5歳のグループ
- 病歴と臨床検査によって確立された2〜5歳の健康な乳児
- 髄膜炎菌結合ワクチンを一度も投与されていない、または髄膜炎菌多糖体ワクチンを12か月以上投与されていない被験者。
- -被験者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者
- -腋窩設定で体温が37.0°C以下の被験者
除外基準:
- -侵襲性髄膜炎菌性疾患および髄膜炎菌性髄膜炎の病歴がある被験者。
- -次のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー歴、またはワクチンの成分にアレルギーがある
- 重度の栄養失調または異常症
- 発作または進行性神経疾患の家族歴
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
- 医師によって診断された出血性疾患、または注射や採血による重大な打撲傷または出血困難
- 過去 3 日間の急性感染症
- -過去14日間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
- -過去14日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
- -過去7日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与
- -ワクチン接種前に発熱があり、腋窩設定で体温が37.0°Cを超える被験者
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
2 回目および 3 回目の投与の除外基準:
以下のいずれかの条件を有する対象者は、ワクチン接種の継続を禁止し、研究者の意見で観察を継続します。 以下の有害事象を伴うすべての参加者は、事象の終了までフォローアップで解決する必要があります。
- ワクチン接種によって引き起こされた重大な有害事象。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる自己免疫疾患または免疫不全障害
- ワクチン接種中に急性または新しい慢性疾患を患っている
- 治験責任医師の意見によるその他の反応 ( 以下を含む: 重篤な痛みの症状、腫れ、動きの制限、継続的な高熱、頭痛、その他の全身性または局所的な反応 )
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験1
0 日目に 2 ～ 5 歳の 300 人の子供に 0.5ml の実験的ワクチン。
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二価髄膜炎菌A型およびC型破傷風トキソイド結合ワクチン(OLYMVAX Biological Co., LTD)
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ACTIVE_COMPARATOR：陽性対照 1
0 日目に 2 ～ 5 歳の 300 人の子供に 0.5ml の陽性対照ワクチン 1。
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二価髄膜炎菌A型およびC型破傷風トキソイド結合ワクチン(WALVAX Biological Co., LTD)
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実験的：実験 2
12 ～ 23 か月の 150 人の子供に、0 日目と 28 日目に 0.5ml の実験的ワクチンを接種。
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二価髄膜炎菌A型およびC型破傷風トキソイド結合ワクチン(OLYMVAX Biological Co., LTD)
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実験的：実験3
0 日目で 12 ～ 23 か月の 150 人の子供に 0.5ml の陽性対照ワクチン 2。
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二価髄膜炎菌A型およびC型破傷風トキソイド結合ワクチン(OLYMVAX Biological Co., LTD)
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ACTIVE_COMPARATOR：陽性対照 2
0 日目と 28 日目に生後 12 ～ 23 か月の 150 人の子供に 0.5ml の陽性対照ワクチン 2。
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二価髄膜炎菌血清型A型およびC型破傷風トキソイド結合ワクチン(Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
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実験的：実験 4
0 日目と 28 日に 2 歳から 5 歳の子供 150 人に 0.5ml の実験的ワクチンを接種し、生後 18 か月でブーストします。
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二価髄膜炎菌A型およびC型破傷風トキソイド結合ワクチン(OLYMVAX Biological Co., LTD)
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ACTIVE_COMPARATOR：陽性対照 3
0 日目と 28 日目に生後 6 ～ 11 か月の小児 150 人に 0.5ml の陽性対照ワクチン 2。
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二価髄膜炎菌血清型A型およびC型破傷風トキソイド結合ワクチン(Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
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実験的：実験 5
生後 3 ～ 5 か月の 300 人の子供に 0、28、56 日目に 0.5ml の実験的ワクチンを接種し、生後 18 か月でブースト。
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二価髄膜炎菌A型およびC型破傷風トキソイド結合ワクチン(OLYMVAX Biological Co., LTD)
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ACTIVE_COMPARATOR：陽性対照 4
0、28、56日目、生後3～5ヶ月の300人の子供に0.5mlの陽性対照ワクチン1。
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二価髄膜炎菌A型およびC型破傷風トキソイド結合ワクチン(WALVAX Biological Co., LTD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の抗体のセロコンバージョン率
時間枠：接種後28日
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髄膜炎菌血清群AおよびCに対する抗体のセロコンバージョン率
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接種後28日
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要請された注射部位反応、要請された全身反応を報告した被験者の割合
時間枠：各投与後 7 日目
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各投与後 7 日以内に、要請された注射部位反応、要請された全身反応を報告した被験者の割合
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各投与後 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2～5 歳の小児におけるワクチン接種後の髄膜炎菌血清型 A および C の rSBA 力価が 1:128 以上および 1:8 以上の割合、および GMT。
時間枠：接種後28日
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2～5歳の小児におけるワクチン接種後28日目のrSBA力価≧1:128および≧1:8、ならびに髄膜炎菌血清群AおよびCのGMTの割合。
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接種後28日
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髄膜炎菌血清型 A および C の rSBA 力価が 1:128 以上および 1:8 以上の割合、および生後 12 ～ 23 か月の小児におけるワクチン接種後の GMT。
時間枠：接種後28日
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髄膜炎菌血清群 A および C の rSBA 力価が 1:128 以上および 1:8 以上の割合、および GMT が 12 ～ 23 か月齢の小児に 2 回のワクチン接種スケジュールでワクチン接種した場合。
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接種後28日
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RSBA 力価が 1:128 以上および 1:8 以上のパーセンテージ、および 6 ～ 11 か月齢の小児におけるワクチン接種後の髄膜炎菌血清型 A および C の GMT。
時間枠：接種後28日
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RSBA 力価が 1:128 以上および 1:8 以上のパーセンテージ、および 6 ～ 11 か月齢の小児におけるワクチン接種後の髄膜炎菌血清型 A および C の GMT。
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接種後28日
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RSBA 力価が 1:128 以上および 1:8 以上のパーセンテージ、および 3 ～ 5 か月齢の小児におけるワクチン接種後の髄膜炎菌血清型 A および C の GMT。
時間枠：接種後28日
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RSBA 力価が 1:128 以上および 1:8 以上のパーセンテージ、および 3 ～ 5 か月齢の小児におけるワクチン接種後の髄膜炎菌血清型 A および C の GMT。
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接種後28日
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未承諾の有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：接種後28日
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未承諾の有害事象を報告した被験者の割合
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接種後28日
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試験全体で重篤な有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：接種後28日
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試験全体で重篤な有害事象が発生した被験者の割合
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接種後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月12日
一次修了 (実際)
2017年9月11日
研究の完了 (実際)
2018年9月6日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSVCT028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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