Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica bivalente dos sorogrupos A e C do conjugado do toxoide tetânico em chinês
18 de outubro de 2018 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica bivalente dos sorogrupos A e C conjugado toxóide tetânico em crianças chinesas saudáveis de 3 meses a 5 anos de idade: um estudo clínico de fase III randomizado, cego e controlado positivamente
A doença meningocócica invasiva e a meningite meningocócica causada por Neisseria meningitidis têm sua maior incidência em crianças, com um segundo pico em adolescentes e adultos jovens.
Os sorogrupos causadores de doenças mais importantes são os sorogrupos meningocócicos A (MenA) e MenC na Ásia, como a China.
O uso específico da vacina em cada país depende dos sorogrupos predominantes, custo e disponibilidade.
as vacinas conjugadas são preferidas às vacinas polissacarídicas devido ao seu impacto na diminuição do transporte nasofaríngeo de N. meningitidis e ao aumento geral da imunogenicidade em crianças.
Este ensaio clínico está planejando avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina meningocócica bivalente dos sorogrupos A e C do toxóide tetânico conjugado em crianças chinesas saudáveis de 3 meses a 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença meningocócica invasiva e a meningite meningocócica causada por Neisseria meningitidis têm sua maior incidência em crianças, com um segundo pico em adolescentes e adultos jovens.
Os sorogrupos causadores de doenças mais importantes são os sorogrupos meningocócicos A (MenA), MenB, MenC, MenW e MenY.
Sua prevalência varia geograficamente, sendo MenA e MenC mais proeminentes na Ásia.
Neisseria meningitidis é uma das principais causas de meningite bacteriana em todo o mundo.
Estima-se que o número anual de casos relacionados à doença meningocócica invasiva (DMI) seja de pelo menos 1,2 milhão, com 135.000 mortes.1 Para combater a DMI, um número crescente de países incluiu vacinas contra N. meningitidis em seus programas de imunização de rotina.
O uso específico da vacina em cada país depende dos sorogrupos predominantes, custo e disponibilidade.
As vacinas polissacarídicas foram usadas em pessoas de alto risco na Arábia Saudita e na Síria e na imunização de rotina na China e no Egito.
Em geral, as vacinas conjugadas são preferidas às vacinas polissacarídicas devido ao seu impacto na diminuição do transporte nasofaríngeo de N. meningitidis e ao aumento geral da imunogenicidade em crianças.
Este ensaio clínico está planejando avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina meningocócica bivalente dos sorogrupos A e C do toxóide tetânico conjugado em crianças chinesas saudáveis de 3 meses a 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1950
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de 3 a 5 meses
- Lactentes saudáveis de 3 a 5 meses de idade, conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- Indivíduos que nunca receberam vacina meningocócica.
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura ≤37,0°C na configuração axilar grupo de 6-23 meses de idade
- Lactentes saudáveis de 6 a 23 meses de idade, conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- Indivíduos que nunca receberam vacina meningocócica conjugada ou vacina meningocócica polissacarídica durante 3 meses.
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura ≤37,0°C na configuração axilar grupo de 2-5 anos de idade
- Lactentes saudáveis de 2 a 5 anos de idade, conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- Indivíduos que nunca receberam vacina meningocócica conjugada ou vacina meningocócica polissacarídica durante 12 meses.
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura ≤37,0°C na configuração axilar
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico de doença meningocócica invasiva e meningite meningocócica.
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- Desnutrição grave ou disgenopatia
- História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções ou coletas de sangue
- Qualquer infecção aguda nos últimos 3 dias
- Qualquer administração anterior de imunodepressor ou corticosteroide nos últimos 14 dias
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 14 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias
- Teve febre antes da vacinação, Indivíduos com temperatura > 37,0°C na configuração axilar
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Critérios de exclusão para a segunda e terceira dose:
Se os Sujeitos tiverem uma condição seguida, proibindo continuar a vacinação, eles continuarão sendo observados na opinião do investigador. Todos os participantes com eventos adversos seguidos, devem ser resolvidos em acompanhamento até o final dos eventos.
- Quaisquer eventos adversos graves causados pela vacinação.
- Quaisquer doenças autoimunes confirmadas ou suspeitas ou distúrbios de deficiência imunológica, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tiver doença crônica aguda ou nova durante a vacinação
- Outras reações que, na opinião do investigador (incluem: sintoma grave de dor, inchaço, limitação de movimento, febre alta contínua, dor de cabeça e outras reações sistêmicas ou locais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental 1
Vacina experimental de 0,5ml em 300 crianças de 2-5 anos no dia 0.
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Vacina meningocócica bivalente dos sorogrupos A e C do toxóide tetânico conjugado (OLYMVAX Biological Co., LTD)
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle positivo 1
Vacina de controle positivo 1 de 0,5ml em 300 crianças de 2 a 5 anos no dia 0.
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Vacina meningocócica bivalente dos sorogrupos A e C do toxóide tetânico conjugado (WALVAX Biological Co., LTD)
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EXPERIMENTAL: Experimental 2
Vacina experimental de 0,5ml em 150 crianças de 12 a 23 meses nos dias 0 e 28.
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Vacina meningocócica bivalente dos sorogrupos A e C do toxóide tetânico conjugado (OLYMVAX Biological Co., LTD)
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EXPERIMENTAL: Experimental 3
Vacina de controle positivo 2 de 0,5ml em 150 crianças de 12 a 23 meses no dia 0.
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Vacina meningocócica bivalente dos sorogrupos A e C do toxóide tetânico conjugado (OLYMVAX Biological Co., LTD)
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle positivo 2
Vacina de controle positivo 2 de 0,5ml em 150 crianças de 12 a 23 meses no dia 0 e 28.
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Vacina meningocócica bivalente dos sorogrupos A e C do toxóide tetânico conjugado (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
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EXPERIMENTAL: Experimental 4
Vacina experimental de 0,5ml em 150 crianças de 2-5 anos no dia 0 e 28, e reforço aos 18 meses.
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Vacina meningocócica bivalente dos sorogrupos A e C do toxóide tetânico conjugado (OLYMVAX Biological Co., LTD)
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle Positivo 3
Vacina controle positivo 2 de 0,5ml em 150 crianças de 6-11 meses no dia 0 e 28.
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Vacina meningocócica bivalente dos sorogrupos A e C do toxóide tetânico conjugado (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
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EXPERIMENTAL: Experimental 5
Vacina experimental de 0,5ml em 300 crianças de 3-5 meses no dia 0, 28, 56 e reforço aos 18 meses.
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Vacina meningocócica bivalente dos sorogrupos A e C do toxóide tetânico conjugado (OLYMVAX Biological Co., LTD)
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle Positivo 4
Vacina controle positivo 1 de 0,5ml em 300 crianças de 3-5 meses dia 0, 28, 56.
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Vacina meningocócica bivalente dos sorogrupos A e C do toxóide tetânico conjugado (WALVAX Biological Co., LTD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de soroconversão de anticorpos após a vacinação
Prazo: 28 dias após a vacinação
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taxas de soroconversão de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A e C
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28 dias após a vacinação
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Proporção de indivíduos relatando reações solicitadas no local da injeção, reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Dia 7 após cada dose
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Proporção de indivíduos relatando reações solicitadas no local da injeção, reações sistêmicas solicitadas dentro de 7 dias após cada dose
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Dia 7 após cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de títulos de rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT para os sorogrupos meningocócicos A e C após a vacinação em crianças de 2 a 5 anos.
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Porcentagem de títulos de rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT para os sorogrupos meningocócicos A e C no dia 28 após a vacinação em crianças de 2 a 5 anos.
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28 dias após a vacinação
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Porcentagem de títulos de rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT para os sorogrupos meningocócicos A e C após a vacinação em crianças de 12 a 23 meses.
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Porcentagem de títulos de rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT para os sorogrupos meningocócicos A e C após a vacinação em crianças de 12 a 23 meses com dois esquemas de vacinação.
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28 dias após a vacinação
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Porcentagem de títulos de rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT para os sorogrupos meningocócicos A e C após a vacinação em crianças de 6 a 11 meses.
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Porcentagem de títulos de rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT para os sorogrupos meningocócicos A e C após a vacinação em crianças de 6 a 11 meses.
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28 dias após a vacinação
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Porcentagem de títulos de rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT para os sorogrupos meningocócicos A e C após a vacinação em crianças de 3 a 5 meses.
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Porcentagem de títulos de rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT para os sorogrupos meningocócicos A e C após a vacinação em crianças de 3 a 5 meses.
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28 dias após a vacinação
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Proporção de indivíduos que relatam eventos adversos não solicitados
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Proporção de indivíduos que relatam eventos adversos não solicitados
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28 dias após a vacinação
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Proporção de indivíduos com eventos adversos graves ocorrendo durante o estudo
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Proporção de indivíduos com eventos adversos graves ocorrendo durante o estudo
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28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
11 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
6 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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